Clazaquizumabe vs. Placebo - Infecção por COVID-19
30 de julho de 2020 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Clazakizumab® [Anti-Interleucina (IL)-6 monoclonal] em comparação com o placebo para o tratamento da infecção por COVID-19
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do tratamento com clazaquizumabe em comparação com um placebo (substância inativa).
Estamos propondo experimentar este medicamento para tratar a infecção pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Pacientes com infecção por COVID-19 demonstraram aumento de certos processos inflamatórios.
Clazaquizumabe é um anticorpo (proteína do sistema imunológico) que bloqueia certos processos inflamatórios.
O plano de tratamento é tentar inibir ou bloquear esses processos inflamatórios para tentar limitar os danos que o COVID-19 causa aos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia do clazaquizumabe versus placebo na prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes com COVID-19 e manifestações pulmonares. O estudo comparará o clazaquizumabe ao placebo de forma randomizada, duplo-cega, seguida por uma dose aberta de clazaquizumabe se não houver melhora ou se ocorrer uma piora da condição após 24 horas ou a qualquer momento durante os primeiros 14 dias após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo. Nossa hipótese é que o clazaquizumabe será tolerado com segurança e reduzirá o risco de progressão de COVID-19 para síndrome do desconforto respiratório agudo.
Objetivo primário:
• Avaliar a segurança e tolerabilidade de clazaquizumabe versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de COVID-19 e sinais de envolvimento pulmonar
Sessenta pacientes adultos com COVID-19 e sinais de envolvimento pulmonar no Houston Methodist que não precisam de suporte ventilatório no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darrel Cleere, BSN
- Número de telefone: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Isioma Agboli, MD
- Número de telefone: 713-441-6311
- E-mail: iagboli@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Darrel Cleere, BSN
- Número de telefone: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Contato:
- Isioma Agboli, MD
- Número de telefone: 713-441-6311
- E-mail: iagboli@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Howard J Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Alex Rogers, PharmD
-
Subinvestigador:
- Ahmad Goodarzi, MD
-
Subinvestigador:
- Yihad G Youssef, MD
-
Subinvestigador:
- Simon Yau, MD
-
Subinvestigador:
- Faisal Zahiruddin, MD
-
Subinvestigador:
- Linda W Moore, PhD
-
Subinvestigador:
- Ahmed O Gaber, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da triagem.
- O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
- Hospitalizado com doença de coronavírus (COVID-19) confirmada por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) de qualquer amostra (por exemplo, respiratória, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal) nas 72 horas anteriores.
- Proteína C reativa (PCR) > 3,5 mg/dL
Evidência de envolvimento pulmonar com pelo menos 2 dos seguintes:
- saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente com saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ≤ 94%
- taquipneia com frequência respiratória em repouso > 25 respirações/minuto
- Pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inicial de oxigênio inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Imagem do tórax (radiografia, tomografia computadorizada ou ultrassonografia) com anormalidades consistentes com pneumonia por COVID-19
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade prévia ou reações alérgicas ao clazaquizumabe
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Pacientes com tuberculose (TB) latente e que não estão recebendo tratamento
- Pacientes com tuberculose ativa
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa conhecida, diverticulite não tratada ou perfuração gastrointestinal
- Requer ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Um resultado laboratorial de triagem de soro geral significativamente anormal definido como contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL, contagem de plaquetas < 50 X 10^3/mL, uma aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior normal
- Participação em outro ensaio clínico investigando agentes direcionados ao COVID-19
- A presença de qualquer condição médica ou psicossocial, que o investigador acredita, prejudicaria a adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clazaquizumabe
Clazaquizumabe - 25mg em 50 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%, infusão IV durante 30 minutos.
|
Infusão
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - 50 mL de solução salina 0,9%, infusão IV durante 30 minutos.
|
Infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário
Prazo: 24 horas
|
Proporção de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE) ≥ Grau 3 (CTCAE v5.0) durante as primeiras 24 horas após a infusão de clazaquizumabe ou placebo
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito de ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo
|
14 dias
|
|
Reações relacionadas à infusão durante 24 horas a partir do momento da infusão
Prazo: 24 horas
|
Proporção de participantes que apresentaram reações relacionadas à infusão durante as primeiras 24 horas após a infusão de clazaquizumabe ou placebo
|
24 horas
|
|
Sobrevida do paciente em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Proporção de participantes vivos no dia 28 após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo
|
28 dias
|
|
Sobrevida do paciente em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Proporção de participantes vivos no dia 60 após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo
|
60 dias
|
|
Requisito para clazaquizumabe aberto
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes que requerem uma dose aberta de clazaquizumabe
|
14 dias
|
|
Tempo na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 60 dias
|
Número de dias na UTI após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo
|
60 dias
|
|
Tempo no hospital
Prazo: 60 dias
|
Número de dias no hospital após a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo
|
60 dias
|
|
Tempo para ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
|
Número de dias desde a primeira dose de clazaquizumabe ou placebo até a necessidade de ventilação mecânica
|
60 dias
|
|
Melhora do estado clínico avaliada pela Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Diferença na Escala de Progressão Clínica da OMS entre clazaquizumabe e placebo
|
14 dias
|
|
Melhora do estado clínico avaliada pela Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 28
Prazo: 28 dias
|
Diferença na Escala de Progressão Clínica da OMS entre clazaquizumabe e placebo
|
28 dias
|
|
Alteração na avaliação radiológica do edema pulmonar (RALE) no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Diferença na alteração média ou mediana na avaliação radiológica do escore de edema pulmonar (RALE) no dia 14 da linha de base entre clazaquizumabe ou placebo
|
14 dias
|
|
Alteração na avaliação radiológica do edema pulmonar (RALE) no dia 28
Prazo: 28 dias
|
Diferença na alteração média ou mediana na avaliação radiológica do escore de edema pulmonar (RALE) no dia 28 da linha de base entre clazaquizumabe ou placebo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Jones SA, Jenkins BJ. Recent insights into targeting the IL-6 cytokine family in inflammatory diseases and cancer. Nat Rev Immunol. 2018 Dec;18(12):773-789. doi: 10.1038/s41577-018-0066-7.
- Tanaka T, Kishimoto T. Targeting interleukin-6: all the way to treat autoimmune and inflammatory diseases. Int J Biol Sci. 2012;8(9):1227-36. doi: 10.7150/ijbs.4666. Epub 2012 Oct 24.
- Uciechowski P, Dempke WCM. Interleukin-6: A Masterplayer in the Cytokine Network. Oncology. 2020;98(3):131-137. doi: 10.1159/000505099. Epub 2020 Jan 20.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Correction to: Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1294-1297. doi: 10.1007/s00134-020-06028-z.
- Gao Y, Li T, Han M, Li X, Wu D, Xu Y, Zhu Y, Liu Y, Wang X, Wang L. Diagnostic utility of clinical laboratory data determinations for patients with the severe COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):791-796. doi: 10.1002/jmv.25770. Epub 2020 Apr 10.
- Le RQ, Li L, Yuan W, Shord SS, Nie L, Habtemariam BA, Przepiorka D, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval Summary: Tocilizumab for Treatment of Chimeric Antigen Receptor T Cell-Induced Severe or Life-Threatening Cytokine Release Syndrome. Oncologist. 2018 Aug;23(8):943-947. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0028. Epub 2018 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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