Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clazakizumab versus Placebo - COVID-19-infectie

30 juli 2020 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Clazakizumab® [anti-interleukine (IL)-6 monoklonaal] te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van COVID-19-infectie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van een behandeling met clazakizumab te onderzoeken in vergelijking met een placebo (inactieve stof). We stellen voor om dit medicijn te proberen om een ​​infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) te behandelen. Er is aangetoond dat patiënten met een COVID-19-infectie een toename van bepaalde ontstekingsprocessen hebben. Clazakizumab is een antilichaam (eiwit van het immuunsysteem) dat bepaalde ontstekingsprocessen blokkeert. Het behandelplan is om te proberen deze ontstekingsprocessen te remmen of te blokkeren om zo de schade die COVID-19 aan de longen veroorzaakt te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van clazakizumab versus placebo voor de preventie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij patiënten met COVID-19 en pulmonale manifestaties. De studie zal clazakizumab op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier vergelijken met placebo, gevolgd door een open-label dosis clazakizumab als er geen verbetering is of een verslechtering van de toestand optreedt na 24 uur of op elk moment gedurende de eerste 14 dagen na de eerste dosis. van clazakizumab of placebo. We veronderstellen dat clazakizumab veilig wordt verdragen en het risico op progressie van COVID-19 tot acute respiratory distress syndrome zal verminderen.

Hoofddoel:

• Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van clazakizumab versus placebo voor de behandeling van patiënten met de ziekte van COVID-19 en tekenen van longaandoening

Zestig volwassen patiënten met COVID-19 en tekenen van longaandoening bij Houston Methodist die op het moment van inschrijving geen beademingsondersteuning nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard J Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Yau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda W Moore, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed O Gaber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 op het moment van screening.
  2. Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  3. In het ziekenhuis opgenomen met coronavirusziekte (COVID-19), bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-assay van elk monster (bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting, ander lichaamsvocht) binnen de voorafgaande 72 uur.
  4. C-reactief proteïne (CRP) > 3,5 mg/dL

  5. Bewijs van longbetrokkenheid met ten minste 2 van de volgende:

    1. zuurstofverzadiging in rust in omgevingslucht met perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94%
    2. tachypneu met ademhalingsfrequentie in rust > 25 ademhalingen/minuut
    3. Partiële zuurstofdruk (PaO2)/beginfractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Beeldvorming van de borst (röntgenfoto, CT of echografie) met afwijkingen consistent met COVID-19-pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere overgevoeligheid of allergische reacties op clazakizumab
  2. Zogende of zwangere vrouwtjes
  3. Patiënten met latente tuberculose (tbc) die geen behandeling krijgen
  4. Patiënten met actieve tuberculose
  5. Patiënten met bekende actieve inflammatoire darmaandoeningen, onbehandelde diverticulitis of gastro-intestinale perforatie
  6. Vereist mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  7. Een significant abnormaal algemeen laboratoriumresultaat voor serumscreening, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 10^3/ml, een hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl, een aantal bloedplaatjes < 50 x 10^3/ml, een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 maal de bovengrens van normaal
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar op COVID-19 gerichte middelen
  9. Aanwezigheid van een medische of psychosociale aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de naleving van de studievereisten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg in 50 milliliter (ml) 0,9% zoutoplossing, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Clazakizumab
Infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - 50 ml 0,9% zoutoplossing, IV-infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) ≥ graad 3 (CTCAE v5.0) ervaart gedurende de eerste 24 uur na infusie van clazakizumab of placebo
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor mechanische ventilatie en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft na de eerste dosis clazakizumab of placebo
14 dagen
Infusiegerelateerde reacties gedurende 24 uur vanaf het moment van infusie
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage deelnemers dat infusiegerelateerde reacties ervaart gedurende de eerste 24 uur na infusie van clazakizumab of placebo
24 uur
Patiëntoverleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage deelnemers dat in leven is op dag 28 na de eerste dosis clazakizumab of placebo
28 dagen
Patiëntoverleving na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage deelnemers dat in leven is op dag 60 na de eerste dosis clazakizumab of placebo
60 dagen
Vereiste voor open-label clazakizumab
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage deelnemers dat een open-label dosis clazakizumab nodig heeft
14 dagen
Tijd op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen op de IC na de eerste dosis clazakizumab of placebo
60 dagen
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis na de eerste dosis clazakizumab of placebo
60 dagen
Tijd voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen vanaf de eerste dosis clazakizumab of placebo tot het moment waarop mechanische beademing nodig is
60 dagen
Verbetering van de klinische status beoordeeld door de Clinical Progression Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil in WHO Clinical Progression Scale tussen clazakizumab en placebo
14 dagen
Verbetering van de klinische status beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Clinical Progression Scale op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschil in WHO Clinical Progression Scale tussen clazakizumab en placebo
28 dagen
Verandering in radiologische beoordeling van longoedeem (RALE) op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil in gemiddelde of mediane verandering in radiologische beoordeling van longoedeem (RALE)-score op dag 14 vanaf baseline tussen clazakizumab of placebo
14 dagen
Verandering in radiologische beoordeling van longoedeem (RALE) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschil in gemiddelde of mediane verandering in radiologische beoordeling van longoedeem (RALE)-score op dag 28 vanaf baseline tussen clazakizumab of placebo
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00025969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren