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Clazakizumab vs. Placebo - Infección por COVID-19

30 de julio de 2020 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Un ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Clazakizumab® [antiinterleucina (IL)-6 monoclonal] en comparación con placebo para el tratamiento de la infección por COVID-19

El propósito de este estudio es investigar la efectividad y seguridad del tratamiento con clazakizumab en comparación con un placebo (sustancia inactiva). Proponemos probar este medicamento para tratar la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Se ha demostrado que los pacientes con infección por COVID-19 tienen aumentos en ciertos procesos inflamatorios. Clazakizumab es un anticuerpo (proteína del sistema inmunológico) que bloquea ciertos procesos inflamatorios. El plan de tratamiento es intentar inhibir o bloquear estos procesos inflamatorios para tratar de limitar el daño que causa el COVID-19 en los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de clazakizumab frente a placebo para la prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con COVID-19 y manifestaciones pulmonares. El estudio comparará el clazakizumab con el placebo de forma aleatoria, doble ciego, seguido de una dosis abierta de clazakizumab si no hay mejoría o empeora la condición después de 24 horas o en cualquier momento durante los primeros 14 días después de la primera dosis. de clazakizumab o placebo. Nuestra hipótesis es que el clazakizumab se tolerará de forma segura y reducirá el riesgo de progresión de la COVID-19 al síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Objetivo primario:

• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de clazakizumab frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad por COVID-19 y signos de afectación pulmonar

Sesenta pacientes adultos con COVID-19 y signos de afectación pulmonar en Houston Methodist que no necesitan asistencia respiratoria en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard J Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simon Yau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Linda W Moore, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed O Gaber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años en el momento de la selección.
  2. El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  3. Hospitalizado con enfermedad por coronavirus (COVID-19) confirmada por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales) dentro de las 72 horas anteriores.
  4. Proteína C reactiva (PCR) > 3,5 mg/dL

  5. Evidencia de afectación pulmonar con al menos 2 de los siguientes:

    1. saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente con saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94%
    2. taquipnea con frecuencia respiratoria en reposo > 25 respiraciones/minuto
    3. Presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción inicial de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imágenes de tórax (radiografía, tomografía computarizada o ultrasonido) con anomalías compatibles con neumonía por COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad previa o reacciones alérgicas a clazakizumab
  2. Hembras lactantes o gestantes
  3. Pacientes con tuberculosis (TB) latente y que no están recibiendo tratamiento
  4. Pacientes con TB activa
  5. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa conocida, diverticulitis no tratada o perforación gastrointestinal
  6. Requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  7. Un resultado de laboratorio de detección de suero general significativamente anormal definido como un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 X 10 ^ 3/mL, una hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL, un recuento de plaquetas < 50 X 10 ^ 3/mL, una aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal
  8. Participación en otro ensayo clínico que investiga agentes dirigidos a COVID-19
  9. Presencia de cualquier condición médica o psicosocial, que el investigador crea que dificultaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clazakizumab
Clazakizumab: 25 mg en 50 mililitros (mL) de solución salina al 0,9 %, infusión IV durante 30 minutos.
Droga: Clazakizumab
Infusión
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 50 ml de solución salina al 0,9 %, infusión IV durante 30 minutos.
Droga: Placebo
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) ≥ Grado 3 (CTCAE v5.0) durante las primeras 24 horas después de la infusión de clazakizumab o placebo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de participantes que necesitan ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) después de la primera dosis de clazakizumab o placebo
14 dias
Reacciones relacionadas con la perfusión durante 24 horas desde el momento de la perfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de participantes que experimentan reacciones relacionadas con la infusión durante las primeras 24 horas posteriores a la infusión de clazakizumab o placebo
24 horas
Supervivencia del paciente a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes vivos el día 28 después de la primera dosis de clazakizumab o placebo
28 días
Supervivencia del paciente a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Proporción de participantes vivos el día 60 después de la primera dosis de clazakizumab o placebo
60 días
Requisito para clazakizumab de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de participantes que requieren una dosis abierta de clazakizumab
14 dias
Tiempo en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en la UCI después de la primera dosis de clazakizumab o placebo
60 días
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en el hospital después de la primera dosis de clazakizumab o placebo
60 días
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días desde la primera dosis de clazakizumab o placebo hasta que requirió ventilación mecánica
60 días
Mejoría del estado clínico evaluada por la Escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia en la Escala de Progresión Clínica de la OMS entre clazakizumab y placebo
14 dias
Mejoría del estado clínico evaluada por la Escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia en la Escala de Progresión Clínica de la OMS entre clazakizumab y placebo
28 días
Cambio en la evaluación radiológica del edema pulmonar (RALE) en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia en el cambio medio o mediano en la evaluación radiológica de la puntuación de edema pulmonar (RALE) en el día 14 desde el inicio entre clazakizumab o placebo
14 dias
Cambio en la evaluación radiológica del edema pulmonar (RALE) el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia en el cambio medio o mediano en la evaluación radiológica de la puntuación de edema pulmonar (RALE) en el día 28 desde el inicio entre clazakizumab o placebo
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00025969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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