Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klazakizumab kontra placebo — zakażenie COVID-19

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję klazakizumabu® [anty-interleukiny (IL)-6 monoklonalnej] w porównaniu z placebo w leczeniu zakażenia COVID-19

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia klazakizumabem w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna). Proponujemy wypróbowanie tego leku w leczeniu zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19). Wykazano, że u pacjentów z zakażeniem COVID-19 obserwuje się wzrost niektórych procesów zapalnych. Klazakizumab jest przeciwciałem (białkiem układu odpornościowego), które blokuje określone procesy zapalne. Plan leczenia polega na próbie zahamowania lub zablokowania tych procesów zapalnych, aby spróbować ograniczyć szkody, jakie COVID-19 powoduje w płucach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klazakizumabu w porównaniu z placebo w zapobieganiu zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z COVID-19 i objawami płucnymi. Badanie porównuje klazakizumab z placebo w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, po którym nastąpi otwarta próba dawki klazakizumabu, jeśli nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie stanu po 24 godzinach lub w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 14 dni po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo. Stawiamy hipotezę, że klazakizumab będzie bezpiecznie tolerowany i zmniejszy ryzyko progresji COVID-19 do zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Podstawowy cel:

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji klazakizumabu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą COVID-19 i objawami zajęcia płuc

Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z COVID-19 i objawami zajęcia płuc w Houston Methodist, którzy nie potrzebują respiratora w momencie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard J Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Yau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda W Moore, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed O Gaber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Hospitalizowany z chorobą koronawirusową (COVID-19) potwierdzoną testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dowolnej próbki (np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału, innych płynów ustrojowych) w ciągu ostatnich 72 godzin.
  4. Białko C-reaktywne (CRP) > 3,5 mg/dl

  5. Dowody zajęcia płuc z co najmniej 2 z następujących:

    1. wysycenie tlenem w stanie spoczynku w otaczającym powietrzu przy wysyceniu tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94%
    2. tachypnoe ze spoczynkową częstością oddechów > 25 oddechów/minutę
    3. Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/początkowa frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub ultrasonografia) z nieprawidłowościami wskazującymi na zapalenie płuc w przebiegu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na klazakizumab
  2. Samice karmiące lub ciężarne
  3. Pacjenci z utajoną gruźlicą (TB), którzy nie są leczeni
  4. Pacjenci z aktywną gruźlicą
  5. Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą zapalną jelit, nieleczonym zapaleniem uchyłków lub perforacją przewodu pokarmowego
  6. Wymagające wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  7. Znacząco nieprawidłowy wynik ogólnego badania przesiewowego w surowicy zdefiniowany jako liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL, liczba płytek krwi < 50 X 10^3/mL, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy
  8. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym środków skierowanych przeciwko COVID-19
  9. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychospołecznego, który zdaniem badacza utrudnia przestrzeganie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klazakizumab
Klazakizumab – 25 mg w 50 mililitrach (ml) 0,9% soli fizjologicznej, wlew dożylny przez 30 minut.
Lek: Klazakizumab
Napar
Komparator placebo: Placebo
Placebo - 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, wlew dożylny przez 30 minut.
Lek: Placebo
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) ≥ stopnia 3 (CTCAE v5.0) w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji klazakizumabu lub placebo
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo
14 dni
Reakcje związane z infuzją w ciągu 24 godzin od czasu infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji klazakizumabu lub placebo
24 godziny
Przeżycie pacjenta po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników żyjących w dniu 28 po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo
28 dni
Przeżycie pacjenta po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek uczestników żyjących w dniu 60 po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo
60 dni
Wymóg dotyczący otwartej próby klazakizumabu
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników, którzy wymagają otwartej dawki klazakizumabu
14 dni
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni pobytu na OIT po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo
60 dni
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni w szpitalu po pierwszej dawce klazakizumabu lub placebo
60 dni
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni od pierwszej dawki klazakizumabu lub placebo do konieczności wentylacji mechanicznej
60 dni
Poprawa stanu klinicznego oceniana według Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w skali progresji klinicznej WHO między klazakizumabem a placebo
14 dni
Poprawa stanu klinicznego oceniana za pomocą Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w skali progresji klinicznej WHO między klazakizumabem a placebo
28 dni
Zmiana oceny radiologicznej obrzęku płuc (RALE) w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w średniej lub medianie zmiany wyniku oceny radiologicznej obrzęku płuc (RALE) w 14. dniu od wartości początkowej między klazakizumabem a placebo
14 dni
Zmiana oceny radiologicznej obrzęku płuc (RALE) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w średniej lub medianie zmiany w ocenie radiologicznej obrzęku płuc (RALE) w dniu 28 od wartości początkowej między klazakizumabem a placebo
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj