Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klazakizumab vs. placebo – COVID-19 fertőzés

2020. július 30. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute

2. fázisú kísérlet a Clazakizumab® [Anti-Interleukin (IL)-6 Monoklonális] biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a COVID-19 fertőzés kezelésére

A vizsgálat célja a klazakizumab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval (inaktív anyag) összehasonlítva. Javasoljuk, hogy próbálja ki ezt a gyógyszert a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés kezelésére. A COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél bizonyos gyulladásos folyamatok fokozódnak. A klazakizumab egy antitest (immunrendszeri fehérje), amely blokkol bizonyos gyulladásos folyamatokat. A kezelési terv az, hogy megpróbálja gátolni vagy blokkolni ezeket a gyulladásos folyamatokat, hogy megpróbálja korlátozni a COVID-19 által a tüdőben okozott károkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klazakizumab biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben az akut légzési distressz szindróma (ARDS) megelőzésében COVID-19-ben és tüdőben megnyilvánuló betegeknél. A vizsgálat során a klazakizumabot randomizált, kettős vak módszerrel hasonlítják össze a placebóval, majd nyílt elrendezésű klazakizumab adaggal, ha nincs javulás, vagy az állapot rosszabbodik 24 óra elteltével, vagy az első adag utáni első 14 nap során bármikor. klazakizumab vagy placebo. Feltételezzük, hogy a klazakizumab biztonságosan tolerálható lesz, és csökkenti a COVID-19 akut légzési distressz szindrómává való progressziójának kockázatát.

Az elsődleges célkítűzés:

• A klazakizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben a COVID-19 betegségben szenvedő és a tüdőérintettség tüneteit mutató betegek kezelésében

Hatvan felnőtt COVID-19-beteg, és tüdőérintettség jelei vannak a Houston Methodistnál, akiknek nincs szükségük lélegeztetőgépes támogatásra a felvétel időpontjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard J Huang, MD
        • Alkutató:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Alkutató:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Alkutató:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Alkutató:
          • Simon Yau, MD
        • Alkutató:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Alkutató:
          • Linda W Moore, PhD
        • Alkutató:
          • Ahmed O Gaber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor a szűrés időpontjában.
  2. A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének (LAR) meg kell tudnia érteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
  3. Koronavírus-betegséggel (COVID-19) kórházba került, amelyet polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal igazoltak bármely mintából (pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek) az elmúlt 72 órában.
  4. C-reaktív fehérje (CRP) > 3,5 mg/dl

  5. A tüdő érintettségének bizonyítéka az alábbiak közül legalább kettővel:

    1. nyugalmi oxigéntelítettség környezeti levegőben, a perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 94%
    2. tachypnea nyugalmi légzésszámmal > 25 légzés/perc
    3. Az oxigén parciális nyomása (PaO2)/a belélegzett oxigén kezdeti frakciója (FiO2) ≤ 300 Hgmm
    4. Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy ultrahang) COVID-19 tüdőgyulladásra utaló eltérésekkel

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi túlérzékenység vagy allergiás reakciók klazakizumabbal szemben
  2. Szoptató vagy terhes nőstények
  3. Látens tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek, akik nem részesülnek kezelésben
  4. Aktív tbc-s betegek
  5. Ismert aktív gyulladásos bélbetegségben, kezeletlen divertikulitiszben vagy gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek
  6. Gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel
  7. Szignifikánsan rendellenes általános szérum szűrési laboreredmény, amelyet úgy határoztak meg, hogy a fehérvérsejtszám (WBC) < 3,0 x 10^3/ml, a hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl, a vérlemezkeszám < 50 x 10^3/ml, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a COVID-19-et célzó ágenseket vizsgálja
  9. Bármilyen orvosi vagy pszichoszociális állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klazakizumab
Klazakizumab - 25 mg 50 ml (ml) 0,9%-os sóoldatban, 30 perc alatti IV infúzióban.
Drog: Klazakizumab
Infúzió
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – 50 ml 0,9%-os sóoldat, iv. infúzió 30 perc alatt.
Drog: Placebo
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 24 óra
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) ≥ 3. fokozat (CTCAE v5.0) jelentkeztek a klazakizumab vagy placebo infúziót követő első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi lélegeztetés és/vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelményei
Időkeret: 14 nap
Azon résztvevők aránya, akiknek gépi lélegeztetésre és/vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) van szükségük a klazakizumab vagy placebo első adagja után
14 nap
Az infúzióval összefüggő reakciók az infúzió beadását követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Azon résztvevők aránya, akik a klazakizumab vagy a placebo infúzióját követő első 24 órában infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztalnak
24 óra
A beteg túlélése 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Az első klazakizumab- vagy placeboadag 28. napon életben lévő résztvevők aránya
28 nap
A beteg túlélése 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
A klazakizumab vagy placebo első adagját követő 60. napon életben lévő résztvevők aránya
60 nap
Követelmény a nyílt elnevezésű klazakizumabra vonatkozóan
Időkeret: 14 nap
Azon résztvevők aránya, akiknek nyílt elrendezésű klazakizumab adagra van szükségük
14 nap
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött idő
Időkeret: 60 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a klazakizumab vagy placebo első adagját követően
60 nap
Idő a kórházban
Időkeret: 60 nap
A kórházban töltött napok száma a klazakizumab vagy placebo első adagját követően
60 nap
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 60 nap
A napok száma a klazakizumab vagy placebo első adagjától a gépi lélegeztetésig
60 nap
A klinikai állapot javulását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skálája értékelte a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Különbség a WHO klinikai progressziós skálájában a klazakizumab és a placebo között
14 nap
A klinikai állapot javulását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skálája értékelte a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Különbség a WHO klinikai progressziós skálájában a klazakizumab és a placebo között
28 nap
A tüdőödéma (RALE) radiológiai értékelésének változása a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A tüdőödéma (RALE) radiológiai értékelésének átlagos vagy medián változása a 14. napon a kiindulási értékhez képest a klazakizumab és a placebo között
14 nap
A tüdőödéma (RALE) radiológiai értékelésének változása a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A tüdőödéma (RALE) radiológiai értékelésének átlagos vagy medián változása a 28. napon a kiindulási értékhez képest a klazakizumab és a placebo között
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00025969

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel