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Clazakizumab vs Placebo - Infezione da COVID-19

30 luglio 2020 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Clazakizumab® [anti-interleuchina (IL)-6 monoclonale] rispetto al placebo per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con clazakizumab rispetto a un placebo (sostanza inattiva). Proponiamo di provare questo farmaco per trattare l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19). È stato dimostrato che i pazienti con infezione da COVID-19 hanno aumenti di alcuni processi infiammatori. Clazakizumab è un anticorpo (proteina del sistema immunitario) che blocca determinati processi infiammatori. Il piano di trattamento è tentare di inibire o bloccare questi processi infiammatori al fine di cercare di limitare i danni causati da COVID-19 ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia di clazakizumab rispetto al placebo per la prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti con COVID-19 e manifestazioni polmonari. Lo studio confronterà clazakizumab con placebo in modo randomizzato, in doppio cieco, seguito da una dose in aperto di clazakizumab se non vi è alcun miglioramento o si verifica un peggioramento della condizione dopo 24 ore o in qualsiasi momento durante i primi 14 giorni dopo la prima dose di clazakizumab o placebo. Ipotizziamo che il clazakizumab sarà tollerato in modo sicuro e ridurrà il rischio di progressione del COVID-19 verso la sindrome da distress respiratorio acuto.

Obiettivo primario:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di clazakizumab rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con malattia COVID-19 e segni di coinvolgimento polmonare

Sessanta pazienti adulti con COVID-19 e segni di coinvolgimento polmonare presso Houston Methodist che non necessitano di supporto ventilatorio al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard J Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Yau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda W Moore, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed O Gaber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni al momento dello screening.
  2. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  3. Ricoverato in ospedale con malattia da coronavirus (COVID-19) confermata dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR) da qualsiasi campione (p. es., respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei) nelle 72 ore precedenti.
  4. Proteina C-reattiva (PCR) > 3,5 mg/dL

  5. Evidenza di coinvolgimento polmonare con almeno 2 dei seguenti:

    1. saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente con saturazione di ossigeno nei capillari periferici (SpO2) ≤ 94%
    2. tachipnea con frequenza respiratoria a riposo > 25 respiri/minuto
    3. Pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione iniziale di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imaging del torace (radiografia, TC o ecografia) con anomalie compatibili con polmonite da COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa ipersensibilità o reazioni allergiche al clazakizumab
  2. Donne in allattamento o in gravidanza
  3. Pazienti con tubercolosi latente (TBC) e che non ricevono cure
  4. Pazienti con tubercolosi attiva
  5. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva nota, diverticolite non trattata o perforazione gastrointestinale
  6. Richiede ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  7. Un risultato di laboratorio di screening sierico generale significativamente anormale definito come una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, un'emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL, una conta delle piastrine < 50 X 10^3/mL, un'aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore normale
  8. Partecipazione a un altro studio clinico sugli agenti mirati al COVID-19
  9. La presenza di qualsiasi condizione medica o psicosociale, che il ricercatore ritiene, ostacolerebbe l'adesione ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg in 50 millilitri (mL) di soluzione fisiologica allo 0,9%, infusione endovenosa in 30 minuti.
Droga: Clazakizumab
Infusione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, infusione endovenosa in 30 minuti.
Droga: Placebo
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ≥ Grado 3 (CTCAE v5.0) durante le prime 24 ore dopo l'infusione di clazakizumab o placebo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) dopo la prima dose di clazakizumab o placebo
14 giorni
Reazioni correlate all'infusione durante 24 ore dal momento dell'infusione
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di partecipanti che manifestano reazioni correlate all'infusione durante le prime 24 ore dopo l'infusione di clazakizumab o placebo
24 ore
Sopravvivenza del paziente a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti vivi al giorno 28 dopo la prima dose di clazakizumab o placebo
28 giorni
Sopravvivenza del paziente a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di partecipanti vivi al giorno 60 dopo la prima dose di clazakizumab o placebo
60 giorni
Requisiti per clazakizumab in aperto
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono una dose in aperto di clazakizumab
14 giorni
Tempo in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva dopo la prima dose di clazakizumab o placebo
60 giorni
Tempo in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in ospedale dopo la prima dose di clazakizumab o placebo
60 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni dalla prima dose di clazakizumab o placebo alla richiesta di ventilazione meccanica
60 giorni
Miglioramento dello stato clinico valutato dalla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella scala di progressione clinica dell'OMS tra clazakizumab e placebo
14 giorni
Miglioramento dello stato clinico valutato dalla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza nella scala di progressione clinica dell'OMS tra clazakizumab e placebo
28 giorni
Modifica della valutazione radiologica dell'edema polmonare (RALE) al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nella variazione media o mediana nella valutazione radiologica del punteggio dell'edema polmonare (RALE) al giorno 14 rispetto al basale tra clazakizumab o placebo
14 giorni
Modifica della valutazione radiologica dell'edema polmonare (RALE) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza nella variazione media o mediana nella valutazione radiologica del punteggio dell'edema polmonare (RALE) al giorno 28 rispetto al basale tra clazakizumab o placebo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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