Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clazakizumab vs. Placebo – infekce COVID-19

30. července 2020 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Clazakizumabu® [monoklonální anti-interleukin (IL)-6] ve srovnání s placebem pro léčbu infekce COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby clazakizumabem ve srovnání s placebem (neaktivní látka). Navrhujeme vyzkoušet tento lék k léčbě infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). U pacientů s infekcí COVID-19 bylo prokázáno, že mají zvýšený výskyt určitých zánětlivých procesů. Clazakizumab je protilátka (protein imunitního systému), která blokuje některé zánětlivé procesy. Léčebným plánem je pokusit se inhibovat nebo blokovat tyto zánětlivé procesy s cílem pokusit se omezit poškození, které COVID-19 způsobuje plicím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost clazakizumabu oproti placebu v prevenci syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s COVID-19 a plicními projevy. Studie bude porovnávat clazakizumab s placebem randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem, po kterém následuje otevřená dávka clazakizumabu, pokud nedojde ke zlepšení nebo ke zhoršení stavu po 24 hodinách nebo kdykoli během prvních 14 dnů po první dávce clazakizumabu nebo placeba. Předpokládáme, že clazakizumab bude bezpečně tolerován a sníží riziko progrese COVID-19 do syndromu akutní respirační tísně.

Primární cíl:

• Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost clazakizumabu vs. placeba pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 a známkami plicního postižení

Šedesát dospělých pacientů s COVID-19 a příznaky postižení plic v Houston Methodist, kteří v době zápisu nepotřebují podporu ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard J Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Yau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda W Moore, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed O Gaber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 v době screeningu.
  2. Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  3. Hospitalizován s koronavirovým onemocněním (COVID-19) potvrzeným testem polymerázové řetězové reakce (PCR) z jakéhokoli vzorku (např. z dýchacích cest, krve, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny) během předchozích 72 hodin.
  4. C-reaktivní protein (CRP) > 3,5 mg/dl

  5. Důkaz plicního postižení s alespoň 2 z následujících:

    1. saturace kyslíkem v klidu v okolním vzduchu s periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) ≤ 94 %
    2. tachypnoe s klidovou dechovou frekvencí > 25 dechů/minutu
    3. Parciální tlak kyslíku (PaO2)/počáteční podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Zobrazování hrudníku (radiograf, CT nebo ultrazvuk) s abnormalitami odpovídajícími COVID-19 pneumonii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí přecitlivělost nebo alergické reakce na clazakizumab
  2. Kojící nebo březí samice
  3. Pacienti s latentní tuberkulózou (TBC), kteří nejsou léčeni
  4. Pacienti s aktivní TBC
  5. Pacienti se známým aktivním zánětlivým onemocněním střev, neléčenou divertikulitidou nebo gastrointestinální perforací
  6. Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  7. Významně abnormální výsledky laboratorního screeningu v séru definované jako počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 10^3/ml, hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl, počet krevních destiček < 50 x 10^3/ml, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu
  8. Účast v další klinické studii zkoumající látky zaměřené na COVID-19
  9. Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychosociálního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránila dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg v 50 mililitrech (ml) 0,9% fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Clazakizumab
Infuze
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - 50 ml 0,9% fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 30 minut.
Lék: Placebo
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 24 hodin
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) ≥ 3. stupně (CTCAE v5.0) během prvních 24 hodin po infuzi clazakizumabu nebo placeba
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po první dávce clazakizumabu nebo placeba
14 dní
Reakce související s infuzí během 24 hodin od okamžiku infuze
Časové okno: 24 hodin
Podíl účastníků, kteří zažili reakce související s infuzí během prvních 24 hodin po infuzi clazakizumabu nebo placeba
24 hodin
Přežití pacienta po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků naživu v den 28 po první dávce clazakizumabu nebo placeba
28 dní
Přežití pacienta po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Podíl účastníků naživu v den 60 po první dávce clazakizumabu nebo placeba
60 dní
Požadavek na otevřený clazakizumab
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků, kteří vyžadují otevřenou dávku clazakizumabu
14 dní
Čas na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 60 dní
Počet dní na JIP po první dávce clazakizumabu nebo placeba
60 dní
Čas v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Počet dní v nemocnici po první dávce clazakizumabu nebo placeba
60 dní
Čas na mechanickou ventilaci
Časové okno: 60 dní
Počet dní od první dávky clazakizumabu nebo placeba do nutnosti mechanické ventilace
60 dní
Zlepšení klinického stavu hodnocené škálou klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den
Časové okno: 14 dní
Rozdíl ve škále klinické progrese WHO mezi clazakizumabem a placebem
14 dní
Zlepšení klinického stavu hodnocené škálou klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) v den 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve škále klinické progrese WHO mezi clazakizumabem a placebem
28 dní
Změna v radiologickém hodnocení plicního edému (RALE) v den 14
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v průměrné nebo střední změně v radiologickém hodnocení skóre plicního edému (RALE) 14. den od výchozí hodnoty mezi clazakizumabem nebo placebem
14 dní
Změna v radiologickém hodnocení plicního edému (RALE) v den 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve střední nebo střední změně v radiologickém hodnocení skóre plicního edému (RALE) v den 28 od výchozí hodnoty mezi clazakizumabem nebo placebem
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit