Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clazakizumab vs. Placebo - COVID-19-infektion

30 juli 2020 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Clazakizumab® [Anti-Interleukin (IL)-6 Monoklonal] jämfört med placebo för behandling av covid-19-infektion

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av behandling med clazakizumab jämfört med placebo (inaktiv substans). Vi föreslår att vi ska prova detta läkemedel för att behandla infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Patienter med covid-19-infektion har visat sig ha ökningar i vissa inflammatoriska processer. Clazakizumab är en antikropp (immunsystemprotein) som blockerar vissa inflammatoriska processer. Behandlingsplanen är att försöka hämma eller blockera dessa inflammatoriska processer för att försöka begränsa skadorna som covid-19 orsakar på lungorna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av clazakizumab kontra placebo för att förebygga akut andnödsyndrom (ARDS) hos patienter med covid-19 och pulmonella manifestationer. Studien kommer att jämföra clazakizumab med placebo på ett randomiserat, dubbelblindt sätt följt av en öppen dos av clazakizumab om det inte finns någon förbättring eller en försämring av tillståndet inträffar efter 24 timmar eller när som helst under de första 14 dagarna efter den första dosen av clazakizumab eller placebo. Vi antar att clazakizumab kommer att tolereras säkert och kommer att minska risken för utveckling av covid-19 till akut andnödsyndrom.

Huvudmål:

• Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av clazakizumab kontra placebo för behandling av patienter med covid-19-sjukdom och tecken på lungpåverkan

Sextio vuxna patienter med covid-19 och tecken på lungpåverkan på Houston Methodist som inte är i behov av ventilatorstöd vid tidpunkten för inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard J Huang, MD
        • Underutredare:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Underutredare:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Underutredare:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Underutredare:
          • Simon Yau, MD
        • Underutredare:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Underutredare:
          • Linda W Moore, PhD
        • Underutredare:
          • Ahmed O Gaber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 vid tidpunkten för screening.
  2. Deltagare eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) måste kunna förstå och lämna informerat samtycke.
  3. Inlagd på sjukhus med koronavirussjukdom (COVID-19) bekräftad med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) från vilket prov som helst (t.ex. andningsorgan, blod, urin, avföring, annan kroppsvätska) inom de föregående 72 timmarna.
  4. C-reaktivt protein (CRP) > 3,5 mg/dL

  5. Bevis på lungpåverkan med minst två av följande:

    1. syremättnad i vila i omgivande luft med perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤ 94 %
    2. takypné med andningsfrekvens i vila > 25 andetag/minut
    3. Syrgas partialtryck (PaO2)/initial fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Bröstavbildning (röntgen, CT eller ultraljud) med avvikelser som överensstämmer med covid-19 lunginflammation

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet eller allergiska reaktioner mot clazakizumab
  2. Ammande eller dräktiga honor
  3. Patienter med latent tuberkulos (TB) och som inte får behandling
  4. Patienter med aktiv TB
  5. Patienter med känd aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, obehandlad divertikulit eller gastrointestinal perforation
  6. Kräver mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  7. Ett signifikant onormalt allmänt serumscreeningslabbresultat definierat som ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, ett hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL, ett antal blodplättar < 50 X 10^3/ml, ett aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger övre normalgräns
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker covid-19-riktade medel
  9. Förekomst av något medicinskt eller psykosocialt tillstånd, som utredaren tror, ​​skulle hindra efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg i 50 milliliter (ml) 0,9 % koksaltlösning, IV-infusion under 30 minuter.
Läkemedel: Clazakizumab
Infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - 50 ml 0,9% koksaltlösning, IV-infusion under 30 minuter.
Läkemedel: Placebo
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) ≥ Grad 3 (CTCAE v5.0) under de första 24 timmarna efter infusion av clazakizumab eller placebo
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på mekanisk ventilation och/eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: 14 dagar
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation och/eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) efter den första dosen av clazakizumab eller placebo
14 dagar
Infusionsrelaterade reaktioner under 24 timmar från infusionstillfället
Tidsram: 24 timmar
Andel deltagare som upplever infusionsrelaterade reaktioner under de första 24 timmarna efter infusion av clazakizumab eller placebo
24 timmar
Patientöverlevnad efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Andel deltagare vid liv på dag 28 efter den första dosen av clazakizumab eller placebo
28 dagar
Patientöverlevnad vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
Andel deltagare vid liv på dag 60 efter den första dosen av clazakizumab eller placebo
60 dagar
Krav på öppen etikett clazakizumab
Tidsram: 14 dagar
Andel deltagare som behöver en öppen dos av clazakizumab
14 dagar
Tid på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: 60 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter den första dosen av clazakizumab eller placebo
60 dagar
Tid på sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
Antal dagar på sjukhuset efter den första dosen av clazakizumab eller placebo
60 dagar
Dags för mekanisk ventilation
Tidsram: 60 dagar
Antal dagar från första dosen av clazakizumab eller placebo till att mekanisk ventilation krävs
60 dagar
Förbättring av klinisk status bedömd av Världshälsoorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale vid dag 14
Tidsram: 14 dagar
Skillnad i WHO:s kliniska progressionsskala mellan clazakizumab och placebo
14 dagar
Förbättring av klinisk status bedömd av Världshälsoorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnad i WHO:s kliniska progressionsskala mellan clazakizumab och placebo
28 dagar
Förändring i radiologisk bedömning av lungödem (RALE) dag 14
Tidsram: 14 dagar
Skillnad i medel- eller medianförändring i radiologisk bedömning av lungödem (RALE) poäng på dag 14 från baslinjen mellan clazakizumab eller placebo
14 dagar
Förändring i radiologisk bedömning av lungödem (RALE) dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnad i medel- eller medianförändring i radiologisk bedömning av lungödem (RALE) poäng vid dag 28 från baslinjen mellan clazakizumab eller placebo
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00025969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera