Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clazakizumab vs. Placebo - COVID-19-infektion

30. juli 2020 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Et fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Clazakizumab® [Anti-Interleukin (IL)-6 Monoklonal] sammenlignet med placebo til behandling af COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med clazakizumab sammenlignet med et placebo (inaktivt stof). Vi foreslår at prøve dette lægemiddel til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion. Patienter med COVID-19-infektion har vist sig at have stigninger i visse inflammatoriske processer. Clazakizumab er et antistof (immunsystemprotein), der blokerer visse inflammatoriske processer. Behandlingsplanen er at forsøge at hæmme eller blokere disse inflammatoriske processer for at forsøge at begrænse den skade, COVID-19 forårsager på lungerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​clazakizumab versus placebo til forebyggelse af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos patienter med COVID-19 og pulmonale manifestationer. Studiet vil sammenligne clazakizumab med placebo på en randomiseret, dobbeltblind måde efterfulgt af en åben dosis af clazakizumab, hvis der ikke er nogen forbedring eller en forværring af tilstanden opstår efter 24 timer eller når som helst i løbet af de første 14 dage efter den første dosis. af clazakizumab eller placebo. Vi antager, at clazakizumab vil blive tolereret sikkert og vil reducere risikoen for progression af COVID-19 til akut respiratorisk distress syndrom.

Primært mål:

• At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​clazakizumab versus placebo til behandling af patienter med COVID-19 sygdom og tegn på lungepåvirkning

Tres voksne patienter med COVID-19 og tegn på lungepåvirkning hos Houston Methodist, som ikke har behov for ventilatorstøtte på tidspunktet for tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard J Huang, MD
        • Underforsker:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Underforsker:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Underforsker:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Underforsker:
          • Simon Yau, MD
        • Underforsker:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Underforsker:
          • Linda W Moore, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed O Gaber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 på screeningstidspunktet.
  2. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  3. Indlagt på hospitalet med coronavirus sygdom (COVID-19) bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) assay fra enhver prøve (f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske) inden for de foregående 72 timer.
  4. C-reaktivt protein (CRP) > 3,5 mg/dL

  5. Bevis på lungepåvirkning med mindst 2 af følgende:

    1. iltmætning i hvile i den omgivende luft med perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 %
    2. takypnø med hvilende respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut
    3. Partialtryk af oxygen (PaO2)/startfraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Brystbilleddannelse (røntgenbillede, CT eller ultralyd) med abnormiteter konsistent COVID-19 lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for clazakizumab
  2. Diegivende eller gravide hunner
  3. Patienter med latent tuberkulose (TB), og som ikke er i behandling
  4. Patienter med aktiv TB
  5. Patienter med kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ubehandlet divertikulitis eller gastrointestinal perforation
  6. Kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  7. Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, et hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL, et trombocyttal < 50 X 10^3/mL, en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger COVID-19-rettede midler
  9. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, som efterforskeren mener, ville hindre overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg i 50 milliliter (ml) 0,9% saltvand, IV infusion over 30 minutter.
Medicin: Clazakizumab
Infusion
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 50 ml 0,9% saltvand, IV infusion over 30 minutter.
Medicin: Placebo
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 24 timer
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) ≥ grad 3 (CTCAE v5.0) i løbet af de første 24 timer efter infusion af clazakizumab eller placebo
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter den første dosis clazakizumab eller placebo
14 dage
Infusionsrelaterede reaktioner i løbet af 24 timer fra infusionstidspunktet
Tidsramme: 24 timer
Andel af deltagere, der oplever infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 24 timer efter infusion af clazakizumab eller placebo
24 timer
Patientoverlevelse efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere i live på dag 28 efter den første dosis clazakizumab eller placebo
28 dage
Patientoverlevelse efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Andel af deltagere i live på dag 60 efter den første dosis clazakizumab eller placebo
60 dage
Krav til åbent clazakizumab
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der kræver en åben dosis clazakizumab
14 dage
Tid på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på intensivafdelingen efter den første dosis clazakizumab eller placebo
60 dage
Tid på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på hospitalet efter den første dosis clazakizumab eller placebo
60 dage
Tid til mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
Antal dage fra første dosis clazakizumab eller placebo til behov for mekanisk ventilation
60 dage
Forbedring af klinisk status vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Forskel i WHO's kliniske progressionsskala mellem clazakizumab og placebo
14 dage
Forbedring af klinisk status vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskel i WHO's kliniske progressionsskala mellem clazakizumab og placebo
28 dage
Ændring i radiologisk vurdering af lungeødem (RALE) på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Forskel i gennemsnitlig eller median ændring i radiologisk vurdering af lungeødem (RALE) score på dag 14 fra baseline mellem clazakizumab eller placebo
14 dage
Ændring i radiologisk vurdering af lungeødem (RALE) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskel i gennemsnitlig eller median ændring i radiologisk vurdering af lungeødem (RALE) score på dag 28 fra baseline mellem clazakizumab eller placebo
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner