クラザキズマブ vs. プラセボ - COVID-19 感染症
2020年7月30日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
COVID-19 感染症の治療における Clazakizumab® [抗インターロイキン (IL)-6 モノクローナル] の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する第 2 相試験
この研究の目的は、プラセボ（不活性物質）と比較したクラザキズマブによる治療の有効性と安全性を調査することです。
コロナウイルス病2019（COVID-19）感染症を治療するためにこの薬を試すことを提案しています。
COVID-19 感染患者では、特定の炎症過程が増加していることが示されています。
クラザキズマブは、特定の炎症プロセスをブロックする抗体（免疫系タンパク質）です。
治療計画は、COVID-19 が肺に引き起こす損傷を制限しようとするために、これらの炎症プロセスを抑制または遮断しようとすることです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、COVID-19 および肺症状のある患者における急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の予防に対するクラザキズマブとプラセボの安全性と有効性を評価することです。 この研究では、無作為化二重盲検法でクラザキズマブとプラセボを比較し、続いて最初の投与から 24 時間後または最初の 14 日間のいずれかの時点で状態の改善または悪化が見られない場合は、クラザキズマブの非盲検投与を行います。クラザキズマブまたはプラセボの。 クラザキズマブは安全に許容され、COVID-19 が急性呼吸窮迫症候群に進行するリスクを軽減すると仮定しています。
第一目的：
• COVID-19 疾患および肺病変の徴候を有する患者の治療におけるクラザキズマブとプラセボの安全性と忍容性を評価する
登録時に人工呼吸器のサポートを必要としない、ヒューストン メソジスト病院での COVID-19 および肺病変の徴候を有する 60 人の成人患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darrel Cleere, BSN
- 電話番号：713-441-6232
- メール：dwcleere@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isioma Agboli, MD
- 電話番号：713-441-6311
- メール：iagboli@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Darrel Cleere, BSN
- 電話番号：713-441-6232
- メール：dwcleere@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Isioma Agboli, MD
- 電話番号：713-441-6311
- メール：iagboli@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Howard J Huang, MD
-
副調査官：
- Alex Rogers, PharmD
-
副調査官：
- Ahmad Goodarzi, MD
-
副調査官：
- Yihad G Youssef, MD
-
副調査官：
- Simon Yau, MD
-
副調査官：
- Faisal Zahiruddin, MD
-
副調査官：
- Linda W Moore, PhD
-
副調査官：
- Ahmed O Gaber, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢> 18。
- 参加者または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントを理解し、提供できる必要があります。
- -コロナウイルス病（COVID-19）で入院し、過去72時間以内に検体（呼吸器、血液、尿、便、その他の体液など）からのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによって確認されました。
- C反応性タンパク（CRP） > 3.5mg/dL
以下のうち少なくとも2つを伴う肺病変の証拠：
- 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) ≤ 94% の周囲空気中の安静時酸素飽和度
- 安静時の呼吸数が 25 回/分を超える頻呼吸
- 酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素の初期割合 (FiO2) ≤ 300 mmHg
- COVID-19肺炎と一致する異常を伴う胸部画像（X線写真、CT、または超音波）
除外基準:
- -クラザキズマブに対する以前の過敏症またはアレルギー反応
- 授乳中または妊娠中の女性
- 潜在性結核（TB）を患っており、治療を受けていない患者
- 活動性結核患者
- -既知の活動性炎症性腸疾患、未治療の憩室炎、または消化管穿孔のある患者
- 人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）が必要
- 白血球 (WBC) 数 < 3.0 X 10^3/mL、ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL、血小板数 < 50 X 10^3/mL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 上限正常値の 5 倍
- COVID-19 を標的とした薬剤を調査する別の臨床試験への参加
- 研究者が信じる医学的または心理社会的状態の存在は、研究要件への順守を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クラザキズマブ
クラザキズマブ - 50 ミリリットル (mL) の 0.9% 生理食塩水に 25 mg を 30 分かけて点滴静注。
|
輸液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 50 mL の 0.9% 生理食塩水、30 分以上の IV 注入。
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輸液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次エンドポイント
時間枠：24時間
|
クラザキズマブまたはプラセボの注入後最初の 24 時間に、治療関連の有害事象（TEAE）≧グレード 3（CTCAE v5.0）を経験した参加者の割合
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器および/または体外膜型人工肺 (ECMO) の要件
時間枠：14日間
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与後に人工呼吸器および/または体外膜酸素療法（ECMO）が必要な参加者の割合
|
14日間
|
|
注入時から24時間の注入関連反応
時間枠：24時間
|
クラザキズマブまたはプラセボの注入後、最初の 24 時間に注入関連反応を経験した参加者の割合
|
24時間
|
|
28日での患者の生存
時間枠：28日
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与後28日目に生存している参加者の割合
|
28日
|
|
60日での患者の生存
時間枠：60日
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与後60日目に生存している参加者の割合
|
60日
|
|
非盲検クラザキズマブの要件
時間枠：14日間
|
クラザキズマブの非盲検用量を必要とする参加者の割合
|
14日間
|
|
集中治療室（ICU）での時間
時間枠：60日
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与後のICU滞在日数
|
60日
|
|
入院時間
時間枠：60日
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与後の入院日数
|
60日
|
|
機械換気までの時間
時間枠：60日
|
クラザキズマブまたはプラセボの初回投与から人工呼吸が必要になるまでの日数
|
60日
|
|
14日目に世界保健機関（WHO）の臨床進行スケールによって評価された臨床状態の改善
時間枠：14日間
|
クラザキズマブとプラセボのWHO臨床進行尺度の違い
|
14日間
|
|
28日目に世界保健機関（WHO）の臨床進行スケールによって評価された臨床状態の改善
時間枠：28日
|
クラザキズマブとプラセボのWHO臨床進行尺度の違い
|
28日
|
|
14日目の肺水腫（RALE）の放射線学的評価の変化
時間枠：14日間
|
クラザキズマブまたはプラセボ間のベースラインからの14日目の肺水腫（RALE）スコアの放射線学的評価の平均または中央値の変化の差
|
14日間
|
|
28日目の肺水腫（RALE）の放射線学的評価の変化
時間枠：28日
|
クラザキズマブまたはプラセボ間のベースラインからの28日目の肺水腫（RALE）スコアの放射線学的評価の平均または中央値の変化の差
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard Huang, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Jones SA, Jenkins BJ. Recent insights into targeting the IL-6 cytokine family in inflammatory diseases and cancer. Nat Rev Immunol. 2018 Dec;18(12):773-789. doi: 10.1038/s41577-018-0066-7.
- Tanaka T, Kishimoto T. Targeting interleukin-6: all the way to treat autoimmune and inflammatory diseases. Int J Biol Sci. 2012;8(9):1227-36. doi: 10.7150/ijbs.4666. Epub 2012 Oct 24.
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- Le RQ, Li L, Yuan W, Shord SS, Nie L, Habtemariam BA, Przepiorka D, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval Summary: Tocilizumab for Treatment of Chimeric Antigen Receptor T Cell-Induced Severe or Life-Threatening Cytokine Release Syndrome. Oncologist. 2018 Aug;23(8):943-947. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0028. Epub 2018 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00025969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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