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Clazakizumab vs Placebo - Infection au COVID-19

30 juillet 2020 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Un essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Clazakizumab® [anti-interleukine (IL)-6 monoclonal] par rapport au placebo pour le traitement de l'infection au COVID-19

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité du traitement par clazakizumab par rapport à un placebo (substance inactive). Nous proposons d'essayer ce médicament pour traiter l'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Il a été démontré que les patients infectés par le COVID-19 présentent des augmentations de certains processus inflammatoires. Le clazakizumab est un anticorps (protéine du système immunitaire) qui bloque certains processus inflammatoires. Le plan de traitement consiste à tenter d'inhiber ou de bloquer ces processus inflammatoires afin d'essayer de limiter les dommages causés par le COVID-19 aux poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du clazakizumab par rapport au placebo pour la prévention du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients atteints de COVID-19 et de manifestations pulmonaires. L'étude comparera le clazakizumab à un placebo de manière randomisée en double aveugle, suivi d'une dose ouverte de clazakizumab s'il n'y a pas d'amélioration ou si une aggravation de l'état se produit après 24 heures ou à tout moment au cours des 14 premiers jours après la première dose de clazakizumab ou de placebo. Nous émettons l'hypothèse que le clazakizumab sera toléré en toute sécurité et réduira le risque de progression de la COVID-19 vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Objectif principal:

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du clazakizumab par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 et des signes d'atteinte pulmonaire

Soixante patients adultes atteints de COVID-19 et présentant des signes d'atteinte pulmonaire au Houston Methodist qui n'ont pas besoin d'assistance respiratoire au moment de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard J Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Yau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Linda W Moore, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed O Gaber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans au moment du dépistage.
  2. Le participant ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  3. Hospitalisé avec une maladie à coronavirus (COVID-19) confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir de n'importe quel échantillon (par exemple, respiratoire, sang, urine, selles, autres fluides corporels) dans les 72 heures précédentes.
  4. Protéine C-réactive (CRP) > 3,5 mg/dL

  5. Preuve d'atteinte pulmonaire avec au moins 2 des éléments suivants :

    1. saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94%
    2. tachypnée avec fréquence respiratoire au repos > 25 respirations/minute
    3. Pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction initiale d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou échographie) avec des anomalies compatibles avec une pneumonie à la COVID-19

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au clazakizumab
  2. Femelles allaitantes ou gestantes
  3. Patients atteints de tuberculose (TB) latente et qui ne reçoivent pas de traitement
  4. Patients atteints de tuberculose active
  5. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active connue, d'une diverticulite non traitée ou d'une perforation gastro-intestinale
  6. Nécessitant une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  7. Un résultat de laboratoire de dépistage sérique général significativement anormal défini comme un nombre de globules blancs (WBC) < 3,0 X 10^3/mL, une hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL, un nombre de plaquettes < 50 X 10^3/mL, une aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure normale
  8. Participation à un autre essai clinique portant sur des agents ciblant le COVID-19
  9. La présence de toute condition médicale ou psychosociale, qui, selon l'investigateur, entraverait le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clazakizumab
Clazakizumab - 25 mg dans 50 millilitres (mL) de solution saline à 0,9 %, perfusion IV pendant 30 minutes.
Médicament: Clazakizumab
Infusion
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - 50 ml de solution saline à 0,9 %, perfusion IV en 30 minutes.
Médicament: Placebo
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 24 heures
Proportion de participants qui présentent des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ≥ Grade 3 (CTCAE v5.0) au cours des 24 premières heures après la perfusion de clazakizumab ou de placebo
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une ventilation mécanique et/ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 14 jours
Proportion de participants ayant besoin d'une ventilation mécanique et/ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) après la première dose de clazakizumab ou de placebo
14 jours
Réactions liées à la perfusion pendant 24 heures à partir du moment de la perfusion
Délai: 24 heures
Proportion de participants qui présentent des réactions liées à la perfusion au cours des 24 premières heures suivant la perfusion de clazakizumab ou de placebo
24 heures
Survie des patients à 28 jours
Délai: 28 jours
Proportion de participants en vie au jour 28 après la première dose de clazakizumab ou de placebo
28 jours
Survie des patients à 60 jours
Délai: 60 jours
Proportion de participants en vie au jour 60 après la première dose de clazakizumab ou de placebo
60 jours
Exigence pour le clazakizumab en ouvert
Délai: 14 jours
Proportion de participants nécessitant une dose ouverte de clazakizumab
14 jours
Temps dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 60 jours
Nombre de jours passés aux soins intensifs après la première dose de clazakizumab ou de placebo
60 jours
Temps passé à l'hôpital
Délai: 60 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après la première dose de clazakizumab ou de placebo
60 jours
Délai de ventilation mécanique
Délai: 60 jours
Nombre de jours entre la première dose de clazakizumab ou de placebo et la nécessité d'une ventilation mécanique
60 jours
Amélioration de l'état clinique évaluée par l'échelle de progression clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 14
Délai: 14 jours
Différence d'échelle de progression clinique de l'OMS entre le clazakizumab et le placebo
14 jours
Amélioration de l'état clinique évaluée par l'échelle de progression clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 28
Délai: 28 jours
Différence d'échelle de progression clinique de l'OMS entre le clazakizumab et le placebo
28 jours
Modification de l'évaluation radiologique de l'œdème pulmonaire (RALE) au jour 14
Délai: 14 jours
Différence de variation moyenne ou médiane du score d'évaluation radiologique de l'œdème pulmonaire (RALE) au jour 14 par rapport au départ entre le clazakizumab et le placebo
14 jours
Modification de l'évaluation radiologique de l'œdème pulmonaire (RALE) au jour 28
Délai: 28 jours
Différence de variation moyenne ou médiane du score d'évaluation radiologique de l'œdème pulmonaire (RALE) au jour 28 par rapport au départ entre le clazakizumab et le placebo
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00025969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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