- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494724
Clazakizumab vs. Placebo – COVID-19-Infektion
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab® [Anti-Interleukin (IL)-6 monoklonal] im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer COVID-19-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clazakizumab gegenüber Placebo zur Prävention des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten mit COVID-19 und pulmonalen Manifestationen. In der Studie wird Clazakizumab randomisiert und doppelblind mit Placebo verglichen, gefolgt von einer Open-Label-Dosis von Clazakizumab, wenn nach 24 Stunden oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 14 Tage nach der ersten Dosis keine Besserung oder Verschlechterung des Zustands eintritt von Clazakizumab oder Placebo. Wir gehen davon aus, dass Clazakizumab sicher vertragen wird und das Risiko einer Progression von COVID-19 zum akuten Atemnotsyndrom verringert.
Hauptziel:
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Erkrankung und Anzeichen einer Lungenbeteiligung
Sechzig erwachsene Patienten mit COVID-19 und Anzeichen einer Lungenbeteiligung bei Houston Methodist, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Beatmungsunterstützung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darrel Cleere, BSN
- Telefonnummer: 713-441-6232
- E-Mail: dwcleere@houstonmethodist.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isioma Agboli, MD
- Telefonnummer: 713-441-6311
- E-Mail: iagboli@houstonmethodist.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Darrel Cleere, BSN
- Telefonnummer: 713-441-6232
- E-Mail: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Isioma Agboli, MD
- Telefonnummer: 713-441-6311
- E-Mail: iagboli@houstonmethodist.org
-
Hauptermittler:
- Howard J Huang, MD
-
Unterermittler:
- Alex Rogers, PharmD
-
Unterermittler:
- Ahmad Goodarzi, MD
-
Unterermittler:
- Yihad G Youssef, MD
-
Unterermittler:
- Simon Yau, MD
-
Unterermittler:
- Faisal Zahiruddin, MD
-
Unterermittler:
- Linda W Moore, PhD
-
Unterermittler:
- Ahmed O Gaber, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
- Krankenhauseinweisung mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19), bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay aus beliebigen Proben (z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) innerhalb der letzten 72 Stunden.
- C-reaktives Protein (CRP) > 3,5 mg/dL
Nachweis einer Lungenbeteiligung mit mindestens 2 der folgenden:
- Sauerstoffsättigung in Ruhe in Umgebungsluft mit peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 %
- Tachypnoe mit Ruheatemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute
- Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anfangsfraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Brustbildgebung (Röntgenbild, CT oder Ultraschall) mit Anomalien, die einer COVID-19-Pneumonie entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Clazakizumab
- Stillende oder trächtige Weibchen
- Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die keine Behandlung erhalten
- Patienten mit aktiver TB
- Patienten mit bekannter aktiver entzündlicher Darmerkrankung, unbehandelter Divertikulitis oder gastrointestinaler Perforation
- Mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich
- Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 10 ^ 3 / ml, ein Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g / dl, eine Thrombozytenzahl < 50 x 10 ^ 3 / ml, eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von COVID-19-gerichteten Wirkstoffen
- Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychosozialen Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Einhaltung der Studienanforderungen behindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clazakizumab
Clazakizumab – 25 mg in 50 Milliliter (ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung, intravenöse Infusion über 30 Minuten.
|
Infusion
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 50 ml 0,9 % Kochsalzlösung, IV-Infusion über 30 Minuten.
|
Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) ≥ Grad 3 (CTCAE v5.0) während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Clazakizumab oder Placebo auftraten
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anforderung an mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo eine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
|
14 Tage
|
Infusionsbedingte Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen in den ersten 24 Stunden nach der Infusion von Clazakizumab oder Placebo infusionsbedingte Reaktionen auftreten
|
24 Stunden
|
Patientenüberleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der am 28. Tag nach der ersten Clazakizumab- oder Placebo-Dosis lebenden Teilnehmer
|
28 Tage
|
Patientenüberleben nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anteil der am 60. Tag nach der ersten Clazakizumab- oder Placebo-Dosis lebenden Teilnehmer
|
60 Tage
|
Voraussetzung für Open-Label-Clazakizumab
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die eine unverblindete Clazakizumab-Dosis benötigen
|
14 Tage
|
Zeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo
|
60 Tage
|
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo
|
60 Tage
|
Zeit bis zur mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Tage von der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
|
60 Tage
|
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
|
Unterschied in der klinischen Progressionsskala der WHO zwischen Clazakizumab und Placebo
|
14 Tage
|
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unterschied in der klinischen Progressionsskala der WHO zwischen Clazakizumab und Placebo
|
28 Tage
|
Änderung der radiologischen Beurteilung des Lungenödems (RALE) an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
|
Unterschied in der mittleren oder medianen Veränderung des RALE-Scores (radiologische Beurteilung des Lungenödems) an Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert zwischen Clazakizumab oder Placebo
|
14 Tage
|
Änderung der radiologischen Beurteilung des Lungenödems (RALE) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unterschied in der mittleren oder medianen Veränderung des RALE-Scores (Radiological Assessment of Lung Ödem) an Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert zwischen Clazakizumab oder Placebo
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Jones SA, Jenkins BJ. Recent insights into targeting the IL-6 cytokine family in inflammatory diseases and cancer. Nat Rev Immunol. 2018 Dec;18(12):773-789. doi: 10.1038/s41577-018-0066-7.
- Tanaka T, Kishimoto T. Targeting interleukin-6: all the way to treat autoimmune and inflammatory diseases. Int J Biol Sci. 2012;8(9):1227-36. doi: 10.7150/ijbs.4666. Epub 2012 Oct 24.
- Uciechowski P, Dempke WCM. Interleukin-6: A Masterplayer in the Cytokine Network. Oncology. 2020;98(3):131-137. doi: 10.1159/000505099. Epub 2020 Jan 20.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Correction to: Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1294-1297. doi: 10.1007/s00134-020-06028-z.
- Gao Y, Li T, Han M, Li X, Wu D, Xu Y, Zhu Y, Liu Y, Wang X, Wang L. Diagnostic utility of clinical laboratory data determinations for patients with the severe COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):791-796. doi: 10.1002/jmv.25770. Epub 2020 Apr 10.
- Le RQ, Li L, Yuan W, Shord SS, Nie L, Habtemariam BA, Przepiorka D, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval Summary: Tocilizumab for Treatment of Chimeric Antigen Receptor T Cell-Induced Severe or Life-Threatening Cytokine Release Syndrome. Oncologist. 2018 Aug;23(8):943-947. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0028. Epub 2018 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00025969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid-19 Infektion
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich