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Clazakizumab vs. Placebo – COVID-19-Infektion

30. Juli 2020 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab® [Anti-Interleukin (IL)-6 monoklonal] im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Clazakizumab im Vergleich zu einem Placebo (inaktive Substanz) zu untersuchen. Wir schlagen vor, dieses Medikament zur Behandlung der Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auszuprobieren. Bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion wurde eine Zunahme bestimmter Entzündungsprozesse nachgewiesen. Clazakizumab ist ein Antikörper (Protein des Immunsystems), der bestimmte Entzündungsprozesse blockiert. Der Behandlungsplan besteht darin, zu versuchen, diese Entzündungsprozesse zu hemmen oder zu blockieren, um zu versuchen, die Schäden zu begrenzen, die COVID-19 in der Lunge verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clazakizumab gegenüber Placebo zur Prävention des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten mit COVID-19 und pulmonalen Manifestationen. In der Studie wird Clazakizumab randomisiert und doppelblind mit Placebo verglichen, gefolgt von einer Open-Label-Dosis von Clazakizumab, wenn nach 24 Stunden oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 14 Tage nach der ersten Dosis keine Besserung oder Verschlechterung des Zustands eintritt von Clazakizumab oder Placebo. Wir gehen davon aus, dass Clazakizumab sicher vertragen wird und das Risiko einer Progression von COVID-19 zum akuten Atemnotsyndrom verringert.

Hauptziel:

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Erkrankung und Anzeichen einer Lungenbeteiligung

Sechzig erwachsene Patienten mit COVID-19 und Anzeichen einer Lungenbeteiligung bei Houston Methodist, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Beatmungsunterstützung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard J Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Alex Rogers, PharmD
        • Unterermittler:
          • Ahmad Goodarzi, MD
        • Unterermittler:
          • Yihad G Youssef, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Yau, MD
        • Unterermittler:
          • Faisal Zahiruddin, MD
        • Unterermittler:
          • Linda W Moore, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed O Gaber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  3. Krankenhauseinweisung mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19), bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay aus beliebigen Proben (z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) innerhalb der letzten 72 Stunden.
  4. C-reaktives Protein (CRP) > 3,5 mg/dL

  5. Nachweis einer Lungenbeteiligung mit mindestens 2 der folgenden:

    1. Sauerstoffsättigung in Ruhe in Umgebungsluft mit peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 %
    2. Tachypnoe mit Ruheatemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute
    3. Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anfangsfraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Brustbildgebung (Röntgenbild, CT oder Ultraschall) mit Anomalien, die einer COVID-19-Pneumonie entsprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Clazakizumab
  2. Stillende oder trächtige Weibchen
  3. Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die keine Behandlung erhalten
  4. Patienten mit aktiver TB
  5. Patienten mit bekannter aktiver entzündlicher Darmerkrankung, unbehandelter Divertikulitis oder gastrointestinaler Perforation
  6. Mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich
  7. Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 10 ^ 3 / ml, ein Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g / dl, eine Thrombozytenzahl < 50 x 10 ^ 3 / ml, eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von COVID-19-gerichteten Wirkstoffen
  9. Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychosozialen Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Einhaltung der Studienanforderungen behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clazakizumab
Clazakizumab – 25 mg in 50 Milliliter (ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung, intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Arzneimittel: Clazakizumab
Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 50 ml 0,9 % Kochsalzlösung, IV-Infusion über 30 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) ≥ Grad 3 (CTCAE v5.0) während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Clazakizumab oder Placebo auftraten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung an mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo eine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
14 Tage
Infusionsbedingte Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, bei denen in den ersten 24 Stunden nach der Infusion von Clazakizumab oder Placebo infusionsbedingte Reaktionen auftreten
24 Stunden
Patientenüberleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der am 28. Tag nach der ersten Clazakizumab- oder Placebo-Dosis lebenden Teilnehmer
28 Tage
Patientenüberleben nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der am 60. Tag nach der ersten Clazakizumab- oder Placebo-Dosis lebenden Teilnehmer
60 Tage
Voraussetzung für Open-Label-Clazakizumab
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Teilnehmer, die eine unverblindete Clazakizumab-Dosis benötigen
14 Tage
Zeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo
60 Tage
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo
60 Tage
Zeit bis zur mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage von der ersten Dosis von Clazakizumab oder Placebo bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
60 Tage
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied in der klinischen Progressionsskala der WHO zwischen Clazakizumab und Placebo
14 Tage
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied in der klinischen Progressionsskala der WHO zwischen Clazakizumab und Placebo
28 Tage
Änderung der radiologischen Beurteilung des Lungenödems (RALE) an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied in der mittleren oder medianen Veränderung des RALE-Scores (radiologische Beurteilung des Lungenödems) an Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert zwischen Clazakizumab oder Placebo
14 Tage
Änderung der radiologischen Beurteilung des Lungenödems (RALE) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied in der mittleren oder medianen Veränderung des RALE-Scores (Radiological Assessment of Lung Ödem) an Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert zwischen Clazakizumab oder Placebo
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Huang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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