- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04497974
Sweet Tooth: 자연인가 양육인가? 단맛 선호도에 대한 장기간 식이 단맛 노출의 역할
단맛 선호도에 대한 장기간 식이 단맛 노출의 역할
연구 개요
상세 설명
식이 단맛 노출의 변화를 통해 단맛 선호도 변경을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 이를 조사한 대부분의 연구는 식단의 특정 달콤한 요소(예: 음료수; 단당류 및 이당류; 고열량 고밀도 스낵) 대신에 다이어트에 전체적으로 단맛을 더했습니다. 또한 식이 단맛 노출과 체중 증가 사이의 관계에 대한 명확한 증거는 없습니다. 따라서 단맛 노출의 변화에 의해 단맛 선호도가 변경(억제 또는 자극)될 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결하기 위해서는 '전체 식단' 접근 방식을 사용한 장기적이고 충분히 강화된 연구가 필요합니다. 식이 권장 사항이 그에 따라 과학적으로 조정될 수 있도록 이 질문에 답하는 것이 중요합니다. 본 연구는 효과 크기 및 방향, 효과 지속 기간, 식이 섭취, 포도당 항상성 및 체중에 미치는 영향 측면에서 단맛 선호도의 유연성/적응성에 대한 획기적인 증거를 제공할 것입니다. 이 정보는 재구성 전략의 맥락에서 식품 산업의 제품 개발 및 정부가 식단 지침을 기반으로 하는 것과 특히 관련이 있습니다.
1차 연구 목적은 친숙하고 익숙하지 않은 일련의 음식에서 단맛 선호도에 대한 6개월의 낮고 규칙적이며 높은 식이 단맛 노출의 효과를 평가하는 것입니다. 선호도는 익숙한 음식과 익숙하지 않은 음식 모두에서 평가될 것입니다. 익숙하고 일반적으로 먹는 음식의 선호도는 익숙하지 않은 음식에 대한 선호도에 비해 변경하기 어려울 수 있기 때문입니다. 익숙하지 않은 음식과 관련하여 소비자가 예상하는 단맛 수준이 없기 때문입니다. 2차 목표는 6개월 동안의 낮고 규칙적이며 높은 식이 단맛 노출이 단맛 인식, 음식 선택 및 시험 식사 중 섭취, 식이 맛 패턴, 취향 선호도, 음식 갈망, 단 것을 좋아하는 유형, 포도당에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 항상성, 심혈관 질환(CVD) 및 당뇨병과 관련된 바이오마커, 체중 및 체성분. 참가자는 연령, 성별, BMI 및 단맛을 좋아하는 사람 상태에 따라 일치하고 세 가지 중재군 중 하나에 무작위로 할당됩니다. ); (2) 낮은 식이 단맛 노출(단 음식의 10-15% 일일 에너지)(n=60); (3) 높은 식이 단맛 노출(단 음식의 일일 에너지 40-45%)(n=60). 개입은 반 통제되며, 이는 음식의 50%가 참가자에게 제공됨을 의미합니다. 음식은 매주 자유롭게 제공되며 제공되는 음식의 다량 영양소 구성은 에너지와 다량 영양소 구성, 즉 지방, 단백질, 탄수화물 및 섬유질과 유사하지만 단맛은 다릅니다. 우리 그룹의 새로운 방법론을 사용하면 6가지 맛 클러스터(중성, 짠맛, 감칠맛 및 지방, 단맛과 지방, 단맛과 신맛, 지방, 쓴맛)를 기반으로 식품을 프로파일링하여 식단 내에서 단맛 노출을 평가할 수 있습니다.
선호도 및 지각된 미각 강도는 8가지 음식의 쾌락 및 감각 평가 중에 평가됩니다. 3개의 달콤한 친숙함, 3개의 달콤함 낯설음, 2개의 짠맛 익숙한 것. 식품은 고체, 반고체 및 액체입니다. 또한, 시험 식사 동안 관찰된 음식 선택 및 섭취, 보고된 음식 선호도, 보고된 음식 갈망, 단맛을 좋아하는 유형, 포도당 항상성, 체중, 체성분 및 당뇨병 및 심혈관 질환과 관련된 바이오마커를 평가할 것입니다. 결과는 여러 번 평가됩니다. 기준선(0개월), 개입 1개월, 3개월, 6개월 동안 및 후속 조치 기간(7개월, 10개월). 준수 여부는 24시간 소변 샘플 및 식이 평가 방법(24시간 회수)으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강;
- 18세 - 65세;
- 체질량 지수 18.5 - 30kg/m2;
- 정상적인 미각 능력(미각 스트립 테스트로 평가)을 가짐;
- 혈중 포도당 수치가 정상인 경우(손가락 찌름으로 평가)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 시험에 필요한 경우 Wageningen University에 다닐 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 당뇨병 진단을 받은 자
- 현재 또는 과거에 인슐린 저항성이 있는 것으로 보고되었습니다.
- 내분비질환 또는 대사에 영향을 미치는 기타 대사질환으로 진단된 경우
- 섭식 장애 진단;
- 미각 또는 후각 장애로 진단됨;
- 연구 개입 동안 임신 또는 수유 중;
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 3kg 이상의 체중 증가 또는 감소;
- 식욕 부진으로 고생(자기 보고);
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용; 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물과 같은 것;
- 선호도 테스트에 사용된 식품에 대한 식품 알레르기 및/또는 식품 과민증(예: 유당 불내증, 체강 질병, 계란 알레르기);
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마십니다.
- 연질 또는 경질 약물 사용(예: 대마초);
- Wageningen University의 영양 및 건강 학생 또는 직원;
- 다른 연구/연구에 참여하거나 다른 연구에 참여할 계획입니다.
인출에 대한 구체적인 기준:
- 임신;
- 4kg 이상의 체중 변화. 체계적인 체중 변화의 경우 - 피험자가 3개월 동안 4kg 이상 증가하거나 감소한 경우 연구에서 제외됩니다(중지 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 규칙적인 식이 단맛 노출 - 통제
규칙적인 식이 단맛 노출(RSE) - RSE 그룹은 6개월 동안 단맛이 나는 음식에서 25~30%의 에너지를 섭취합니다.
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다이어트 조작을 통해 단맛에 대한 노출을 다양화합니다.
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실험적: 낮은 식이 단맛 노출 - 실험적
낮은 식이 단맛 노출(LSE) - LSE 그룹은 6개월 동안 단 맛이 나는 음식에서 10~15%의 에너지를 섭취합니다.
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다이어트 조작을 통해 단맛에 대한 노출을 다양화합니다.
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실험적: 높은 식이 단맛 노출 - 실험적
높은 식이 단맛 노출(HSE) - HSE 그룹은 6개월 동안 단 맛이 나는 음식에서 40 - 45%의 에너지를 섭취합니다.
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다이어트 조작을 통해 단맛에 대한 노출을 다양화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선호도 점수 변경.
기간: 0월부터 6월까지.
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일련의 테스트 식품에서 척도 방법론(0: 매우 싫어함, 50: 싫어하지도 좋아하지도 않음, 100: 매우 좋아하는 척도에 고정)에 대한 순위를 사용하여 선호도 테스트 중에 측정되었습니다.
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0월부터 6월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선호도 점수 변경.
기간: 월 0에서 월 1, 3, 7 광고 10까지.
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일련의 테스트 식품에서 척도 방법론(0: 매우 싫어함, 50: 싫어하지도 좋아하지도 않음, 100: 매우 좋아하는 척도에 고정)에 대한 순위를 사용하여 선호도 테스트 중에 측정되었습니다.
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월 0에서 월 1, 3, 7 광고 10까지.
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친숙한 음식과 익숙하지 않은 음식 사이의 평균 기호도 점수의 차이.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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일련의 테스트 식품에서 척도 방법론(0: 매우 싫어함, 50: 싫어하지도 좋아하지도 않음, 100: 매우 좋아하는 척도에 고정)에 대한 순위를 사용하여 선호도 테스트 중에 측정되었습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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감각 강도 점수의 변화.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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일련의 테스트 식품에서 100 단위 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 관능 테스트 중에 측정했습니다(0: 전혀 달거나 짜지 않음, 100: 매우 달거나 짠 것).
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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에너지 섭취량의 변화.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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임의 시험 식사 중에 kcal 단위로 측정됩니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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에너지 섭취량의 변화.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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자유 시험 식사 중에 kJ 단위로 측정됩니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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먹은 단 음식 대 다른 미각 양식의 음식 비율.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정
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자유 시험 식사 중에 비율로 측정됩니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정
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스위트 라이커 상태 점수.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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100 단위 VAS 척도로 측정되었습니다(0: 싫어요, 100: 좋아요).
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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음식 갈망 설문지 점수.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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식사 조절 설문지(CoEQ)를 사용하여 측정
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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맛 선호도 설문지 점수.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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취향 선호도 설문지(PrefQuest)를 사용하여 측정했습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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식이 맛 패턴.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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빈도에서 맛 음식 빈도 설문지로 측정되었습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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|
식이 맛 패턴.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
각 맛 클러스터에서 나오는 에너지의 %로 맛 음식 빈도 설문지로 측정했습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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|
식이 맛 패턴.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
각 맛 클러스터에서 나오는 음식 무게의 %로 맛 음식 빈도 설문지로 측정했습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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체중.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
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Kg 단위의 저울로 측정합니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
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허리-엉덩이 비율.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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스트레치 방지 테이프를 사용하여 측정했습니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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체지방량 및 제지방량(무지방 질량)의 %.
기간: 0, 6, 10개월에 측정.
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이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)로 측정.
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0, 6, 10개월에 측정.
|
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간질 포도당 수준의 변화.
기간: 0, 6, 10개월에 측정.
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포도당 모니터링 센서로 측정(하위 그룹에서만 측정, 60명의 피험자, 중재군당 20명).
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0, 6, 10개월에 측정.
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공복 혈당, 인슐린, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 혈중 트리글리세리드 수치의 변화.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
혈중에서 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
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부작용.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개월에 측정.
|
자체보고 및 모니터링.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개월에 측정.
|
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설탕, 저칼로리 및 무칼로리 감미료, 단백질 및 염분 섭취와 관련된 소변 내 바이오마커 농도.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
Mg/d 단위로 소변에서 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
|
식품, 식품군 및 다량 영양소의 섭취 수준.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
Kcal/일 단위로 24시간 리콜로 측정됩니다.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
|
식품, 식품군 및 다량 영양소의 섭취 수준.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
KJ/일 단위로 24시간 리콜로 측정됩니다.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
|
식품, 식품군 및 다량 영양소의 섭취 수준.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
24시간 리콜로 측정(g/day).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10개월에 측정.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별.
기간: 0월에 평가됨.
|
자기보고.
|
0월에 평가됨.
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|
키.
기간: 0월에 평가됨.
|
스타디오미터로 측정합니다.
|
0월에 평가됨.
|
|
신체 활동 수준.
기간: 0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH)로 측정했습니다.
|
0, 1, 3, 6, 7, 10개월에 측정.
|
|
단맛 인식과 관련된 유전자의 다형성.
기간: 0월에 평가됨.
|
수집된 혈액 샘플에서 유전자를 추출합니다.
|
0월에 평가됨.
|
|
나이.
기간: 0월에 평가됨.
|
자기보고.
|
0월에 평가됨.
|
|
약 사용.
기간: 0월에 평가됨.
|
사용된 약의 수와 유형, 자가 보고.
|
0월에 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kees de Graaf, WU
- 수석 연구원: Monica Mars, WU
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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