- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497974
Golosi: natura o educazione? Ruolo dell'esposizione alla dolcezza dietetica a lungo termine sulle preferenze di dolcezza
Ruolo dell'esposizione alla dolcezza dietetica a lungo termine sulle preferenze di dolcezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove a sostegno delle alterazioni delle preferenze di dolcezza attraverso variazioni nell'esposizione alla dolcezza alimentare sono limitate. La maggior parte degli studi che hanno indagato su questo si sono concentrati solo su specifici elementi dolci nella dieta (ad es. bevande; mono- e disaccaridi; spuntini densi ad alto contenuto energetico) invece della dolcezza nella dieta nel suo complesso. Inoltre, non ci sono prove chiare sulla relazione tra l'esposizione alla dolcezza alimentare e l'aumento di peso. Pertanto, sono necessari studi a lungo termine e sufficientemente potenti con un approccio di "dieta integrale" per affrontare la questione se le preferenze dolci possono essere alterate (soppresse o stimolate) dalle variazioni nell'esposizione alla dolcezza. È importante rispondere a questa domanda in modo che le raccomandazioni dietetiche possano essere adattate scientificamente di conseguenza. Il presente studio fornirà prove rivoluzionarie sulla flessibilità/adattabilità delle preferenze di dolcezza, in termini di dimensioni e direzione degli effetti, durata degli effetti e impatto sull'assunzione alimentare, sull'omeostasi del glucosio e sul peso corporeo. Queste informazioni sono particolarmente rilevanti per lo sviluppo dei prodotti da parte delle industrie alimentari nel contesto delle strategie di riformulazione e per i governi su cui basare le loro linee guida dietetiche.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un'esposizione alla dolcezza dietetica bassa, regolare e alta per 6 mesi sulla preferenza di dolcezza in una serie di alimenti familiari e non familiari. La preferenza sarà valutata in cibi sia familiari che non familiari poiché le preferenze in cibi familiari e comunemente consumati potrebbero essere più difficili da modificare rispetto a quelle per cibi non familiari, poiché non esiste un livello di dolcezza atteso dal consumatore associato a cibi non familiari. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di un'esposizione alla dolcezza dietetica bassa, regolare e alta per 6 mesi sulla percezione della dolcezza, la scelta e l'assunzione di cibo durante un pasto di prova, i modelli di gusto dietetico, le preferenze di gusto, il desiderio di cibo, il tipo di dolce, il glucosio omeostasi, biomarcatori correlati a malattie cardiovascolari (CVD) e diabete, peso corporeo e composizione corporea. I partecipanti saranno abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e stato di amante dei dolci e assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento: (1) esposizione regolare alla dolcezza alimentare (25-30% di energia giornaliera da cibi dolci) (controllo) (n = 60 ); (2) bassa esposizione alla dolcezza dietetica (10-15% di energia giornaliera da cibi dolci) (n=60); e (3) elevata esposizione alla dolcezza dietetica (40-45% di energia giornaliera da cibi dolci) (n=60). L'intervento è semi-controllato, il che significa che il 50% degli alimenti sarà fornito ai partecipanti. Gli alimenti sono offerti ad libitum, su base settimanale e la composizione dei macronutrienti degli alimenti offerti è simile per composizione energetica e macronutriente, cioè grassi, proteine, carboidrati e fibre, ma diversa per dolcezza. La nuova metodologia del nostro gruppo ci consente di valutare l'esposizione alla dolcezza all'interno di una dieta, profilando gli alimenti sulla base di sei cluster di gusto (neutro; sale, umami e grassi; dolce e grasso; agrodolce; grasso; amaro).
La preferenza e l'intensità del gusto percepita saranno valutate durante la valutazione edonica e sensoriale di otto alimenti; tre dolci familiari, tre dolci non familiari e due salati familiari. Gli alimenti sono solidi, semisolidi e liquidi. Inoltre, saranno valutati la scelta e l'assunzione di cibo osservata durante i pasti di prova, le preferenze alimentari segnalate, le voglie alimentari segnalate, il tipo di dolce, l'omeostasi del glucosio, il peso corporeo, la composizione corporea e i biomarcatori correlati al diabete e alle malattie cardiovascolari. I risultati saranno valutati più volte; al basale (Mese 0), durante l'intervento Mese 1, Mese 3, Mese 6 e nel periodo di follow-up (Mese 7, Mese 10). La conformità sarà valutata con campioni di urina delle 24 ore e metodi di valutazione dietetica (richiami di 24 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Marija Cad, MSc
- Numero di telefono: +31317488077
- Email: eva.cad@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale;
- Età 18 - 65 anni;
- Indice di massa corporea 18,5 - 30 kg/m2;
- Avere una normale capacità gustativa (valutata con il test delle strisce gustative);
- Avere livelli normali di glucosio nel sangue (valutati con una puntura del dito);
- In grado di fornire il consenso informato;
- In grado di frequentare l'Università di Wageningen, come richiesto per i test.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete attualmente o in passato;
- È stato notificato di avere insulino-resistenza attualmente o in passato;
- Diagnosi di malattie endocrine o altre malattie metaboliche che influenzano il metabolismo;
- Diagnosi di disturbi alimentari;
- Diagnosi di disturbo del gusto o dell'olfatto;
- Gravidanza o allattamento durante l'intervento di studio;
- Guadagno o perdita di oltre 3 kg negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Soffre di mancanza di appetito (autovalutazione);
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio; come farmaci che possono influire sulla glicemia;
- Avere un'allergia alimentare o/e un'intolleranza alimentare per gli alimenti utilizzati nel test delle preferenze (ad es. intolleranza al lattosio, celiachia, allergia all'uovo);
- Consuma più di 14 bicchieri di alcol a settimana;
- Uso di droghe leggere o pesanti (ad es. cannabis);
- Studente o personale di Nutrizione e Salute presso l'Università di Wageningen;
- Partecipare a un altro studio/studi o pianificare di partecipare a un altro studio.
Criteri specifici per il recesso:
- Gravidanza;
- Variazione di peso di 4 kg o più. In caso di variazione sistematica del peso - un soggetto ha guadagnato o perso 4 kg o più nel periodo di 3 mesi, sarà escluso dallo studio (criterio di arresto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Esposizione regolare alla dolcezza alimentare - Controllo
Esposizione regolare alla dolcezza dietetica (RSE) - Il gruppo RSE consuma una dieta con il 25-30% di energia da cibi dal sapore dolce, per 6 mesi.
|
Variare l'esposizione alla dolcezza attraverso la manipolazione della dieta.
|
Sperimentale: Bassa esposizione alla dolcezza dietetica - Sperimentale
Bassa esposizione alla dolcezza dietetica (LSE) - Il gruppo LSE consuma una dieta con il 10-15% di energia da cibi dal sapore dolce, per 6 mesi.
|
Variare l'esposizione alla dolcezza attraverso la manipolazione della dieta.
|
Sperimentale: Elevata esposizione alla dolcezza dietetica - Sperimentale
Alta esposizione alla dolcezza dietetica (HSE) - Il gruppo HSE consuma una dieta con il 40-45% di energia da cibi dal sapore dolce, per 6 mesi.
|
Variare l'esposizione alla dolcezza attraverso la manipolazione della dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di preferenza.
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 6.
|
Misurato durante il test delle preferenze, utilizzando la metodologia del ranking su una scala (scala ancorata a 0: estremamente antipatico; 50: né antipatico né apprezzato; 100: estremamente apprezzato) in una serie di alimenti di prova.
|
dal mese 0 al mese 6.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di preferenza.
Lasso di tempo: dal mese 0 al mese 1, 3, 7 e 10.
|
Misurato durante il test delle preferenze, utilizzando la metodologia del ranking su una scala (scala ancorata a 0: estremamente antipatico; 50: né antipatico né apprezzato; 100: estremamente apprezzato) in una serie di alimenti di prova.
|
dal mese 0 al mese 1, 3, 7 e 10.
|
Differenza nei punteggi di gradimento medio tra cibi familiari e non familiari.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato durante il test delle preferenze, utilizzando la metodologia del ranking su una scala (scala ancorata a 0: estremamente antipatico; 50: né antipatico né apprezzato; 100: estremamente apprezzato) in una serie di alimenti di prova.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Variazione dei punteggi di intensità sensoriale.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato durante i test sensoriali, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 unità (ancorata a 0: per niente dolce/salato; 100: estremamente dolce/salato) in una serie di alimenti di prova.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Variazione dell'assunzione di energia.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato durante il pasto di prova ad libitum in kcal.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Variazione dell'assunzione di energia.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato durante il pasto di prova ad libitum in kJ.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Proporzione di cibi dolci consumati rispetto a cibi di altre modalità gustative.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi
|
Misurato durante il pasto di prova ad libitum in proporzioni.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi
|
Punteggio di stato dolce.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato su una scala VAS di 100 unità (ancorata a 0: Non mi piace; 100: Mi piace).
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Punteggi del questionario sul desiderio di cibo.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato utilizzando il questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ)
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Punteggi del questionario sulle preferenze di gusto.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato utilizzando il questionario sulle preferenze di gusto (PrefQuest).
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Modelli dietetici del gusto.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurata con il questionario Taste food frequency in frequenza.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Modelli dietetici del gusto.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con il questionario Taste food frequency in % di energia proveniente da ciascun cluster di gusto.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Modelli dietetici del gusto.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con il questionario Taste food frequency in % del peso del cibo proveniente da ciascun cluster di gusto.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Peso corporeo.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con una bilancia in kg.
|
Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Rapporto vita-fianchi.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato utilizzando un nastro resistente all'allungamento.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
% di massa grassa corporea e massa magra (massa magra).
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6 e 10 mesi.
|
Misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Misurato a 0, 6 e 10 mesi.
|
Variazione dei livelli di glucosio interstiziale.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 6 e 10 mesi.
|
Misurato con sensore di monitoraggio del glucosio (misurato solo in un sottogruppo, di 60 soggetti, 20 per braccio di intervento).
|
Misurato a 0, 6 e 10 mesi.
|
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno, insulina, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi nel sangue.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato nel sangue in mmol/L.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 mesi.
|
Autodichiarato e monitorato.
|
Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 mesi.
|
Concentrazione di biomarcatori nelle urine relativi a zucchero, edulcoranti ipocalorici e senza calorie, assunzione di proteine e sale.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato nelle urine in mg/giorno.
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Livelli di assunzione di alimenti, gruppi di alimenti e macronutrienti.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con richiami di 24 ore, in kcal/giorno.
|
Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Livelli di assunzione di alimenti, gruppi di alimenti e macronutrienti.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con richiami di 24 ore, in kJ/giorno.
|
Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Livelli di assunzione di alimenti, gruppi di alimenti e macronutrienti.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con richiami di 24 ore, in g/giorno.
|
Misurato a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Genere.
Lasso di tempo: Valutato al mese 0.
|
Autodichiarato.
|
Valutato al mese 0.
|
Altezza.
Lasso di tempo: Valutato al mese 0.
|
Misurato con uno stadiometro.
|
Valutato al mese 0.
|
Livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Misurato con il questionario breve per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH).
|
Misurato a 0, 1, 3, 6, 7 e 10 mesi.
|
Polimorfismi nei geni legati alla percezione del gusto dolce.
Lasso di tempo: Valutato al mese 0.
|
I geni saranno estratti dai campioni di sangue raccolti.
|
Valutato al mese 0.
|
Età.
Lasso di tempo: Valutato al mese 0.
|
Autodichiarato.
|
Valutato al mese 0.
|
Uso della medicina.
Lasso di tempo: Valutato al mese 0.
|
Numero e tipo di medicinale utilizzato, autodichiarato.
|
Valutato al mese 0.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kees de Graaf, WU
- Investigatore principale: Monica Mars, WU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72134.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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