- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497974
Sød tand: natur eller pleje? Rolle af langvarig diæteksponering for sødme på sødmepræferencer
Rolle af langvarig diæteksponering for sødme på sødmepræferencer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Beviser, der understøtter ændringer i sødmepræferencer via variationer i kostens eksponering for sødme, er begrænset. De fleste undersøgelser, der undersøgte dette, fokuserede kun på specifikke søde elementer i kosten, (f. drikkevarer; mono- og disaccharider; høj-energi tætte snacks) i stedet for sødme i kosten som helhed. Desuden er der ingen klar evidens for sammenhængen mellem diæteksponering af sødme og vægtøgning. Derfor er der behov for langsigtede, tilstrækkeligt kraftfulde undersøgelser med en 'hel-diæt'-tilgang til at løse spørgsmålet om, hvorvidt søde præferencer kan ændres (undertrykkes eller stimuleres) af variationer i eksponeringen for sødme. Det er vigtigt at besvare dette spørgsmål, så kostanbefalinger kan skræddersyes videnskabeligt derefter. Denne undersøgelse vil give banebrydende evidens om fleksibiliteten/tilpasningsevnen af sødmepræferencer, hvad angår effektstørrelser og retning, virkningernes varighed og indvirkning på diætindtagelse, glukosehomeostase og kropsvægt. Denne information er især relevant for fødevareindustriens produktudvikling i forbindelse med reformuleringsstrategier og for regeringer at basere deres kostråd på.
Det primære studiemål er at vurdere effekten af en 6-måneders lav, regelmæssig og høj diæteksponering for sødme på sødmepræference i en række kendte og ukendte fødevarer. Præferencer vil blive vurderet i både kendte og ukendte fødevarer, da præferencer i kendte, almindeligt spiste fødevarer kan være sværere at ændre sammenlignet med dem for ukendte fødevarer, fordi der ikke er noget forbrugerforventet sødmeniveau forbundet med ukendte fødevarer. Det sekundære mål er at vurdere effekten af en 6-måneders lav, regelmæssig og høj diæteksponering for sødme på sødmeopfattelse, valg af mad og indtag under et testmåltid, kostens smagsmønstre, smagspræferencer, madtrang, sødlignende type, glukose homeostase, biomarkører relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD) og diabetes, kropsvægt og kropssammensætning. Deltagerne vil blive matchet på alder, køn, BMI og sød liker-status og tilfældigt tildelt en af de tre interventionsarme: (1) regelmæssig kosteksponering for sødme (25-30 procent daglig energi fra søde fødevarer) (kontrol) (n=60 ); (2) lav eksponering for sødme i kosten (10-15 procent daglig energi fra søde fødevarer) (n=60); og (3) høj diæteksponering for sødme (40-45 procent daglig energi fra søde fødevarer) (n=60). Interventionen er semi-kontrolleret, hvilket betyder, at 50 procent af maden vil blive leveret til deltagerne. Fødevarer tilbydes ad libitum, på ugentlig basis, og makronæringsstofsammensætningen af de tilbudte fødevarer er ens i energi- og makronæringsstofsammensætning, det vil sige fedt, protein, kulhydrater og fibre, men forskellig i sødme. Ny metodologi for vores gruppe gør os i stand til at vurdere eksponering for sødme inden for en diæt ved at profilere fødevarer baseret på seks smagsgrupper (neutral; salt, umami og fedt; sødt og fedt; sødt og surt; fedt; bittert).
Præference og opfattet smagsintensitet vil blive vurderet under hedonisk og sensorisk evaluering af otte fødevarer; tre søde kendte, tre søde ukendte og to salte kendte. Fødevarer er faste, halvfaste og flydende. Desuden vil observeret fødevarevalg og -indtagelse under testmåltider, rapporterede madpræferencer, rapporteret madtrang, sødlig-type, glukosehomeostase, kropsvægt, kropssammensætning og biomarkører relateret til diabetes og hjerte-kar-sygdomme blive vurderet. Resultater vil blive vurderet flere gange; ved baseline (måned 0), under interventionen måned 1, måned 3, måned 6 og i opfølgningsperioden (måned 7, måned 10). Overholdelse vil blive vurderet med 24-timers urinprøve og kostvurderingsmetoder (24-timers tilbagekaldelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred;
- Alder 18 - 65 år;
- Kropsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2;
- Har normal smagsevne (vurderet med smagsstrimler test);
- At have normale glukoseniveauer i blodet (vurderet med et fingerstik);
- i stand til at give informeret samtykke;
- I stand til at deltage i Wageningen University, som krævet til test.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes i øjeblikket eller tidligere;
- Er blevet underrettet om at have insulinresistens i øjeblikket eller tidligere;
- Diagnosticeret med endokrine sygdomme eller andre metaboliske sygdomme, der påvirker stofskiftet;
- Diagnosticeret med spiseforstyrrelser;
- Diagnosticeret med smags- eller lugtforstyrrelser;
- Gravid eller ammende under undersøgelsesinterventionen;
- Forøgelse eller tab på mere end 3 kg inden for de sidste tre måneder forud for studiestart;
- Lider af manglende appetit (selvrapportering);
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater; såsom medicin, der kan påvirke blodsukkeret;
- At have en fødevareallergi eller/og fødevareintolerance over for fødevarer, der anvendes i præferencetesten (f.eks. laktoseintolerance, cøliaki, ægallergi);
- Indtager mere end 14 glas alkohol om ugen;
- Brug af bløde eller hårde stoffer (f. cannabis);
- Studerende eller personale i Ernæring og Sundhed ved Wageningen University;
- Deltagelse i en anden undersøgelse/undersøgelser eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse.
Specifikke kriterier for tilbagetrækning:
- Graviditet;
- Vægtændring på 4 kg eller mere. I tilfælde af systematisk vægtændring - en forsøgsperson har taget på eller tabt 4 kg eller mere i 3-måneders perioden, vil han/hun blive udelukket fra undersøgelsen (stopkriterium).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig eksponering for sødme i kosten - Kontrol
Regelmæssig udsættelse for sødme i kosten (RSE) - RSE-gruppen indtager en diæt med 25 - 30 % energi fra sødsmagende fødevarer i 6 måneder.
|
Variering af eksponeringen for sødme via diætmanipulation.
|
|
Eksperimentel: Lav eksponering for sødme i kosten - Eksperimentel
Lav diæteksponering for sødme (LSE) - LSE-gruppen indtager en diæt med 10 - 15 % energi fra sødsmagende fødevarer i 6 måneder.
|
Variering af eksponeringen for sødme via diætmanipulation.
|
|
Eksperimentel: Høj diæteksponering for sødme - Eksperimentel
Høj diætisk sødmeeksponering (HSE) - HSE-gruppen indtager en diæt med 40 - 45 % energi fra sødsmagende fødevarer i 6 måneder.
|
Variering af eksponeringen for sødme via diætmanipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præferencescore.
Tidsramme: fra måned 0 til måned 6.
|
Målt under præferencetest, ved hjælp af Rangering på en skala-metodologi (skala forankret til 0: Kan ikke lide ekstremt; 50: Hverken kan lide eller lide; 100: Kan lide ekstremt) i en række testfødevarer.
|
fra måned 0 til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præferencescore.
Tidsramme: fra måned 0 til måned 1, 3, 7 og 10.
|
Målt under præferencetest, ved hjælp af Rangering på en skala-metodologi (skala forankret til 0: Kan ikke lide ekstremt; 50: Hverken kan lide eller lide; 100: Kan lide ekstremt) i en række testfødevarer.
|
fra måned 0 til måned 1, 3, 7 og 10.
|
|
Forskel i gennemsnitlig smagsscore mellem kendte og ukendte fødevarer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under præferencetest, ved hjælp af Rangering på en skala-metodologi (skala forankret til 0: Kan ikke lide ekstremt; 50: Hverken kan lide eller lide; 100: Kan lide ekstremt) i en række testfødevarer.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Ændring i sensoriske intensitetsscore.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under sensorisk test ved hjælp af 100-enheder visuel analog skala (VAS), (forankret ved 0: ikke sød/salt overhovedet; 100: Ekstremt sød/salt) i en række testfødevarer.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Ændring i energiindtag.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under ad-libitum testmåltid i kcal.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Ændring i energiindtag.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under ad-libitum testmåltid i kJ.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Andel af spiste søde fødevarer vs. fødevarer fra andre smagsmodaliteter.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder
|
Målt under ad-libitum testmåltid i proportioner.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder
|
|
Sød-liger status score.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt på en VAS-skala på 100 enheder (forankret ved 0: Kan ikke lide; 100: Kan lide).
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Spørgeskemaresultater for madtrang.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt ved hjælp af kontrol af spise spørgeskemaet (CoEQ)
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Smagspræference spørgeskemaresultater.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt ved hjælp af Taste Preference spørgeskema (PrefQuest).
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostens smagsmønstre.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Smag mad frekvens spørgeskema i frekvens.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostens smagsmønstre.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Spørgeskemaet Taste Food frekvens i % af energi, der kommer fra hver smagsklynge.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostens smagsmønstre.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Spørgeskemaet Taste Food Frequency i % af fødevarevægt, der kommer fra hver smagsklynge.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kropsvægt.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med vægt i kg.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Talje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med et strækfast tape.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
% af kropsfedtmasse og mager kropsmasse (fedtfri masse).
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
Målt med en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
|
Variation i interstitielle glukoseniveauer.
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
Målt med glukoseovervågningssensor (kun målt i en undergruppe på 60 forsøgspersoner, 20 pr. interventionsarm).
|
Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
|
Ændring i fastende glukose, insulin, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglyceridniveauer i blodet.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt i blod i mmol/L.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder.
|
Selvrapporteret og overvåget.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder.
|
|
Koncentration af biomarkører i urin relateret til sukker, sødestoffer med lavt og ingen kalorieindhold, protein- og saltindtag.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt i urin i mg/d.
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Indtagelsesniveauer af fødevarer, fødevaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers genkald, i kcal/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Indtagelsesniveauer af fødevarer, fødevaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers genkald, i kJ/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Indtagelsesniveauer af fødevarer, fødevaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers tilbagekaldelser, i g/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn.
Tidsramme: Vurderet til måned 0.
|
Selvrapporteret.
|
Vurderet til måned 0.
|
|
Højde.
Tidsramme: Vurderet til måned 0.
|
Målt med et stadiometer.
|
Vurderet til måned 0.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
|
Målt ved 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Polymorfismer i generne relateret til den søde smagsopfattelse.
Tidsramme: Vurderet til måned 0.
|
Gener vil blive ekstraheret fra indsamlede blodprøver.
|
Vurderet til måned 0.
|
|
Alder.
Tidsramme: Vurderet til måned 0.
|
Selvrapporteret.
|
Vurderet til måned 0.
|
|
Medicinbrug.
Tidsramme: Vurderet til måned 0.
|
Antal og type anvendt medicin, selvrapporteret.
|
Vurderet til måned 0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kees de Graaf, WU
- Ledende efterforsker: Monica Mars, WU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72134.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræferencer
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada