- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497974
Søt tann: natur eller næring? Rollen til langvarig dietteksponering for søthet på søthetspreferanser
Rollen til langvarig dietteksponering for søthet på søthetspreferanser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis som støtter endringer i søthetspreferanse via variasjoner i dietteksponering for søthet er begrenset. De fleste studier som undersøkte dette fokuserte kun på spesifikke søte elementer i kostholdet, (f. drikkevarer; mono- og disakkarider; høy-energi tette snacks) i stedet for sødme i kostholdet som helhet. Videre er det ingen klare bevis på sammenhengen mellom dietteksponering av søthet og vektøkning. Derfor er det nødvendig med langsiktige, tilstrekkelig kraftfulle studier med en 'hel diett'-tilnærming for å ta opp spørsmålet om søtpreferanser kan endres (undertrykkes eller stimuleres) av variasjoner i søthetseksponering. Det er viktig å svare på dette spørsmålet slik at kostholdsanbefalingene kan skreddersys vitenskapelig deretter. Denne studien vil gi banebrytende bevis om fleksibiliteten/tilpasningsevnen til søthetspreferanser, når det gjelder effektstørrelser og retning, varighet av effekter og innvirkning på kostinntak, glukosehomeostase og kroppsvekt. Denne informasjonen er spesielt relevant for produktutvikling av næringsmiddelindustrien i sammenheng med reformuleringsstrategier, og for myndigheter å basere sine kostholdsretningslinjer på.
Det primære studiemålet er å vurdere effekten av en 6-måneders lav, vanlig og høy dietteksponering for søthet på søthetspreferanse i en rekke kjente og ukjente matvarer. Preferanse vil bli vurdert i både kjente og ukjente matvarer siden preferanser i kjente, vanlig spiste matvarer kan være vanskeligere å endre sammenlignet med de for ukjente matvarer, fordi det ikke er noe forbrukerforventet søthetsnivå forbundet med ukjent mat. Det sekundære målet er å vurdere effekten av en 6-måneders lav, vanlig og høy dietteksponering for søthet på søthetsoppfatning, matvalg og inntak under et testmåltid, kostholdssmaksmønstre, smakspreferanser, matbehov, søt-liker type, glukose homeostase, biomarkører relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og diabetes, kroppsvekt og kroppssammensetning. Deltakerne vil bli matchet på alder, kjønn, BMI og søt liker-status og tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsarmene: (1) vanlig kostholdseksponering av søthet (25-30 prosent daglig energi fra søt mat) (kontroll) (n=60 ); (2) lav eksponering for søthet (10-15 prosent daglig energi fra søt mat) (n=60); og (3) høy dietteksponering for søthet (40-45 prosent daglig energi fra søt mat) (n=60). Intervensjonen er semi-kontrollert, noe som betyr at 50 prosent av maten vil bli gitt til deltakerne. Mat tilbys ad libitum, på ukentlig basis, og makronæringsstoffsammensetningen av de tilbudte matvarene er lik i energi- og makronæringssammensetning, det vil si fett, protein, karbohydrater og fibre, men forskjellig i sødme. Ny metodikk for vår gruppe gjør oss i stand til å vurdere søthetseksponering i en diett, ved å profilere mat basert på seks smakklynger (nøytral; salt, umami og fett; søtt og fett; søtt og surt; fett; bittert).
Preferanse og oppfattet smaksintensitet vil bli vurdert under hedonisk og sensorisk evaluering av åtte matvarer; tre søte kjente, tre søte ukjente og to salte kjente. Mat er fast, halvfast og flytende. Videre vil observert matvalg og inntak under testmåltider, rapporterte matpreferanser, rapporterte matsug, søt-liker type, glukosehomeostase, kroppsvekt, kroppssammensetning og biomarkører relatert til diabetes og hjerte- og karsykdommer bli vurdert. Utfall vil bli vurdert flere ganger; ved baseline (måned 0), under intervensjonen måned 1, måned 3, måned 6 og i oppfølgingsperioden (måned 7, måned 10). Overholdelse vil bli vurdert med 24-timers urinprøve og kostholdsvurderingsmetoder (24-timers tilbakekalling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse;
- Alder 18 - 65 år;
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2;
- Å ha normal smaksevne (vurdert med smaksstrimlertest);
- Å ha normale glukosenivåer i blodet (vurdert med et fingerstikk);
- Kunne gi informert samtykke;
- Kunne delta på Wageningen University, etter behov for testing.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes for tiden eller tidligere;
- Har blitt varslet om å ha insulinresistens for tiden eller tidligere;
- Diagnostisert med endokrine sykdommer eller andre metabolske sykdommer som påvirker metabolismen;
- Diagnostisert med spiseforstyrrelser;
- Diagnostisert med smaks- eller luktforstyrrelser;
- Gravid eller ammende under studieintervensjonen;
- Økning eller tap på mer enn 3 kg i løpet av de siste tre månedene før studiestart;
- Lider av mangel på matlyst (selvrapportering);
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater; slik som medisiner som kan påvirke blodsukkeret;
- Å ha matallergi eller/og matintoleranse for matvarer brukt i preferansetestingen (f.eks. laktoseintoleranse, cøliaki, eggallergi);
- Bruker mer enn 14 glass alkohol per uke;
- Bruk av myke eller harde stoffer (f. cannabis);
- Student eller personell i ernæring og helse ved Wageningen University;
- Deltar i en annen studie/studier eller planlegger å delta i en annen studie.
Spesifikke kriterier for tilbaketrekking:
- Svangerskap;
- Vektendring på 4 kg eller mer. Ved systematisk vektendring - en forsøksperson har gått opp eller gått ned 4 kg eller mer i 3-månedersperioden, vil han/hun bli ekskludert fra studien (stoppkriterium).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig dietteksponering av søthet - Kontroll
Regelmessig dietteksponering for søthet (RSE) - RSE-gruppen bruker en diett med 25 - 30 % energi fra mat med søt smak, i 6 måneder.
|
Variere eksponeringen for sødme via diettmanipulasjon.
|
|
Eksperimentell: Lav kostholdseksponering - Eksperimentell
Lav dietteksponering for søthet (LSE) - LSE-gruppen bruker en diett med 10 - 15 % energi fra mat med søt smak, i 6 måneder.
|
Variere eksponeringen for sødme via diettmanipulasjon.
|
|
Eksperimentell: Høy eksponering for søthet i kosten - Eksperimentell
Høy dietteksponering for søthet (HMS) - HMS-gruppen bruker en diett med 40 - 45 % energi fra mat med søtt smak, i 6 måneder.
|
Variere eksponeringen for sødme via diettmanipulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferansepoengsum.
Tidsramme: fra måned 0 til måned 6.
|
Målt under preferansetesting, ved å bruke rangering på en skala-metodikk (skala forankret til 0: Misliker ekstremt; 50: Verken misliker eller liker; 100: Liker ekstremt) i en serie testmat.
|
fra måned 0 til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferansepoengsum.
Tidsramme: fra måned 0 til måned 1, 3, 7 og 10.
|
Målt under preferansetesting, ved å bruke rangering på en skala-metodikk (skala forankret til 0: Misliker ekstremt; 50: Verken misliker eller liker; 100: Liker ekstremt) i en serie testmat.
|
fra måned 0 til måned 1, 3, 7 og 10.
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig smaksscore mellom kjente og ukjente matvarer.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under preferansetesting, ved å bruke rangering på en skala-metodikk (skala forankret til 0: Misliker ekstremt; 50: Verken misliker eller liker; 100: Liker ekstremt) i en serie testmat.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Endring i sensorisk intensitetscore.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under sensorisk testing, ved bruk av 100-enheters visuell analog skala (VAS), (forankret ved 0: ikke søtt/salt i det hele tatt; 100: Ekstremt søtt/salt) i en serie testmat.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Endring i energiinntaket.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under ad-libitum testmåltid i kcal.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Endring i energiinntaket.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt under ad-libitum testmåltid i kJ.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Andel spist søt mat vs mat fra andre smaksmåter.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder
|
Målt under ad-libitum testmåltid i proporsjoner.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder
|
|
Søt-liker statusscore.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt på en 100-enheters VAS-skala (forankret ved 0: Liker ikke; 100: Liker).
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Spørreskjemascore for matlyst.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Control of eating (CoEQ)
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Spørreskjemascore for smakspreferanser.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt ved hjelp av Taste Preference-spørreskjema (PrefQuest).
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostholdssmaksmønstre.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Taste food frekvens spørreskjema i frekvens.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostholdssmaksmønstre.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Spørreskjemaet Taste food frekvens i % av energien som kommer fra hver smaksklynge.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kostholdssmaksmønstre.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Spørreskjemaet Taste food frekvens i % av matvekten som kommer fra hver smaksklynge.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Kroppsvekt.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med vekt i kg.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Midje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med strekkfast tape.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
% av kroppsfettmasse og mager kroppsmasse (fettfri masse).
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
Målt med en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
|
Variasjon i interstitielle glukosenivåer.
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
Målt med glukoseovervåkingssensor (kun målt i en undergruppe på 60 forsøkspersoner, 20 per intervensjonsarm).
|
Målt ved 0, 6 og 10 måneder.
|
|
Endring i fastende glukose, insulin, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider i blodet.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt i blod i mmol/L.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder.
|
Selvrapportert og overvåket.
|
Målt til 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder.
|
|
Konsentrasjon av biomarkører i urin relatert til sukker, lavt og ingen kalori søtningsmidler, protein- og saltinntak.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt i urin i mg/d.
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Inntaksnivåer av matvarer, matvaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers tilbakekallinger, i kcal/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Inntaksnivåer av matvarer, matvaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers tilbakekallinger, i kJ/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Inntaksnivåer av matvarer, matvaregrupper og makronæringsstoffer.
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med 24-timers tilbakekallinger, i g/dag.
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn.
Tidsramme: Vurdert til måned 0.
|
Selvrapportert.
|
Vurdert til måned 0.
|
|
Høyde.
Tidsramme: Vurdert til måned 0.
|
Målt med et stadiometer.
|
Vurdert til måned 0.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
Målt med Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH).
|
Målt til 0, 1, 3, 6, 7 og 10 måneder.
|
|
Polymorfismer i genene knyttet til den søte smaksoppfatningen.
Tidsramme: Vurdert til måned 0.
|
Gener vil bli ekstrahert fra innsamlede blodprøver.
|
Vurdert til måned 0.
|
|
Alder.
Tidsramme: Vurdert til måned 0.
|
Selvrapportert.
|
Vurdert til måned 0.
|
|
Medisinbruk.
Tidsramme: Vurdert til måned 0.
|
Antall og type medisin brukt, egenrapportert.
|
Vurdert til måned 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kees de Graaf, WU
- Hovedetterforsker: Monica Mars, WU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL72134.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .