- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497974
Söt tand: natur eller vård? Rollen av långvarig exponering för sötma i kosten på sötma preferenser
Rollen av långvarig exponering för sötma i kosten på sötma preferenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis som stöder förändringar av sötmapreferenser via variationer i exponeringen för sötma i kosten är begränsade. De flesta studier som undersökte detta fokuserade endast på specifika söta ingredienser i kosten, (t. drycker; mono- och disackarider; högenergitäta snacks) istället för sötma i kosten som helhet. Dessutom finns det inga tydliga bevis på sambandet mellan exponering för sötma i kosten och viktökning. Därför behövs långsiktiga, tillräckligt kraftfulla studier med en "heldiet"-metod för att ta itu med frågan om söta preferenser kan förändras (undertryckas eller stimuleras) av variationer i exponeringen för sötma. Det är viktigt att svara på denna fråga så att kostrekommendationer kan skräddarsys vetenskapligt därefter. Den föreliggande studien kommer att ge genombrottsbevis om flexibiliteten/anpassningsförmågan hos sötmapreferenser, i termer av effektstorlekar och riktning, effekters varaktighet och inverkan på kostintag, glukoshomeostas och kroppsvikt. Denna information är särskilt relevant för produktutveckling av livsmedelsindustrin i samband med omformuleringsstrategier, och för regeringar att basera sina kostråd på.
Det primära studiens mål är att bedöma effekten av en 6-månaders låg, regelbunden och hög exponering för sötma i kosten på sötmapreferensen i en serie bekanta och obekanta livsmedel. Preferensen kommer att bedömas i både bekanta och obekanta livsmedel, eftersom preferenser i bekanta, vanligt ätade livsmedel kan vara svårare att ändra jämfört med de för obekanta livsmedel, eftersom det inte finns någon konsumentförväntad söthetsnivå förknippad med okända livsmedel. Det sekundära målet är att bedöma effekten av en 6-månaders låg, regelbunden och hög exponering för sötma i kosten på sötmauppfattning, val av föda och intag under en testmåltid, kostsmakmönster, smakpreferenser, matbegär, sötsakstyp, glukos. homeostas, biomarkörer relaterade till hjärt-kärlsjukdom (CVD) och diabetes, kroppsvikt och kroppssammansättning. Deltagarna kommer att matchas på ålder, kön, BMI och söt gillar-status och slumpmässigt tilldelas en av de tre interventionsarmarna: (1) regelbunden exponering för sötma i kosten (25-30 procent daglig energi från söta livsmedel) (kontroll) (n=60) ); (2) låg exponering för sötma i kosten (10-15 procent daglig energi från söta livsmedel) (n=60); och (3) hög exponering för sötma i kosten (40-45 procent daglig energi från söta livsmedel) (n=60). Interventionen är semi-kontrollerad, vilket innebär att 50 procent av maten kommer att tillhandahållas deltagarna. Livsmedel erbjuds ad libitum, på veckobasis och makronäringsämnessammansättningen av de erbjudna matarna är likartad i energi- och makronäringssammansättning, det vill säga fett, protein, kolhydrater och fibrer, men olika i sötma. Vår grupps nya metodik gör det möjligt för oss att bedöma exponering för sötma inom en diet, genom att profilera livsmedel baserat på sex smakkluster (neutralt; salt, umami och fett; sött och fett; sött och surt; fett; bittert).
Preferens och upplevd smakintensitet kommer att bedömas under hedonisk och sensorisk utvärdering av åtta livsmedel; tre söta bekanta, tre söta obekanta och två salta bekanta. Livsmedel är fasta, halvfasta och flytande. Vidare kommer observerade födoval och intag under testmåltider, rapporterade matpreferenser, rapporterade matbegär, sötsakstyp, glukoshomeostas, kroppsvikt, kroppssammansättning och biomarkörer relaterade till diabetes och hjärt-kärlsjukdom att bedömas. Resultaten kommer att bedömas flera gånger; vid baslinjen (månad 0), under interventionen månad 1, månad 3, månad 6 och under uppföljningsperioden (månad 7, månad 10). Överensstämmelse kommer att bedömas med 24-timmars urinprov och kostutvärderingsmetoder (24-timmars återkallelser).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa;
- Ålder 18 - 65 år;
- Kroppsmassaindex 18,5 - 30 kg/m2;
- Har normal smakförmåga (bedömd med smakstickstest);
- Har normala glukosnivåer i blodet (bedöms med ett fingerstick);
- Kunna ge informerat samtycke;
- Kunna gå på Wageningen University, som krävs för testning.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med diabetes för närvarande eller tidigare;
- Har anmälts för att ha insulinresistens för närvarande eller tidigare;
- Diagnostiserats med endokrina sjukdomar eller andra metabola sjukdomar som påverkar ämnesomsättningen;
- Diagnostiserats med ätstörningar;
- Diagnostiserats med smak- eller luktrubbningar;
- Gravid eller ammande under studieinterventionen;
- Ökning eller förlust av mer än 3 kg under de senaste tre månaderna före studiestart;
- Lider av bristande aptit (självrapportering);
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten; såsom medicin som kan påverka blodsockret;
- Att ha en födoämnesallergi eller/och födoämnesintolerans för livsmedel som används i preferenstestningen (t.ex. laktosintolerans, celiaki, äggallergi);
- Konsumerar mer än 14 glas alkohol per vecka;
- Användning av mjuka eller hårda droger (t. cannabis);
- Student eller personal inom Nutrition and Health vid Wageningen University;
- Att delta i en annan studie/studier eller planerar att delta i en annan studie.
Särskilda kriterier för uttag:
- Graviditet;
- Viktförändring på 4 kg eller mer. I ett fall av systematisk viktförändring - en försöksperson har gått upp eller tappat 4 kg eller mer under 3-månadersperioden, kommer han/hon att uteslutas från studien (stoppkriterium).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Regelbunden exponering för sötma i kosten - Kontroll
Regelbunden dietary sweetness exponering (RSE) - RSE-gruppen konsumerar en diet med 25 - 30 % energi från sötsmakande livsmedel, under 6 månader.
|
Variera exponeringen för sötma via dietmanipulation.
|
Experimentell: Låg exponering för sötma i kosten - Experimentell
Låg dietary sweetness exponering (LSE) - LSE-gruppen konsumerar en diet med 10 - 15 % energi från sötsmakande livsmedel, under 6 månader.
|
Variera exponeringen för sötma via dietmanipulation.
|
Experimentell: Hög exponering för sötma i kosten - Experimentell
Hög exponering för sötma i kosten (HSE) - HSE-gruppen konsumerar en diet med 40 - 45 % energi från sötsmakande livsmedel, under 6 månader.
|
Variera exponeringen för sötma via dietmanipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av preferenspoäng.
Tidsram: från månad 0 till månad 6.
|
Uppmätt under preferenstestning, med Ranking på en skala-metodik (skalan förankrad vid 0: Gillar extremt; 50: Gillar varken ogillar eller gillar; 100: Gillar extremt) i en serie testmat.
|
från månad 0 till månad 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av preferenspoäng.
Tidsram: från månad 0 till månad 1, 3, 7 och 10.
|
Uppmätt under preferenstestning, med Ranking på en skala-metodik (skalan förankrad vid 0: Gillar extremt; 50: Gillar varken ogillar eller gillar; 100: Gillar extremt) i en serie testmat.
|
från månad 0 till månad 1, 3, 7 och 10.
|
Skillnad i genomsnittliga tyckepoäng mellan bekant och obekant mat.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt under preferenstestning, med Ranking på en skala-metodik (skalan förankrad vid 0: Gillar extremt; 50: Gillar varken ogillar eller gillar; 100: Gillar extremt) i en serie testmat.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Förändring av sensoriska intensitetspoäng.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts under sensorisk testning, med 100-enheters visuell analog skala (VAS), (förankrad vid 0: inte söt/salt alls; 100: Extremt söt/salt) i en serie testmat.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Förändring i energiintaget.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt under ad-libitum testmåltid i kcal.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Förändring i energiintaget.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt under ad-libitum testmåltid i kJ.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Andel ätit söt mat jämfört med mat från andra smaksätt.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader
|
Uppmätt under ad-libitum testmåltid i proportioner.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader
|
Sweet-likeer statuspoäng.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt på en 100-enheters VAS-skala (förankrad vid 0: Ogillar; 100: Gillar).
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Resultat från frågeformuläret för matsug.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret för kontroll av ätande (CoEQ)
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Smakpreferens frågeformulär poäng.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts med hjälp av enkäten Smakpreferens (PrefQuest).
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Kostens smakmönster.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts med Smak mat frekvens frågeformuläret i frekvens.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Kostens smakmönster.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med Taste food frekvensenkäten i % av energi som kommer från varje smakkluster.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Kostens smakmönster.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med frågeformuläret Taste food frequency i % av matens vikt som kommer från varje smakkluster.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Kroppsvikt.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med våg i kg.
|
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Midja-till-höft-förhållande.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts med en sträcktålig tejp.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
% av kroppsfettmassa och mager kroppsmassa (fettfri massa).
Tidsram: Uppmätt vid 0, 6 och 10 månader.
|
Mäts med en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uppmätt vid 0, 6 och 10 månader.
|
Variation i interstitiell glukosnivå.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 6 och 10 månader.
|
Mäts med glukosövervakningssensor (endast mätt i en undergrupp, på 60 försökspersoner, 20 per interventionsarm).
|
Uppmätt vid 0, 6 och 10 månader.
|
Förändring i fasteglukos, insulin, totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider i blodet.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt i blod i mmol/L.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Biverkningar.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 månader.
|
Självrapporterad och övervakad.
|
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 månader.
|
Koncentration av biomarkörer i urin relaterade till socker, låga och inga kalorier sötningsmedel, protein och saltintag.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Uppmätt i urin i mg/d.
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Intagsnivåer av livsmedel, livsmedelsgrupper och makronäringsämnen.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med 24-timmars återkallningar, i kcal/dag.
|
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Intagsnivåer av livsmedel, livsmedelsgrupper och makronäringsämnen.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med 24-timmars återkallningar, i kJ/dag.
|
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Intagsnivåer av livsmedel, livsmedelsgrupper och makronäringsämnen.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Mätt med 24-timmars återkallningar, i g/dag.
|
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kön.
Tidsram: Bedömd vid månad 0.
|
Självrapporterad.
|
Bedömd vid månad 0.
|
Höjd.
Tidsram: Bedömd vid månad 0.
|
Mäts med stadiometer.
|
Bedömd vid månad 0.
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Mäts med det korta frågeformuläret för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH).
|
Uppmätt vid 0, 1, 3, 6, 7 och 10 månader.
|
Polymorfismer i generna relaterade till den söta smakuppfattningen.
Tidsram: Bedömd vid månad 0.
|
Gener kommer att extraheras från insamlade blodprover.
|
Bedömd vid månad 0.
|
Ålder.
Tidsram: Bedömd vid månad 0.
|
Självrapporterad.
|
Bedömd vid månad 0.
|
Medicinanvändning.
Tidsram: Bedömd vid månad 0.
|
Antal och typ av läkemedel som används, egenrapporterad.
|
Bedömd vid månad 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kees de Graaf, WU
- Huvudutredare: Monica Mars, WU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL72134.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matpreferenser
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på Kostintervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna