- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497974
Sweet Tooth: Příroda nebo výchova? Role dlouhodobého působení dietní sladkosti na preferencích sladkosti
Role dlouhodobého působení dietní sladkosti na preferencích sladkosti
Přehled studie
Detailní popis
Důkazy podporující změny preference sladkosti prostřednictvím změn ve vystavení sladkosti ve stravě jsou omezené. Většina studií, které to zkoumaly, se zaměřila pouze na specifické sladké prvky ve stravě (např. nápoje; mono- a disacharidy; vysokoenergetické hutné svačiny) namísto sladkostí ve stravě jako celku. Kromě toho neexistují žádné jasné důkazy o vztahu mezi expozicí sladkosti ve stravě a přírůstkem hmotnosti. Proto jsou zapotřebí dlouhodobější, dostatečně podložené studie s přístupem „celkové stravy“, aby se řešila otázka, zda lze preference sladkého změnit (potlačit nebo stimulovat) změnami expozice sladkosti. Je důležité odpovědět na tuto otázku, aby bylo možné podle toho vědecky přizpůsobit dietní doporučení. Tato studie poskytne průlomové důkazy o flexibilitě/přizpůsobivosti preferencí sladkosti, pokud jde o velikost a směr účinku, trvání účinků a dopad na příjem potravy, homeostázu glukózy a tělesnou hmotnost. Tyto informace jsou zvláště důležité pro vývoj produktů potravinářským průmyslem v kontextu strategií přeformulování a pro vlády, aby na nich zakládaly své stravovací směrnice.
Primárním cílem studie je posoudit účinek 6měsíčního vystavení nízké, pravidelné a vysoké dietě sladkosti na preferenci sladkosti v řadě známých i neznámých potravin. Preference bude posuzována jak u známých, tak u neznámých potravin, protože preference u známých, běžně konzumovaných potravin může být těžší změnit ve srovnání s preferencemi pro neznámé potraviny, protože neexistuje žádná spotřebitelem očekávaná úroveň sladkosti spojená s neznámými potravinami. Sekundárním cílem je zhodnotit účinek 6měsíčního vystavení nízké, pravidelné a vysoké dietě sladkosti na vnímání sladkosti, výběr a příjem jídla během testovacího jídla, dietní chuťové vzorce, chuťové preference, chuť k jídlu, typ sladkého, glukózu homeostáza, biomarkery související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetem, tělesná hmotnost a složení těla. Účastníci budou srovnáni podle věku, pohlaví, BMI a stavu milujících sladké a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních větví: (1) pravidelná dietní expozice sladkosti (25–30 procent denní energie ze sladkých potravin) (kontrola) (n=60 ); (2) nízká dietní expozice sladkosti (10-15 procent denní energie ze sladkých potravin) (n=60); a (3) vysoká dietní expozice sladkosti (40-45 procent denní energie ze sladkých potravin) (n=60). Intervence je částečně kontrolovaná, což znamená, že 50 procent potravin bude poskytnuto účastníkům. Potraviny jsou nabízeny ad libitum, na týdenní bázi a makronutriční složení nabízených potravin je podobné energeticky i makroživinovým složením, tedy tuky, bílkoviny, sacharidy a vláknina, ale odlišné sladkostí. Nová metodika naší skupiny nám umožňuje hodnotit expozici sladkosti v rámci diety pomocí profilování potravin na základě šesti chuťových shluků (neutrální; sůl, umami & tuk; sladký a tučný; sladký a kyselý; tuk; hořký).
Preference a vnímaná intenzita chuti bude posouzena během hédonického a senzorického hodnocení osmi potravin; tři sladké známé, tři sladké neznámé a dva slané známé. Potraviny jsou pevné, polotuhé a tekuté. Dále bude hodnocen pozorovaný výběr a příjem potravin během testovaných jídel, hlášené preference potravin, hlášená chuť k jídlu, typ sladkého, homeostáza glukózy, tělesná hmotnost, složení těla a biomarkery související s diabetem a kardiovaskulárním onemocněním. Výsledky budou hodnoceny několikrát; na začátku (měsíc 0), během intervence 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a v období sledování (7. měsíc, 10. měsíc). Shoda bude posouzena pomocí 24hodinového odběru moči a metod hodnocení diety (24hodinové stažení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- Věk 18 - 65 let;
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30 kg/m2;
- S normální chuťovou schopností (hodnoceno testem chuťových proužků);
- Mít normální hladiny glukózy v krvi (stanoveno píchnutím do prstu);
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Schopnost navštěvovat Wageningen University, jak je požadováno pro testování.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu v současnosti nebo v minulosti;
- bylo oznámeno, že má v současnosti nebo v minulosti inzulínovou rezistenci;
- Diagnostikováno endokrinními chorobami nebo jinými metabolickými chorobami, které ovlivňují metabolismus;
- Diagnostikována poruchami příjmu potravy;
- Diagnostikována porucha chuti nebo čichu;
- těhotné nebo kojící během studijní intervence;
- přírůstek nebo ztráta více než 3 kg za poslední tři měsíce před vstupem do studie;
- Trpící nedostatkem chuti k jídlu (self-report);
- Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie; jako jsou léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi;
- Potravinová alergie nebo/nebo potravinová intolerance na potraviny použité v preferenčním testování (např. intolerance laktózy, celiakie, alergie na vejce);
- Konzumuje více než 14 sklenic alkoholu týdně;
- Užívání měkkých nebo tvrdých drog (např. konopí);
- Student nebo personál oboru Výživa a zdraví na Wageningen University;
- Účast v jiné studii/studiích nebo plánování účasti v jiné studii.
Specifická kritéria pro odstoupení od smlouvy:
- Těhotenství;
- Změna hmotnosti o 4 kg nebo více. V případě systematické změny hmotnosti - subjekt přibral nebo zhubl 4 kg nebo více za období 3 měsíců, bude ze studie vyloučen (kritérium zastavení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná dietní expozice sladkosti - Kontrola
Pravidelná dietní expozice sladkosti (RSE) – Skupina RSE konzumuje stravu s 25 – 30 % energie z potravin sladké chuti po dobu 6 měsíců.
|
Změna vystavení sladkosti prostřednictvím manipulace se stravou.
|
|
Experimentální: Nízká dietní expozice sladkosti - Experimentální
Nízká dietní expozice sladkosti (LSE) – Skupina LSE konzumuje stravu s 10 – 15 % energie z potravin sladké chuti po dobu 6 měsíců.
|
Změna vystavení sladkosti prostřednictvím manipulace se stravou.
|
|
Experimentální: Vysoká dietní expozice sladkosti - Experimentální
Vysoká dietní expozice sladkosti (HSE) – Skupina HSE konzumuje po dobu 6 měsíců stravu s 40 – 45 % energie z potravin sladké chuti.
|
Změna vystavení sladkosti prostřednictvím manipulace se stravou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre preferencí.
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 6.
|
Měřeno během preferenčního testování pomocí metodologie hodnocení na stupnici (škála ukotvená na 0: extrémně nelíbí; 50: ani nelíbí, ani nelíbí; 100: extrémně se líbí) v sérii testovaných potravin.
|
od měsíce 0 do měsíce 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre preferencí.
Časové okno: od měsíce 0 do měsíce 1, 3, 7 ad 10.
|
Měřeno během preferenčního testování pomocí metodologie hodnocení na stupnici (škála ukotvená na 0: extrémně nelíbí; 50: ani nelíbí, ani nelíbí; 100: extrémně se líbí) v sérii testovaných potravin.
|
od měsíce 0 do měsíce 1, 3, 7 ad 10.
|
|
Rozdíl v průměrném skóre líbivosti mezi známými a neznámými potravinami.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno během preferenčního testování pomocí metodologie hodnocení na stupnici (škála ukotvená na 0: extrémně nelíbí; 50: ani nelíbí, ani nelíbí; 100: extrémně se líbí) v sérii testovaných potravin.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Změna skóre senzorické intenzity.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno během senzorického testování pomocí 100-jednotkové vizuální analogové stupnice (VAS), (ukotvené na 0: vůbec nesladké/slané; 100: extrémně sladké/slané) v sérii testovaných potravin.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Změna příjmu energie.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno během ad-libitního testovacího jídla v kcal.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Změna příjmu energie.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno během ad-libitního testovacího jídla v kJ.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Poměr konzumovaných sladkých potravin vs. potravin z jiných chuťových modalit.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících
|
Měřeno během ad-libitního testovacího jídla v poměrech.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících
|
|
Sladký stav skóre.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno na stupnici VAS se 100 jednotkami (ukotvené na 0: Nelíbí se mi; 100: Líbí se mi).
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Skóre dotazníku touhy po jídle.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí dotazníku kontroly stravování (CoEQ)
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Skóre dotazníku chuťových preferencí.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí dotazníku Taste Preference (PrefQuest).
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Dietní chuťové vzorce.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí dotazníku Taste food frekvence ve frekvenci.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Dietní chuťové vzorce.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí dotazníku Taste food frekvence v % energie pocházející z každého chuťového seskupení.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Dietní chuťové vzorce.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí dotazníku Taste food frekvence v % hmotnosti potraviny pocházející z každého chuťového shluku.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Tělesná hmotnost.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno váhou v kg.
|
Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Poměr pasu a boků.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí pásky odolné proti roztažení.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
% tělesného tuku a netukové tělesné hmoty (hmotnost bez tuku).
Časové okno: Měřeno v 0, 6 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DEXA).
|
Měřeno v 0, 6 a 10 měsících.
|
|
Rozdíly v hladinách intersticiální glukózy.
Časové okno: Měřeno v 0, 6 a 10 měsících.
|
Měřeno senzorem pro monitorování glukózy (měřeno pouze v podskupině 60 subjektů, 20 na intervenční rameno).
|
Měřeno v 0, 6 a 10 měsících.
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno, inzulínu, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů v krvi.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno v krvi v mmol/l.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 měsících.
|
Samostatně hlášené a monitorované.
|
Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 měsících.
|
|
Koncentrace biomarkerů v moči související s cukrem, nízkokalorickými a nekalorickými sladidly, příjmem bílkovin a soli.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno v moči v mg/d.
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Úroveň příjmu potravin, skupiny potravin a makroživiny.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno s 24hodinovým vyvoláním, v kcal/den.
|
Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Úroveň příjmu potravin, skupiny potravin a makroživiny.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno s 24hodinovým opakováním, v kJ/den.
|
Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Úroveň příjmu potravin, skupiny potravin a makroživiny.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno s 24hodinovým opakováním, v g/den.
|
Měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod.
Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0.
|
Vlastní hlášení.
|
Hodnoceno v měsíci 0.
|
|
Výška.
Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0.
|
Měřeno stadiometrem.
|
Hodnoceno v měsíci 0.
|
|
Úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
Měřeno pomocí Krátkého dotazníku k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH).
|
Měřeno v 0, 1, 3, 6, 7 a 10 měsících.
|
|
Polymorfismy v genech související s vnímáním sladké chuti.
Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0.
|
Geny budou extrahovány z odebraných vzorků krve.
|
Hodnoceno v měsíci 0.
|
|
Stáří.
Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0.
|
Vlastní hlášení.
|
Hodnoceno v měsíci 0.
|
|
Využití medicíny.
Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0.
|
Počet a typ použitého léku, hlásí sami.
|
Hodnoceno v měsíci 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kees de Graaf, WU
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Mars, WU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL72134.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předvolby jídla
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada