- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497974
Dente Doce: Natureza ou Criação? Papel da exposição de longo prazo à doçura alimentar nas preferências de doçura
Papel da exposição de longo prazo à doçura alimentar nas preferências de doçura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências que suportam alterações na preferência por doces por meio de variações na exposição à doçura na dieta são limitadas. A maioria dos estudos investigando isso se concentrou apenas em elementos doces específicos na dieta (por exemplo, bebidas; mono- e dissacarídeos; lanches densos de alta energia) em vez de doçura na dieta como um todo. Além disso, não há evidências claras sobre a relação entre a exposição à doçura alimentar e o ganho de peso. Portanto, estudos de longo prazo e suficientemente poderosos com uma abordagem de 'dieta completa' são necessários para abordar a questão de saber se as preferências doces podem ser alteradas (suprimidas ou estimuladas) por variações na exposição à doçura. É importante responder a essa pergunta para que as recomendações dietéticas possam ser adaptadas cientificamente. O presente estudo fornecerá evidências inovadoras sobre a flexibilidade/adaptabilidade das preferências de doçura, em termos de tamanho e direção do efeito, duração dos efeitos e impacto na ingestão alimentar, homeostase da glicose e peso corporal. Esta informação é particularmente relevante para o desenvolvimento de produtos pelas indústrias alimentícias no contexto de estratégias de reformulação e para os governos basearem suas diretrizes dietéticas.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma exposição de 6 meses de baixa, regular e alta doçura na preferência por doçura em uma série de alimentos familiares e desconhecidos. A preferência será avaliada em alimentos familiares e não familiares, uma vez que as preferências em alimentos familiares e comumente consumidos podem ser mais difíceis de mudar em comparação com as de alimentos desconhecidos, porque não há nível de doçura esperado pelo consumidor associado a alimentos desconhecidos. O objetivo secundário é avaliar o efeito de uma exposição de 6 meses de baixa, regular e alta doçura alimentar na percepção da doçura, escolha e ingestão de alimentos durante uma refeição de teste, padrões de sabor da dieta, preferências de sabor, desejos de comida, tipo de doce, glicose homeostase, biomarcadores relacionados a doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes, peso corporal e composição corporal. Os participantes serão pareados em idade, sexo, IMC e status de doce e alocados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção: (1) exposição regular a doces na dieta (25-30 por cento de energia diária de alimentos doces) (controle) (n = 60 ); (2) baixa exposição à doçura alimentar (10-15 por cento de energia diária de alimentos doces) (n=60); e (3) alta exposição à doçura alimentar (40-45 por cento de energia diária de alimentos doces) (n=60). A intervenção é semicontrolada, o que significa que 50% dos alimentos serão fornecidos aos participantes. Os alimentos são oferecidos ad libitum, semanalmente e a composição de macronutrientes dos alimentos oferecidos é semelhante em energia e composição de macronutrientes, ou seja, gordura, proteína, carboidratos e fibras, mas diferentes em doçura. A nova metodologia do nosso grupo nos permite avaliar a exposição à doçura em uma dieta, traçando o perfil dos alimentos com base em seis grupos de sabor (neutro; sal, umami e gordura; doce e gordo; doce e azedo; gordo; amargo).
A preferência e a intensidade do sabor percebido serão avaliadas durante a avaliação hedônica e sensorial de oito alimentos; três familiares doces, três familiares doces e dois familiares salgados. Os alimentos são sólidos, semi-sólidos e líquidos. Além disso, serão avaliados a escolha e ingestão de alimentos observados durante as refeições de teste, preferências alimentares relatadas, desejos alimentares relatados, tipo de doce, homeostase da glicose, peso corporal, composição corporal e biomarcadores relacionados ao diabetes e doenças cardiovasculares. Os resultados serão avaliados várias vezes; na linha de base (Mês 0), durante a intervenção Mês 1, Mês 3, Mês 6 e no período de acompanhamento (Mês 7, Mês 10). A adesão será avaliada com amostra de urina de 24 horas e métodos de avaliação dietética (recordatórios de 24 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wageningen, Holanda
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral;
- Idade 18 - 65 anos;
- Índice de massa corporal 18,5 - 30 kg/m2;
- Ter paladar normal (avaliado com teste de tiras gustativas);
- Ter níveis normais de glicose no sangue (avaliados com uma picada no dedo);
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Capaz de frequentar a Universidade de Wageningen, conforme exigido para o teste.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes atualmente ou no passado;
- Foi notificado para ter resistência à insulina atualmente ou no passado;
- Diagnosticado com doenças endócrinas ou outras doenças metabólicas que influenciam o metabolismo;
- Diagnosticado com transtornos alimentares;
- Diagnosticado com distúrbio do paladar ou olfato;
- Grávida ou lactante durante a intervenção do estudo;
- Ganho ou perda de mais de 3 kg nos últimos três meses antes da entrada no estudo;
- Sofrer de falta de apetite (auto-relato);
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo; como medicamentos que podem afetar o açúcar no sangue;
- Ter alergia alimentar e/ou intolerância alimentar aos alimentos utilizados no teste de preferência (ex. intolerância à lactose, doença celíaca, alergia ao ovo);
- Consome mais de 14 copos de álcool por semana;
- Uso de drogas leves ou pesadas (ex. maconha);
- Estudante ou funcionário de Nutrição e Saúde da Universidade de Wageningen;
- Participar de outro estudo/estudos ou planejar participar de outro estudo.
Critérios específicos para retirada:
- Gravidez;
- Mudança de peso de 4 kg ou mais. Em caso de mudança sistemática de peso - um indivíduo ganhou ou perdeu 4 kg ou mais no período de 3 meses, ele/ela será excluído do estudo (critério de parada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exposição regular à doçura na dieta - Controle
Exposição regular à doçura na dieta (RSE) - O grupo RSE consome uma dieta com 25 - 30% de energia de alimentos com sabor doce, por 6 meses.
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Variando a exposição à doçura via manipulação da dieta.
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Experimental: Baixa exposição à doçura na dieta - Experimental
Baixa exposição à doçura na dieta (LSE) - O grupo LSE consome uma dieta com 10 - 15% de energia de alimentos com sabor doce, por 6 meses.
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Variando a exposição à doçura via manipulação da dieta.
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Experimental: Alta exposição à doçura na dieta - Experimental
Alta exposição à doçura alimentar (HSE) - O grupo HSE consome uma dieta com 40 - 45% de energia de alimentos com sabor doce, por 6 meses.
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Variando a exposição à doçura via manipulação da dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de preferência.
Prazo: do mês 0 ao mês 6.
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Medido durante o teste de preferência, usando a metodologia de classificação em uma escala (escala ancorada em 0: desgostei extremamente; 50: nem desgostei nem gostei; 100: gostei extremamente) em uma série de alimentos de teste.
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do mês 0 ao mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de preferência.
Prazo: do mês 0 ao mês 1, 3, 7 ad 10.
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Medido durante o teste de preferência, usando a metodologia de classificação em uma escala (escala ancorada em 0: desgostei extremamente; 50: nem desgostei nem gostei; 100: gostei extremamente) em uma série de alimentos de teste.
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do mês 0 ao mês 1, 3, 7 ad 10.
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Diferença nas pontuações médias de gosto entre alimentos familiares e desconhecidos.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido durante o teste de preferência, usando a metodologia de classificação em uma escala (escala ancorada em 0: desgostei extremamente; 50: nem desgostei nem gostei; 100: gostei extremamente) em uma série de alimentos de teste.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Mudança nos escores de intensidade sensorial.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido durante o teste sensorial, usando a escala visual analógica (VAS) de 100 unidades (ancorado em 0: nada doce/salgado; 100: extremamente doce/salgado) em uma série de alimentos de teste.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Mudança na ingestão de energia.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido durante a refeição de teste ad libitum em kcal.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Mudança na ingestão de energia.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido durante a refeição de teste ad libitum em kJ.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Proporção de alimentos doces consumidos vs. alimentos de outras modalidades de sabor.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses
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Medido durante a refeição de teste ad libitum em proporções.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses
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Pontuação de status de doce.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido em uma escala VAS de 100 unidades (ancorado em 0: Não gostei; 100: Gostei).
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Pontuações do questionário de desejo por comida.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido usando o questionário de controle da alimentação (CoEQ)
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Pontuações do questionário de preferência de sabor.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido usando o questionário de preferência de sabor (PrefQuest).
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Padrões de sabor dietético.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com o questionário Taste Food Frequency em frequência.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Padrões de sabor dietético.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com o questionário Taste Food Frequency em % de energia proveniente de cada cluster de sabor.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Padrões de sabor dietético.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com o questionário Taste Food Frequency em % do peso do alimento proveniente de cada cluster de sabor.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Peso corporal.
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com uma balança em kg.
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Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
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Relação cintura-quadril.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido usando uma fita resistente ao estiramento.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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% de massa gorda corporal e massa corporal magra (massa isenta de gordura).
Prazo: Medido aos 0, 6 e 10 meses.
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Medido com uma absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
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Medido aos 0, 6 e 10 meses.
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Variação nos níveis de glicose intersticial.
Prazo: Medido aos 0, 6 e 10 meses.
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Medido com sensor de monitoramento de glicose (medido apenas em um subgrupo, de 60 indivíduos, 20 por braço de intervenção).
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Medido aos 0, 6 e 10 meses.
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Alteração na glicemia de jejum, insulina, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), níveis de triglicerídeos no sangue.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido no sangue em mmol/L.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Eventos adversos.
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 meses.
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Autorrelatado e monitorado.
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Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 meses.
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Concentração de biomarcadores na urina relacionados ao açúcar, adoçantes de baixa e nenhuma caloria, ingestão de proteínas e sal.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido na urina em mg/d.
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Níveis de ingestão de alimentos, grupos de alimentos e macronutrientes.
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com recordatórios de 24 horas, em kcal/dia.
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Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
|
|
Níveis de ingestão de alimentos, grupos de alimentos e macronutrientes.
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
|
Medido com recordatórios de 24 horas, em kJ/dia.
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
|
|
Níveis de ingestão de alimentos, grupos de alimentos e macronutrientes.
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com recordatórios de 24 horas, em g/dia.
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero.
Prazo: Avaliação no mês 0.
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Auto-relatado.
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Avaliação no mês 0.
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Altura.
Prazo: Avaliação no mês 0.
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Medido com um estadiômetro.
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Avaliação no mês 0.
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Nível de atividade física.
Prazo: Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Medido com o questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH).
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Medido em 0, 1, 3, 6, 7 e 10 meses.
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Polimorfismos nos genes relacionados à percepção do sabor doce.
Prazo: Avaliação no mês 0.
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Os genes serão extraídos de amostras de sangue coletadas.
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Avaliação no mês 0.
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Era.
Prazo: Avaliação no mês 0.
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Auto-relatado.
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Avaliação no mês 0.
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Uso de medicamentos.
Prazo: Avaliação no mês 0.
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Número e tipo de medicamento utilizado, autorreferido.
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Avaliação no mês 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kees de Graaf, WU
- Investigador principal: Monica Mars, WU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL72134.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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