- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497974
Zoetekauw: natuur of opvoeding? De rol van langdurige blootstelling aan zoete zoetheid op zoetheidsvoorkeuren
De rol van langdurige blootstelling aan zoete zoetheid op zoetheidsvoorkeuren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs ter ondersteuning van veranderingen in de voorkeur voor zoetheid via variaties in de blootstelling aan zoetheid via de voeding is beperkt. De meeste onderzoeken die dit onderzochten, waren alleen gericht op specifieke zoete elementen in het dieet (bijv. dranken; mono- en disachariden; energierijke, dichte snacks) in plaats van zoetigheid in het dieet als geheel. Bovendien is er geen duidelijk bewijs over de relatie tussen blootstelling aan zoetigheden via de voeding en gewichtstoename. Daarom zijn er voldoende krachtige studies op langere termijn nodig met een 'hele voeding'-benadering om de vraag te beantwoorden of zoete voorkeuren kunnen worden veranderd (onderdrukt of gestimuleerd) door variaties in de blootstelling aan zoetheid. Het is belangrijk om deze vraag te beantwoorden, zodat voedingsadviezen wetenschappelijk daarop kunnen worden afgestemd. De huidige studie zal baanbrekend bewijs leveren over de flexibiliteit/aanpasbaarheid van zoetheidsvoorkeuren, in termen van effectgroottes en -richting, duur van effecten en impact op inname via de voeding, glucosehomeostase en lichaamsgewicht. Deze informatie is met name relevant voor productontwikkeling door de voedingsindustrie in het kader van herformuleringsstrategieën, en voor overheden om hun voedingsrichtlijnen op te baseren.
Het primaire doel van de studie is om het effect te beoordelen van een blootstelling aan lage, regelmatige en hoge zoetheid gedurende 6 maanden op de voorkeur voor zoetheid in een reeks bekende en onbekende voedingsmiddelen. De voorkeur zal worden beoordeeld voor zowel bekende als onbekende voedingsmiddelen, aangezien voorkeuren voor bekende, vaak gegeten voedingsmiddelen moeilijker te veranderen zijn in vergelijking met die voor onbekende voedingsmiddelen, omdat er geen door de consument verwacht zoetheidsniveau is geassocieerd met onbekende voedingsmiddelen. Het secundaire doel is om het effect te beoordelen van een blootstelling aan lage, regelmatige en hoge zoetheid gedurende 6 maanden op de perceptie van zoetheid, voedselkeuze en -inname tijdens een testmaaltijd, smaakpatronen in de voeding, smaakvoorkeuren, hunkering naar voedsel, type zoetigheid, glucose homeostase, biomarkers gerelateerd aan hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling. Deelnemers worden gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en zoete liker-status en willekeurig toegewezen aan een van de drie interventie-armen: (1) regelmatige blootstelling aan zoetigheid via de voeding (25-30 procent dagelijkse energie uit zoet voedsel) (controle) (n=60 ); (2) lage blootstelling aan zoetheid via de voeding (10-15 procent dagelijkse energie uit zoet voedsel) (n=60); en (3) hoge blootstelling aan zoetigheid via de voeding (40-45 procent dagelijkse energie uit zoet voedsel) (n=60). De interventie is semi-gecontroleerd, wat betekent dat 50 procent van het voedsel aan de deelnemers wordt verstrekt. Voedingsmiddelen worden wekelijks ad libitum aangeboden en de samenstelling van macronutriënten van de aangeboden voedingsmiddelen is vergelijkbaar in energie en samenstelling van macronutriënten, dat wil zeggen vet, eiwitten, koolhydraten en vezels, maar verschillend in zoetheid. De nieuwe methodologie van onze groep stelt ons in staat om de blootstelling aan zoetheid binnen een dieet te beoordelen, door voedingsmiddelen te profileren op basis van zes smaakclusters (neutraal; zout, umami & vet; zoet en vet; zoet en zuur; vet; bitter).
Voorkeur en waargenomen smaakintensiteit zullen worden beoordeeld tijdens hedonische en sensorische evaluatie van acht voedingsmiddelen; drie zoete vertrouwde, drie zoete onbekende en twee zoute vertrouwde. Voedsel is vast, halfvast en vloeibaar. Verder zullen waargenomen voedselkeuze en -inname tijdens testmaaltijden, gerapporteerde voedselvoorkeuren, gerapporteerde hunkering naar voedsel, type zoetigheid, glucosehomeostase, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en biomarkers gerelateerd aan diabetes en hart- en vaatziekten worden beoordeeld. Uitkomsten worden meerdere keren beoordeeld; bij aanvang (maand 0), tijdens de interventie maand 1, maand 3, maand 6 en in de follow-upperiode (maand 7, maand 10). Naleving zal worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urinemonsters en dieetbeoordelingsmethoden (24-uurs terugroepacties).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid;
- Leeftijd 18 - 65 jaar;
- Lichaamsmassa-index 18,5 - 30 kg/m2;
- Een normaal smaakvermogen hebben (beoordeeld met smaakstriptest);
- Een normaal glucosegehalte in het bloed hebben (vastgesteld met een vingerprik);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om Wageningen University te bezoeken, zoals vereist voor testen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of in het verleden gediagnosticeerd met diabetes;
- Er is gemeld dat u op dit moment of in het verleden insulineresistentie heeft;
- Gediagnosticeerd met endocriene ziekten of andere stofwisselingsziekten die de stofwisseling beïnvloeden;
- Gediagnosticeerd met eetstoornissen;
- Gediagnosticeerd met smaak- of reukstoornis;
- Zwanger of lacterend tijdens de studie-interventie;
- Winst of verlies van meer dan 3 kg in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Lijden aan gebrek aan eetlust (zelfrapportage);
- Gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden; zoals medicijnen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden;
- Een voedselallergie en/of voedselintolerantie hebben voor voedingsmiddelen die gebruikt zijn in de voorkeurstest (bijv. lactose-intolerantie, coeliakie, ei-allergie);
- Drinkt meer dan 14 glazen alcohol per week;
- Gebruik van soft- of harddrugs (bijv. hennep);
- Student of medewerker Voeding en Gezondheid aan Wageningen University;
- Deelnemen aan een andere studie(s) of van plan zijn deel te nemen aan een andere studie.
Specifieke criteria voor herroeping:
- Zwangerschap;
- Gewichtsverandering van 4 kg of meer. In het geval van systematische gewichtsverandering - een proefpersoon is 4 kg of meer aangekomen of afgevallen in de periode van 3 maanden, wordt hij/zij uitgesloten van het onderzoek (stopcriterium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige blootstelling aan zoetheid via de voeding - Controle
Regelmatige blootstelling aan zoetheid via voeding (RSE) - De RSE-groep consumeert gedurende 6 maanden een dieet met 25 - 30% energie uit zoet smakende voedingsmiddelen.
|
De blootstelling aan zoetheid variëren via dieetmanipulatie.
|
|
Experimenteel: Lage blootstelling aan zoetheid via voeding - Experimenteel
Lage blootstelling aan zoetheid via voeding (LSE) - De LSE-groep consumeert gedurende 6 maanden een dieet met 10 - 15% energie uit zoet smakende voedingsmiddelen.
|
De blootstelling aan zoetheid variëren via dieetmanipulatie.
|
|
Experimenteel: Hoge blootstelling aan zoetheid via voeding - Experimenteel
Hoge blootstelling aan zoete zoetheid (HSE) - De HSE-groep consumeert gedurende 6 maanden een dieet met 40 - 45% energie uit zoet smakende voedingsmiddelen.
|
De blootstelling aan zoetheid variëren via dieetmanipulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeursscore.
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 6.
|
Gemeten tijdens het testen van voorkeuren, met behulp van Ranking op een schaalmethodologie (schaal verankerd op 0: extreem niet leuk; 50: niet niet leuk of leuk; 100: extreem leuk) in een reeks testvoedingsmiddelen.
|
van maand 0 tot maand 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeursscore.
Tijdsspanne: van maand 0 tot maand 1, 3, 7 en 10.
|
Gemeten tijdens het testen van voorkeuren, met behulp van Ranking op een schaalmethodologie (schaal verankerd op 0: extreem niet leuk; 50: niet niet leuk of leuk; 100: extreem leuk) in een reeks testvoedingsmiddelen.
|
van maand 0 tot maand 1, 3, 7 en 10.
|
|
Verschil in gemiddelde scores tussen bekende en onbekende voedingsmiddelen.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten tijdens het testen van voorkeuren, met behulp van Ranking op een schaalmethodologie (schaal verankerd op 0: extreem niet leuk; 50: niet niet leuk of leuk; 100: extreem leuk) in een reeks testvoedingsmiddelen.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Verandering in sensorische intensiteitsscores.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten tijdens sensorische tests, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 eenheden (verankerd op 0: helemaal niet zoet/zout; 100: extreem zoet/zout) in een reeks testvoedingsmiddelen.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Verandering in energie-inname.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten tijdens ad libitum proefmaaltijd in kcal.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Verandering in energie-inname.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten tijdens ad-libitum testmaaltijd in kJ.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Aandeel van gegeten zoet voedsel versus voedsel van andere smaakmodaliteiten.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden
|
Gemeten tijdens ad-libitum testmaaltijd in verhoudingen.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden
|
|
Sweet-liker statusscore.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten op een VAS-schaal van 100 eenheden (verankerd op 0: niet leuk; 100: leuk).
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Vragenlijstscores voor hunkering naar voedsel.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met behulp van de controle van het eten vragenlijst (CoEQ)
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Smaakvoorkeur vragenlijstscores.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst Smaakvoorkeuren (PrefQuest).
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Dieet smaakpatronen.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met de Taste food frequency vragenlijst in frequentie.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Dieet smaakpatronen.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met de Taste food frequency vragenlijst in % energie afkomstig van elk smaakcluster.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Dieet smaakpatronen.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met de Taste food frequency vragenlijst in % van het voedselgewicht afkomstig van elk smaakcluster.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met een weegschaal in kg.
|
Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Taille tot heup ratio.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met een rekbestendige tape.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
% lichaamsvetmassa en vetvrije massa (vetvrije massa).
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6 en 10 maanden.
|
Gemeten met een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
|
Gemeten op 0, 6 en 10 maanden.
|
|
Variatie in interstitiële glucosespiegels.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6 en 10 maanden.
|
Gemeten met glucosemonitoringsensor (alleen gemeten in een subgroep van 60 proefpersonen, 20 per interventie-arm).
|
Gemeten op 0, 6 en 10 maanden.
|
|
Verandering in nuchtere glucose, insuline, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden in het bloed.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten in bloed in mmol/L.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 maanden.
|
Zelf gerapporteerd en gecontroleerd.
|
Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 maanden.
|
|
Concentratie van biomarkers in urine gerelateerd aan suiker, lage en geen calorie-zoetstoffen, eiwit- en zoutinname.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten in urine in mg/d.
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Innameniveaus van voedingsmiddelen, voedselgroepen en macronutriënten.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met 24-uurs recalls, in kcal/dag.
|
Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Innameniveaus van voedingsmiddelen, voedselgroepen en macronutriënten.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met 24-uurs recalls, in kJ/dag.
|
Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Innameniveaus van voedingsmiddelen, voedselgroepen en macronutriënten.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met 24-uurs recalls, in g/dag.
|
Gemeten op 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht.
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0.
|
Zelf gerapporteerd.
|
Beoordeeld op maand 0.
|
|
Hoogte.
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0.
|
Gemeten met een stadiometer.
|
Beoordeeld op maand 0.
|
|
Fysiek activiteitsniveau.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
Gemeten met de korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen (SQUASH).
|
Gemeten op 0, 1, 3, 6, 7 en 10 maanden.
|
|
Polymorfismen in de genen gerelateerd aan de zoete smaakperceptie.
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0.
|
Uit verzamelde bloedmonsters zullen genen worden geëxtraheerd.
|
Beoordeeld op maand 0.
|
|
Leeftijd.
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0.
|
Zelf gerapporteerd.
|
Beoordeeld op maand 0.
|
|
Gebruik van medicijnen.
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0.
|
Aantal en soort medicijn dat is gebruikt, zelfgerapporteerd.
|
Beoordeeld op maand 0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kees de Graaf, WU
- Hoofdonderzoeker: Monica Mars, WU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL72134.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .