- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497974
Naschkatzen: Natur oder Erziehung? Rolle der langfristigen Aufnahme von Süße aus der Nahrung auf Süßepräferenzen
Rolle der langfristigen Aufnahme von Süße aus der Nahrung auf Süßepräferenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur begrenzte Beweise, die Änderungen der Süßepräferenz durch Variationen in der Aufnahme von Süße in der Nahrung unterstützen. Die meisten Studien, die dies untersuchten, konzentrierten sich nur auf bestimmte süße Elemente in der Ernährung (z. Getränke; Mono- und Disaccharide; energiereiche Snacks) statt Süße in der Ernährung insgesamt. Darüber hinaus gibt es keine eindeutigen Beweise für den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Süße aus der Nahrung und der Gewichtszunahme. Daher sind längerfristige, ausreichend fundierte Studien mit einem „Whole-Diät“-Ansatz erforderlich, um die Frage zu beantworten, ob die Süßpräferenzen durch Variationen in der Exposition gegenüber Süßem verändert (unterdrückt oder stimuliert) werden können. Die Beantwortung dieser Frage ist wichtig, damit Ernährungsempfehlungen wissenschaftlich darauf zugeschnitten werden können. Die vorliegende Studie wird bahnbrechende Beweise für die Flexibilität/Anpassbarkeit von Süßepräferenzen in Bezug auf Effektgröße und -richtung, Wirkungsdauer und Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme, die Glukosehomöostase und das Körpergewicht liefern. Diese Informationen sind besonders relevant für die Produktentwicklung durch die Lebensmittelindustrie im Kontext von Reformulierungsstrategien und für Regierungen, um ihre Ernährungsrichtlinien darauf zu stützen.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Exposition gegenüber niedrigen, regelmäßigen und hohen Süßspeisen auf die Vorliebe für Süßes in einer Reihe bekannter und unbekannter Lebensmittel. Die Präferenz wird sowohl bei bekannten als auch bei unbekannten Lebensmitteln bewertet, da Präferenzen bei vertrauten, häufig verzehrten Lebensmitteln im Vergleich zu denen bei unbekannten Lebensmitteln möglicherweise schwerer zu ändern sind, da mit unbekannten Lebensmitteln kein vom Verbraucher erwarteter Süßegrad verbunden ist. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Exposition gegenüber niedriger, regelmäßiger und hoher diätetischer Süße auf die Wahrnehmung von Süße, die Auswahl und Aufnahme von Lebensmitteln während einer Testmahlzeit, die Geschmacksmuster bei der Ernährung, Geschmackspräferenzen, Heißhungerattacken, den Typ, der Süßes mag, Glukose Homöostase, Biomarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes, Körpergewicht und Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden nach Alter, Geschlecht, BMI und Süßigkeitsstatus abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip einem der drei Interventionsarme zugeteilt: (1) regelmäßige Aufnahme von Süßem aus der Nahrung (25-30 Prozent tägliche Energie aus Süßspeisen) (Kontrolle) (n=60 ); (2) geringe Aufnahme von Süße aus der Nahrung (10–15 Prozent tägliche Energie aus süßen Nahrungsmitteln) (n = 60); und (3) hohe Aufnahme von Süße aus der Nahrung (40–45 Prozent tägliche Energie aus süßen Nahrungsmitteln) (n = 60). Die Intervention ist semi-kontrolliert, was bedeutet, dass 50 Prozent der Lebensmittel den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Die Lebensmittel werden wöchentlich nach Belieben angeboten, und die Makronährstoffzusammensetzung der angebotenen Lebensmittel ist in Bezug auf Energie und Makronährstoffzusammensetzung ähnlich, dh Fett, Protein, Kohlenhydrate und Ballaststoffe, aber unterschiedlich in der Süße. Eine neue Methodik unserer Gruppe ermöglicht es uns, die Süße-Exposition innerhalb einer Ernährung zu bewerten, indem wir Lebensmittel auf der Grundlage von sechs Geschmacksclustern profilieren (neutral; Salz, Umami & Fett; süß und fett; süß und sauer; fett; bitter).
Präferenz und wahrgenommene Geschmacksintensität werden während der hedonischen und sensorischen Bewertung von acht Lebensmitteln bewertet; drei süße Vertraute, drei süße Unbekannte und zwei salzige Vertraute. Lebensmittel sind fest, halbfest und flüssig. Darüber hinaus werden die beobachtete Lebensmittelauswahl und -aufnahme während der Testmahlzeiten, die gemeldeten Lebensmittelpräferenzen, das gemeldete Heißhungergefühl, der Typ, der Süßes mag, die Glukosehomöostase, das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und Biomarker im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet. Die Ergebnisse werden mehrmals bewertet; zu Studienbeginn (Monat 0), während der Intervention Monat 1, Monat 3, Monat 6 und in der Nachbeobachtungszeit (Monat 7, Monat 10). Die Einhaltung wird mit 24-Stunden-Urinproben und Ernährungsbewertungsmethoden (24-Stunden-Rückrufe) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit;
- Alter 18 - 65 Jahre;
- Body-Mass-Index 18,5 - 30 kg/m2;
- Normale Geschmacksfähigkeit (beurteilt mit Geschmacksstreifentest);
- Normale Glukosewerte im Blut haben (gemessen mit einem Stich in den Finger);
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Kann je nach Prüfungsbedarf die Universität Wageningen besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder in der Vergangenheit mit Diabetes diagnostiziert;
- Wurde gemeldet, dass er derzeit oder in der Vergangenheit eine Insulinresistenz hat;
- Diagnostiziert mit endokrinen Erkrankungen oder anderen Stoffwechselerkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen;
- Diagnostiziert mit Essstörungen;
- Diagnose einer Geschmacks- oder Geruchsstörung;
- Schwanger oder stillend während der Studienintervention;
- Zu- oder Abnahme von mehr als 3 kg in den letzten drei Monaten vor Studieneintritt;
- Appetitlosigkeit (Selbstangabe);
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können; wie Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen können;
- Eine Lebensmittelallergie oder/und Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln haben, die in den Präferenztests verwendet werden (z. Laktoseintoleranz, Zöliakie, Eierallergie);
- Konsumiert mehr als 14 Gläser Alkohol pro Woche;
- Konsum weicher oder harter Drogen (z. Cannabis);
- Student oder Mitarbeiter von Nutrition and Health an der Universität Wageningen;
- Teilnahme an einer anderen Studie/Studien oder Planung der Teilnahme an einer anderen Studie.
Besondere Kriterien für den Widerruf:
- Schwangerschaft;
- Gewichtsveränderung von 4 kg oder mehr. Im Falle einer systematischen Gewichtsveränderung – ein Proband hat innerhalb von 3 Monaten 4 kg oder mehr zugenommen oder abgenommen – wird er/sie von der Studie ausgeschlossen (Abbruchkriterium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Aufnahme von Süßem aus der Nahrung – Kontrolle
Regelmäßige Exposition gegenüber süßer Nahrung (RSE) – Die RSE-Gruppe ernährt sich 6 Monate lang mit 25 – 30 % Energie aus süß schmeckenden Lebensmitteln.
|
Variation der Exposition gegenüber Süße durch Ernährungsumstellung.
|
|
Experimental: Exposition gegenüber geringer Nahrungssüße – Experimentell
Exposition gegenüber geringer Süße aus der Nahrung (LSE) – Die LSE-Gruppe nimmt 6 Monate lang eine Ernährung mit 10–15 % Energie aus süß schmeckenden Lebensmitteln zu sich.
|
Variation der Exposition gegenüber Süße durch Ernährungsumstellung.
|
|
Experimental: Exposition gegenüber hoher Süße aus der Nahrung – Experimentell
Exposition gegenüber hoher Süße aus der Nahrung (HSE) – Die HSE-Gruppe nimmt 6 Monate lang eine Ernährung mit 40–45 % Energie aus süß schmeckenden Lebensmitteln zu sich.
|
Variation der Exposition gegenüber Süße durch Ernährungsumstellung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Präferenzbewertung.
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 6.
|
Gemessen während Präferenztests unter Verwendung einer Ranking-Skala-Methode (Skala verankert bei 0: mag extrem nicht; 50: weder mag ich nicht noch mag ich; 100: mag extrem) in einer Reihe von Testlebensmitteln.
|
von Monat 0 bis Monat 6.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Präferenzbewertung.
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 1, 3, 7 und 10.
|
Gemessen während Präferenztests unter Verwendung einer Ranking-Skala-Methode (Skala verankert bei 0: mag extrem nicht; 50: weder mag ich nicht noch mag ich; 100: mag extrem) in einer Reihe von Testlebensmitteln.
|
von Monat 0 bis Monat 1, 3, 7 und 10.
|
|
Unterschied in den mittleren Vorliebenwerten zwischen vertrauten und unbekannten Lebensmitteln.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen während Präferenztests unter Verwendung einer Ranking-Skala-Methode (Skala verankert bei 0: mag extrem nicht; 50: weder mag ich nicht noch mag ich; 100: mag extrem) in einer Reihe von Testlebensmitteln.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Änderung der Werte für die sensorische Intensität.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen während sensorischer Tests mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Einheiten (bei 0 verankert: überhaupt nicht süß/salzig; 100: extrem süß/salzig) in einer Reihe von Testlebensmitteln.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Änderung der Energieaufnahme.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen während der Ad-libitum-Testmahlzeit in kcal.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Änderung der Energieaufnahme.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen während der Testmahlzeit ad libitum in kJ.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Anteil der verzehrten süßen Speisen im Vergleich zu Speisen aus anderen Geschmacksmodalitäten.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten
|
Gemessen während der Ad-libitum-Testmahlzeit in Proportionen.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten
|
|
Bonbon-Licker-Status-Score.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen auf einer 100-Einheiten-VAS-Skala (verankert bei 0: mag nicht; 100: mag).
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Ergebnisse des Fragebogens zu Heißhungerattacken.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Punktzahlen des Geschmackspräferenzfragebogens.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Taste Preference Questionnaire (PrefQuest).
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Ernährungsgeschmacksmuster.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Taste Food Frequency Fragebogen in Häufigkeit.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Ernährungsgeschmacksmuster.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Taste Food Frequency Fragebogen in % der Energie, die von jedem Geschmackscluster kommt.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Ernährungsgeschmacksmuster.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Taste Food Frequency Fragebogen in % des Lebensmittelgewichts aus jedem Geschmackscluster.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Körpergewicht.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit einer Waage in kg.
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Bauch zu Hüfte Umfang.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit einem dehnungsbeständigen Band.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
% der Körperfettmasse und der mageren Körpermasse (fettfreie Masse).
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 6 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
|
Gemessen nach 0, 6 und 10 Monaten.
|
|
Schwankungen der interstitiellen Glukosespiegel.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 6 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit Glukoseüberwachungssensor (nur in einer Untergruppe von 60 Probanden gemessen, 20 pro Interventionsarm).
|
Gemessen nach 0, 6 und 10 Monaten.
|
|
Veränderung von Nüchternglukose, Insulin, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceridspiegel im Blut.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen im Blut in mmol/L.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Monaten.
|
Selbstberichtet und überwacht.
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Monaten.
|
|
Konzentration von Biomarkern im Urin in Bezug auf Zucker, kalorienarme und kalorienfreie Süßstoffe, Protein- und Salzaufnahme.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen im Urin in mg/d.
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Aufnahmemengen von Lebensmitteln, Lebensmittelgruppen und Makronährstoffen.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit 24-Stunden-Erinnerungen, in kcal/Tag.
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Aufnahmemengen von Lebensmitteln, Lebensmittelgruppen und Makronährstoffen.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit 24-Stunden-Rückrufen, in kJ/Tag.
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Aufnahmemengen von Lebensmitteln, Lebensmittelgruppen und Makronährstoffen.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit 24-Stunden-Rückrufen, in g/Tag.
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlecht.
Zeitfenster: Geschätzt im Monat 0.
|
Selbst berichtet.
|
Geschätzt im Monat 0.
|
|
Höhe.
Zeitfenster: Geschätzt im Monat 0.
|
Gemessen mit einem Stadiometer.
|
Geschätzt im Monat 0.
|
|
Grad der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
Gemessen mit dem Kurzen Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsfördernden körperlichen Aktivität (SQUASH).
|
Gemessen nach 0, 1, 3, 6, 7 und 10 Monaten.
|
|
Polymorphismen in den Genen im Zusammenhang mit der süßen Geschmackswahrnehmung.
Zeitfenster: Geschätzt im Monat 0.
|
Gene werden aus gesammelten Blutproben extrahiert.
|
Geschätzt im Monat 0.
|
|
Das Alter.
Zeitfenster: Geschätzt im Monat 0.
|
Selbst berichtet.
|
Geschätzt im Monat 0.
|
|
Verwendung von Medikamenten.
Zeitfenster: Geschätzt im Monat 0.
|
Anzahl und Art der verwendeten Medikamente, Eigenangaben.
|
Geschätzt im Monat 0.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kees de Graaf, WU
- Hauptermittler: Monica Mars, WU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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