- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04497974
Sweet Tooth: natura czy wychowanie? Rola długoterminowej ekspozycji na słodycz w diecie na preferencje dotyczące słodyczy
Rola długoterminowej ekspozycji na słodycz w diecie na preferencje dotyczące słodyczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody potwierdzające zmiany preferencji słodyczy poprzez różnice w ekspozycji na słodycz w diecie są ograniczone. Większość badań poświęconych temu zagadnieniu koncentrowała się tylko na określonych słodkich składnikach diety (np. napoje; mono- i disacharydy; wysokoenergetycznych, gęstych przekąsek) zamiast słodyczy w całej diecie. Ponadto nie ma jednoznacznych dowodów na związek między ekspozycją na słodycze w diecie a przyrostem masy ciała. Dlatego potrzebne są długoterminowe, wystarczająco mocne badania z podejściem „całkowitej diety”, aby odpowiedzieć na pytanie, czy preferencje dotyczące słodyczy można zmienić (tłumić lub stymulować) poprzez różnice w ekspozycji na słodycz. Ważne jest, aby odpowiedzieć na to pytanie, aby zalecenia dietetyczne mogły być odpowiednio dostosowane naukowo. Niniejsze badanie dostarczy przełomowych dowodów na temat elastyczności/dostosowalności preferencji słodyczy pod względem wielkości i kierunku efektu, czasu trwania efektu oraz wpływu na spożycie diety, homeostazę glukozy i masę ciała. Informacje te są szczególnie istotne dla opracowywania produktów przez przemysł spożywczy w kontekście strategii przeformułowania oraz dla rządów, na których mogą opierać swoje wytyczne dietetyczne.
Głównym celem badania jest ocena wpływu 6-miesięcznego niskiego, regularnego i wysokiego narażenia na słodycz w diecie na preferencje słodyczy w szeregu znanych i nieznanych produktów spożywczych. Preferencje zostaną ocenione zarówno w przypadku znanych, jak i nieznanych produktów spożywczych, ponieważ preferencje dotyczące znanych, powszechnie spożywanych produktów spożywczych mogą być trudniejsze do zmiany w porównaniu z preferencjami dotyczącymi nieznanych produktów spożywczych, ponieważ nie ma oczekiwanego przez konsumenta poziomu słodyczy związanego z nieznanymi produktami spożywczymi. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu 6-miesięcznego niskiego, regularnego i wysokiego narażenia na słodycz w diecie na postrzeganie słodyczy, wybór pokarmu i spożycie podczas posiłku testowego, dietetyczne wzorce smakowe, preferencje smakowe, zachcianki na jedzenie, typ słodyczy, glukozę homeostaza, biomarkery związane z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i cukrzycą, masa ciała i skład ciała. Uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci, BMI i statusu osoby lubiącej słodycze i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji: (1) regularna ekspozycja na słodycze w diecie (25-30 procent dziennej energii ze słodkich pokarmów) (grupa kontrolna) (n=60 ); (2) niska ekspozycja na słodycze w diecie (10-15 procent dziennej energii ze słodkich pokarmów) (n=60); oraz (3) wysoka ekspozycja na słodycz w diecie (40-45 procent dziennej energii ze słodkich pokarmów) (n=60). Interwencja jest częściowo kontrolowana, co oznacza, że uczestnicy otrzymają 50 procent żywności. Pokarmy oferowane są ad libitum, co tydzień, a skład makroskładników oferowanych pokarmów jest zbliżony pod względem składu energetycznego i makroskładnikowego, tj. tłuszczu, białka, węglowodanów i błonnika, ale różni się słodkością. Nowa metodologia naszej grupy pozwala nam ocenić ekspozycję na słodkość w diecie poprzez profilowanie żywności w oparciu o sześć klastrów smakowych (neutralny; słony, umami i tłusty; słodki i tłusty; słodko-kwaśny; tłusty; gorzki).
Preferencje i odczuwana intensywność smaku zostaną ocenione podczas oceny hedonicznej i sensorycznej ośmiu produktów spożywczych; trzy słodkie znajome, trzy słodkie nieznane i dwie słone znajome. Pokarmy są stałe, półstałe i płynne. Ponadto oceniany będzie obserwowany wybór i spożycie pokarmu podczas posiłków testowych, zgłoszone preferencje żywieniowe, zgłaszane zachcianki na jedzenie, typ słodyczy, homeostaza glukozy, masa ciała, skład ciała oraz biomarkery związane z cukrzycą i chorobami układu krążenia. Wyniki będą oceniane kilka razy; na początku badania (miesiąc 0), podczas interwencji miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz w okresie obserwacji (miesiąc 7, miesiąc 10). Zgodność zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnej próbki moczu i metod oceny diety (24-godzinne wycofanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- Wiek 18 - 65 lat;
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30 kg/m2;
- Posiadający normalne zdolności smakowe (oceniane testem pasków smakowych);
- Prawidłowy poziom glukozy we krwi (oceniany nakłuciem palca);
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Możliwość uczęszczania na Uniwersytet Wageningen, zgodnie z wymaganiami do testów.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę obecnie lub w przeszłości;
- został poinformowany, że ma obecnie lub w przeszłości insulinooporność;
- Z rozpoznaniem chorób endokrynologicznych lub innych chorób metabolicznych wpływających na metabolizm;
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania;
- Zdiagnozowano zaburzenia smaku lub węchu;
- Ciąża lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu;
- Przytyć lub stracić więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Cierpi na brak apetytu (samoopis);
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badań; takie jak leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi;
- Posiadanie alergii pokarmowej lub/i nietolerancji pokarmowej na pokarmy użyte w badaniu preferencji (np. nietolerancja laktozy, celiakia, alergia na jajka);
- Spożywa ponad 14 kieliszków alkoholu tygodniowo;
- Używanie miękkich lub twardych narkotyków (np. konopie indyjskie);
- Student lub personel Żywienia i Zdrowia na Uniwersytecie Wageningen;
- Uczestnictwo w innym badaniu/badaniach lub planowanie udziału w innym badaniu.
Szczegółowe kryteria wycofania:
- Ciąża;
- Zmiana masy ciała o 4 kg lub więcej. W przypadku systematycznej zmiany masy ciała - osoba przybrała lub schudła 4 kg lub więcej w okresie 3 miesięcy, zostanie wykluczona z badania (kryterium stop).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularna ekspozycja na słodycze w diecie - kontrola
Regularna ekspozycja na słodycze w diecie (RSE) - Grupa RSE spożywa dietę zawierającą 25-30% energii ze słodkich pokarmów przez 6 miesięcy.
|
Zmienianie ekspozycji na słodycze poprzez manipulację dietą.
|
|
Eksperymentalny: Niska ekspozycja na słodycze w diecie - Eksperymentalna
Niska ekspozycja na słodycz w diecie (LSE) – grupa LSE spożywa dietę zawierającą 10-15% energii ze słodkich pokarmów przez 6 miesięcy.
|
Zmienianie ekspozycji na słodycze poprzez manipulację dietą.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka ekspozycja na słodycz w diecie - Eksperymentalna
Wysoka ekspozycja na słodycz w diecie (HSE) - Grupa HSE spożywa dietę zawierającą 40-45% energii z żywności o słodkim smaku przez 6 miesięcy.
|
Zmienianie ekspozycji na słodycze poprzez manipulację dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku preferencji.
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 6.
|
Mierzone podczas testowania preferencji przy użyciu metodologii Rankingu na skali (skala zakotwiczona na poziomie 0: bardzo nie lubię; 50: ani nie lubię, ani nie lubię; 100: bardzo lubię) w serii testowanych produktów spożywczych.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku preferencji.
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 1, 3, 7 do 10.
|
Mierzone podczas testowania preferencji przy użyciu metodologii Rankingu na skali (skala zakotwiczona na poziomie 0: bardzo nie lubię; 50: ani nie lubię, ani nie lubię; 100: bardzo lubię) w serii testowanych produktów spożywczych.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 1, 3, 7 do 10.
|
|
Różnica w średnich wynikach upodobań między znanymi i nieznanymi potrawami.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone podczas testowania preferencji przy użyciu metodologii Rankingu na skali (skala zakotwiczona na poziomie 0: bardzo nie lubię; 50: ani nie lubię, ani nie lubię; 100: bardzo lubię) w serii testowanych produktów spożywczych.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Zmiana wyników intensywności sensorycznej.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone podczas testów sensorycznych przy użyciu 100-jednostkowej wizualnej skali analogowej (VAS) (zakotwiczonej na 0: w ogóle nie słodkie/słone; 100: wyjątkowo słodkie/słone) w serii testowanych produktów spożywczych.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Zmiana w poborze energii.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone podczas posiłku testowego ad-libitum w kcal.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Zmiana w poborze energii.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzono podczas posiłku testowego ad libitum w kJ.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Proporcja spożywanych pokarmów słodkich w porównaniu z pokarmami o innych modalnościach smakowych.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu
|
Mierzone podczas posiłku testowego ad libitum w proporcjach.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu
|
|
Wynik statusu osoby lubiącej słodycze.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone na 100-jednostkowej skali VAS (zakotwiczonej na poziomie 0: nie lubię; 100: lubię).
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Wyniki kwestionariusza pragnienia jedzenia.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kontroli jedzenia (CoEQ)
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Wyniki kwestionariusza preferencji smakowych.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji smakowych (PrefQuest).
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Dietetyczne wzorce smakowe.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza częstotliwości smaku żywności pod względem częstotliwości.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Dietetyczne wzorce smakowe.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza Smak jedzenia w % energii pochodzącej z każdego skupienia smaku.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Dietetyczne wzorce smakowe.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza Smak żywności w % masy żywności pochodzącej z każdego skupienia smaku.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Masy ciała.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
Mierzone na wadze w kg.
|
Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone za pomocą taśmy odpornej na rozciąganie.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
% masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (beztłuszczowej masy ciała).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 6 i 10 miesięcy.
|
Mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
Mierzone w wieku 0, 6 i 10 miesięcy.
|
|
Zmienność śródmiąższowych poziomów glukozy.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 6 i 10 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą czujnika do monitorowania glukozy (mierzone tylko w podgrupie 60 osób, po 20 na grupę interwencyjną).
|
Mierzone w wieku 0, 6 i 10 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo, insuliny, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów we krwi.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzona we krwi w mmol/L.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesiącach.
|
Samodzielnie zgłaszane i monitorowane.
|
Mierzone w 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesiącach.
|
|
Stężenie biomarkerów w moczu związane z cukrem, niskokalorycznymi i bezkalorycznymi słodzikami, spożyciem białka i soli.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzona w moczu w mg/d.
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Poziomy spożycia żywności, grup żywności i makroskładników odżywczych.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
Mierzone z 24-godzinnymi wycofaniami, w kcal/dzień.
|
Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
|
Poziomy spożycia żywności, grup żywności i makroskładników odżywczych.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
Mierzone z 24-godzinnymi wycofaniami, w kJ/dzień.
|
Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
|
Poziomy spożycia żywności, grup żywności i makroskładników odżywczych.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
Mierzone z 24-godzinnymi wycofaniami, w g/dzień.
|
Mierzone w wieku 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć.
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 0.
|
Zgłoszone samodzielnie.
|
Oceniane w miesiącu 0.
|
|
Wysokość.
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 0.
|
Mierzone stadiometrem.
|
Oceniane w miesiącu 0.
|
|
Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH).
|
Mierzone w 0, 1, 3, 6, 7 i 10 miesiącu.
|
|
Polimorfizmy w genach związanych z percepcją smaku słodkiego.
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 0.
|
Z pobranych próbek krwi zostaną wyekstrahowane geny.
|
Oceniane w miesiącu 0.
|
|
Wiek.
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 0.
|
Zgłoszone samodzielnie.
|
Oceniane w miesiącu 0.
|
|
Stosowanie leku.
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącu 0.
|
Liczba i rodzaj stosowanego leku, zgłaszane samodzielnie.
|
Oceniane w miesiącu 0.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kees de Graaf, WU
- Główny śledczy: Monica Mars, WU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72134.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan