- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04497974
Édesszájú: természet vagy nevelés? A hosszú távú étrendi édesség-expozíció szerepe az édesség preferenciáiban
A hosszú távú étrendi édesség-expozíció szerepe az édesség preferenciáiban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják az édességpreferencia változásait az étrendi édesség expozíciójának változásai miatt. A legtöbb tanulmány, amely ezt vizsgálta, csak az étrend bizonyos édes elemeire összpontosított (pl. italok; mono- és diszacharidok; magas energiatartalmú sűrű snackek) édesség helyett az étrend egészében. Ezen túlmenően nincs egyértelmű bizonyíték az étrendi édességnek való kitettség és a súlygyarapodás közötti összefüggésre. Ezért hosszabb távú, kellő teljesítményű, „teljes étrend” megközelítésű vizsgálatokra van szükség annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy az édes preferenciák megváltoztathatók-e (elnyomhatók vagy stimulálhatók) az édesség expozíciójának változásaival. Fontos megválaszolni ezt a kérdést, hogy az étrendi ajánlásokat tudományosan ennek megfelelően lehessen szabni. A jelen tanulmány áttörést jelentő bizonyítékokkal szolgál az édesség-preferenciák rugalmasságáról/alkalmazkodóképességéről, a hatások mérete és iránya, a hatások időtartama, valamint a táplálékfelvételre, a glükóz homeosztázisra és a testtömegre gyakorolt hatás tekintetében. Ez az információ különösen fontos az élelmiszeripar termékfejlesztése szempontjából az újrafogalmazási stratégiák összefüggésében, és a kormányok számára, amelyekre alapozzák táplálkozási irányelveiket.
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a 6 hónapig tartó alacsony, rendszeres és magas étrendi édesség-expozíció milyen hatással van az édesség preferenciájára egy sor ismerős és ismeretlen élelmiszerben. A preferenciát mind az ismerős, mind az ismeretlen ételek esetében értékeljük, mivel az ismerős, gyakran fogyasztott ételek preferenciáit nehezebb megváltoztatni az ismeretlen ételekhez képest, mivel az ismeretlen ételekhez nem kapcsolódik a fogyasztó által elvárt édességi szint. A másodlagos cél a 6 hónapig tartó alacsony, rendszeres és magas étrendi édesség-expozíció hatásának felmérése az édességérzékelésre, az ételválasztásra és a teszt étkezés során történő bevitelre, az étrendi ízmintázatokra, az ízpreferenciákra, az étel utáni vágyra, az édességszerető típusra, a glükózra. homeosztázis, a szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD) és a cukorbetegséghez kapcsolódó biomarkerek, a testsúly és a testösszetétel. A résztvevőket kor, nem, BMI és édeskedvelő státusz alapján párosítják, és véletlenszerűen beosztják a három intervenciós kar valamelyikébe: (1) rendszeres étkezési édesség (25-30 százalékos napi energia édes ételekből) (kontroll) (n=60 ); (2) alacsony étkezési édességexpozíció (10-15 százalék napi energia édes ételekből) (n=60); és (3) magas étrendi édesség-expozíció (40-45 százalék napi energia édes ételekből) (n=60). A beavatkozás félig kontrollált, vagyis az ételek 50 százalékát biztosítják a résztvevőknek. Az élelmiszereket ad libitum, heti rendszerességgel kínáljuk, és a kínált élelmiszerek makrotápanyag-összetétele energia- és makrotápanyag-összetételben hasonló, azaz zsír, fehérje, szénhidrát és rost, de eltérő édességben. Csoportunk új módszere lehetővé teszi, hogy értékeljük az édesség expozícióját az étrenden belül, hat ízcsoport alapján (semleges; sós, umami és zsíros; édes és zsíros; édes-savanyú; zsíros; keserű) alapuló élelmiszerek profilozásával.
A preferencia és az észlelt ízintenzitás nyolc élelmiszer hedonikus és érzékszervi értékelése során kerül értékelésre; három édes ismerős, három édes ismeretlen és két sós ismerős. Az élelmiszerek szilárdak, félszilárd és folyékonyak. Továbbá értékelni fogják a tesztétkezések során megfigyelt ételválasztást és -bevitelt, a bejelentett élelmiszer-preferenciákat, a bejelentett étkezési sóvárgást, az édességszerető típust, a glükóz homeosztázist, a testtömeget, a testösszetételt és a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos biomarkereket. Az eredményeket többször értékelik; kiinduláskor (0. hónap), a beavatkozás során 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és a követési időszakban (7. hónap, 10. hónap). A megfelelőséget 24 órás vizeletminta és étrendi értékelési módszerekkel (24 órás visszahívás) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot;
- Életkor 18 - 65 év;
- Testtömegindex 18,5 - 30 kg/m2;
- Normál ízlelőképességgel rendelkezik (ízcsík teszttel értékelve);
- Normál vércukorszint (ujjszúrással mérve);
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- Képes a Wageningeni Egyetemre járni, a teszteléshez szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a múltban cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
- Bejelentették, hogy jelenleg vagy a múltban inzulinrezisztenciája van;
- Endokrin betegségekkel vagy más anyagcsere-betegségekkel diagnosztizáltak, amelyek befolyásolják az anyagcserét;
- Étkezési zavarokkal diagnosztizáltak;
- Ízlelés- vagy szaglászavarral diagnosztizáltak;
- Terhes vagy szoptató a vizsgálati beavatkozás alatt;
- 3 kg-ot meghaladó gyarapodás vagy fogyás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó három hónapban;
- Étvágytalanságtól szenved (önbeszámoló);
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket; például olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet;
- Ha ételallergiája és/vagy ételintoleranciája van a preferenciavizsgálat során használt élelmiszerekkel szemben (pl. laktóz intolerancia, cöliákia, tojásallergia);
- Hetente több mint 14 pohár alkoholt fogyaszt;
- Lágy vagy kemény drogok használata (pl. kannabisz);
- A Wageningeni Egyetem táplálkozás-egészségügyi szakos hallgatója vagy személyzete;
- Más tanulmányban/tanulmányokban való részvétel vagy egy másik vizsgálatban való részvétel tervezése.
Az elállás konkrét feltételei:
- Terhesség;
- 4 kg vagy több súlyváltozás. Szisztematikus súlyváltozás esetén - egy alany 4 kg-ot vagy többet hízott vagy fogyott a 3 hónapos periódus alatt, kizárják a vizsgálatból (leállási kritérium).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres étkezési édesség-expozíció - Kontroll
Rendszeres étrendi édesség-expozíció (RSE) – Az RSE csoport 6 hónapon keresztül 25-30% energiatartalmú édes ízű ételekből származó étrendet fogyaszt.
|
Az édességnek való kitettség változtatása étrend-manipulációval.
|
|
Kísérleti: Alacsony étkezési édesség-expozíció – Kísérleti
Alacsony étrendi édesség-expozíció (LSE) – Az LSE csoport 6 hónapon keresztül 10-15%-os energiatartalmú édes ízű ételekből származó étrendet fogyaszt.
|
Az édességnek való kitettség változtatása étrend-manipulációval.
|
|
Kísérleti: Magas étrendi édesség expozíció - Kísérleti
Magas diétás édesség expozíció (HSE) – A HSE csoport 40-45% energiatartalmú édes ízű ételekből származó étrendet fogyaszt 6 hónapon keresztül.
|
Az édességnek való kitettség változtatása étrend-manipulációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preferencia pontszámában.
Időkeret: 0 hónaptól 6 hónapig.
|
A preferencia tesztelése során mérve, a Rangsorolás skálán módszertannal (0-hoz horgonyzott skála: nagyon nem tetszik; 50: sem nem tetszik, sem tetszik; 100: nagyon tetszik) egy sor teszt élelmiszerben.
|
0 hónaptól 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preferencia pontszámában.
Időkeret: 0. hónaptól 1., 3., 7. és 10. hónapig.
|
A preferencia tesztelése során mérve, a Rangsorolás skálán módszertannal (0-hoz horgonyzott skála: nagyon nem tetszik; 50: sem nem tetszik, sem tetszik; 100: nagyon tetszik) egy sor teszt élelmiszerben.
|
0. hónaptól 1., 3., 7. és 10. hónapig.
|
|
Az átlagos kedveltségi pontszámok különbsége az ismerős és az ismeretlen ételek között.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
A preferencia tesztelése során mérve, a Rangsorolás skálán módszertannal (0-hoz horgonyzott skála: nagyon nem tetszik; 50: sem nem tetszik, sem tetszik; 100: nagyon tetszik) egy sor teszt élelmiszerben.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Az érzékszervi intenzitás pontszámainak változása.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Érzékszervi tesztelés során, 100 egység vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-hoz rögzítve: egyáltalán nem édes/sós; 100: Rendkívül édes/sós) egy sor teszt élelmiszerben.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Változás az energiabevitelben.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Ad-libitum teszt étkezés közben mérve kcal-ban.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Változás az energiabevitelben.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Ad-libitum teszt étkezés közben mérve kJ-ban.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Az elfogyasztott édes ételek aránya a más ízmódú ételekhez képest.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve
|
Ad-libitum próbaétkezés során mérve arányokban.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve
|
|
Édes-szerető státusz pontszám.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
100 egységes VAS-skálán mérve (0: nem tetszik; 100: tetszik).
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Ételvágy kérdőív pontszámai.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Az étkezési kontroll kérdőív (CoEQ) segítségével mérve
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Ízlési preferencia kérdőív pontszámai.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Ízpreferencia kérdőív (PrefQuest) segítségével mérve.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Diétás ízminták.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
A Taste food gyakoriság kérdőívvel mérve gyakoriságban.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Diétás ízminták.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
A Taste food gyakoriság kérdőívvel mérve az egyes ízklaszterekből származó energia %-ában.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Diétás ízminták.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
A Taste food gyakoriság kérdőívvel mérve az egyes ízklaszterekből származó élelmiszerek tömegének %-ában.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Testsúly.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Mérleggel mérve kg-ban.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Derék-csípő arány.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Nyújtásálló szalaggal mérve.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
A testzsír tömeg és a sovány testtömeg (zsírmentes tömeg) %-a.
Időkeret: 0, 6 és 10 hónapos korban mérve.
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésekkel (DEXA) mérve.
|
0, 6 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Az intersticiális glükózszint változása.
Időkeret: 0, 6 és 10 hónapos korban mérve.
|
Glükóz monitorozó érzékelővel mérve (csak egy alcsoportban mérve, 60 alany, 20 személy beavatkozási karonként).
|
0, 6 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Változás az éhgyomri glükóz, inzulin, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), triglicerid szintjében a vérben.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Vérben mérve mmol/l-ben.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 hónapos korban mérve.
|
Önbeszámoló és felügyelt.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Biomarkerek koncentrációja a vizeletben cukorral, alacsony és kalóriamentes édesítőszerekkel, fehérje- és sóbevitellel kapcsolatban.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Vizeletben mérve mg/d-ban.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Élelmiszerek, élelmiszercsoportok és makrotápanyagok beviteli szintjei.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
24 órás visszahívásokkal mérve, kcal/nap mértékegységben.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Élelmiszerek, élelmiszercsoportok és makrotápanyagok beviteli szintjei.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
24 órás visszahívásokkal mérve, kJ/nap mértékegységben.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Élelmiszerek, élelmiszercsoportok és makrotápanyagok beviteli szintjei.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
24 órás visszahívásokkal mérve, g/nap-ban.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem.
Időkeret: 0. hónapban értékelve.
|
Önbevallás.
|
0. hónapban értékelve.
|
|
Magasság.
Időkeret: 0. hónapban értékelve.
|
Stadiométerrel mérve.
|
0. hónapban értékelve.
|
|
Fizikai aktivitás szintje.
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
Az egészségjavító fizikai aktivitás felmérésére szolgáló rövid kérdőívvel (SQUASH) mérve.
|
0, 1, 3, 6, 7 és 10 hónapos korban mérve.
|
|
Az édes íz érzékeléséhez kapcsolódó gének polimorfizmusai.
Időkeret: 0. hónapban értékelve.
|
A géneket az összegyűjtött vérmintákból vonják ki.
|
0. hónapban értékelve.
|
|
Kor.
Időkeret: 0. hónapban értékelve.
|
Önbevallás.
|
0. hónapban értékelve.
|
|
Gyógyszerhasználat.
Időkeret: 0. hónapban értékelve.
|
A felhasznált gyógyszer száma és típusa, saját bevallása szerint.
|
0. hónapban értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kees de Graaf, WU
- Kutatásvezető: Monica Mars, WU
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72134.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .