- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497974
Gusto por lo dulce: ¿Naturaleza o crianza? Papel de la exposición a largo plazo a la dulzura dietética en las preferencias de dulzura
Papel de la exposición a largo plazo a la dulzura dietética en las preferencias de dulzura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia que respalda las alteraciones de la preferencia por la dulzura a través de variaciones en la exposición a la dulzura en la dieta es limitada. La mayoría de los estudios que investigaron esto se centraron solo en elementos dulces específicos en la dieta (p. bebidas; monosacáridos y disacáridos; refrigerios densos de alta energía) en lugar de dulzura en la dieta en su conjunto. Además, no hay evidencia clara sobre la relación entre la exposición a la dulzura en la dieta y el aumento de peso. Por lo tanto, se necesitan estudios a más largo plazo y suficientemente poderosos con un enfoque de "dieta completa" para abordar la cuestión de si las preferencias dulces pueden ser alteradas (suprimidas o estimuladas) por variaciones en la exposición a la dulzura. Es importante responder a esta pregunta para que las recomendaciones dietéticas se puedan adaptar científicamente en consecuencia. El presente estudio proporcionará evidencia revolucionaria sobre la flexibilidad/adaptabilidad de las preferencias de dulzura, en términos de tamaño y dirección del efecto, duración de los efectos e impacto en la ingesta dietética, la homeostasis de la glucosa y el peso corporal. Esta información es particularmente relevante para el desarrollo de productos por parte de las industrias alimentarias en el contexto de las estrategias de reformulación, y para que los gobiernos basen sus pautas dietéticas.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una exposición a la dulzura dietética baja, regular y alta durante 6 meses sobre la preferencia por la dulzura en una serie de alimentos familiares y desconocidos. La preferencia se evaluará tanto en alimentos familiares como no familiares, ya que las preferencias en los alimentos familiares que se comen comúnmente pueden ser más difíciles de cambiar en comparación con las de los alimentos desconocidos, porque no hay un nivel de dulzura esperado por el consumidor asociado con los alimentos desconocidos. El objetivo secundario es evaluar el efecto de una exposición a la dulzura dietética baja, regular y alta durante 6 meses sobre la percepción de la dulzura, la elección de alimentos y la ingesta durante una comida de prueba, los patrones de sabor dietético, las preferencias de sabor, los antojos de alimentos, el tipo de dulce, la glucosa. homeostasis, biomarcadores relacionados con enfermedades cardiovasculares (ECV) y diabetes, peso corporal y composición corporal. Los participantes serán emparejados por edad, género, IMC y gusto por los dulces y asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención: (1) exposición regular a la dulzura en la dieta (25-30 por ciento de energía diaria de alimentos dulces) (control) (n = 60 ); (2) baja exposición a la dulzura dietética (10-15 por ciento de energía diaria de alimentos dulces) (n=60); y (3) alta exposición a la dulzura dietética (40-45 por ciento de energía diaria de alimentos dulces) (n=60). La intervención es semicontrolada, lo que significa que se proporcionará el 50 por ciento de los alimentos a los participantes. Los alimentos se ofrecen ad libitum, semanalmente, y la composición de macronutrientes de los alimentos ofrecidos es similar en energía y composición de macronutrientes, es decir, grasas, proteínas, carbohidratos y fibras, pero diferente en dulzura. La nueva metodología de nuestro grupo nos permite evaluar la exposición a la dulzura dentro de una dieta, mediante el perfilado de los alimentos en función de seis grupos de sabor (neutral; sal, umami y grasa; dulce y grasa; agridulce; grasa; amargo).
La preferencia y la intensidad del sabor percibido se evaluarán durante la evaluación hedónica y sensorial de ocho alimentos; tres dulces familiares, tres dulces desconocidos y dos salados familiares. Los alimentos son sólidos, semisólidos y líquidos. Además, se evaluarán la elección e ingesta de alimentos observados durante las comidas de prueba, las preferencias alimentarias informadas, los antojos de alimentos informados, el tipo de dulce, la homeostasis de la glucosa, el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores relacionados con la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Los resultados se evaluarán varias veces; al inicio (Mes 0), durante la intervención Mes 1, Mes 3, Mes 6 y en el período de seguimiento (Mes 7, Mes 10). El cumplimiento se evaluará con muestras de orina de 24 horas y métodos de evaluación dietética (recordatorios de 24 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Marija Cad, MSc
- Número de teléfono: +31317488077
- Correo electrónico: eva.cad@wur.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general;
- Edad 18 - 65 años;
- Índice de masa corporal 18,5 - 30 kg/m2;
- Tener una capacidad gustativa normal (evaluada con la prueba de tiras gustativas);
- Tener niveles normales de glucosa en sangre (evaluados con un pinchazo en el dedo);
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de asistir a la Universidad de Wageningen, según se requiera para las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes actualmente o en el pasado;
- Ha sido notificado de tener resistencia a la insulina actualmente o en el pasado;
- Diagnosticado con enfermedades endocrinas u otras enfermedades metabólicas que influyen en el metabolismo;
- Diagnosticado con trastornos de la alimentación;
- Diagnosticado con trastorno del gusto o del olfato;
- Embarazada o lactante durante la intervención del estudio;
- Ganancia o pérdida de más de 3 kg en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio;
- Sufrir de falta de apetito (autoinforme);
- Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio; como medicamentos que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre;
- Tener alergia alimentaria o intolerancia alimentaria a los alimentos utilizados en la prueba de preferencia (p. intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, alergia al huevo);
- Consume más de 14 vasos de alcohol por semana;
- Uso de drogas blandas o duras (p. canabis);
- Estudiante o personal de Nutrición y Salud de la Universidad de Wageningen;
- Participar en otro estudio/estudios o planear participar en otro estudio.
Criterios específicos para el retiro:
- El embarazo;
- Cambio de peso de 4 kg o más. En caso de cambio de peso sistemático: un sujeto ha ganado o perdido 4 kg o más en el período de 3 meses, será excluido del estudio (criterio de finalización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Exposición regular a la dulzura en la dieta - Control
Exposición regular a la dulzura dietética (RSE): el grupo RSE consume una dieta con un 25 - 30 % de energía proveniente de alimentos dulces, durante 6 meses.
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Variar la exposición a la dulzura a través de la manipulación de la dieta.
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Experimental: Baja exposición a la dulzura dietética - Experimental
Baja exposición a la dulzura dietética (LSE) - El grupo LSE consume una dieta con 10 - 15 % de energía proveniente de alimentos dulces, durante 6 meses.
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Variar la exposición a la dulzura a través de la manipulación de la dieta.
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Experimental: Alta exposición a la dulzura dietética - Experimental
Alta exposición a la dulzura dietética (HSE): el grupo HSE consume una dieta con 40 - 45 % de energía proveniente de alimentos con sabor dulce, durante 6 meses.
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Variar la exposición a la dulzura a través de la manipulación de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de preferencia.
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 6.
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Medido durante la prueba de preferencia, utilizando la metodología de Clasificación en una escala (escala anclada en 0: Me disgusta extremadamente; 50: Ni me disgusta ni me gusta; 100: Me gusta extremadamente) en una serie de alimentos de prueba.
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del mes 0 al mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de preferencia.
Periodo de tiempo: del mes 0 al mes 1, 3, 7 y 10.
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Medido durante la prueba de preferencia, utilizando la metodología de Clasificación en una escala (escala anclada en 0: Me disgusta extremadamente; 50: Ni me disgusta ni me gusta; 100: Me gusta extremadamente) en una serie de alimentos de prueba.
|
del mes 0 al mes 1, 3, 7 y 10.
|
Diferencia en las puntuaciones medias de gusto entre alimentos familiares y no familiares.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido durante la prueba de preferencia, utilizando la metodología de Clasificación en una escala (escala anclada en 0: Me disgusta extremadamente; 50: Ni me disgusta ni me gusta; 100: Me gusta extremadamente) en una serie de alimentos de prueba.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Cambio en las puntuaciones de intensidad sensorial.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido durante la prueba sensorial, utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 unidades (anclada en 0: nada dulce/salado; 100: extremadamente dulce/salado) en una serie de alimentos de prueba.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido durante la comida de prueba ad libitum en kcal.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido durante la comida de prueba ad libitum en kJ.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Proporción de alimentos dulces consumidos frente a alimentos de otras modalidades gustativas.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses
|
Medido durante la comida de prueba ad libitum en proporciones.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses
|
Puntuación de estado de gusto por los dulces.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido en una escala VAS de 100 unidades (anclada en 0: No me gusta; 100: Me gusta).
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Puntuaciones del cuestionario de antojo de alimentos.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido mediante el Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ)
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Puntuaciones del cuestionario de preferencia gustativa.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido utilizando el cuestionario de Preferencia de Sabor (PrefQuest).
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Patrones dietéticos de sabor.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con el cuestionario de frecuencia Taste food en frecuencia.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Patrones dietéticos de sabor.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con el Cuestionario de frecuencia de alimentos Taste en % de energía proveniente de cada grupo gustativo.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Patrones dietéticos de sabor.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con el Cuestionario de frecuencia de alimentos Taste en % del peso de los alimentos provenientes de cada grupo de sabores.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Peso corporal.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con una balanza en kg.
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con una cinta resistente al estiramiento.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
% de masa grasa corporal y masa corporal magra (masa libre de grasa).
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 6 y 10 meses.
|
Medido con una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Medido a los 0, 6 y 10 meses.
|
Variación en los niveles de glucosa intersticial.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 6 y 10 meses.
|
Medido con sensor de monitorización de glucosa (solo medido en un subgrupo, de 60 sujetos, 20 por brazo de intervención).
|
Medido a los 0, 6 y 10 meses.
|
Cambio en la glucosa en ayunas, insulina, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), niveles de triglicéridos en sangre.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido en sangre en mmol/L.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 meses.
|
Autoinformado y monitoreado.
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 meses.
|
Concentración de biomarcadores en orina relacionados con azúcar, edulcorantes bajos y sin calorías, ingesta de proteínas y sal.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido en orina en mg/d.
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Niveles de ingesta de alimentos, grupos de alimentos y macronutrientes.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con recordatorios de 24 horas, en kcal/día.
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Niveles de ingesta de alimentos, grupos de alimentos y macronutrientes.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con recordatorios de 24 horas, en kJ/día.
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Niveles de ingesta de alimentos, grupos de alimentos y macronutrientes.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con recordatorios de 24 horas, en g/día.
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Género.
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0.
|
Autoinformado.
|
Evaluado en el mes 0.
|
Altura.
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0.
|
Medido con un estadiómetro.
|
Evaluado en el mes 0.
|
Nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Medido con el Cuestionario Corto para Evaluar la Actividad Física Mejoradora de la Salud (SQUASH).
|
Medido a los 0, 1, 3, 6, 7 y 10 meses.
|
Polimorfismos en los genes relacionados con la percepción del sabor dulce.
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0.
|
Los genes se extraerán de las muestras de sangre recolectadas.
|
Evaluado en el mes 0.
|
Años.
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0.
|
Autoinformado.
|
Evaluado en el mes 0.
|
Uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0.
|
Número y tipo de medicamento utilizado, autoinformado.
|
Evaluado en el mes 0.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kees de Graaf, WU
- Investigador principal: Monica Mars, WU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL72134.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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