이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최적의 용적 축소 수술 후 진행된 상피성 난소암으로 새로 진단된 환자에서 Oregovomab + 화학 요법 (FLORA-5)

2026년 3월 30일 업데이트: CanariaBio Inc.

진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 화학면역요법(파클리탁셀-카보플라틴-오레고보맙)과 화학요법(파클리탁셀-카보플라틴-위약)을 비교한 다기관 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구

최적의 용적축소를 시행한 새로 진단된 진행성 난소암 피험자의 치료를 위해 표준 6주기 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)의 특정 주기와 함께 투여된 오레고보맙 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 6주기 화학요법 요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)의 특정 주기와 함께 투여된 오레고보맙 2mg IV의 4회 투여와 위약의 안전성과 효능을 비교하기 위한 3상 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 , 최적의 용적축소 수술을 받았고 화학요법(코호트 1 - 1차 수술)의 개시가 보류 중이거나, 이미 3주기의 신보조 화학요법(코호트 2 - NACT + 인터벌 수술).

코호트 1 - 1차 수술의 경우, 372명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다(즉, 오레고보맙을 사용한 화학요법 또는 위약을 사용한 화학요법). 코호트 2 - NACT + 인터벌 수술의 경우, 230명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(즉, 오레고보맙을 사용한 화학요법 또는 화학요법과 위약).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, 대한민국
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 멕시코
      • La Paz, 멕시코, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, 멕시코
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, 멕시코
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, 멕시코
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, 멕시코
        • Clinical Medical Research S.C.
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, 미국, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, 미국, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, 미국, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, 미국, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, 벨기에
        • Clinique CHC MontLégia
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, 브라질
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, 브라질
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, 브라질
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, 브라질
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, 브라질
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, 아르헨티나, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, 아르헨티나, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, 이탈리아
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, 인도
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, 인도
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, 인도
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, 인도
        • Sushrut Hospital
      • Noida, 인도
        • Fortis Hospital
      • Pune, 인도
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, 인도
        • Ruby Hall Clinic
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, 체코
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, 체코
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, 체코
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, 칠레
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, 헝가리
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, 헝가리
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, 헝가리
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상 성인.
  2. 새로 진단된 난소, 나팔관 또는 복막 기원 FIGO III기 또는 IV기 질환의 상피 선암종.
  3. 조직학적 상피 세포 유형: 고도 장액성 선암종, 고도 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.).
  4. 용적축소 수술 완료(1차 용적축소 수술 또는 연구자의 재량에 따른 간헐적 용적축소 수술). 용적 축소 수술은 R1 또는 R0(R1, 직경 1cm 이하의 거시적, 또는 R0, 현미경적 또는 종양의 증거 없음으로 정의)이 최적이어야 합니다.
  5. 수술 전 혈청 CA-125 수치 ≥ 50 U/mL.

  6. 적절한 골수 기능:

    1. 1,500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    2. 100,000/µL보다 크거나 같은 혈소판
    3. 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(참고: 수혈은 연구 치료제의 첫 투여 전 최대 48시간까지 허용됨).

  7. 적절한 간 기능:

    1. 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    2. 젖산 탈수소효소(LDH), SGOT/AST 및 SGPT/ALT < ULN의 2.5배
    3. 알부민 >3.5g/dL

  8. 적절한 신장 기능:

    ㅏ. ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

  9. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

주요 배제 기준:

  1. BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 유전자 돌연변이 테스트 결과:

    1. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 확인 가능한 긍정적이거나 모호하거나 결정적이지 않은 결과, 또는
    2. 알려진 BRCA1 및 BRCA2 체세포 돌연변이 및 알려진 양성 생식계열, 또는
    3. PARP 억제제 최일선 유지 요법을 받을 체세포 상동 재조합 결핍(HRD).
  2. 점액성 선암종 및 저등급 선암종이 있는 피험자.
  3. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료제(코호트 1의 경우 C1D1 또는 코호트 2의 경우 C4D1)의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자.
  4. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS) 또는 적극적인 질병 수정 치료가 필요한 강직성 척추염과 같은 활동성 자가면역 질환.
  5. 쥐 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 오레고보맙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 부형제에 대한 과민증.
  6. 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 등과 같은 면역억제제로 만성적으로 치료합니다(부록 G 참조).
  7. 흡입기 또는 미리 계획된 스테로이드 테이퍼를 제외하고 5일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 만성 치료용 코르티코스테로이드 사용. (참고: 제도적 치료 표준에 따라 코르티코스테로이드를 사용한 사전 투약이 허용됩니다.)
  8. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍 질환.
  9. 베바시주맙, 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제, 또는 연구 동안 임의의 시험용 제제(들)를 포함하는 임의의 다른 항암 약물로 예상되는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 수술 활성
4주기(주기 1, 주기 3, 주기 5 및 주기 5 + 12주)에서 오레고보맙을 사용한 화학 요법의 6주기 21일 주기.
생물학적: 오레고보맙
2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
다른 이름들:
  • MAb-B43.13
의약품: 파클리탁셀
175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
AUC 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 카보플라틴
AUC 5-6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
위약 비교기: 코호트 1 - 1차 수술 대조군
4주기(주기 1, 주기 3, 주기 5 및 주기 5 + 12주)에서 화학 요법과 함께 제공되는 위약 대조약을 사용한 6개의 21일 화학 요법 주기.
의약품: 파클리탁셀
175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
AUC 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
생물학적: 위약
2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
의약품: 카보플라틴
AUC 5-6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 코호트 2 - NACT + 간격 수술 활성
코호트 2 - NACT + 인터벌 수술에서 대상자는 이미 3주기의 파클리탁셀 및 카보플라틴 신보강 요법을 받았어야 합니다. 코호트 2 - NACT + 간격 수술의 피험자는 4주기(주기 4, 주기 6, 주기 6 + 6주 및 주기 6 + 18주)에서 오레고보맙을 사용한 화학 요법의 세(3) 주기를 받게 됩니다.
생물학적: 오레고보맙
2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
다른 이름들:
  • MAb-B43.13
의약품: 파클리탁셀
175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
AUC 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 카보플라틴
AUC 5-6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
위약 비교기: 코호트 2 - NACT + 인터벌 수술 대조군
코호트 2 - NACT + 인터벌 수술에서 대상자는 이미 3주기의 파클리탁셀 및 카보플라틴 신보강 요법을 받았어야 합니다. 코호트 2 - NACT + 간격 수술의 피험자는 4주기(주기 4, 주기 6, 주기 6 + 6주 및 주기 6 + 18주)에서 위약 대조약과 함께 화학 요법의 세(3) 주기를 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
AUC 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
생물학적: 위약
2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
의약품: 카보플라틴
AUC 5-6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수사관 평가 무진행 생존
기간: 최대 약 6년까지 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜.
조사자 또는 사망에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 확인된 질병 진행에 대한 무작위 배정 날짜
최대 약 6년까지 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 약 11년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지
어떤 원인으로든 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 약 11년
안전성 및 내약성
기간: 치료 중단일까지의 무작위 배정 날짜, 중요한 신체 검사 변경 날짜, 중요한 임상적 변경 날짜, 최대 약 6년
치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률, 활력 징후 측정의 빈도/중증도, 신체 검사 소견 및 임상 실험실 매개변수의 변화
치료 중단일까지의 무작위 배정 날짜, 중요한 신체 검사 변경 날짜, 중요한 임상적 변경 날짜, 최대 약 6년
삶의 질 변화
기간: 기준선 평가에서 중단 날짜까지 또는 최대 약 6년까지의 변경
  1. FACT-O TOI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian)의 전반적 건강 상태/QOL 척도 점수의 기준선 대비 변화
  2. 각 치료 그룹의 NFOSI-18에서 세 가지 추가 질문
기준선 평가에서 중단 날짜까지 또는 최대 약 6년까지의 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료까지의 시간 및 다음 진행까지의 시간에 따른 효능
기간: 무작위 배정 날짜, 후속 치료 또는 사망 날짜까지 또는 최대 약 6년
  1. iRECIST에 의한 종양 반응 측정
  2. 최초 후속 치료까지의 시간(TFST), 첫 번째 후속 항암 요법 또는 사망에 대한 무작위 배정 날짜와 동률로 정의됨
  3. 2차 후속 치료까지의 시간, 무작위 배정 날짜부터 2차 항암 요법 시작일 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
  4. 무진행 생존 2, 무작위 배정 날짜부터 다음 치료 또는 사망에 대한 첫 번째 기록된 진행까지로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜, 후속 치료 또는 사망 날짜까지 또는 최대 약 6년
잠재적 바이오마커
기간: 무작위화 날짜, 중단 날짜까지 또는 최대 약 6년
  1. 인간 항마우스 항체(HAMA)
  2. HAMA 간섭 프리 CA-125
  3. 호중구 + 단핵구 대 림프구 비율(NMLR)
  4. 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 포함한 표현형 분석 또는 면역 하위 집합
  5. CD4+ 및 CD8+ T 세포의 기능적 평가는 유동 세포 계측법을 사용하여 INF-γ를 생성하는 CD8+ T 세포의 수와 빈도를 측정하는 데 중점을 둡니다.
무작위화 날짜, 중단 날짜까지 또는 최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanariaBio Inc.

협력자

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (기타 식별자: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (기타 식별자: CanariaBio Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다