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Oregovomab plus Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom nach optimaler Debulking-Operation (FLORA-5)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: CanariaBio Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Chemo-Immuntherapie (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) mit der Chemotherapie (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom

Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Oregovomab im Vergleich zu Placebo, verabreicht in Kombination mit bestimmten Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit sechs Zyklen (Paclitaxel und Carboplatin), zur Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die sich einer optimalen Volumenreduzierung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von vier Verabreichungen von Oregovomab 2 mg i.v. mit Placebo, verabreicht in Kombination mit bestimmten Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit sechs Zyklen (Paclitaxel und Carboplatin) , zur Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, die sich einer optimalen Debulking-Operation unterzogen haben und entweder auf den Beginn einer Chemotherapie (Kohorte 1 – Primäroperation) oder auf die Wiederaufnahme weiterer drei Zyklen Chemotherapie warten, nachdem sie bereits drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Kohorte 2 - NACT + Intervallchirurgie).

Für Kohorte 1 – Primärchirurgie wurden 372 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert (d. h. Chemotherapie mit Oregovomab oder Chemotherapie mit Placebo). Für Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie werden 230 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (d. h. Chemotherapie mit Oregovomab oder Chemotherapie und Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentinien
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentinien, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brasilien
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brasilien
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brasilien
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indien
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Mexiko
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexiko
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Neu diagnostiziertes epitheliales Adenokarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells, Krankheit im FIGO-Stadium III oder IV.
  3. Histologische Epithelzelltypen: hochgradiges seröses Adenokarzinom, hochgradiges endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom oder nicht anderweitig spezifiziertes Adenokarzinom (n.a.g.).
  4. Abgeschlossene Debulking-Operation (entweder primäre Debulking-Operation oder Intervall-Debulking-Operation nach Ermessen des Prüfarztes). Die Debulking-Operation muss optimal sein, R1 oder R0 (definiert als R1, makroskopisch, nicht größer als 1 cm im Durchmesser, oder R0, mikroskopisch oder kein Hinweis auf einen Tumor).
  5. Präoperative CA-125-Serumspiegel ≥ 50 U/ml.

  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/µL
    2. Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl
    3. Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl (Hinweis: Bluttransfusionen sind bis zu 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zulässig).

  7. Ausreichende Leberfunktion:

    1. Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Laktatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST und SGPT/ALT < 2,5 mal ULN
    3. Albumin >3,5 g/dl

  8. Ausreichende Nierenfunktion:

    a. Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN

  9. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis des BRCA1- oder BRCA2-Keimbahn-Genmutationstests mit:

    1. Positives, mehrdeutiges oder nicht schlüssiges Ergebnis, das innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verfügbar ist, oder
    2. Bekannte somatische BRCA1- und BRCA2-Mutationen und bekannte positive Keimbahn, oder
    3. Somatischer homologer Rekombinationsmangel (HRD), der eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren an vorderster Front erhält.
  2. Patienten mit muzinösem Adenokarzinom und niedriggradigem Adenokarzinom.
  3. Weibliche Probanden, die stillen und stillen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben (C1D1 für Kohorte 1 oder C4D1 für Kohorte 2).
  4. Aktive Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose (MS) oder Spondylitis ankylosans, die eine aktive krankheitsmodifizierende Behandlung erfordern.
  5. Bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Oregovomab, Paclitaxel oder Carboplatin.
  6. Chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) usw. behandelt (siehe Anhang G).
  7. Chronischer therapeutischer Kortikosteroidgebrauch, definiert als > 5 Tage Prednison oder Äquivalent, mit Ausnahme von Inhalatoren oder solchen mit einer vorgeplanten Steroidausschleusung. (Hinweis: Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard ist zulässig.)
  8. Anerkannte erworbene, erbliche oder angeborene Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie.
  9. Voraussichtliche Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Bevacizumab, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmern oder einem oder mehreren Prüfmitteln während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Operation aktiv
Sechs (6) 21-tägige Chemotherapiezyklen mit Oregovomab, verabreicht in vier (4) Zyklen (Zyklus 1, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 5 plus 12 Wochen).
Biologisch: Oregovomab
2 mg, gelöst in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP, dann zu 50 ml Natriumchlorid-Injektionslösung USP gegeben und über 20 ± 5 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • MAb-B43.13
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Placebo-Komparator: Kohorte 1 – Kontrolle der primären Operation
Sechs (6) 21-tägige Zyklen Chemotherapie mit Placebo-Vergleichspräparat, verabreicht mit Chemotherapie in vier (4) Zyklen (Zyklus 1, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 5 plus 12 Wochen).
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Biologisch: Placebo
2 mg, gelöst in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP, dann zu 50 ml Natriumchlorid-Injektionslösung USP gegeben und über 20 ± 5 Minuten infundiert
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie aktiv
In Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie müssen die Probanden bereits drei (3) Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten haben. Patienten in Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie erhalten drei (3) Zyklen Chemotherapie mit Oregovomab, die in vier (4) Zyklen verabreicht werden (Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 6 plus 6 Wochen und Zyklus 6 plus 18 Wochen).
Biologisch: Oregovomab
2 mg, gelöst in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP, dann zu 50 ml Natriumchlorid-Injektionslösung USP gegeben und über 20 ± 5 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • MAb-B43.13
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – NACT + Intervalloperationskontrolle
In Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie müssen die Probanden bereits drei (3) Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten haben. Die Probanden in Kohorte 2 – NACT + Intervallchirurgie erhalten drei (3) Zyklen Chemotherapie mit Placebo-Vergleichspräparat, das in vier (4) Zyklen (Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 6 plus 6 Wochen und Zyklus 6 plus 18 Wochen) verabreicht wird.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Biologisch: Placebo
2 mg, gelöst in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP, dann zu 50 ml Natriumchlorid-Injektionslösung USP gegeben und über 20 ± 5 Minuten infundiert
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ermittler beurteilte das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 6 Jahren.
Datum der Randomisierung bis zum radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer bestimmt, oder Tod
Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 11 Jahren
Datum der Randomisierung zum Todesdatum
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu etwa 11 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung, Datum signifikanter körperlicher Untersuchungsänderungen, Datum signifikanter klinischer Veränderungen, bis zu etwa 6 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führen, Häufigkeit/Schweregrad der Vitalparametermessungen, Befunde der körperlichen Untersuchung und Veränderungen der klinischen Laborparameter
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung, Datum signifikanter körperlicher Untersuchungsänderungen, Datum signifikanter klinischer Veränderungen, bis zu etwa 6 Jahren
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen von der Basisbewertung bis zum Datum des Absetzens oder bis zu etwa 6 Jahren
  1. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/QOL-Skalenscore des Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Drei zusätzliche Fragen des NFOSI-18 in jeder Behandlungsgruppe
Änderungen von der Basisbewertung bis zum Datum des Absetzens oder bis zu etwa 6 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach Zeit bis zu nachfolgenden Therapien und Zeit bis zur nächsten Progression
Zeitfenster: Datum der Randomisierung, bis zum Datum der Folgetherapie oder des Todes oder bis zu etwa 6 Jahren
  1. Messung der Tumorreaktion durch iRECIST
  2. Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST), definiert als Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Folgetherapie gegen Krebs oder dem Tod
  3. Zeit bis zur zweiten Folgetherapie, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Krebstherapie oder dem Tod
  4. Progressionsfreies Überleben 2, definiert vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Next-Line-Therapie oder dem Tod.
Datum der Randomisierung, bis zum Datum der Folgetherapie oder des Todes oder bis zu etwa 6 Jahren
Potenzielle Biomarker
Zeitfenster: Datum der Randomisierung, bis zum Datum des Abbruchs oder bis zu etwa 6 Jahren
  1. Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
  2. HAMA störungsfreier CA-125
  3. Verhältnis von Neutrophilen + Monozyten zu Lymphozyten (NMLR)
  4. Phänotypisierung oder Immununtergruppen, einschließlich myeloider Suppressorzellen (MDSC)
  5. Funktionelle Beurteilung von CD4+- und CD8+-T-Zellen mit Schwerpunkt auf der Messung der Anzahl und Häufigkeit von INF-y-produzierenden CD8+-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie
Datum der Randomisierung, bis zum Datum des Abbruchs oder bis zu etwa 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Andere Kennung: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Andere Kennung: CanariaBio Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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