Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oregovomab Plus kemo hos nydiagnosticerede patienter med avanceret epitelial ovariecancer efter optimal debulking-kirurgi (FLORA-5)

30. marts 2026 opdateret af: CanariaBio Inc.

En multicenter fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner kemo-immunterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) og kemoterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) hos patienter med avanceret epiteliale ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​oregovomab versus placebo, administreret i kombination med specifikke cyklusser af en standard seks-cyklus kemoterapi regime (paclitaxel og carboplatin), til behandling af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret fremskreden ovariecancer, som har gennemgået optimal debulking.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​fire administrationer af oregovomab 2 mg IV versus placebo, administreret i kombination med specifikke cyklusser af en standard seks-cyklus kemoterapi regime (paclitaxel og carboplatin) , til behandling af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ovariecancer, som har gennemgået optimal debulking-kirurgi og enten afventer påbegyndelse af kemoterapi (kohorte 1 - primær kirurgi) eller genoptagelse af yderligere tre cyklusser med kemoterapi, efter at have gennemført tre cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (kohorte) 2 - NACT + Intervalkirurgi).

For kohorte 1 - Primær kirurgi blev 372 forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold (dvs. kemoterapi med oregovomab eller kemoterapi med placebo). For kohorte 2 - NACT + intervalkirurgi vil 230 forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold (dvs. kemoterapi med oregovomab eller kemoterapi og placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brasilien
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Forenede Stater, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Forenede Stater, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indien
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Mexico
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexico
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre.
  2. Nydiagnosticeret epiteliale adenokarcinom af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse FIGO Stage III eller IV sygdom.
  3. Histologiske epitelcelletyper: serøst adenokarcinom af høj kvalitet, endometrioid adenokarcinom af høj kvalitet, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelkarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.).
  4. Fuldført debulking-kirurgi (enten primær debulking-kirurgi eller interval-debulking-kirurgi efter investigatorens skøn). Debulking-kirurgi skal være optimal, R1 eller R0 (defineret som R1, makroskopisk ikke større end 1 cm i diameter, eller R0, mikroskopisk eller ingen tegn på tumor).
  5. Præoperativt serum CA-125 niveauer ≥ 50 U/ml.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/µL
    2. Blodplader større end eller lig med 100.000/µL
    3. Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL (Bemærk: Blodtransfusion er tilladt op til 48 timer før første dosis af undersøgelsesbehandling).

  7. Tilstrækkelig leverfunktion:

    1. Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    2. Lactatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 gange ULN
    3. Albumin >3,5 g/dL

  8. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    en. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN

  9. ECOG Performance Status på 0 eller 1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. BRCA1- eller BRCA2-kimlinjegenmutationstestresultat med:

    1. Positivt, tvetydigt eller inkonklusivt resultat tilgængeligt inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, eller
    2. Kendte BRCA1 og BRCA2 somatiske mutationer, og kendt positiv kimlinje, eller
    3. Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD), som vil modtage PARP-hæmmer front-line vedligeholdelsesterapi.
  2. Forsøgspersoner med mucinøst adenokarcinom og lavgradigt adenokarcinom.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (C1D1 for kohorte 1 eller C4D1 for kohorte 2).
  4. Aktiv autoimmun sygdom, såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS) eller ankyloserende spondylitis, der kræver aktiv sygdomsmodificerende behandling.
  5. Kendt allergi over for murine proteiner eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i oregovomab, paclitaxel eller carboplatin.
  6. Kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler som cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) etc. (se bilag G).
  7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbrug, defineret som > 5 dage med prednison eller tilsvarende, med undtagelse af inhalatorer eller dem på en forud planlagt steroidnedtrapning. (Bemærk: Præmedicinering med kortikosteroider i henhold til institutionel pleje er tilladt.)
  8. Anerkendt erhvervet, arvelig eller medfødt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
  9. Forventet behandling med enhver anden anti-cancer medicin, herunder bevacizumab, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere eller ethvert forsøgsmiddel under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- Kirurgi aktiv
Seks (6) 21-dages kemoterapi med oregovomab givet i fire (4) cyklusser (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 5 plus 12 uger).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, opløst i 2 ml 0,9 % natriumchloridinjektions-USP, derefter tilsat til 50 ml natriumchloridinjektions-USP infunderet over 20 ± 5 minutter
Andre navne:
  • MAb-B43.13
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Carboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Placebo komparator: Kohorte 1 - Primær kirurgisk kontrol
Seks (6) 21-dages cyklusser med kemoterapi med placebo-komparator givet med kemoterapi i fire (4) cyklusser (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 5 plus 12 uger).
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, opløst i 2 ml 0,9 % natriumchloridinjektions-USP, derefter tilsat til 50 ml natriumchloridinjektions-USP infunderet over 20 ± 5 minutter
Medicin: Carboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Eksperimentel: Kohorte 2 - NACT + Intervalkirurgi Aktiv
I kohorte 2 - NACT + intervalkirurgi skal forsøgspersonerne allerede have modtaget tre (3) cyklusser med paclitaxel og carboplatin neoadjuverende behandling. Forsøgspersoner i kohorte 2 - NACT + intervalkirurgi vil modtage tre (3) cyklusser med kemoterapi med oregovomab givet ved fire (4) cyklusser (cyklus 4, cyklus 6, cyklus 6 plus 6 uger og cyklus 6 plus 18 uger).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, opløst i 2 ml 0,9 % natriumchloridinjektions-USP, derefter tilsat til 50 ml natriumchloridinjektions-USP infunderet over 20 ± 5 minutter
Andre navne:
  • MAb-B43.13
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Carboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Placebo komparator: Kohorte 2 - NACT + Intervalkirurgisk kontrol
I kohorte 2 - NACT + intervalkirurgi skal forsøgspersonerne allerede have modtaget tre (3) cyklusser med paclitaxel og carboplatin neoadjuverende behandling. Forsøgspersoner i kohorte 2 - NACT + intervalkirurgi vil modtage tre (3) cyklusser med kemoterapi med placebo-komparator givet ved fire (4) cyklusser (cyklus 4, cyklus 6, cyklus 6 plus 6 uger og cyklus 6 plus 18 uger).
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, opløst i 2 ml 0,9 % natriumchloridinjektions-USP, derefter tilsat til 50 ml natriumchloridinjektions-USP infunderet over 20 ± 5 minutter
Medicin: Carboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cyklusser (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker vurderet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, i op til ca. 6 år.
Dato for randomisering til radiografisk bekræftet sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator eller død
Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, i op til ca. 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag, op til ca. 11 år
Dato for randomisering til dødsdato
Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag, op til ca. 11 år
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dato for seponering af behandlingen, dato for væsentlige ændringer i fysisk undersøgelse, dato for væsentlige kliniske ændringer, op til ca. 6 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandlingen, hyppighed/sværhedsgrad af målinger af vitale tegn, fund af fysiske undersøgelser og ændringer i kliniske laboratorieparametre
Dato for randomisering indtil dato for seponering af behandlingen, dato for væsentlige ændringer i fysisk undersøgelse, dato for væsentlige kliniske ændringer, op til ca. 6 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurdering, indtil datoen for seponering, eller op til ca. 6 år
  1. Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/QOL-skala-score for Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Tre yderligere spørgsmål fra NFOSI-18 i hver behandlingsgruppe
Ændringer fra baseline vurdering, indtil datoen for seponering, eller op til ca. 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tid til efterfølgende behandlinger og tid til næste progression
Tidsramme: Dato for randomisering, indtil dato for efterfølgende behandling eller død, eller op til ca. 6 år
  1. Tumorresponsmåling med iRECIST
  2. Time to First Subsequent Therapy (TFST), defineret som binding fra datoen for randomisering til første efterfølgende anti-cancerterapi eller død
  3. Tid til anden efterfølgende terapi, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til anden startdato eller dødsfald for anticancerterapi
  4. Progressionsfri overlevelse 2, defineret fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression på næste-linjebehandling eller død.
Dato for randomisering, indtil dato for efterfølgende behandling eller død, eller op til ca. 6 år
Potentielle biomarkører
Tidsramme: Dato for randomisering, indtil dato for seponering, eller op til ca. 6 år
  1. Humant anti-mus antistof (HAMA)
  2. HAMA interferensfri CA-125
  3. Neutrofil + monocyt til lymfocyt-forhold (NMLR)
  4. Fænotyping eller immunundergrupper, herunder myeloid-afledte suppressorceller (MDSC)
  5. Funktionel vurdering af CD4+ og CD8+ T-celler med fokus på måling af antallet og frekvensen af ​​INF-y-producerende CD8+ T-celler ved hjælp af flowcytometri
Dato for randomisering, indtil dato for seponering, eller op til ca. 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Anden identifikator: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Anden identifikator: CanariaBio Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Oregovomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner