Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oregovomab Plus Chemo hos nylig diagnostiserte pasienter med avansert epitelial eggstokkreft etter optimal debulking-kirurgi (FLORA-5)

30. mars 2026 oppdatert av: CanariaBio Inc.

En multisenter fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner kjemo-immunterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) og kjemoterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) hos pasienter med avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom

Studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av oregovomab versus placebo, administrert i kombinasjon med spesifikke sykluser av et standard sekssyklus kjemoterapiregime (paklitaksel og karboplatin), for behandling av personer med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft som har gjennomgått optimal debulking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av fire administreringer av oregovomab 2 mg IV versus placebo, administrert i kombinasjon med spesifikke sykluser av et standard sekssyklus kjemoterapiregime (paklitaksel og karboplatin) , for behandling av personer med nylig diagnostisert eggstokkreft som har gjennomgått optimal debulking-kirurgi og som enten venter på initiering av kjemoterapi (Kohort 1 - Primærkirurgi) eller gjenopptakelse av ytterligere tre sykluser med kjemoterapi, etter å ha fullført tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (Kohort) 2 - NACT + Intervallkirurgi).

For kohort 1 - Primærkirurgi ble 372 forsøkspersoner randomisert i et 1:1-forhold (dvs. kjemoterapi med oregovomab eller kjemoterapi med placebo). For Cohort 2 - NACT + Interval Surgery vil 230 forsøkspersoner bli randomisert i et 1:1-forhold (dvs. kjemoterapi med oregovomab eller kjemoterapi og placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brasil
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Forente stater, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Forente stater, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Forente stater, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • India
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, India
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Sushrut Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Mexico
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexico
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Sør -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre.
  2. Nydiagnostisert epiteliale adenokarsinom av ovarie-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse FIGO Stage III eller IV sykdom.
  3. Histologiske epitelcelletyper: høygradig serøst adenokarsinom, høygradig endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.).
  4. Fullført debulking-kirurgi (enten primær debulking-operasjon eller intervall-debulking-operasjon etter etterforskerens skjønn). Debulking-kirurgi må være optimal, R1 eller R0 (definert som R1, makroskopisk ikke større enn 1 cm i diameter, eller R0, mikroskopisk eller ingen tegn på tumor).
  5. Preoperativ serum CA-125 nivåer ≥ 50 U/ml.

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/µL
    2. Blodplater større enn eller lik 100 000/µL
    3. Hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dL (Merk: Blodoverføring er tillatt opptil 48 timer før første dose av studiebehandlingen).

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    2. Laktatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 ganger ULN
    3. Albumin >3,5 g/dL

  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    en. Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN

  9. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. BRCA1- eller BRCA2-kimlinjegenmutasjonstestresultat med:

    1. Positivt, tvetydig eller usikkert resultat tilgjengelig innen 28 dager før start av studiebehandling, eller
    2. Kjente BRCA1 og BRCA2 somatiske mutasjoner, og kjent positiv kimlinje, eller
    3. Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD) som vil motta PARP-hemmer frontlinje vedlikeholdsbehandling.
  2. Personer med slimete adenokarsinom og lavgradig adenokarsinom.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen (C1D1 for Cohort 1 eller C4D1 for Cohort 2).
  4. Aktiv autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose (MS) eller ankyloserende spondylitt som krever aktiv sykdomsmodifiserende behandling.
  5. Kjent allergi mot murine proteiner eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i oregovomab, paklitaksel eller karboplatin.
  6. Kronisk behandlet med immundempende legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) etc. (se vedlegg G).
  7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbruk, definert som > 5 dager med prednison eller tilsvarende, med unntak av inhalatorer eller de som har en forhåndsplanlagt steroidnedtrapping. (Merk: Premedisinering med kortikosteroider i henhold til institusjonelle standarder for omsorg er tillatt.)
  8. Anerkjent ervervet, arvelig eller medfødt immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
  9. Forventet behandling med andre kreftmedisiner, inkludert bevacizumab, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmere, eller andre undersøkelsesmidler under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Kirurgi aktiv
Seks (6) 21-dagers sykluser med kjemoterapi med oregovomab gitt ved fire (4) sykluser (syklus 1, syklus 3, syklus 5 og syklus 5 pluss 12 uker).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Andre navn:
  • MAb-B43.13
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Placebo komparator: Kohort 1 - Primærkirurgisk kontroll
Seks (6) 21-dagers sykluser med kjemoterapi med placebo-komparator gitt med kjemoterapi ved fire (4) sykluser (syklus 1, syklus 3, syklus 5 og syklus 5 pluss 12 uker).
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Eksperimentell: Kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi aktiv
I kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi må forsøkspersonene allerede ha mottatt tre (3) sykluser med paklitaksel og karboplatin neoadjuvant terapi. Forsøkspersoner i kohort 2 - NACT + intervallkirurgi vil motta tre (3) sykluser med kjemoterapi med oregovomab gitt ved fire (4) sykluser (syklus 4, syklus 6, syklus 6 pluss 6 uker og syklus 6 pluss 18 uker).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Andre navn:
  • MAb-B43.13
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Placebo komparator: Kohort 2 - NACT + Intervallkirurgisk kontroll
I kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi må forsøkspersonene allerede ha mottatt tre (3) sykluser med paklitaksel og karboplatin neoadjuvant terapi. Forsøkspersoner i kohort 2 - NACT + intervallkirurgi vil motta tre (3) sykluser med kjemoterapi med placebo-komparator gitt ved fire (4) sykluser (syklus 4, syklus 6, syklus 6 pluss 6 uker og syklus 6 pluss 18 uker).
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurderte progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 6 år.
Dato for randomisering til radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller dødsfall
Dato for randomisering frem til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, opptil ca. 11 år
Dato for randomisering til dødsdato
Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, opptil ca. 11 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dato for seponering av behandling, dato for betydelige fysiske undersøkelsesendringer, dato for betydelige kliniske endringer, opptil ca. 6 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling, hyppighet/alvorlighetsgrad av målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser og endringer i kliniske laboratorieparametre
Dato for randomisering frem til dato for seponering av behandling, dato for betydelige fysiske undersøkelsesendringer, dato for betydelige kliniske endringer, opptil ca. 6 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline vurdering, til dato for seponering, eller opptil ca. 6 år
  1. Endring fra baseline i den globale helsestatus/QOL-skalaen for Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Tre tilleggsspørsmål fra NFOSI-18 i hver behandlingsgruppe
Endringer fra baseline vurdering, til dato for seponering, eller opptil ca. 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tid til påfølgende behandlinger og tid til neste progresjon
Tidsramme: Dato for randomisering, inntil dato for påfølgende behandling eller død, eller opptil ca. 6 år
  1. Tumorresponsmåling med iRECIST
  2. Tid til første påfølgende terapi (TFST), definert som tilknytning fra datoen for randomisering til første påfølgende anti-kreftbehandling eller død
  3. Tid til andre påfølgende terapi, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til andre startdato eller dødsfall for antikreftbehandling
  4. Progresjonsfri overlevelse 2, definert fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte progresjonen ved nestelinjebehandling eller død.
Dato for randomisering, inntil dato for påfølgende behandling eller død, eller opptil ca. 6 år
Potensielle biomarkører
Tidsramme: Dato for randomisering, inntil dato for seponering, eller opptil ca. 6 år
  1. Humant anti-mus antistoff (HAMA)
  2. HAMA interferensfri CA-125
  3. Nøytrofil + monocytt til lymfocytt-forhold (NMLR)
  4. Fenotyping eller immunundergrupper, inkludert myeloid-avledede suppressorceller (MDSC)
  5. Funksjonell vurdering av CD4+ og CD8+ T-celler med fokus på måling av antall og frekvens av INF-y-produserende CD8+ T-celler ved bruk av flowcytometri
Dato for randomisering, inntil dato for seponering, eller opptil ca. 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Annen identifikator: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Annen identifikator: CanariaBio Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Oregovomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere