Oregovomab Plus Chemo chez les patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé après une chirurgie de réduction volumique optimale (FLORA-5)
30 mars 2026 mis à jour par: CanariaBio Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant la chimio-immunothérapie (paclitaxel-carboplatine-oregonomab) à la chimiothérapie (paclitaxel-carboplatine-placebo) chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
Étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'orégovomab par rapport à un placebo, administré en association avec des cycles spécifiques d'un schéma de chimiothérapie standard en six cycles (paclitaxel et carboplatine), pour le traitement de sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué qui ont subi une réduction volumineuse optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à comparer la sécurité et l'efficacité de quatre administrations d'orégovomab 2 mg IV par rapport à un placebo, administré en association avec des cycles spécifiques d'un schéma de chimiothérapie standard à six cycles (paclitaxel et carboplatine) , pour le traitement des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué qui ont subi une chirurgie de réduction volumineuse optimale et qui sont soit en attente de début de chimiothérapie (cohorte 1 - chirurgie primaire) ou de reprise de trois autres cycles de chimiothérapie, ayant déjà terminé trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante (cohorte 2 - NACT + Chirurgie Intervalle).
Pour la cohorte 1 - Chirurgie primaire, 372 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 (c.-à-d. chimiothérapie avec oregovomab ou chimiothérapie avec placebo). Pour la cohorte 2 - NACT + chirurgie d'intervalle, 230 sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 (c'est-à-dire, chimiothérapie avec oregovomab ou chimiothérapie et placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
615
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Argentine
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Viedma, Argentine, R8500
- Clinicas Viedma S.A.
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 2941
- CEMAIC - Centro Medico Privado
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rosario
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Rosario, Rosario, Argentine, 2000
- Sanatorio de la Mujer
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentine, 4400
- Sanatorio Parque S.A
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Antwerp, Belgique
- Zna Middelheim
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège, Belgique
- Clinique CHC MontLégia
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Blumenau, Brésil
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Guimarães, Brésil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Porto Alegre, Brésil
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
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Santo André, Brésil
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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São Paulo, Brésil
- Clínica São Germano - Oncologia
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São Paulo, Brésil
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Temuco, Chili
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
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Goyang, Corée du Sud
- National Cancer Center
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Soeul, Corée du Sud
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
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Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Budapest, Hongrie
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongrie
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét, Hongrie
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Bangalore, Inde
- Fortis Hospital Ltd
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Bengaluru, Inde
- Fortis Hospital Ltd
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Delhi, Inde
- All India Institute of Medical Services
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Mohali, Inde
- Max Super Specialty Hospital
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Mumbai, Inde
- Sushrut Hospital
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Noida, Inde
- Fortis Hospital
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Pune, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Pune, Inde
- Ruby Hall Clinic
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Monza, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Rome, Italie
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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La Paz, Mexique, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
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Monterrey, Mexique
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Querétaro, Mexique
- Smiq S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí City, Mexique
- Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
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Veracruz
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Orizaba, Veracruz, Mexique
- Clinical Medical Research S.C.
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei
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Taipei County, Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Honor Health
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Southern California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Epic Care
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Riverside, California, États-Unis, 95505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Contra Costa Oncology
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Health Gynecologic Cancer Services
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital
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-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
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Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Farmington, Massachusetts, États-Unis, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
Stoneham, Massachusetts, États-Unis, 02180
- Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Umass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48219
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital (Valley Health)
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Womens Cancer Care Associates
-
Lake Success, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai - PRIME
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
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Ohio
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- SCC at UH Geauga Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43026
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Orange, Ohio, États-Unis, 44122
- UH Minoff Health Center - Seidman
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- SCC at St. John's Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237-9643
- UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Research/USD-Sioux Falls
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Herman Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health Systems
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 21055
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24106
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
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Washington
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Auburn, Washington, États-Unis, 98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University Of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Adénocarcinome épithélial nouvellement diagnostiqué d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou péritonéale Maladie FIGO de stade III ou IV.
- Types histologiques de cellules épithéliales : adénocarcinome séreux de haut grade, adénocarcinome endométrioïde de haut grade, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.).
- Chirurgie de réduction de masse terminée (soit une chirurgie de réduction de masse primaire, soit une chirurgie de réduction de volume d'intervalle à la discrétion de l'investigateur). La chirurgie de réduction volumique doit être optimale, R1 ou R0 (définie comme R1, macroscopique ne dépassant pas 1 cm de diamètre, ou R0, microscopique ou aucune preuve de tumeur).
- Taux sériques préopératoires de CA-125 ≥ 50 U/mL.
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/µL
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/µL
- Hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dL (Remarque : la transfusion sanguine est autorisée jusqu'à 48 heures avant la première dose du traitement à l'étude).
Fonction hépatique adéquate :
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN)
- Lactate déshydrogénase (LDH), SGOT/AST et SGPT/ALT < 2,5 fois la LSN
- Albumine > 3,5 g/dL
Fonction rénale adéquate :
une. Créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Principaux critères d'exclusion :
Résultat du test de mutation du gène germinal BRCA1 ou BRCA2 avec :
- Résultat positif, ambigu ou non concluant disponible dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou
- Mutations somatiques BRCA1 et BRCA2 connues et lignée germinale positive connue, ou
- Déficit de recombinaison homologue somatique (HRD) qui recevra un traitement d'entretien de première ligne avec un inhibiteur de PARP.
- Sujets atteints d'adénocarcinome mucineux et d'adénocarcinome de bas grade.
- Sujets féminins qui allaitent et allaitent, ou qui ont un test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (C1D1 pour la Cohorte 1 ou C4D1 pour la Cohorte 2).
- Maladie auto-immune active, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé (LES), la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques (SEP) ou la spondylarthrite ankylosante nécessitant un traitement actif modifiant la maladie.
- Allergie connue aux protéines murines ou hypersensibilité à l'un des excipients de l'orégovomab, du paclitaxel ou du carboplatine.
- Traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), etc. (voir annexe G).
- Utilisation thérapeutique chronique de corticostéroïdes, définie comme > 5 jours de prednisone ou équivalent, à l'exception des inhalateurs ou de ceux sur une réduction progressive des stéroïdes. (Remarque : la prémédication avec des corticostéroïdes selon les normes de soins de l'établissement est autorisée.)
- Déficit immunitaire acquis, héréditaire ou congénital reconnu, y compris les déficits immunitaires cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie.
- Traitement prévu avec tout autre médicament anticancéreux, y compris le bevacizumab, les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ou tout agent expérimental pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1- Chirurgie active
Six (6) cycles de chimiothérapie de 21 jours avec oregovomab administrés en quatre (4) cycles (cycle 1, cycle 3, cycle 5 et cycle 5 plus 12 semaines).
|
2 mg, dissous dans 2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, puis ajouté à 50 mL de chlorure de sodium injectable USP perfusé en 20 ± 5 minutes
Autres noms:
175 mg/m^2, toutes les 3 semaines
Autres noms:
ASC 6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
ASC 5-6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1 - Contrôle de chirurgie primaire
Six (6) cycles de chimiothérapie de 21 jours avec comparateur placebo administrés avec la chimiothérapie à quatre (4) cycles (cycle 1, cycle 3, cycle 5 et cycle 5 plus 12 semaines).
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175 mg/m^2, toutes les 3 semaines
Autres noms:
ASC 6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
2 mg, dissous dans 2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, puis ajouté à 50 mL de chlorure de sodium injectable USP perfusé en 20 ± 5 minutes
ASC 5-6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - NACT + Chirurgie Intervalle Actif
Dans la cohorte 2 - NACT + chirurgie d'intervalle, les sujets doivent déjà avoir reçu trois (3) cycles de traitement néoadjuvant au paclitaxel et au carboplatine.
Les sujets de la cohorte 2 - NACT + chirurgie d'intervalle recevront trois (3) cycles de chimiothérapie avec oregovomab administrés à quatre (4) cycles (cycle 4, cycle 6, cycle 6 plus 6 semaines et cycle 6 plus 18 semaines).
|
2 mg, dissous dans 2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, puis ajouté à 50 mL de chlorure de sodium injectable USP perfusé en 20 ± 5 minutes
Autres noms:
175 mg/m^2, toutes les 3 semaines
Autres noms:
ASC 6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
ASC 5-6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Cohorte 2 - NACT + Interval Surgery Control
Dans la cohorte 2 - NACT + chirurgie d'intervalle, les sujets doivent déjà avoir reçu trois (3) cycles de traitement néoadjuvant au paclitaxel et au carboplatine.
Les sujets de la cohorte 2 - NACT + chirurgie d'intervalle recevront trois (3) cycles de chimiothérapie avec comparateur placebo administrés à quatre (4) cycles (cycle 4, cycle 6, cycle 6 plus 6 semaines et cycle 6 plus 18 semaines).
|
175 mg/m^2, toutes les 3 semaines
Autres noms:
ASC 6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
2 mg, dissous dans 2 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, puis ajouté à 50 mL de chlorure de sodium injectable USP perfusé en 20 ± 5 minutes
ASC 5-6 IV Jour 1 x 6 cycles (tous les 21 jours)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression évaluée par l'enquêteur
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 6 ans.
|
Date de randomisation pour progression de la maladie confirmée par radiographie selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur ou décès
|
Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 6 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 11 ans
|
Date de randomisation jusqu'à la date du décès
|
Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 11 ans
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement, date des modifications importantes de l'examen physique, date des modifications cliniques importantes, jusqu'à environ 6 ans
|
Incidence des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement, fréquence/sévérité des mesures des signes vitaux, résultats de l'examen physique et modifications des paramètres de laboratoire clinique
|
Date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement, date des modifications importantes de l'examen physique, date des modifications cliniques importantes, jusqu'à environ 6 ans
|
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Changement de qualité de vie
Délai: Changements par rapport à l'évaluation de base, jusqu'à la date d'arrêt, ou jusqu'à environ 6 ans
|
|
Changements par rapport à l'évaluation de base, jusqu'à la date d'arrêt, ou jusqu'à environ 6 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité par temps jusqu'aux thérapies ultérieures et temps jusqu'à la prochaine progression
Délai: Date de randomisation, jusqu'à la date du traitement ultérieur ou du décès, ou jusqu'à environ 6 ans
|
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Date de randomisation, jusqu'à la date du traitement ultérieur ou du décès, ou jusqu'à environ 6 ans
|
|
Biomarqueurs potentiels
Délai: Date de randomisation, jusqu'à la date d'arrêt, ou jusqu'à environ 6 ans
|
|
Date de randomisation, jusqu'à la date d'arrêt, ou jusqu'à environ 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
26 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Maladies péritonéales
- Tumeurs abdominales
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs péritonéales
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Carboplatine
- Paclitaxel
- oregovomab
Autres numéros d'identification d'étude
- QPT-ORE-005
- GOG-3035 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
- FLORA-5 (Autre identifiant: CanariaBio Inc.)
- FLORA5 (Autre identifiant: CanariaBio Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .