此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Oregovomab 联合化疗在新诊断的晚期上皮性卵巢癌患者中进行最佳减瘤手术 (FLORA-5)

2026年3月30日 更新者：CanariaBio Inc.

一项比较化疗免疫疗法（紫杉醇-卡铂-奥瑞戈单抗）与化疗（紫杉醇-卡铂-安慰剂）治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的多中心 3 期、双盲、安慰剂对照研究

研究比较 oregovomab 与安慰剂的安全性和有效性，结合标准六周期化疗方案（紫杉醇和卡铂）的特定周期，用于治疗新诊断的晚期卵巢癌患者，这些患者接受了最佳减瘤治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

3 期双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较四次静脉注射 oregovomab 2 mg 与安慰剂的安全性和有效性，并与标准六周期化疗方案（紫杉醇和卡铂）的特定周期联合给药，用于治疗新诊断的卵巢癌受试者，这些受试者已经接受了最佳减瘤手术，并且正在等待开始化疗（队列 1 - 初级手术）或恢复另外三个周期的化疗，已经完成了三个周期的新辅助化疗（队列 1 2 - NACT + 间隔手术）。

对于队列 1 - 初级手术，372 名受试者以 1:1 的比例随机分配（即化疗与 oregovomab 或化疗与安慰剂）。 对于队列 2 - NACT + 间歇手术，将以 1:1 的比例随机分配 230 名受试者（即化疗加 oregovomab 或化疗加安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

615

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét、匈牙利
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru、印度
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi、印度
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali、印度
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai、印度
        • Sushrut Hospital
      • Noida、印度
        • Fortis Hospital
      • Pune、印度
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune、印度
        • Ruby Hall Clinic
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County、Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 墨西哥
      • La Paz、墨西哥、23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey、墨西哥
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro、墨西哥
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City、墨西哥
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba、Veracruz、墨西哥
        • Clinical Medical Research S.C.
  • 巴西
      • Blumenau、巴西
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães、巴西
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre、巴西
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André、巴西
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、巴西
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo、巴西
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 意大利
      • Monza、意大利
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome、意大利
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome、Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、捷克语
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、捷克语
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco、智利
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège、比利时
        • Clinique CHC MontLégia
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Honor Health
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Epic Care
      • Riverside、California、美国、95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington、Massachusetts、美国、01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham、Massachusetts、美国、02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success、New York、美国、10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange、Ohio、美国、44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax、Virginia、美国、21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia、西班牙
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 阿根廷
      • San Juan、阿根廷
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma、阿根廷、R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario、Rosario、阿根廷、2000
        • Sanatorio de La Mujer
    • Salta Province
      • Salta、Salta Province、阿根廷、4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • 韩国
      • Goyang、韩国
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul、韩国
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 18 岁或以上的成年人。
  2. 新诊断的卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮腺癌 FIGO III 期或 IV 期疾病。
  3. 组织学上皮细胞类型：高级别浆液性腺癌、高级别子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合性上皮癌或未另行说明的腺癌（N.O.S.）。
  4. 完成减瘤手术（主要减瘤手术或间隔减瘤手术由研究者自行决定）。 减瘤手术必须是最佳的，R1 或 R0（定义为 R1，宏观直径不大于 1 厘米，或 R0，微观或无肿瘤证据）。
  5. 术前血清 CA-125 水平 ≥ 50 U/mL。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/µL
    2. 血小板大于等于100,000/µL
    3. 血红蛋白大于或等于 8.0 g/dL（注意：在首次研究治疗给药前 48 小时内允许输血）。

  7. 足够的肝功能：

    1. 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    2. 乳酸脱氢酶 (LDH)、SGOT/AST 和 SGPT/ALT < ULN 的 2.5 倍
    3. 白蛋白 >3.5 克/分升

  8. 足够的肾功能：

    一种。肌酐小于或等于 ULN 的 1.5 倍

  9. ECOG 体能状态为 0 或 1。

主要排除标准：

  1. BRCA1 或 BRCA2 胚系基因突变检测结果：

    1. 开始研究治疗前 28 天内可获得阳性、模棱两可或不确定的结果，或
    2. 已知的 BRCA1 和 BRCA2 体细胞突变，以及已知的阳性种系，或
    3. 将接受 PARP 抑制剂一线维持治疗的体细胞同源重组缺陷 (HRD)。
  2. 患有粘液腺癌和低级别腺癌的受试者。
  3. 正在哺乳和哺乳的女性受试者，或在研究治疗首次给药前 7 天内血清妊娠试验呈阳性（C1D1 用于队列 1 或 C4D1 用于队列 2）。
  4. 活动性自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化症 (MS) 或强直性脊柱炎，需要积极的疾病改良治疗。
  5. 已知对鼠类蛋白质过敏或对 oregovomab、紫杉醇或卡铂的任何赋形剂过敏。
  6. 长期服用免疫抑制药物如环孢菌素、促肾上腺皮质激素（ACTH）等（见附录G）。
  7. 慢性治疗性皮质类固醇使用，定义为 > 5 天泼尼松或等效物，吸入器或预先计划的类固醇锥度除外。 （注意：允许根据机构护理标准使用皮质类固醇进行术前用药。）
  8. 公认的获得性、遗传性或先天性免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症。
  9. 在研究期间预期使用任何其他抗癌药物进行治疗，包括贝伐单抗、聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂或任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1- 手术活跃
在四 (4) 个周期（第 1 周期、第 3 周期、第 5 周期和第 5 周期加 12 周）中给予六 (6) 个 21 天周期的 oregovomab 化疗。
生物：奥瑞戈单抗
2 mg，溶于 2 mL 0.9% 氯化钠注射液 USP，然后加入 50 mL 氯化钠注射液 USP，输注时间超过 20 ± 5 分钟
其他名称：
  • MAb-B43.13
药品：紫杉醇
175 mg/m^2，每 3 周一次
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
AUC 6 IV 日 1 x 6 周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
药品：卡铂
AUC 5-6 IV 天 1 x 6 个周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
安慰剂比较：队列 1 - 初级手术控制
六 (6) 个 21 天周期的化疗与安慰剂比较，在四 (4) 个周期（第 1 周期、第 3 周期、第 5 周期和第 5 周期加 12 周）进行化疗。
药品：紫杉醇
175 mg/m^2，每 3 周一次
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
AUC 6 IV 日 1 x 6 周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
生物：安慰剂
2 mg，溶于 2 mL 0.9% 氯化钠注射液 USP，然后加入 50 mL 氯化钠注射液 USP，输注时间超过 20 ± 5 分钟
药品：卡铂
AUC 5-6 IV 天 1 x 6 个周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
实验性的：队列 2 - NACT + 间歇手术有效
在队列 2 - NACT + 间隔手术中，受试者必须已经接受了三 (3) 个周期的紫杉醇和卡铂新辅助治疗。 队列 2 - NACT + 间歇手术中的受试者将接受三 (3) 个周期的化疗，在四 (4) 个周期（周期 4、周期 6、周期 6 加 6 周和周期 6 加 18 周）给予 oregovomab。
生物：奥瑞戈单抗
2 mg，溶于 2 mL 0.9% 氯化钠注射液 USP，然后加入 50 mL 氯化钠注射液 USP，输注时间超过 20 ± 5 分钟
其他名称：
  • MAb-B43.13
药品：紫杉醇
175 mg/m^2，每 3 周一次
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
AUC 6 IV 日 1 x 6 周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
药品：卡铂
AUC 5-6 IV 天 1 x 6 个周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
安慰剂比较：队列 2 - NACT + 间隔手术控制
在队列 2 - NACT + 间隔手术中，受试者必须已经接受了三 (3) 个周期的紫杉醇和卡铂新辅助治疗。 队列 2 - NACT + 间隔手术中的受试者将接受三 (3) 个化疗周期，并在四 (4) 个周期（第 4 周期、第 6 周期、第 6 周期加 6 周和第 6 周期加 18 周）给予安慰剂比较剂。
药品：紫杉醇
175 mg/m^2，每 3 周一次
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
AUC 6 IV 日 1 x 6 周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂
生物：安慰剂
2 mg，溶于 2 mL 0.9% 氯化钠注射液 USP，然后加入 50 mL 氯化钠注射液 USP，输注时间超过 20 ± 5 分钟
药品：卡铂
AUC 5-6 IV 天 1 x 6 个周期（每 21 天）
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估无进展生存期
大体时间：随机分组日期至首次记录疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长约 6 年。
由研究者确定的根据 RECIST v1.1 随机化到放射学证实的疾病进展的日期或死亡
随机分组日期至首次记录疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长约 6 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：随机分组日期直至任何原因死亡之日，最长约 11 年
随机分组日期至死亡日期
随机分组日期直至任何原因死亡之日，最长约 11 年
安全性和耐受性
大体时间：随机分组日期直至停止治疗日期、显着体检变化日期、显着临床变化日期，最长约 6 年
导致治疗停止的不良事件 (AE) 的发生率、生命体征测量的频率/严重程度、体检结果以及临床实验室参数的变化
随机分组日期直至停止治疗日期、显着体检变化日期、显着临床变化日期，最长约 6 年
生活质量的变化
大体时间：从基线评估到停药日期或最长约 6 年的变化
  1. 卵巢癌症治疗功能评估 (FACT-O TOI) 的全球健康状况/生活质量量表评分相对于基线的变化
  2. 每个治疗组中 NFOSI-18 提出的三个附加问题
从基线评估到停药日期或最长约 6 年的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按后续治疗次数和下次进展时间划分的疗效
大体时间：随机分组日期，直至后续治疗或死亡日期，或最长约 6 年
  1. 通过 iRECIST 测量肿瘤反应
  2. 首次后续治疗时间 (TFST)，定义为随机化至首次后续抗癌治疗或死亡的日期
  3. 第二次后续治疗的时间，定义为从随机化日期到第二次抗癌治疗开始日期或死亡的时间
  4. 无进展生存期 2，定义为从随机化日期到首次记录的下一线治疗进展或死亡。
随机分组日期，直至后续治疗或死亡日期，或最长约 6 年
潜在的生物标志物
大体时间：随机分组日期，直至终止日期，或最长约 6 年
  1. 人抗小鼠抗体（HAMA）
  2. HAMA 无干扰 CA-125
  3. 中性粒细胞 + 单核细胞与淋巴细胞比率 (NMLR)
  4. 表型或免疫亚群，包括骨髓源性抑制细胞 (MDSC)
  5. CD4+ 和 CD8+ T 细胞的功能评估，重点是使用流式细胞术测量产生 INF-y 的 CD8+ T 细胞的数量和频率
随机分组日期，直至终止日期，或最长约 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CanariaBio Inc.

合作者

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 研究主任：Sunil Gupta, MD, FRCPC、CanariaBio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月26日

研究完成 (估计的)

2028年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (其他标识符：Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (其他标识符：CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (其他标识符：CanariaBio Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅