Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ореговомаб плюс химиотерапия у недавно диагностированных пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников после оптимальной операции по уменьшению объема (FLORA-5)

30 марта 2026 г. обновлено: CanariaBio Inc.

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по сравнению химио-иммунотерапии (паклитаксел-карбоплатин-ореговомаб) и химиотерапии (паклитаксел-карбоплатин-плацебо) у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеальной карциномой

Исследование по сравнению безопасности и эффективности ореговомаба по сравнению с плацебо, вводимых в сочетании с определенными циклами стандартной схемы химиотерапии из шести циклов (паклитаксел и карбоплатин), для лечения субъектов с недавно диагностированным распространенным раком яичников, которые подверглись оптимальному уменьшению объема.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения безопасности и эффективности четырех введений ореговомаба 2 мг в/в по сравнению с плацебо, вводимых в сочетании с определенными циклами стандартной шестицикловой схемы химиотерапии (паклитаксел и карбоплатин) , для лечения пациентов с недавно диагностированным раком яичников, которые перенесли оптимальную операцию по уменьшению объема и ожидают начала химиотерапии (когорта 1 - первичная хирургия) или возобновления еще трех циклов химиотерапии, уже завершивших три цикла неоадъювантной химиотерапии (когорта 2 - NACT + интервальная хирургия).

В когорте 1 — первичная хирургия — 372 субъекта, рандомизированных в соотношении 1:1 (т. е. химиотерапия ореговомабом или химиотерапия плацебо). Для когорты 2 — NACT + интервальная хирургия 230 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 (т. е. химиотерапия ореговомабом или химиотерапия и плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • San Juan, Аргентина
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Аргентина, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Аргентина, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Бельгия
        • Clinique CHC MontLégia
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Бразилия
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Бразилия
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Индия
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Индия
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Индия
        • Fortis Hospital
      • Pune, Индия
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Индия
        • Ruby Hall Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Monza, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Италия
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont
  • Мексика
      • La Paz, Мексика, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Мексика
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Мексика
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Мексика
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Мексика
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Чили
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Южная Корея
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет и старше.
  2. Недавно диагностированная эпителиальная аденокарцинома яичников, фаллопиевых труб или перитонеального происхождения, стадия III или IV по FIGO.
  3. Типы гистологических эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная аденокарцинома высокой степени злокачественности, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома без дополнительных уточнений (БДУ).
  4. Завершенная операция по уменьшению объема (первичная операция по уменьшению объема или интервальная операция по уменьшению объема по усмотрению исследователя). Операция по удалению опухоли должна быть оптимальной, R1 или R0 (определяется как R1, макроскопически не более 1 см в диаметре, или R0, микроскопически или без признаков опухоли).
  5. Предоперационный уровень СА-125 в сыворотке ≥ 50 ЕД/мл.

  6. Адекватная функция костного мозга:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл
    2. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
    3. Гемоглобин выше или равен 8,0 г/дл (Примечание: переливание крови разрешено за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата).

  7. Адекватная функция печени:

    1. Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), SGOT/AST и SGPT/ALT < 2,5 раза выше ВГН
    3. Альбумин >3,5 г/дл

  8. Адекватная функция почек:

    а. Креатинин меньше или равен 1,5 раза ВГН

  9. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

Основные критерии исключения:

  1. Результат теста на мутацию гена зародышевой линии BRCA1 или BRCA2 с:

    1. Положительный, неоднозначный или неубедительный результат, доступный в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, или
    2. Известные соматические мутации BRCA1 и BRCA2 и известная положительная зародышевая линия, или
    3. Дефицит соматической гомологичной рекомбинации (HRD), которым будет назначена поддерживающая терапия ингибитором PARP.
  2. Субъекты с муцинозной аденокарциномой и аденокарциномой низкой степени злокачественности.
  3. Субъекты женского пола, кормящие и кормящие грудью, или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (C1D1 для когорты 1 или C4D1 для когорты 2).
  4. Активное аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз (РС) или анкилозирующий спондилоартрит, требующее активного лечения, модифицирующего заболевание.
  5. Известная аллергия на мышиные белки или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ ореговомаба, паклитаксела или карбоплатина.
  6. Постоянно лечится иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, адренокортикотропный гормон (АКТГ) и т. д. (см. Приложение G).
  7. Хроническое терапевтическое использование кортикостероидов, определяемое как > 5 дней приема преднизолона или его эквивалента, за исключением ингаляторов или тех, у кого запланировано постепенное снижение дозы стероидов. (Примечание: разрешена премедикация кортикостероидами в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения.)
  8. Распознанный приобретенный, наследственный или врожденный иммунодефицит, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию.
  9. Предполагаемое лечение любыми другими противоопухолевыми препаратами, включая бевацизумаб, ингибиторы поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) или любые исследуемые агенты во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Активная хирургия
Шесть (6) 21-дневных курсов химиотерапии ореговомабом, проводимых в виде четырех (4) циклов (цикл 1, цикл 3, цикл 5 и цикл 5 плюс 12 недель).
Биологический: Ореговомаб
2 мг растворяют в 2 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций USP, затем добавляют к 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций USP, вводят в течение 20 ± 5 минут.
Другие имена:
  • MAb-B43.13
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5-6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Плацебо Компаратор: Когорта 1 - Первичный хирургический контроль
Шесть (6) 21-дневных циклов химиотерапии с препаратом сравнения плацебо в сочетании с химиотерапией в четырех (4) циклах (цикл 1, цикл 3, цикл 5 и цикл 5 плюс 12 недель).
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Биологический: Плацебо
2 мг растворяют в 2 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций USP, затем добавляют к 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций USP, вводят в течение 20 ± 5 минут.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5-6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Экспериментальный: Когорта 2 - NACT + активная интервальная хирургия
В когорте 2 — NACT + интервальная хирургия субъекты уже должны были пройти три (3) цикла неоадъювантной терапии паклитакселом и карбоплатином. Субъекты в когорте 2 - NACT + интервальная хирургия получат три (3) цикла химиотерапии ореговомабом, назначаемым в четыре (4) цикла (цикл 4, цикл 6, цикл 6 плюс 6 недель и цикл 6 плюс 18 недель).
Биологический: Ореговомаб
2 мг растворяют в 2 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций USP, затем добавляют к 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций USP, вводят в течение 20 ± 5 минут.
Другие имена:
  • MAb-B43.13
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5-6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - NACT + интервальный хирургический контроль
В когорте 2 — NACT + интервальная хирургия субъекты уже должны были пройти три (3) цикла неоадъювантной терапии паклитакселом и карбоплатином. Субъекты в когорте 2 - NACT + интервальная хирургия получат три (3) цикла химиотерапии с препаратом сравнения плацебо, назначаемым в четырех (4) циклах (цикл 4, цикл 6, цикл 6 плюс 6 недель и цикл 6 плюс 18 недель).
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин
Биологический: Плацебо
2 мг растворяют в 2 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций USP, затем добавляют к 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций USP, вводят в течение 20 ± 5 минут.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5-6 IV День 1 x 6 циклов (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса, оцененное следователем
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 6 лет.
Дата рандомизации на рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по определению исследователя или смерть
Дата рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, примерно до 11 лет
Дата рандомизации до даты смерти
Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, примерно до 11 лет
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прекращения лечения, дата существенных изменений при физикальном обследовании, дата значительных клинических изменений, примерно до 6 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения, частота/тяжесть измерений основных показателей жизнедеятельности, результаты физикального обследования и изменения клинико-лабораторных параметров
Дата рандомизации до даты прекращения лечения, дата существенных изменений при физикальном обследовании, дата значительных клинических изменений, примерно до 6 лет
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой до даты прекращения или примерно до 6 лет.
  1. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего состояния здоровья/шкалы качества жизни функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O TOI)
  2. Три дополнительных вопроса от NFOSI-18 в каждой лечебной группе
Изменения по сравнению с исходной оценкой до даты прекращения или примерно до 6 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность по времени до последующих терапий и времени до следующего прогрессирования
Временное ограничение: Дата рандомизации, до даты последующего лечения или смерти или примерно до 6 лет
  1. Измерение ответа опухоли с помощью iRECIST
  2. Время до первой последующей терапии (TFST), определяемое как привязка даты рандомизации к первой последующей противораковой терапии или смерти
  3. Время до второй последующей терапии, определяемое как время от даты рандомизации до даты начала второй противораковой терапии или смерти.
  4. Выживаемость без прогрессирования 2, определяемая от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования на терапии следующей линии или смерти.
Дата рандомизации, до даты последующего лечения или смерти или примерно до 6 лет
Потенциальные биомаркеры
Временное ограничение: Дата рандомизации, до даты прекращения или примерно до 6 лет
  1. Человеческие антимышиные антитела (HAMA)
  2. HAMA без помех CA-125
  3. Отношение нейтрофилов + моноцитов к лимфоцитам (NMLR)
  4. Фенотипирование или иммунные субпопуляции, включая супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC)
  5. Функциональная оценка CD4+ и CD8+ Т-клеток с акцентом на измерение количества и частоты INF-γ-продуцирующих CD8+ Т-клеток с использованием проточной цитометрии
Дата рандомизации, до даты прекращения или примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CanariaBio Inc.

Соавторы

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Другой идентификатор: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Другой идентификатор: CanariaBio Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться