Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oregovomab Plus Chemo bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde epitheliale ovariumkanker na optimale debulking-operatie (FLORA-5)

15 december 2023 bijgewerkt door: CanariaBio Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter fase 3-onderzoek waarin chemotherapie (paclitaxel-carboplatine-oregovomab) wordt vergeleken met chemotherapie (paclitaxel-carboplatine-placebo) bij patiënten met gevorderd epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom

Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van oregovomab versus placebo, toegediend in combinatie met specifieke cycli van een standaard chemotherapieregime van zes cycli (paclitaxel en carboplatine), voor de behandeling van proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker die optimale debulking hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van vier toedieningen van oregovomab 2 mg IV versus placebo, toegediend in combinatie met specifieke cycli van een standaard chemotherapieregime van zes cycli (paclitaxel en carboplatine) , voor de behandeling van proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker die een optimale debulking-operatie hebben ondergaan en ofwel in afwachting zijn van de start van chemotherapie (Cohort 1 - Primaire chirurgie) of hervatting van nog eens drie cycli chemotherapie, nadat ze al drie cycli neoadjuvante chemotherapie hebben voltooid (Cohort 2 - NACT + intervalchirurgie).

Voor cohort 1 - Primaire chirurgie, 372 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (d.w.z. chemotherapie met oregovomab of chemotherapie met placebo). Voor cohort 2 - NACT + intervalchirurgie worden 230 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (d.w.z. chemotherapie met oregovomab of chemotherapie en placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentinië
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentinië, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, België
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brazilië
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brazilië
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brazilië
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chili
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indië
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indië
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indië
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indië
        • Ruby Hall Clinic
  • Italië
      • Monza, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italië
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Mexico
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexico
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Nieuw gediagnosticeerd epitheliaal adenocarcinoom van eierstok-, eileider- of peritoneale oorsprong FIGO Stadium III of IV ziekte.
  3. Histologische epitheelceltypen: hoogwaardig sereus adenocarcinoom, hoogwaardig endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, heldercellig adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.).
  4. Voltooide debulking-operatie (primaire debulking-operatie of interval-debulking-operatie naar goeddunken van de onderzoeker). Debulking-chirurgie moet optimaal zijn, R1 of R0 (gedefinieerd als R1, macroscopisch niet groter dan 1 cm in diameter, of R0, microscopisch of geen bewijs van tumor).
  5. Preoperatief serum CA-125-spiegels ≥ 50 E/ml.

  6. Adequate beenmergfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/µL
    2. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/µL
    3. Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8,0 g/dl (Opmerking: bloedtransfusie is toegestaan ​​tot 48 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling).

  7. Adequate leverfunctie:

    1. Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Lactaatdehydrogenase (LDH), SGOT/AST en SGPT/ALT < 2,5 keer ULN
    3. Albumine >3,5 g/dL

  8. Adequate nierfunctie:

    a. Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer ULN

  9. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. BRCA1- of BRCA2-kiemlijngenmutatietestresultaat met:

    1. Positief, dubbelzinnig of onduidelijk resultaat beschikbaar binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of
    2. Bekende somatische BRCA1- en BRCA2-mutaties, en bekende positieve kiembaan, of
    3. Somatische homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) die eerstelijns onderhoudstherapie met PARP-remmers zal krijgen.
  2. Proefpersonen met mucineus adenocarcinoom en laaggradig adenocarcinoom.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en borstvoeding geven, of een positieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (C1D1 voor cohort 1 of C4D1 voor cohort 2).
  4. Actieve auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, multiple sclerose (MS) of spondylitis ankylopoetica die een actieve ziektemodificerende behandeling vereisen.
  5. Bekende allergie voor muriene eiwitten of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van oregovomab, paclitaxel of carboplatine.
  6. Chronisch behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), enz. (zie bijlage G).
  7. Chronisch gebruik van therapeutische corticosteroïden, gedefinieerd als > 5 dagen prednison of equivalent, met uitzondering van inhalatoren of die op een vooraf geplande afbouw van steroïden. (Opmerking: premedicatie met corticosteroïden volgens de zorgstandaard van de instelling is toegestaan.)
  8. Erkende verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie.
  9. Verwachte behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder bevacizumab, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmers of een of meer onderzoeksagentia tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1- Chirurgie actief
Zes (6) cycli van 21 dagen chemotherapie met oregovomab gegeven in vier (4) cycli (cyclus 1, cyclus 3, cyclus 5 en cyclus 5 plus 12 weken).
Biologisch: Oregovomab
2 mg, opgelost in 2 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP, vervolgens toegevoegd aan 50 ml natriumchloride-injectie USP toegediend gedurende 20 ± 5 minuten
Andere namen:
  • MAb-B43.13
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Primaire chirurgische controle
Zes (6) cycli van 21 dagen chemotherapie met placebocomparator gegeven met chemotherapie in vier (4) cycli (cyclus 1, cyclus 3, cyclus 5 en cyclus 5 plus 12 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: Placebo
2 mg, opgelost in 2 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP, vervolgens toegevoegd aan 50 ml natriumchloride-injectie USP toegediend gedurende 20 ± 5 minuten
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Experimenteel: Cohort 2 - NACT + intervalchirurgie actief
In Cohort 2 - NACT + Intervalchirurgie moeten proefpersonen al drie (3) cycli neoadjuvante therapie met paclitaxel en carboplatine hebben gekregen. Proefpersonen in cohort 2 - NACT + intervalchirurgie krijgen drie (3) cycli chemotherapie met oregovomab gegeven in vier (4) cycli (cyclus 4, cyclus 6, cyclus 6 plus 6 weken en cyclus 6 plus 18 weken).
Biologisch: Oregovomab
2 mg, opgelost in 2 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP, vervolgens toegevoegd aan 50 ml natriumchloride-injectie USP toegediend gedurende 20 ± 5 minuten
Andere namen:
  • MAb-B43.13
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - NACT + intervalchirurgiecontrole
In Cohort 2 - NACT + Intervalchirurgie moeten proefpersonen al drie (3) cycli neoadjuvante therapie met paclitaxel en carboplatine hebben gekregen. Proefpersonen in Cohort 2 - NACT + Intervalchirurgie krijgen drie (3) cycli chemotherapie met een placebocomparator die wordt toegediend in vier (4) cycli (cyclus 4, cyclus 6, cyclus 6 plus 6 weken en cyclus 6 plus 18 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, elke 3 weken
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine
Biologisch: Placebo
2 mg, opgelost in 2 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP, vervolgens toegevoegd aan 50 ml natriumchloride-injectie USP toegediend gedurende 20 ± 5 minuten
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cycli (elke 21 dagen)
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot ongeveer 6 jaar.
Datum van randomisatie naar radiografisch bevestigde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden
Datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot ongeveer 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 11 jaar
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 11 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van stopzetting van de behandeling, datum van significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, datum van significante klinische veranderingen, tot ongeveer 6 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot stopzetting van de behandeling, frequentie/ernst van metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek en veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Datum van randomisatie tot datum van stopzetting van de behandeling, datum van significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, datum van significante klinische veranderingen, tot ongeveer 6 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline-evaluatie, tot de datum van stopzetting, of tot ongeveer 6 jaar
  1. Verandering ten opzichte van baseline in de globale gezondheidsstatus/QOL-schaalscore van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Per behandelgroep drie aanvullende vragen uit de NFOSI-18
Veranderingen vanaf baseline-evaluatie, tot de datum van stopzetting, of tot ongeveer 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid volgens tijden tot volgende therapieën en tijd tot volgende progressie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie, tot datum van volgende therapie of overlijden, of tot ongeveer 6 jaar
  1. Tumorresponsmeting door iRECIST
  2. Tijd tot eerste daaropvolgende therapie (TFST), gedefinieerd als gelijkspel vanaf de datum van randomisatie tot de eerste volgende antikankertherapie of overlijden
  3. Tijd tot tweede vervolgtherapie, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede antikankertherapie of overlijden
  4. Progressievrije overleving 2, gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie bij vervolgbehandeling of overlijden.
Datum van randomisatie, tot datum van volgende therapie of overlijden, of tot ongeveer 6 jaar
Potentiële biomarkers
Tijdsspanne: Datum van randomisatie, tot datum van stopzetting, of tot ongeveer 6 jaar
  1. Humaan anti-muis-antilichaam (HAMA)
  2. HAMA storingsvrije CA-125
  3. Neutrofielen + monocyt tot lymfocytenverhouding (NMLR)
  4. Fenotypering of immuunsubsets, inclusief van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC)
  5. Functionele beoordeling van CD4+ en CD8+ T-cellen met een focus op het meten van het aantal en de frequentie van INF-y-producerende CD8+ T-cellen met behulp van flowcytometrie
Datum van randomisatie, tot datum van stopzetting, of tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Andere identificatie: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Andere identificatie: CanariaBio Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oregovomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren