Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oregovomab Plus Chemo újonnan diagnosztizált, előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél optimális debulking műtét után (FLORA-5)

2023. december 15. frissítette: CanariaBio Inc.

Multicentrikus, 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kemo-immunterápiát (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) és a kemoterápiát (Paclitaxel-Carboplatin-placebo) összehasonlítva előrehaladott epiteliális petefészek-, petevezeték-karcinómában vagy petevezeték-karcinómában szenvedő betegeknél.

Vizsgálat az oregovomab és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására, amelyet egy standard hatciklusos kemoterápiás séma (paclitaxel és karboplatin) meghatározott ciklusaival kombinálva alkalmaztak újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekrákban szenvedő alanyok kezelésére, akiknél az optimális tömegcsökkentést végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 2 mg-os oregovomab iv. négy beadása biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a placebóval szemben, egy standard hatciklusos kemoterápiás séma (paclitaxel és karboplatin) meghatározott ciklusaival kombinálva. , olyan újonnan diagnosztizált petefészekrákos alanyok kezelésére, akik optimális debulking műtéten estek át, és vagy a kemoterápia megkezdésére (1. kohorsz – primer sebészet) vagy további három kemoterápiai ciklus újrakezdésére várnak, miután már befejezték a három neoadjuváns kemoterápiás ciklust (Kohorsz 2 - NACT + intervallum műtét).

Az 1. kohorszban – Elsődleges sebészet 372 személyt randomizáltak 1:1 arányban (vagyis kemoterápia oregovomabbal vagy kemoterápia placebóval). A 2. kohorszban – NACT + Interval Surgery 230 alanyt randomizálnak 1:1 arányban (azaz oregovomabbal végzett kemoterápia vagy kemoterápia és placebo).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio de La Mujer
      • Salta, Argentína, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentína
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentína, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgium
        • Clinique CHC MontLegia
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brazília
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brazília
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brazília
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brazília
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Paulo, Brazília
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Csehország
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Csehország
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Csehország
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • India
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, India
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Sushrut Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Magyarország
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Mexikó
      • La Paz, Mexikó, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexikó
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexikó
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexikó
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Olaszország
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  2. Újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű epiteliális adenokarcinóma FIGO III. vagy IV. stádiumú betegség.
  3. Szövettani epiteliális sejttípusok: magas fokú savós adenokarcinóma, magas fokú endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.).
  4. Befejezett debulkációs műtét (akár elsődleges, akár intervallummentesítési műtét a vizsgáló belátása szerint). A kiürítési műtétnek optimálisnak kell lennie, R1 vagy R0 (definíció szerint R1, makroszkopikus, legfeljebb 1 cm átmérőjű, vagy R0, mikroszkopikus vagy nincs tumorra utaló jel).
  5. Preoperatív szérum CA-125 szint ≥ 50 U/ml.

  6. A csontvelő megfelelő működése:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/µl
    2. 100 000/µl vagy annál nagyobb vérlemezkék
    3. Hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb (Megjegyzés: A vérátömlesztés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 48 órával megengedett).

  7. Megfelelő májműködés:

    1. Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    2. Laktát-dehidrogenáz (LDH), SGOT/AST és SGPT/ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese
    3. Albumin >3,5 g/dl

  8. Megfelelő veseműködés:

    a. Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a felső határérték 1,5-szerese

  9. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal génmutációs teszt eredménye:

    1. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül elérhető pozitív, kétértelmű vagy nem meggyőző eredmény, vagy
    2. Ismert BRCA1 és BRCA2 szomatikus mutációk, és ismert pozitív csíravonal, ill
    3. Szomatikus homológ rekombinációs hiány (HRD), aki PARP-gátló front-line fenntartó terápiában részesül.
  2. Mucinosus adenocarcinomában és alacsony fokú adenokarcinómában szenvedő alanyok.
  3. Női alanyok, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 7 napon belül pozitív szérum terhességi tesztet mutattak (C1D1 az 1. kohorszhoz vagy C4D1 a 2. kohorszhoz).
  4. Aktív autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohn-betegség, sclerosis multiplex (MS) vagy spondylitis ankylopoetica, amelyek aktív betegségmódosító kezelést igényelnek.
  5. Ismert allergia rágcsáló fehérjékre vagy túlérzékenység az oregovomab, paklitaxel vagy karboplatin bármely segédanyagával szemben.
  6. Krónikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) stb. kezelték (lásd a G függeléket).
  7. Krónikus terápiás kortikoszteroid-használat, amely több mint 5 napig tartó prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés, kivéve az inhalátorokat vagy az előre tervezett szteroidcsökkentést. (Megjegyzés: A kortikoszteroidokkal végzett premedikáció az intézményi ellátási standardoknak megfelelően megengedett.)
  8. Felismert szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát.
  9. Várható kezelés bármely más rákellenes gyógyszerrel, beleértve a bevacizumabot, a poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlókat vagy bármely vizsgálati szer(ek)et a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – Műtét aktív
Hat (6) 21 napos kemoterápiás ciklus oregovomabbal, négy (4) ciklusban (1. ciklus, 3. ciklus, 5. ciklus és 5. ciklus plusz 12 hét).
Biológiai: Oregovomab
2 mg, feloldva 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben, majd hozzáadva 50 ml nátrium-klorid injekciós USP-hez 20 ± 5 perc alatt.
Más nevek:
  • MAb-B43.13
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Karboplatin
AUC 5-6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Placebo Comparator: 1. kohorsz – Elsődleges sebészeti kontroll
Hat (6) 21 napos kemoterápiás ciklus placebo-komparátorral, kemoterápiával együtt négy (4) ciklusban (1., 3., 5. és 5. ciklus plusz 12 hét).
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Biológiai: Placebo
2 mg, feloldva 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben, majd hozzáadva 50 ml nátrium-klorid injekciós USP-hez 20 ± 5 perc alatt.
Drog: Karboplatin
AUC 5-6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: 2. kohorsz – NACT + Intervall Surgery Aktív
A 2. kohorszban – NACT + Interval Surgery, az alanyoknak már három (3) ciklus paklitaxel és karboplatin neoadjuváns kezelésben kell részesülniük. A 2. kohorsz - NACT + Interval Surgery - alanyok három (3) kemoterápiás ciklusban részesülnek oregovomabbal, négy (4) ciklusban (4. ciklus, 6. ciklus, 6. ciklus plusz 6 hét és 6. ciklus plusz 18 hét).
Biológiai: Oregovomab
2 mg, feloldva 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben, majd hozzáadva 50 ml nátrium-klorid injekciós USP-hez 20 ± 5 perc alatt.
Más nevek:
  • MAb-B43.13
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Karboplatin
AUC 5-6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Placebo Comparator: 2. kohorsz – NACT + Intervallum Sebészeti Kontroll
A 2. kohorszban – NACT + Interval Surgery, az alanyoknak már három (3) ciklus paklitaxel és karboplatin neoadjuváns kezelésben kell részesülniük. A 2. kohorsz – NACT + Interval Surgery – alanyai három (3) kemoterápiás ciklusban részesülnek placebo-komparátorral, négy (4) ciklusban (4. ciklus, 6. ciklus, 6. ciklus plusz 6 hét és 6. ciklus plusz 18 hét).
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
AUC 6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin
Biológiai: Placebo
2 mg, feloldva 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós USP-ben, majd hozzáadva 50 ml nátrium-klorid injekciós USP-hez 20 ± 5 perc alatt.
Drog: Karboplatin
AUC 5-6 IV 1. nap x 6 ciklus (21 naponként)
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó értékelte a progressziómentes túlélést
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 6 évig.
A RECIST v1.1 szerinti radiográfiailag megerősített betegség progressziójához való véletlen besorolás dátuma, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy haláleset
A véletlen besorolás dátuma a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 6 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 11 évig
A véletlen besorolás dátuma a halál dátumáig
A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 11 évig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A véletlen besorolás időpontja a kezelés abbahagyásának időpontjáig, a jelentős fizikális vizsgálati változások időpontja, a jelentős klinikai változások időpontja, körülbelül 6 évig
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása, az életjelek mérésének gyakorisága/súlyossága, a fizikális vizsgálat eredményei és a klinikai laboratóriumi paraméterek változásai
A véletlen besorolás időpontja a kezelés abbahagyásának időpontjáig, a jelentős fizikális vizsgálati változások időpontja, a jelentős klinikai változások időpontja, körülbelül 6 évig
Változás az életminőségben
Időkeret: Változások a kiindulási értékeléstől, a leállítás időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig
  1. Változás az alapvonalhoz képest a Cancer Therapy-Ovarian Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI) globális egészségi állapot/QOL skála pontszámában
  2. Három további kérdés az NFOSI-18-tól minden kezelési csoportban
Változások a kiindulási értékeléstől, a leállítás időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a következő terápiákig és a következő progresszióig eltelt idő szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontja a későbbi kezelés vagy a halál időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig
  1. Tumorválasz mérése az iRECIST segítségével
  2. Az első utólagos terápiáig eltelt idő (TFST), amely az első következő rákellenes kezeléshez vagy a halálhoz való véletlen besorolás dátumától függ.
  3. A második következő terápiáig eltelt idő, a véletlen besorolás dátumától a második rákellenes terápia kezdő dátumáig vagy haláláig eltelt idő.
  4. Progressziómentes túlélés 2, a véletlen besorolás időpontjától a következő vonalbeli terápia első dokumentált progressziójáig vagy a halálig definiálva.
A véletlen besorolás időpontja a későbbi kezelés vagy a halál időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig
Potenciális biomarkerek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma, a leállítás időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig
  1. Humán egér elleni antitest (HAMA)
  2. HAMA interferenciamentes CA-125
  3. Neutrophil + monocita-limfocita arány (NMLR)
  4. Fenotipizálás vagy immunrendszer részhalmazai, beleértve a mieloid eredetű szupresszor sejteket (MDSC)
  5. CD4+ és CD8+ T-sejtek funkcionális értékelése, különös tekintettel az INF-y-t termelő CD8+ T-sejtek számának és gyakoriságának mérésére áramlási citometriával
A véletlenszerű besorolás dátuma, a leállítás időpontjáig, vagy körülbelül 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanariaBio Inc.

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Egyéb azonosító: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Egyéb azonosító: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Egyéb azonosító: CanariaBio Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Oregovomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel