Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oregovomab Plus Chemo hos nydiagnostiserade patienter med avancerad epitelial ovariecancer efter optimal debulkingskirurgi (FLORA-5)

15 december 2023 uppdaterad av: CanariaBio Inc.

En multicenter fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför kemo-immunterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) vs kemoterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) hos patienter med avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritoneal karcinom

Studie för att jämföra säkerheten och effekten av oregovomab kontra placebo, administrerat i kombination med specifika cykler av en standard sex-cyklisk kemoterapiregim (paklitaxel och karboplatin), för behandling av patienter med nyligen diagnostiserad avancerad äggstockscancer som har genomgått optimal debulking.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av fyra administreringar av oregovomab 2 mg IV kontra placebo, administrerat i kombination med specifika cykler av en standard sex-cyklisk kemoterapiregim (paklitaxel och karboplatin) , för behandling av patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer som har genomgått optimal debulking-operation och som antingen väntar på initiering av kemoterapi (Kohort 1 - Primär kirurgi) eller återupptagande av ytterligare tre cykler av kemoterapi, som redan har avslutat tre cykler av neoadjuvant kemoterapi (kohort) 2 - NACT + Intervallkirurgi).

För Kohort 1 – Primär kirurgi, randomiserades 372 försökspersoner i förhållandet 1:1 (dvs kemoterapi med oregovomab eller kemoterapi med placebo). För kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi kommer 230 försökspersoner att randomiseras i ett 1:1-förhållande (dvs kemoterapi med oregovomab eller kemoterapi och placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLegia
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brasilien
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brasilien
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brasilien
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Förenta staterna, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Förenta staterna, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indien
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indien
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Mexiko
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexiko
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tjeckien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungern
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vuxna 18 år eller äldre.
  2. Nydiagnostiserat epiteladenokarcinom av äggstockar, äggledare eller peritonealt ursprung FIGO Stage III eller IV sjukdom.
  3. Histologiska epitelcellstyper: höggradigt seröst adenokarcinom, höggradigt endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S.).
  4. Genomförd debulking-kirurgi (antingen primär debulking-operation eller intervall-debulking-operation enligt utredarens gottfinnande). Debulkingskirurgi måste vara optimal, R1 eller R0 (definierad som R1, makroskopisk högst 1 cm i diameter, eller R0, mikroskopisk eller inga tecken på tumör).
  5. Preoperativt serum CA-125 nivåer ≥ 50 U/ml.

  6. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/µL
    2. Blodplättar större än eller lika med 100 000/µL
    3. Hemoglobin högre än eller lika med 8,0 g/dL (Obs: Blodtransfusion är tillåten upp till 48 timmar före den första dosen av studiebehandlingen).

  7. Tillräcklig leverfunktion:

    1. Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    2. Laktatdehydrogenas (LDH), SGOT/AST och SGPT/ALT < 2,5 gånger ULN
    3. Albumin >3,5 g/dL

  8. Tillräcklig njurfunktion:

    a. Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN

  9. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. BRCA1 eller BRCA2 könscellsgenmutationstestresultat med:

    1. Positivt, tvetydigt eller ofullständigt resultat tillgängligt inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, eller
    2. Kända BRCA1 och BRCA2 somatiska mutationer, och känd positiv könslinje, eller
    3. Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD) som kommer att få PARP-hämmare frontlinje underhållsbehandling.
  2. Försökspersoner med mucinöst adenokarcinom och låggradigt adenokarcinom.
  3. Kvinnliga försökspersoner som ammar och ammar, eller som har ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (C1D1 för Cohort 1 eller C4D1 för Cohort 2).
  4. Aktiv autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, multipel skleros (MS) eller ankyloserande spondylit som kräver aktiv sjukdomsmodifierande behandling.
  5. Känd allergi mot murina proteiner eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i oregovomab, paklitaxel eller karboplatin.
  6. Behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) etc. (se bilaga G).
  7. Kronisk terapeutisk kortikosteroidanvändning, definierad som > 5 dagars prednison eller motsvarande, med undantag för inhalatorer eller de på en förplanerad steroidnedskärning. (Obs: Premedicinering med kortikosteroider enligt institutionell vård är tillåten.)
  8. Erkänd förvärvad, ärftlig eller medfödd immunbristsjukdom, inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
  9. Förväntad behandling med andra läkemedel mot cancer, inklusive bevacizumab, poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare, eller något eller några undersökningsmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - Kirurgi aktiv
Sex (6) 21-dagars cykler av kemoterapi med oregovomab ges i fyra (4) cykler (cykel 1, cykel 3, cykel 5 och cykel 5 plus 12 veckor).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, löst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjektions-USP, tillsatt sedan till 50 mL natriumkloridinjektions-USP infunderat under 20 ± 5 minuter
Andra namn:
  • MAb-B43.13
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Primär operationskontroll
Sex (6) 21-dagars cykler av kemoterapi med placebo-jämförelse som ges med kemoterapi vid fyra (4) cykler (cykel 1, cykel 3, cykel 5 och cykel 5 plus 12 veckor).
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, löst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjektions-USP, tillsatt sedan till 50 mL natriumkloridinjektions-USP infunderat under 20 ± 5 minuter
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Experimentell: Kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi aktiv
I kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi måste försökspersonerna redan ha fått tre (3) cykler av paklitaxel och karboplatin neoadjuvant terapi. Försökspersoner i kohort 2 - NACT + intervallkirurgi kommer att få tre (3) cykler av kemoterapi med oregovomab som ges vid fyra (4) cykler (cykel 4, cykel 6, cykel 6 plus 6 veckor och cykel 6 plus 18 veckor).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, löst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjektions-USP, tillsatt sedan till 50 mL natriumkloridinjektions-USP infunderat under 20 ± 5 minuter
Andra namn:
  • MAb-B43.13
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Placebo-jämförare: Kohort 2 - NACT + Intervallkirurgikontroll
I kohort 2 - NACT + Intervallkirurgi måste försökspersonerna redan ha fått tre (3) cykler av paklitaxel och karboplatin neoadjuvant terapi. Försökspersoner i kohort 2 - NACT + intervallkirurgi kommer att få tre (3) cykler av kemoterapi med placebo-jämförelse som ges vid fyra (4) cykler (cykel 4, cykel 6, cykel 6 plus 6 veckor och cykel 6 plus 18 veckor).
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin
Biologisk: Placebo
2 mg, löst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjektions-USP, tillsatt sedan till 50 mL natriumkloridinjektions-USP infunderat under 20 ± 5 minuter
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5-6 IV Dag 1 x 6 cykler (var 21:e dag)
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömde Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 6 år.
Datum för randomisering till radiografiskt bekräftad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 som fastställts av utredaren eller dödsfall
Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 6 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak, upp till cirka 11 år
Datum för randomisering till dödsdatum
Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak, upp till cirka 11 år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Datum för randomisering fram till datum för avbrytande av behandlingen, datum för betydande fysiska undersökningsförändringar, datum för betydande kliniska förändringar, upp till cirka 6 år
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till avbrytande av behandlingen, frekvens/allvarlighetsgrad av mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning och förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Datum för randomisering fram till datum för avbrytande av behandlingen, datum för betydande fysiska undersökningsförändringar, datum för betydande kliniska förändringar, upp till cirka 6 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinjebedömning, till datum för avbrott, eller upp till cirka 6 år
  1. Förändring från baslinjen i den globala hälsostatus/QOL-skalan för Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Tre ytterligare frågor från NFOSI-18 i varje behandlingsgrupp
Ändringar från baslinjebedömning, till datum för avbrott, eller upp till cirka 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av tid till efterföljande terapier och tid till nästa progression
Tidsram: Datum för randomisering, fram till datum för efterföljande behandling eller död, eller upp till cirka 6 år
  1. Tumörresponsmätning med iRECIST
  2. Tid till första efterföljande terapi (TFST), definierad som koppling från datumet för randomisering till första efterföljande anti-cancerterapi eller dödsfall
  3. Tid till andra efterföljande terapi, definierad som tiden från datumet för randomisering till andra startdatum eller dödsfall för anticancerterapi
  4. Progressionsfri överlevnad 2, definierad från datumet för randomiseringen till den första dokumenterade progressionen vid nästa behandlingslinje eller dödsfall.
Datum för randomisering, fram till datum för efterföljande behandling eller död, eller upp till cirka 6 år
Potentiella biomarkörer
Tidsram: Datum för randomisering, fram till datum för avbrott, eller upp till cirka 6 år
  1. Human Anti-Mouse Antibody (HAMA)
  2. HAMA störningsfri CA-125
  3. Neutrofil + monocyt till lymfocyt-förhållande (NMLR)
  4. Fenotypning eller immunsubset, inklusive myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)
  5. Funktionell bedömning av CD4+ och CD8+ T-celler med fokus på att mäta antalet och frekvensen av INF-y-producerande CD8+ T-celler med hjälp av flödescytometri
Datum för randomisering, fram till datum för avbrott, eller upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Annan identifierare: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Annan identifierare: CanariaBio Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Oregovomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera