Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oregovomab Plus Chemo äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä optimaalisen debulking-leikkauksen jälkeen (FLORA-5)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CanariaBio Inc.

Monikeskusvaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kemoimmunoterapiaa (paklitakseli-karboplatiini-oregovomabi) kemoterapiaan (paklitakseli-karboplatiini- lumelääke) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarja-, munanjohtimen karsinooma tai

Tutkimus, jossa verrattiin oregovomabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin yhdessä kuuden syklin tavanomaisen kemoterapian (paklitakseli ja karboplatiini) tiettyjen jaksojen kanssa potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt munasarjasyöpä, joille on tehty optimaalinen debulking.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan neljän 2 mg:n oregovomabin IV annon turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen yhdistettynä kuuden syklin tavanomaisen kemoterapian (paklitakseli ja karboplatiini) tiettyjen syklien kanssa. , sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille on tehty optimaalinen debulking-leikkaus ja jotka ovat joko odottamassa kemoterapian aloittamista (kohortti 1 – primaarikirurgia) tai kolmen muun kemoterapiasyklin uudelleen aloittamista, kun ne ovat jo suorittaneet kolme neoadjuvanttikemoterapiasykliä (Kohortti 2 - NACT + Interval Surgery).

Kohortissa 1 – Primary Surgery 372 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1 (eli kemoterapia oregovomabilla tai kemoterapia lumelääkettä). Kohortissa 2 – NACT + Interval Surgery satunnaistetaan 230 henkilöä suhteessa 1:1 (eli kemoterapia oregovomabilla tai kemoterapia ja lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Juan, Argentiina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentiina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentiina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilia
      • Blumenau, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brasilia
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasilia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilia
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brasilia
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Intia
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Intia
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Intia
        • Fortis Hospital
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Meksiko
      • La Paz, Meksiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Meksiko
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Meksiko
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksiko
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksiko
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Unkari
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  2. Äskettäin diagnosoitu munasarjojen, munanjohtimien tai vatsaontelon epiteelin adenokarsinooma FIGO-vaiheen III tai IV sairaus.
  3. Histologiset epiteelisolutyypit: korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, korkealaatuinen endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole muuten määritelty (N.O.S.).
  4. Suoritettu koon poistoleikkaus (joko ensisijainen debulking-leikkaus tai intervallileikkaus tutkijan harkinnan mukaan). Leikkauksen on oltava optimaalinen, R1 tai R0 (määritelty R1:ksi, makroskooppinen, halkaisijaltaan enintään 1 cm, tai R0, mikroskooppinen tai ei merkkejä kasvaimesta).
  5. Preoperatiiviset seerumin CA-125-tasot ≥ 50 U/ml.

  6. Riittävä luuytimen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/µl
    2. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/µl
    3. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirto on sallittu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).

  7. Riittävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Laktaattidehydrogenaasi (LDH), SGOT/AST ja SGPT/ALT < 2,5 kertaa ULN
    3. Albumiini > 3,5 g/dl

  8. Riittävä munuaisten toiminta:

    a. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN

  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. BRCA1- tai BRCA2- ituradan geenimutaatiotestin tulos:

    1. Positiivinen, moniselitteinen tai epäselvä tulos saatavilla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai
    2. Tunnetut BRCA1- ja BRCA2-somaattiset mutaatiot ja tunnettu positiivinen iturata tai
    3. Somaattinen homologinen rekombinaatiopuutos (HRD), joka saa PARP-estäjän etulinjan ylläpitohoitoa.
  2. Kohteet, joilla on limakalvon adenokarsinooma ja matala-asteinen adenokarsinooma.
  3. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät ja imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (C1D1 kohortille 1 tai C4D1 kohortille 2).
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS) tai selkärankareuma, joka vaatii aktiivista sairautta modifioivaa hoitoa.
  5. Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai yliherkkyys jollekin oregovomabin, paklitakselin tai karboplatiinin apuaineille.
  6. Kroonisesti hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) jne. (katso liite G).
  7. Krooninen terapeuttinen kortikosteroidien käyttö, joka määritellään yli 5 päivän prednisonilla tai vastaavalla, lukuun ottamatta inhalaattoreita tai niitä, joiden steroidihoito on ennalta suunniteltu. (Huomaa: Esilääkitys kortikosteroideilla laitoksen hoitostandardien mukaan on sallittua.)
  8. Todettu hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia.
  9. Odotettu hoito millä tahansa muilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien bevasitsumabilla, poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä tai millä tahansa tutkimusaineella/-aineilla tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Leikkaus aktiivinen
Kuusi (6) 21 päivän kemoterapiasykliä oregovomabilla neljässä (4) syklissä (sykli 1, sykli 3, sykli 5 ja sykli 5 plus 12 viikkoa).
Biologinen: Oregovomabi
2 mg, liuotettuna 2 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektio USP:tä ja lisätty sitten 50 ml:aan natriumkloridi-injektio USP:tä, joka oli infusoitu 20 ± 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • MAb-B43.13
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Placebo Comparator: Kohortti 1 - Primary Surgery Control
Kuusi (6) 21 päivän kemoterapiasykliä plasebovertailuvalmisteella annettuna kemoterapian kanssa neljässä (4) syklissä (sykli 1, sykli 3, sykli 5 ja sykli 5 plus 12 viikkoa).
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Biologinen: Plasebo
2 mg, liuotettuna 2 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektio USP:tä ja lisätty sitten 50 ml:aan natriumkloridi-injektio USP:tä, joka oli infusoitu 20 ± 5 minuutin aikana.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Kokeellinen: Kohortti 2 - NACT + Interval Surgery aktiivinen
Kohortissa 2 – NACT + Interval Surgery koehenkilöillä on oltava jo kolme (3) neoadjuvanttihoitoa paklitakselia ja karboplatiinia. Kohortti 2 - NACT + Interval Surgery -potilaat saavat kolme (3) kemoterapiasykliä oregovomabilla neljällä (4) syklillä (sykli 4, sykli 6, sykli 6 plus 6 viikkoa ja sykli 6 plus 18 viikkoa).
Biologinen: Oregovomabi
2 mg, liuotettuna 2 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektio USP:tä ja lisätty sitten 50 ml:aan natriumkloridi-injektio USP:tä, joka oli infusoitu 20 ± 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • MAb-B43.13
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Placebo Comparator: Kohortti 2 - NACT + Interval Surgery Control
Kohortissa 2 – NACT + Interval Surgery koehenkilöillä on oltava jo kolme (3) neoadjuvanttihoitoa paklitakselia ja karboplatiinia. Kohortin 2 koehenkilöt – NACT + Interval Surgery saavat kolme (3) kemoterapiasykliä plasebovertailulla neljällä (4) syklillä (sykli 4, sykli 6, sykli 6 plus 6 viikkoa ja sykli 6 plus 18 viikkoa).
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Biologinen: Plasebo
2 mg, liuotettuna 2 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektio USP:tä ja lisätty sitten 50 ml:aan natriumkloridi-injektio USP:tä, joka oli infusoitu 20 ± 5 minuutin aikana.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 IV päivä 1 x 6 sykliä (21 päivän välein)
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkija arvioi etenemisestä vapaan selviytymisen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään noin 6 vuotta.
RECIST v1.1:n mukaisen radiografisesti vahvistetun taudin etenemisen satunnaistamisen päivämäärä, jonka tutkija on määrittänyt tai kuolema
Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään noin 6 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään noin 11 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään noin 11 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä hoidon lopetuspäivään asti, merkittävien fyysisten tutkimusten muutosten päivämäärä, merkittävien kliinisten muutosten päivämäärä, enintään noin 6 vuotta
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoimintojen mittausten tiheys/vakavuus, fyysisen tutkimuksen löydökset ja muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa
Satunnaistamisen päivämäärä hoidon lopetuspäivään asti, merkittävien fyysisten tutkimusten muutosten päivämäärä, merkittävien kliinisten muutosten päivämäärä, enintään noin 6 vuotta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen arvioinnista lopetuspäivään asti tai enintään noin 6 vuotta
  1. Muutos lähtötasosta syövän hoidon munasarjojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-O TOI) maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL-asteikon pistemäärässä
  2. Kolme lisäkysymystä NFOSI-18:lta kussakin hoitoryhmässä
Muutokset lähtötilanteen arvioinnista lopetuspäivään asti tai enintään noin 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus aikojen mukaan seuraaviin hoitoihin ja aika seuraavaan etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä, myöhemmän hoidon tai kuoleman päivämäärään saakka tai enintään noin 6 vuotta
  1. Kasvainvasteen mittaus iRECISTillä
  2. Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon (TFST), joka määritellään satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan
  3. Aika toiseen myöhempään hoitoon, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä toiseen syöpähoidon aloituspäivään tai kuolemaan
  4. Progression Free Survival 2, määritelty satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärä, myöhemmän hoidon tai kuoleman päivämäärään saakka tai enintään noin 6 vuotta
Mahdolliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä, lopetuspäivään asti tai enintään noin 6 vuotta
  1. Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA)
  2. HAMA häiriötön CA-125
  3. Neutrofiilien + monosyyttien ja lymfosyyttien välinen suhde (NMLR)
  4. Fenotyypit tai immuunijärjestelmän alajoukot, mukaan lukien myeloidiperäiset suppressorisolut (MDSC)
  5. CD4+- ja CD8+-T-solujen toiminnallinen arviointi keskittyen INF-y:tä tuottavien CD8+-T-solujen lukumäärän ja tiheyden mittaamiseen virtaussytometriaa käyttäen
Satunnaistamisen päivämäärä, lopetuspäivään asti tai enintään noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanariaBio Inc.

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Muu tunniste: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Muu tunniste: CanariaBio Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oregovomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa