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Oregovomab Plus Chemo em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário epitelial avançado após cirurgia de citorredução ideal (FLORA-5)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: CanariaBio Inc.

Estudo Multicêntrico de Fase 3, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Comparando Quimio-Imunoterapia (Paclitaxel-Carboplatina-Oregovomabe) vs Quimioterapia (Paclitaxel-Carboplatina-Placebo) em Pacientes com Carcinoma Epitelial Avançado de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal

Estudo para comparar a segurança e eficácia de oregovomabe versus placebo, administrado em combinação com ciclos específicos de um regime quimioterápico padrão de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina), para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado que foram submetidas a citorredução otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para comparar a segurança e a eficácia de quatro administrações de oregovomabe 2 mg IV versus placebo, administrado em combinação com ciclos específicos de um regime quimioterápico padrão de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina) , para o tratamento de pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado, submetidas à cirurgia de citorredução otimizada e aguardando o início da quimioterapia (Coorte 1 - Cirurgia Primária) ou a retomada de mais três ciclos de quimioterapia, tendo já completado três ciclos de quimioterapia neoadjuvante (Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo).

Para a Coorte 1 - Cirurgia Primária, 372 indivíduos randomizados em uma proporção de 1:1 (ou seja, quimioterapia com oregovomabe ou quimioterapia com placebo). Para a Coorte 2 - NACT + Cirurgia Intervalada, 230 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (isto é, quimioterapia com oregovomabe ou quimioterapia e placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brasil
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brasil
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e PesquisaS de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Estados Unidos, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Hungria
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Itália
      • Monza, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Itália
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • México
      • La Paz, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, México
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, México
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, México
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Praha, Tcheca
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Praha, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Índia
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Índia
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Índia
        • Fortis Hospital
      • Pune, Índia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Índia
        • Ruby Hall Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais.
  2. Adenocarcinoma epitelial recém-diagnosticado de ovário, tuba uterina ou doença de origem peritoneal FIGO Estágio III ou IV.
  3. Tipos histológicos de células epiteliais: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide de alto grau, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.).
  4. Cirurgia de citorredução concluída (seja cirurgia de citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo a critério do investigador). A cirurgia de citorredução deve ser ideal, R1 ou R0 (definida como R1, macroscópica não superior a 1 cm de diâmetro, ou R0, microscópica ou sem evidência de tumor).
  5. Níveis séricos pré-operatórios de CA-125 ≥ 50 U/mL.

  6. Função adequada da medula óssea:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/µL
    2. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/µL
    3. Hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL (Nota: A transfusão de sangue é permitida até 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).

  7. Função hepática adequada:

    1. Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior normal (ULN)
    2. Lactato Desidrogenase (LDH), SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 vezes LSN
    3. Albumina >3,5 g/dL

  8. Função renal adequada:

    uma. Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o LSN

  9. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Resultado do teste de mutação do gene germinativo BRCA1 ou BRCA2 com:

    1. Resultado positivo, ambíguo ou inconclusivo disponível até 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou
    2. Mutações somáticas BRCA1 e BRCA2 conhecidas e linhagem germinativa positiva conhecida, ou
    3. Deficiência de recombinação homóloga somática (HRD) que receberá terapia de manutenção de primeira linha com inibidor de PARP.
  2. Indivíduos com adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma de baixo grau.
  3. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando e amamentando, ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (C1D1 para Coorte 1 ou C4D1 para Coorte 2).
  4. Doença autoimune ativa, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM) ou espondilite anquilosante que requer tratamento ativo modificador da doença.
  5. Alergia conhecida a proteínas murinas ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do oregovomabe, paclitaxel ou carboplatina.
  6. Tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), etc. (consulte o Apêndice G).
  7. Uso crônico de corticosteroides terapêuticos, definido como > 5 dias de prednisona ou equivalente, com exceção de inaladores ou aqueles com redução gradual de esteroides pré-planejada. (Observação: é permitida a pré-medicação com corticosteroides de acordo com o padrão de tratamento institucional.)
  8. Doença de imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia.
  9. Tratamento antecipado com quaisquer outros medicamentos anticancerígenos, incluindo bevacizumabe, inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) ou qualquer agente(s) em investigação durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1- Cirurgia Ativa
Seis (6) ciclos de 21 dias de quimioterapia com oregovomab administrados em quatro (4) ciclos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 5 mais 12 semanas).
Biológico: Oregovomabe
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Outros nomes:
  • MAb-B43.13
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Carboplatina
AUC 5-6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Comparador de Placebo: Coorte 1 - Controle de cirurgia primária
Seis (6) ciclos de 21 dias de quimioterapia com comparador placebo administrados com quimioterapia em quatro (4) ciclos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 5 mais 12 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Biológico: Placebo
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5-6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Experimental: Coorte 2 - NACT + Cirurgia Intervalada Ativa
Na Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo, os indivíduos já devem ter recebido três (3) ciclos de terapia neoadjuvante com paclitaxel e carboplatina. Os indivíduos da Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo receberão três (3) ciclos de quimioterapia com oregovomabe administrados em quatro (4) ciclos (Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 6 mais 6 semanas e Ciclo 6 mais 18 semanas).
Biológico: Oregovomabe
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Outros nomes:
  • MAb-B43.13
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Carboplatina
AUC 5-6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Comparador de Placebo: Coorte 2 - NACT + Controle de cirurgia de intervalo
Na Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo, os indivíduos já devem ter recebido três (3) ciclos de terapia neoadjuvante com paclitaxel e carboplatina. Os indivíduos da Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo receberão três (3) ciclos de quimioterapia com comparador placebo administrados em quatro (4) ciclos (Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 6 mais 6 semanas e Ciclo 6 mais 18 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Biológico: Placebo
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5-6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O investigador avaliou a sobrevida livre de progressão
Prazo: Data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 6 anos.
Data de randomização para progressão da doença confirmada radiograficamente de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte
Data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 6 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Data de randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 11 anos
Data da randomização até a data do óbito
Data de randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 11 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Data de randomização até a data de descontinuação do tratamento, data de alterações significativas no exame físico, data de alterações clínicas significativas, até aproximadamente 6 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do tratamento, frequência/gravidade das medições dos sinais vitais, achados do exame físico e alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos
Data de randomização até a data de descontinuação do tratamento, data de alterações significativas no exame físico, data de alterações clínicas significativas, até aproximadamente 6 anos
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alterações desde a avaliação inicial até a data de descontinuação ou até aproximadamente 6 anos
  1. Mudança da linha de base no estado de saúde global/pontuação da escala de qualidade de vida da avaliação funcional da terapia do câncer de ovário (FACT-O TOI)
  2. Três perguntas adicionais do NFOSI-18 em cada grupo de tratamento
Alterações desde a avaliação inicial até a data de descontinuação ou até aproximadamente 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia por tempos para terapias subsequentes e tempo para a próxima progressão
Prazo: Data de randomização, até a data da terapia subsequente ou morte, ou até aproximadamente 6 anos
  1. Medição da resposta tumoral por iRECIST
  2. Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST), definido como empate a partir da data de randomização para a primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte
  3. Tempo até a segunda terapia subsequente, definido como o tempo desde a data de randomização até a segunda data de início da terapia anticâncer ou morte
  4. Sobrevivência Livre de Progressão 2, definida a partir da data de randomização até a primeira progressão documentada na terapia de linha seguinte ou morte.
Data de randomização, até a data da terapia subsequente ou morte, ou até aproximadamente 6 anos
Potenciais Biomarcadores
Prazo: Data de randomização, até a data de descontinuação, ou até aproximadamente 6 anos
  1. Anticorpo humano anti-rato (HAMA)
  2. CA-125 livre de interferência HAMA
  3. Razão neutrófilo + monócito para linfócito (NMLR)
  4. Fenotipagem ou subconjuntos imunológicos, incluindo células supressoras derivadas de mielóide (MDSC)
  5. Avaliação funcional de células T CD4+ e CD8+ com foco na medição do número e frequência de células T CD8+ produtoras de INF-y usando citometria de fluxo
Data de randomização, até a data de descontinuação, ou até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CanariaBio Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Outro identificador: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Outro identificador: CanariaBio Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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