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Oregovomab más quimioterapia en pacientes recién diagnosticadas con cáncer epitelial de ovario avanzado después de una cirugía citorreductora óptima (FLORA-5)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: CanariaBio Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que compara quimioterapia-inmunoterapia (paclitaxel-carboplatino-oregovomab) versus quimioterapia (paclitaxel-carboplatino-placebo) en pacientes con carcinoma epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal

Estudio para comparar la seguridad y la eficacia de oregovomab frente a placebo, administrado en combinación con ciclos específicos de un régimen de quimioterapia estándar de seis ciclos (paclitaxel y carboplatino), para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que se han sometido a una reducción óptima del volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y eficacia de cuatro administraciones de oregovomab 2 mg IV versus placebo, administrado en combinación con ciclos específicos de un régimen de quimioterapia estándar de seis ciclos (paclitaxel y carboplatino) , para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado que se han sometido a una cirugía citorreductora óptima y están pendientes del inicio de la quimioterapia (Cohorte 1 - Cirugía primaria) o de la reanudación de otros tres ciclos de quimioterapia, habiendo completado ya tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante (Cohorte 2 - NACT + Cirugía de Intervalo).

Para la cohorte 1: cirugía primaria, 372 sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1 (es decir, quimioterapia con oregovomab o quimioterapia con placebo). Para la cohorte 2: NACT + cirugía de intervalo, 230 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (es decir, quimioterapia con oregovomab o quimioterapia y placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimaraes, Brasil
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • San Paolo, Brasil
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Clínica São Germano - Oncologia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, España
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Estados Unidos, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Hungría
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • India
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, India
        • Max Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Sushrut Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • México
      • La Paz, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, México
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosi, México
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, México
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. Adenocarcinoma epitelial de origen peritoneal, de las trompas de Falopio o de ovario recién diagnosticado Enfermedad en estadio III o IV de la FIGO.
  3. Tipos histológicos de células epiteliales: adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide de alto grado, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).
  4. Cirugía citorreductora completa (ya sea cirugía citorreductora primaria o cirugía citorreductora de intervalo a discreción del investigador). La cirugía citorreductora debe ser óptima, R1 o R0 (definida como R1, macroscópica no mayor a 1 cm de diámetro, o R0, microscópica o sin evidencia de tumor).
  5. Niveles séricos preoperatorios de CA-125 ≥ 50 U/mL.

  6. Función adecuada de la médula ósea:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1500/µL
    2. Plaquetas mayores o iguales a 100.000/µL
    3. Hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL (Nota: se permite la transfusión de sangre hasta 48 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio).

  7. Función hepática adecuada:

    1. Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    2. Lactato deshidrogenasa (LDH), SGOT/AST y SGPT/ALT < 2,5 veces ULN
    3. Albúmina >3,5 g/dL

  8. Función renal adecuada:

    una. Creatinina menor o igual a 1,5 veces el ULN

  9. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

Criterios de exclusión principales:

  1. Resultado de la prueba de mutación del gen de la línea germinal BRCA1 o BRCA2 con:

    1. Resultado positivo, ambiguo o no concluyente disponible dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o
    2. Mutaciones somáticas BRCA1 y BRCA2 conocidas, y línea germinal positiva conocida, o
    3. Deficiencia de recombinación homóloga somática (HRD) que recibirá terapia de mantenimiento de primera línea con un inhibidor de PARP.
  2. Sujetos con adenocarcinoma mucinoso y adenocarcinoma de bajo grado.
  3. Sujetos femeninos que estén lactando y amamantando, o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (C1D1 para la Cohorte 1 o C4D1 para la Cohorte 2).
  4. Enfermedad autoinmune activa, como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico (LES), la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la esclerosis múltiple (EM) o la espondilitis anquilosante que requieren un tratamiento activo modificador de la enfermedad.
  5. Alergia conocida a proteínas murinas o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de oregovomab, paclitaxel o carboplatino.
  6. Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), etc. (ver Apéndice G).
  7. Uso crónico de corticosteroides terapéuticos, definido como > 5 días de prednisona o equivalente, con la excepción de los inhaladores o aquellos en una reducción gradual de esteroides planificada previamente. (Nota: se permite la premedicación con corticosteroides según el estándar de atención institucional).
  8. Enfermedad de inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
  9. Tratamiento anticipado con cualquier otro medicamento contra el cáncer, incluidos bevacizumab, inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) o cualquier agente en investigación durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1- Cirugía Activa
Seis (6) ciclos de 21 días de quimioterapia con oregovomab administrados en cuatro (4) ciclos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 5 más 12 semanas).
Biológico: Oregovomab
2 mg, disueltos en 2 ml de cloruro de sodio inyectable USP al 0,9 %, luego se agregan a 50 ml de cloruro de sodio inyectable USP infundidos durante 20 ± 5 minutos
Otros nombres:
  • MAb-B43.13
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Día 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 Día IV 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Comparador de placebos: Cohorte 1 - Control de Cirugía Primaria
Seis (6) ciclos de 21 días de quimioterapia con comparador de placebo administrados con quimioterapia en cuatro (4) ciclos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 5 más 12 semanas).
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Día 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Biológico: Placebo
2 mg, disueltos en 2 ml de cloruro de sodio inyectable USP al 0,9 %, luego se agregan a 50 ml de cloruro de sodio inyectable USP infundidos durante 20 ± 5 minutos
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 Día IV 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Experimental: Cohorte 2 - NACT + Interval Surgery Active
En la Cohorte 2 - NACT + Interval Surgery, los sujetos ya deben haber recibido tres (3) ciclos de terapia neoadyuvante con paclitaxel y carboplatino. Los sujetos de la cohorte 2: NACT + cirugía de intervalo recibirán tres (3) ciclos de quimioterapia con oregovomab administrados en cuatro (4) ciclos (ciclo 4, ciclo 6, ciclo 6 más 6 semanas y ciclo 6 más 18 semanas).
Biológico: Oregovomab
2 mg, disueltos en 2 ml de cloruro de sodio inyectable USP al 0,9 %, luego se agregan a 50 ml de cloruro de sodio inyectable USP infundidos durante 20 ± 5 minutos
Otros nombres:
  • MAb-B43.13
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Día 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 Día IV 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Comparador de placebos: Cohorte 2 - NACT + Control de cirugía de intervalo
En la Cohorte 2 - NACT + Interval Surgery, los sujetos ya deben haber recibido tres (3) ciclos de terapia neoadyuvante con paclitaxel y carboplatino. Los sujetos de la cohorte 2: NACT + cirugía de intervalo recibirán tres (3) ciclos de quimioterapia con comparador de placebo administrados en cuatro (4) ciclos (ciclo 4, ciclo 6, ciclo 6 más 6 semanas y ciclo 6 más 18 semanas).
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Día 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Biológico: Placebo
2 mg, disueltos en 2 ml de cloruro de sodio inyectable USP al 0,9 %, luego se agregan a 50 ml de cloruro de sodio inyectable USP infundidos durante 20 ± 5 minutos
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 Día IV 1 x 6 ciclos (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 6 años.
Fecha de aleatorización a progresión de la enfermedad confirmada radiográficamente según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador o muerte
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 11 años
Fecha de aleatorización a la fecha de muerte
Fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 11 años
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento, fecha de cambios significativos en el examen físico, fecha de cambios clínicos significativos, hasta aproximadamente 6 años
Incidencia de eventos adversos (AA) que conducen a la interrupción del tratamiento, frecuencia/gravedad de las mediciones de signos vitales, hallazgos del examen físico y cambios en los parámetros de laboratorio clínico
Fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento, fecha de cambios significativos en el examen físico, fecha de cambios clínicos significativos, hasta aproximadamente 6 años
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios desde la evaluación inicial, hasta la fecha de interrupción o hasta aproximadamente 6 años
  1. Cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de la escala de calidad de vida de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O TOI)
  2. Tres preguntas adicionales del NFOSI-18 en cada grupo de tratamiento
Cambios desde la evaluación inicial, hasta la fecha de interrupción o hasta aproximadamente 6 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia por tiempos hasta las terapias posteriores y tiempo hasta la siguiente progresión
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, hasta la fecha de la terapia posterior o muerte, o hasta aproximadamente 6 años
  1. Medición de la respuesta tumoral por iRECIST
  2. Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST), definido como el vínculo desde la fecha de aleatorización hasta la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte
  3. Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer o la muerte
  4. Supervivencia libre de progresión 2, definida desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada en la terapia de siguiente línea o muerte.
Fecha de aleatorización, hasta la fecha de la terapia posterior o muerte, o hasta aproximadamente 6 años
Biomarcadores potenciales
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización, hasta la fecha de interrupción o hasta aproximadamente 6 años
  1. Anticuerpo humano anti-ratón (HAMA)
  2. HAMA libre de interferencias CA-125
  3. Relación de neutrófilos + monocitos a linfocitos (NMLR)
  4. Fenotipado o subconjuntos inmunitarios, incluidas las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
  5. Evaluación funcional de las células T CD4+ y CD8+ con un enfoque en la medición del número y la frecuencia de las células T CD8+ productoras de INF-y mediante citometría de flujo
Fecha de aleatorización, hasta la fecha de interrupción o hasta aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CanariaBio Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Otro identificador: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Otro identificador: CanariaBio Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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