Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oregovomab Plus Chemo u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků po optimální operaci debulkingu (FLORA-5)

30. března 2026 aktualizováno: CanariaBio Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající chemoimunoterapii (paklitaxel-karboplatina-oregovomab) vs. chemoterapii (paklitaxel-karboplatina-placebo) u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem

Studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost oregovomabu oproti placebu, podávaného v kombinaci se specifickými cykly standardního šesticyklového chemoterapeutického režimu (paklitaxel a karboplatina) k léčbě subjektů s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků, které prošly optimálním odstraněním objemu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 pro porovnání bezpečnosti a účinnosti čtyř podání oregovomabu 2 mg IV oproti placebu, podávaného v kombinaci se specifickými cykly standardního šesticyklového režimu chemoterapie (paklitaxel a karboplatina) , k léčbě subjektů s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, které prošly optimální debulkingovou operací a čekají buď na zahájení chemoterapie (Kohorta 1 - Primární chirurgie), nebo na obnovení dalších tří cyklů chemoterapie, které již dokončily tři cykly neoadjuvantní chemoterapie (Kohorta 2 - NACT + intervalová chirurgie).

Pro kohortu 1 - primární chirurgie bylo 372 subjektů randomizováno v poměru 1:1 (tj. chemoterapie s oregovomabem nebo chemoterapie s placebem). Pro kohortu 2 - NACT + intervalová chirurgie bude randomizováno 230 subjektů v poměru 1:1 (tj. chemoterapie s oregovomabem nebo chemoterapie a placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brazílie
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brazílie
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indie
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Itálie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Jižní Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Mexiko
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Mexiko
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Spojené státy, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Spojené státy, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  2. Nově diagnostikovaný epiteliální adenokarcinom ovariálního, vejcovodového nebo peritoneálního původu FIGO onemocnění stadia III nebo IV.
  3. Histologické typy epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom vysokého stupně, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.).
  4. Dokončená debulking chirurgie (buď primární debulking chirurgie nebo intervalová debulking chirurgie podle uvážení zkoušejícího). Chirurgie odstranění objemu musí být optimální, R1 nebo R0 (definováno jako R1, makroskopické ne větší než 1 cm v průměru, nebo R0, mikroskopické nebo bez známek nádoru).
  5. Předoperační hladiny CA-125 v séru ≥ 50 U/ml.

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/µL
    2. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/µL
    3. Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl (Poznámka: Krevní transfuze je povolena až 48 hodin před první dávkou studijní léčby).

  7. Přiměřená funkce jater:

    1. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Laktátdehydrogenáza (LDH), SGOT/AST a SGPT/ALT < 2,5krát ULN
    3. Albumin >3,5 g/dl

  8. Přiměřená funkce ledvin:

    A. Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ULN

  9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Výsledek testu zárodečné genové mutace BRCA1 nebo BRCA2 s:

    1. Pozitivní, nejednoznačný nebo neprůkazný výsledek dostupný do 28 dnů před zahájením studijní léčby, popř
    2. Známé somatické mutace BRCA1 a BRCA2, a známá pozitivní zárodečná linie, popř
    3. Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD), kteří budou dostávat první udržovací léčbu inhibitorem PARP.
  2. Subjekty s mucinózním adenokarcinomem a adenokarcinomem nízkého stupně.
  3. Subjekty, které kojí a kojí, nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou studijní léčby (C1D1 pro kohortu 1 nebo C4D1 pro kohortu 2).
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (MS) nebo ankylozující spondylitida vyžadující aktivní léčbu modifikující onemocnění.
  5. Známá alergie na myší proteiny nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku oregovomabu, paklitaxelu nebo karboplatiny.
  6. Chronicky léčeni imunosupresivy, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) atd. (viz příloha G).
  7. Chronické terapeutické užívání kortikosteroidů, definované jako > 5 dní prednisonu nebo ekvivalentu, s výjimkou inhalátorů nebo těch, které mají předem plánovanou dávku steroidů. (Poznámka: Premedikace kortikosteroidy podle standardu ústavní péče je povolena.)
  8. Rozpoznané onemocnění získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie.
  9. Předpokládaná léčba jakýmikoli jinými protirakovinnými léky, včetně bevacizumabu, inhibitorů poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) nebo jakýchkoli zkoumaných látek během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Chirurgie aktivní
Šest (6) 21denních cyklů chemoterapie oregovomabem podávaných ve čtyřech (4) cyklech (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 a cyklus 5 plus 12 týdnů).
Biologický: Oregovomab
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Ostatní jména:
  • MAb-B43.13
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Primární kontrola chirurgie
Šest (6) 21denních cyklů chemoterapie s komparátorem placeba podávaných s chemoterapií ve čtyřech (4) cyklech (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 a cyklus 5 plus 12 týdnů).
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Biologický: Placebo
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: Kohorta 2 - NACT + aktivní intervalová chirurgie
V kohortě 2 – NACT + intervalová chirurgie musí subjekty již podstoupit tři (3) cykly neoadjuvantní terapie paklitaxelem a karboplatinou. Subjekty v kohortě 2 - NACT + intervalová chirurgie dostanou tři (3) cykly chemoterapie s oregovomabem podávané ve čtyřech (4) cyklech (cyklus 4, cyklus 6, cyklus 6 plus 6 týdnů a cyklus 6 plus 18 týdnů).
Biologický: Oregovomab
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Ostatní jména:
  • MAb-B43.13
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Komparátor placeba: Kohorta 2 – NACT + kontrola intervalu chirurgie
V kohortě 2 – NACT + intervalová chirurgie musí subjekty již podstoupit tři (3) cykly neoadjuvantní terapie paklitaxelem a karboplatinou. Subjekty v kohortě 2 - NACT + intervalová chirurgie dostanou tři (3) cykly chemoterapie s komparátorem placeba ve čtyřech (4) cyklech (cyklus 4, cyklus 6, cyklus 6 plus 6 týdnů a cyklus 6 plus 18 týdnů).
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Biologický: Placebo
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel posoudil přežití bez progrese
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 6 let.
Datum randomizace k radiograficky potvrzené progresi onemocnění podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející, nebo úmrtí
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 11 let
Datum randomizace k datu úmrtí
Datum randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 11 let
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Datum randomizace do data ukončení léčby, datum významných změn fyzikálního vyšetření, datum významných klinických změn, do přibližně 6 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby, měření frekvence/závažnosti vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření a změny klinických laboratorních parametrů
Datum randomizace do data ukončení léčby, datum významných změn fyzikálního vyšetření, datum významných klinických změn, do přibližně 6 let
Změna kvality života
Časové okno: Změny od výchozího hodnocení do data ukončení nebo přibližně do 6 let
  1. Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního zdravotního stavu / stupnice kvality života podle funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O TOI)
  2. Tři další otázky od NFOSI-18 v každé léčebné skupině
Změny od výchozího hodnocení do data ukončení nebo přibližně do 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podle časů do následných terapií a času do další progrese
Časové okno: Datum randomizace, do data následné terapie nebo úmrtí nebo do přibližně 6 let
  1. Měření odpovědi nádoru pomocí iRECIST
  2. Čas do první následné terapie (TFST), definovaný jako shoda od data randomizace k první následné protinádorové léčbě nebo úmrtí
  3. Čas do druhé následné terapie, definovaný jako čas od data randomizace do data zahájení druhé protinádorové terapie nebo úmrtí
  4. Přežití bez progrese 2, definované od data randomizace do první zdokumentované progrese na další linii terapie nebo úmrtí.
Datum randomizace, do data následné terapie nebo úmrtí nebo do přibližně 6 let
Potenciální biomarkery
Časové okno: Datum randomizace, do data ukončení nebo do přibližně 6 let
  1. Lidská protilátka proti myším (HAMA)
  2. HAMA bez rušení CA-125
  3. Poměr neutrofilů + monocytů k lymfocytům (NMLR)
  4. Fenotypizace nebo imunitní podskupiny, včetně myeloidních supresorových buněk (MDSC)
  5. Funkční hodnocení CD4+ a CD8+ T-buněk se zaměřením na měření počtu a frekvence CD8+ T-buněk produkujících INF-y pomocí průtokové cytometrie
Datum randomizace, do data ukončení nebo do přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanariaBio Inc.

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Jiný identifikátor: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Jiný identifikátor: CanariaBio Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oregovomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit