Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oregovomab Plus Chemo u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika po optymalnym zabiegu zmniejszającym objętość (FLORA-5)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: CanariaBio Inc.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące chemio-immunoterapię (paklitaksel-karboplatyna-oregowomab) z chemioterapią (paklitaksel-karboplatyna-placebo) u pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej

Badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oregowomabu z placebo, podawanego w połączeniu z określonymi cyklami standardowego sześciocyklowego schematu chemioterapii (paklitaksel i karboplatyna), w leczeniu pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, które zostały poddane optymalnemu zmniejszeniu objętości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność czterech podań oregowomabu w dawce 2 mg dożylnie z placebo, podawanych w połączeniu z określonymi cyklami standardowego sześciocyklowego schematu chemioterapii (paklitaksel i karboplatyna) , w leczeniu pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, które przeszły operację optymalnego zmniejszenia masy ciała i oczekują na rozpoczęcie chemioterapii (kohorta 1 – chirurgia pierwotna) lub wznowienie kolejnych trzech cykli chemioterapii, po ukończeniu trzech cykli chemioterapii neoadjuwantowej (kohorta 2 - NACT + Chirurgia interwałowa).

W Kohorcie 1 – Chirurgia podstawowa, 372 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 (tj. chemioterapia z oregowomabem lub chemioterapia z placebo). W przypadku kohorty 2 — NACT + chirurgia interwałowa 230 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (tj. chemioterapia z użyciem oregowomabu lub chemioterapia i placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Juan, Argentyna
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentyna, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentyna, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brazylia
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brazylia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, Indie
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Sushrut Hospital
      • Noida, Indie
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea Południowa
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Meksyk
      • La Paz, Meksyk, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Meksyk
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksyk
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksyk
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Węgry
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Włochy
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Nowo rozpoznany gruczolakorak nabłonkowy jajnika, jajowodu lub otrzewnej FIGO stopień zaawansowania III lub IV.
  3. Histologiczne typy komórek nabłonkowych: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrialny o wysokim stopniu złośliwości, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.).
  4. Ukończona operacja usunięcia masy (pierwotna operacja usunięcia masy lub interwałowa operacja usunięcia masy, według uznania badacza). Operacja odciążenia musi być optymalna, R1 lub R0 (zdefiniowana jako R1, makroskopowa średnica nie większa niż 1 cm lub R0, mikroskopijna lub brak śladów guza).
  5. Przedoperacyjne stężenie CA-125 w surowicy ≥ 50 U/ml.

  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/µl
    2. Płytki krwi większe lub równe 100 000/µL
    3. Hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl (Uwaga: Transfuzja krwi jest dozwolona do 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku).

  7. Odpowiednia czynność wątroby:

    1. Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), SGOT/AST i SGPT/ALT < 2,5 razy GGN
    3. Albumina >3,5 g/dl

  8. Odpowiednia czynność nerek:

    a. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN

  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wynik testu mutacji genu germinalnego BRCA1 lub BRCA2 z:

    1. Pozytywny, niejednoznaczny lub niejednoznaczny wynik dostępny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub
    2. Znane mutacje somatyczne BRCA1 i BRCA2 oraz znana dodatnia linia płciowa lub
    3. Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD), którzy otrzymają terapię podtrzymującą pierwszego rzutu inhibitorem PARP.
  2. Osoby z gruczolakorakiem śluzowym i gruczolakorakiem o niskim stopniu złośliwości.
  3. Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (C1D1 dla Kohorty 1 lub C4D1 dla Kohorty 2).
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS) lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wymagające aktywnego leczenia modyfikującego przebieg choroby.
  5. Znana alergia na mysie białka lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą oregowomabu, paklitakselu lub karboplatyny.
  6. Przewlekle leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) itp. (patrz Załącznik G).
  7. Przewlekłe terapeutyczne stosowanie kortykosteroidów, definiowane jako > 5 dni prednizonu lub jego odpowiednika, z wyjątkiem inhalatorów lub tych, którzy wcześniej zaplanowali zmniejszenie dawki steroidów. (Uwaga: Premedykacja kortykosteroidami zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej jest dozwolona).
  8. Rozpoznany nabyty, dziedziczny lub wrodzony niedobór odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia.
  9. Przewidywane leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym bewacyzumabem, inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) lub jakimkolwiek badanym lekiem podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Chirurgia aktywna
Sześć (6) 21-dniowych cykli chemioterapii z oregowomabem podanym w czterech (4) cyklach (cykl 1, cykl 3, cykl 5 i cykl 5 plus 12 tygodni).
Biologiczny: Oregowomab
2 mg rozpuszczone w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP, a następnie dodane do 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP podawanego w infuzji przez 20 ± 5 minut
Inne nazwy:
  • MAb-B43.13
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Komparator placebo: Kohorta 1 — kontrola pierwotnej chirurgii
Sześć (6) 21-dniowych cykli chemioterapii z lekiem porównawczym placebo podawanych z chemioterapią w czterech (4) cyklach (cykl 1, cykl 3, cykl 5 i cykl 5 plus 12 tygodni).
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Placebo
2 mg rozpuszczone w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP, a następnie dodane do 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP podawanego w infuzji przez 20 ± 5 minut
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Eksperymentalny: Kohorta 2 — NACT + operacja interwałowa Aktywna
W kohorcie 2 — NACT + chirurgia interwałowa pacjenci musieli już otrzymać trzy (3) cykle terapii neoadjuwantowej paklitakselem i karboplatyną. Pacjenci w Kohorcie 2 — NACT + Chirurgia interwałowa otrzymają trzy (3) cykle chemioterapii z oregowomabem podanym w czterech (4) cyklach (cykl 4, cykl 6, cykl 6 plus 6 tygodni i cykl 6 plus 18 tygodni).
Biologiczny: Oregowomab
2 mg rozpuszczone w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP, a następnie dodane do 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP podawanego w infuzji przez 20 ± 5 minut
Inne nazwy:
  • MAb-B43.13
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Komparator placebo: Kohorta 2 — NACT + kontrola chirurgii interwałowej
W kohorcie 2 — NACT + chirurgia interwałowa pacjenci musieli już otrzymać trzy (3) cykle terapii neoadjuwantowej paklitakselem i karboplatyną. Pacjenci w Kohorcie 2 — NACT + Chirurgia interwałowa otrzymają trzy (3) cykle chemioterapii z lekiem porównawczym placebo podanym w czterech (4) cyklach (cykl 4, cykl 6, cykl 6 plus 6 tygodni i cykl 6 plus 18 tygodni).
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Placebo
2 mg rozpuszczone w 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP, a następnie dodane do 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP podawanego w infuzji przez 20 ± 5 minut
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 IV Dzień 1 x 6 cykli (co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie w przybliżeniu 6 lat.
Data randomizacji do potwierdzonej radiologicznie progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 określona przez badacza lub zgon
Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie w przybliżeniu 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 11 lat
Data randomizacji do daty śmierci
Data randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 11 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zaprzestania leczenia, data istotnych zmian w badaniu fizykalnym, data istotnych zmian klinicznych, do około 6 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia, częstość/nasilenie pomiarów parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego i zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Data randomizacji do daty zaprzestania leczenia, data istotnych zmian w badaniu fizykalnym, data istotnych zmian klinicznych, do około 6 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany od oceny początkowej do daty przerwania lub do około 6 lat
  1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia/QOL oceny czynnościowej leczenia raka jajnika (FACT-O TOI)
  2. Trzy dodatkowe pytania z NFOSI-18 w każdej grupie terapeutycznej
Zmiany od oceny początkowej do daty przerwania lub do około 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność według czasów do kolejnych terapii i czasu do następnej progresji
Ramy czasowe: Data randomizacji, do daty kolejnej terapii lub zgonu lub do około 6 lat
  1. Pomiar odpowiedzi guza metodą iRECIST
  2. Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST), zdefiniowany jako remis od daty randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu
  3. Czas do drugiej kolejnej terapii, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu
  4. Przeżycie bez progresji choroby 2, określone od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji podczas terapii następnej linii lub zgonu.
Data randomizacji, do daty kolejnej terapii lub zgonu lub do około 6 lat
Potencjalne biomarkery
Ramy czasowe: Data randomizacji, do daty zaprzestania leczenia lub do około 6 lat
  1. Ludzkie przeciwciało anty-mysie (HAMA)
  2. Bezzakłóceniowy CA-125 firmy HAMA
  3. Stosunek neutrofili + monocytów do limfocytów (NMLR)
  4. Fenotypowanie lub podzbiory immunologiczne, w tym komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC)
  5. Ocena funkcjonalna limfocytów T CD4+ i CD8+ ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru liczby i częstości występowania limfocytów T CD8+ wytwarzających INF-y za pomocą cytometrii przepływowej
Data randomizacji, do daty zaprzestania leczenia lub do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Inny identyfikator: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Inny identyfikator: CanariaBio Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Oregowomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj