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Oregovomab Plus Chemio in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dopo chirurgia di debulking ottimale (FLORA-5)

30 marzo 2026 aggiornato da: CanariaBio Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la chemio-immunoterapia (Paclitaxel-Carboplatino-Oregovomab) rispetto alla chemioterapia (Paclitaxel-Carboplatino-Placebo) in pazienti con ovaio epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale

Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di oregovomab rispetto al placebo, somministrato in combinazione con cicli specifici di un regime chemioterapico standard di sei cicli (paclitaxel e carboplatino), per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi sottoposti a debulking ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di quattro somministrazioni di oregovomab 2 mg EV rispetto al placebo, somministrato in combinazione con cicli specifici di un regime chemioterapico standard a sei cicli (paclitaxel e carboplatino) , per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia di debulking ottimale e in attesa dell'inizio della chemioterapia (Coorte 1 - Chirurgia primaria) o della ripresa di altri tre cicli di chemioterapia, avendo già completato tre cicli di chemioterapia neoadiuvante (Coorte 2 - NACT + Chirurgia Intervallo).

Per la Coorte 1 - Chirurgia primaria, 372 soggetti randomizzati in un rapporto 1:1 (cioè chemioterapia con oregovomab o chemioterapia con placebo). Per la Coorte 2 - NACT + Interval Surgery, 230 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (cioè chemioterapia con oregovomab o chemioterapia e placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Clinicas Viedma S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 2941
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • Rosario
      • Rosario, Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio de la Mujer
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque S.A
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • Guimarães, Brasile
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • Clínica São Germano - Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • City of Health Hospital at Laval (Cité de la Santé de Laval)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Centre de Recherche (affiliated with University of Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/ Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Cechia
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Temuco, Chile
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Corea del Sud
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • India
      • Bangalore, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Bengaluru, India
        • Fortis Hospital Ltd
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Services
      • Mohali, India
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Sushrut Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Messico
      • La Paz, Messico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S. de R.L. de C.V. (OncoTech)
      • Monterrey, Messico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Querétaro, Messico
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Messico
        • Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Messico
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO l'Hospitalet-Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Epic Care
      • Riverside, California, Stati Uniti, 95505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Contra Costa Oncology
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Health Gynecologic Cancer Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Women's Cancer Florida/Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/University of Hawaii
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care/Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Farmington, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Stoneham, Massachusetts, Stati Uniti, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center in Stoneham
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48219
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology - Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • University of Minnesota Health - Maple Grove Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital (Valley Health)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Womens Cancer Care Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai The Blavatnik Family Chelsea Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • SCC at UH Geauga Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Grandview Medical Center/Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH Minoff Health Center - Seidman
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • SCC at St. John's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institution, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237-9643
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Passavant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD-Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Herman Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 21055
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24106
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center-Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Taipei
      • Taipei County, Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Adenocarcinoma epiteliale di nuova diagnosi di origine ovarica, tubarica o peritoneale FIGO Malattia di stadio III o IV.
  3. Tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.).
  4. Chirurgia di debulking completata (chirurgia di debulking primaria o chirurgia di debulking a intervalli a discrezione dello sperimentatore). L'intervento di debulking deve essere ottimale, R1 o R0 (definito come R1, macroscopico non superiore a 1 cm di diametro, o R0, microscopico o nessuna evidenza di tumore).
  5. Livelli sierici preoperatori di CA-125 ≥ 50 U/mL.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/µL
    2. Piastrine maggiori o uguali a 100.000/µL
    3. Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL (Nota: la trasfusione di sangue è consentita fino a 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio).

  7. Funzionalità epatica adeguata:

    1. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN)
    2. Lattato deidrogenasi (LDH), SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 volte ULN
    3. Albumina > 3,5 g/dl

  8. Funzionalità renale adeguata:

    un. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte ULN

  9. ECOG Performance Status di 0 o 1.

Principali criteri di esclusione:

  1. Risultato del test di mutazione del gene germinale BRCA1 o BRCA2 con:

    1. Risultati positivi, ambigui o inconcludenti disponibili entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o
    2. Mutazioni somatiche BRCA1 e BRCA2 note e linea germinale positiva nota, o
    3. Deficit di ricombinazione omologa somatica (HRD) che riceverà terapia di mantenimento di prima linea con inibitori di PARP.
  2. Soggetti con adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma di basso grado.
  3. Soggetti di sesso femminile che allattano e allattano al seno o hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (C1D1 per la coorte 1 o C4D1 per la coorte 2).
  4. Malattia autoimmune attiva, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sclerosi multipla (SM) o la spondilite anchilosante che richiedono un trattamento attivo modificante la malattia.
  5. Allergia nota alle proteine ​​murine o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di oregovomab, paclitaxel o carboplatino.
  6. Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), ecc. (vedi Appendice G).
  7. Uso terapeutico cronico di corticosteroidi, definito come> 5 giorni di prednisone o equivalente, ad eccezione degli inalatori o di quelli con una riduzione pre-programmata degli steroidi. (Nota: è consentita la premedicazione con corticosteroidi secondo lo standard di cura istituzionale.)
  8. Malattia da immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita riconosciuta, incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
  9. Trattamento anticipato con altri farmaci antitumorali, inclusi bevacizumab, inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) o qualsiasi agente/i sperimentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- Chirurgia attiva
Sei (6) cicli di 21 giorni di chemioterapia con oregovomab somministrati in quattro (4) cicli (ciclo 1, ciclo 3, ciclo 5 e ciclo 5 più 12 settimane).
Biologico: Oregovomab
2 mg, sciolti in 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% USP, quindi aggiunti a 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio USP infusa in 20 ± 5 minuti
Altri nomi:
  • MAb-B43.13
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore placebo: Coorte 1 - Controllo della chirurgia primaria
Sei (6) cicli di chemioterapia di 21 giorni con placebo di confronto somministrato con la chemioterapia a quattro (4) cicli (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 5 più 12 settimane).
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Biologico: Placebo
2 mg, sciolti in 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% USP, quindi aggiunti a 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio USP infusa in 20 ± 5 minuti
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Sperimentale: Coorte 2 - NACT + chirurgia a intervalli attiva
Nella Coorte 2 - NACT + Interval Surgery, i soggetti devono aver già ricevuto tre (3) cicli di terapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplatino. I soggetti nella Coorte 2 - NACT + Interval Surgery riceveranno tre (3) cicli di chemioterapia con oregovomab somministrato in quattro (4) cicli (Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 6 più 6 settimane e Ciclo 6 più 18 settimane).
Biologico: Oregovomab
2 mg, sciolti in 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% USP, quindi aggiunti a 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio USP infusa in 20 ± 5 minuti
Altri nomi:
  • MAb-B43.13
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore placebo: Coorte 2 - NACT + Interval Surgery Control
Nella Coorte 2 - NACT + Interval Surgery, i soggetti devono aver già ricevuto tre (3) cicli di terapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplatino. I soggetti nella Coorte 2 - NACT + Interval Surgery riceveranno tre (3) cicli di chemioterapia con placebo di confronto somministrato in quattro (4) cicli (Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 6 più 6 settimane e Ciclo 6 più 18 settimane).
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Biologico: Placebo
2 mg, sciolti in 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% USP, quindi aggiunti a 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio USP infusa in 20 ± 5 minuti
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 IV Giorno 1 x 6 cicli (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'investigatore ha valutato la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a circa 6 anni.
Data di randomizzazione alla progressione della malattia confermata radiograficamente secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore o decesso
Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a circa 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 11 anni
Data di randomizzazione alla data del decesso
Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 11 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento, data di modifiche significative dell'esame obiettivo, data di modifiche cliniche significative, fino a circa 6 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) che portano all'interruzione del trattamento, frequenza/gravità delle misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio
Data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento, data di modifiche significative dell'esame obiettivo, data di modifiche cliniche significative, fino a circa 6 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche dalla valutazione di base, fino alla data di interruzione o fino a circa 6 anni
  1. Variazione rispetto al basale del punteggio della scala dello stato di salute globale/QOL del Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O TOI)
  2. Tre ulteriori domande da NFOSI-18 in ciascun gruppo di trattamento
Modifiche dalla valutazione di base, fino alla data di interruzione o fino a circa 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per tempi alle terapie successive e tempo alla progressione successiva
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, fino alla data della successiva terapia o decesso, o fino a circa 6 anni
  1. Misurazione della risposta tumorale mediante iRECIST
  2. Tempo alla prima terapia successiva (TFST), definito come il pareggio dalla data di randomizzazione alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso
  3. Tempo alla seconda terapia successiva, definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda terapia antitumorale o al decesso
  4. Sopravvivenza libera da progressione 2, definita dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata sulla terapia di linea successiva o morte.
Data di randomizzazione, fino alla data della successiva terapia o decesso, o fino a circa 6 anni
Potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: Data di randomizzazione, fino alla data di interruzione o fino a circa 6 anni
  1. Anticorpo umano anti-topo (HAMA)
  2. HAMA CA-125 privo di interferenze
  3. Rapporto tra neutrofili + monociti e linfociti (NMLR)
  4. Sottoinsiemi fenotipici o immunitari, comprese le cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC)
  5. Valutazione funzionale delle cellule T CD4+ e CD8+ con particolare attenzione alla misurazione del numero e della frequenza delle cellule T CD8+ che producono INF-y utilizzando la citometria a flusso
Data di randomizzazione, fino alla data di interruzione o fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sunil Gupta, MD, FRCPC, CanariaBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QPT-ORE-005
  • GOG-3035 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group)
  • FLORA-5 (Altro identificatore: CanariaBio Inc.)
  • FLORA5 (Altro identificatore: CanariaBio Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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