- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04499287
식후 대사 반응 개선을 위한 식사시간 걷기 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 교차 디자인을 따를 것입니다. 참가자와 조사자는 대조 치료에 대해 눈이 멀게 되지만 걷기 치료에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 3가지 식사 테스트를 완료합니다. 시험은 약 1주일 간격으로 분리됩니다. 포함 기준을 충족하고 참여를 고려할 의향이 있는 온라인 설문 응답자를 대상으로 초기 선별 방문이 예정됩니다. 이 방문에서 서면 동의를 얻은 후 제외 기준에 대한 추가 심사와 인구 통계 및 건강 이력 데이터 수집 및 인체 측정 측정이 뒤따릅니다. 포도당 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 실험 테스트 일정을 잡고 지침과 일정을 제공받습니다. 참가자가 공복 혈당 농도를 기준으로 시험 자격이 없는 경우 최소 1주일 전에 통지를 받게 됩니다.
각 실험일 전날 참가자는 베이글 2개(54g 탄수화물/베이글)를 섭취하고 각 방문 전날 밤 참가자는 선택한 표준 저녁 식사를 섭취합니다. (참석자에게는 베이글이 제공되며 표준화된 저녁 식사는 문서화됩니다. 베이글과 표준화된 저녁 식사는 테스트 전에 통제된 '글리코겐 로딩'을 용이하게 합니다.) 이 저녁 식사 후에는 다른 음식을 섭취하지 않으며 참가자는 다음날 아침 연구 센터에 도착할 때까지 밤새 금식합니다(예: 물을 제외한 음식이나 음료 금지). 공복혈(1큰술)을 채취하여 시험식(베이글+주스)을 섭취합니다. 식후 혈액 샘플은 4시간 동안 수집됩니다(아래 참조). 피험자는 방문 기간 동안 음식이나 음료(물 제외)를 섭취할 수 없습니다. 테스트가 끝나면 참가자들에게 간식이 제공됩니다.
포도당: 0,15,30,60,120, 180, 240 인슐린: 0, 30, 120, 180, 240 산화 스트레스 마커: 0, 180, 240
혈중 인슐린 수치는 RIA에 의해 정맥혈에서 결정됩니다. 모세혈당은 혈당계로 결정됩니다. 산화 스트레스, 예를 들어 총 항산화 능력, IL-6 및 TBARS는 마이크로플레이트 분석 키트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2)
- 금연
- 앉아 있는
- 5.6~6.9mmol/L로 측정된 공복 모세혈당
제외 기준:
- "Par-Q & You" 설문지의 모든 질문에 "예"라고 답했습니다.
- 연구 전과 연구 동안 몇 주 동안 항산화 보충제 사용을 중단하지 않았습니다.
- 처방된 약물 사용(연구 전 3개월 동안 사용이 일관되고 연구 기간 동안 섭취가 일관되지 않은 경우)
- 위장관의 정상적인 기능에 영향을 미치는 음식 알레르기 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
시험 식사[버터(20g)가 들어간 베이글과 설탕(24g)이 첨가된 사과 주스(240ml)] 식사는 총 640kcal(탄수화물 100g, 지방 21g, 단백질 10g)였습니다.
참가자들은 시험 식사 섭취 후 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다.
1주일 후 테스트 식사는 사과 주스(활성)에 첨가된 섬유질(36g, Metamucil 분말, Procter&Gamble, Cincinnati, OH)과 함께 소비되었고 참가자들은 테스트 식사 소비 후 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다.
1주일 후 참가자들은 테스트 식사를 마친 후 5분 동안 러닝머신으로 전환하고 15분 동안 계산된 선호하는 보행 속도로 전동 러닝머신에서 걷기 시작했습니다(실험).
그 후 참가자들은 시험 식사 섭취 후 나머지 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다.
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제어
수용성 섬유질 9g
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활성 비교기: 섬유
시험 식사[버터(20g)가 들어간 베이글과 설탕(24g)이 첨가된 사과 주스(240ml)] 식사는 총 640kcal(탄수화물 100g, 지방 21g, 단백질 10g)였습니다.
실리엄 허스크(36g, Metamucil powder, Procter&Gamble, Cincinnati, OH)에서 추출한 용해성 점성 섬유질 9g을 사과 주스와 혼합했습니다.
참가자들은 시험 식사 섭취 후 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다.
1주일 후 참가자들은 테스트 식사를 마친 후 5분 동안 러닝머신으로 전환하고 15분 동안 계산된 선호하는 보행 속도로 전동 러닝머신에서 걷기 시작했습니다(실험).
그 후 참가자들은 시험 식사 섭취 후 나머지 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다.
1주일 후 시험 식사를 하고 참가자들은 시험 식사 후 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다(위약).
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제어
수용성 섬유질 9g
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실험적: 걷다
시험 식사[버터(20g)가 들어간 베이글과 설탕(24g)이 첨가된 사과 주스(240ml)] 식사는 총 640kcal(탄수화물 100g, 지방 21g, 단백질 10g)였습니다.
참가자들은 테스트 식사를 마친 후 5분 동안 러닝머신으로 전환하고 전동 러닝머신에서 계산된 선호하는 보행 속도로 15분 동안 걷기 시작했습니다.
그 후 참가자들은 시험 식사 섭취 후 나머지 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다. 비교기).
일주일 후 테스트 식사는 사과 주스에 첨가된 섬유질(36g, Metamucil powder, Procter&Gamble, Cincinnati, OH)과 함께 섭취되었고 참가자들은 테스트 식사 섭취 후 4시간 동안 최소한의 활동으로 실험실에 앉아 있었습니다(능동 비교기). .
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제어
수용성 섬유질 9g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당
기간: 4 시간
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곡선 아래 증분 면적
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4 시간
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식후 인슐린 혈증
기간: 4 시간
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곡선 아래 증분 면적
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 산화 스트레스
기간: 4 시간
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혈액의 총 항산화 능력
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4 시간
|
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식후 산화 스트레스
기간: 4 시간
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혈액 인터루킨-6
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4 시간
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식후 산화 스트레스
기간: 4 시간
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Thiobarbituric Acid 반응성 물질 TBARS
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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