Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidsvandringsstudie for å forbedre postprandial metabolsk respons

19. juli 2021 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University
Denne randomiserte crossover-studien vil undersøke de metabolske responsene etter inntak av et bagel+juicemåltid under 3 forhold: kontroll, fiber (positiv kontroll) og gåtur etter måltid hos 15 friske voksne. Det antas at gåturen etter måltid vil redusere glykemi, insulinemi og oksidativt stress som ligner på fiber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge et randomisert, crossover-design. Deltakerne og etterforskeren vil bli blindet for kontrollbehandlingene, men ikke for gåbehandlingen. Deltakerne skal gjennomføre 3 måltidstester; tester er adskilt med ca 1 uke. Et første screeningbesøk vil bli planlagt for respondentene på nettundersøkelsen som oppfyller inkluderingskriteriene og er villige til å vurdere deltakelse. Ved dette besøket vil skriftlig samtykke bli sikret etterfulgt av ytterligere screening for eksklusjonskriteriene og innsamling av demografiske og helsehistoriske data og antropometriske mål. En fastende blodprøve vil bli samlet inn for glukoseanalyse. Deltakerne vil bli planlagt for eksperimentell testing og utstyrt med instruksjoner og kalendere. Deltakerne vil få minst én ukes varsel dersom de ikke kvalifiserer for forsøket basert på fastende glukosekonsentrasjoner.

Dagen før hver forsøksdag vil deltakerne innta 2 bagels (54 g karbohydrat/bagel), og kvelden før hvert besøk vil deltakerne spise en standardmiddag etter eget valg. (Bagelene vil bli gitt til deltakerne og den standardiserte middagen vil bli dokumentert. Bagels og standardisert middagsmåltid vil lette kontrollert "glykogenbelastning" før testing.) Ingen annen mat vil bli inntatt etter dette middagsmåltidet, og deltakerne vil faste over natten til de ankommer forskningssenteret neste morgen (f.eks. ingen mat eller drikke med unntak av vann). Fastende blod (1 ss) samles inn og testmåltidet (bagel+juice) inntas. Postprandiale blodprøver vil bli tatt i 4 timer (se nedenfor). Forsøkspersonene vil ikke få lov til å innta mat eller drikke (med unntak av vann) gjennom hele besøket. En matbit vil bli gitt til deltakerne når testen er over.

Glukose: 0,15,30,60,120, 180, 240 Insulin: 0, 30, 120, 180, 240 Oksidative stressmarkører: 0, 180, 240

Blodinsulinnivået vil bli bestemt i venøst ​​blod ved RIA. Kapillært blodsukker vil bli bestemt med et glukosemeter. Oksidativt stress, for eksempel total antioksidantkapasitet, IL-6 og TBARS vil bli vurdert ved hjelp av mikroplateanalysesett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • røykfritt
  • stillesittende
  • fastende kapillærblodsukker som målte fra 5,6 til 6,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • svarte "ja" på alle spørsmålene på spørreskjemaet "Par-Q & You".
  • nektet å slutte å bruke antioksidanttilskudd i flere uker før og under studien
  • foreskrevet medisinbruk (med mindre bruken var konsekvent i de 3 månedene før studien og inntaket forble konsistent gjennom hele studiens varighet)
  • matallergier eller medisinske tilstander som påvirket normal funksjon av mage-tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Testmåltid [bagel med smør (20 g) og eplejuice (240 ml) tilsatt sukker (24 g)] Måltidet var på totalt 640 kcal (100 g karbohydrat, 21 g fett, 10 g protein. Deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid. En uke senere ble testmåltidet inntatt med fiber (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) tilsatt eplejuicen (aktiv), og deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid. En uke senere fikk deltakerne 5 minutter på seg til å gå over til tredemølle etter inntak av testmåltidet og begynte å gå på en motorisert tredemølle med sin beregnede foretrukne ganghastighet i 15 minutter (eksperimentelt). Etterpå ble deltakerne sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i resten av de fire timene etter inntak av testmåltid
Annen: kontroll
kontroll
Annen: 15 minutters gange i foretrukket ganghastighet.
Kosttilskudd: Fiber
9 gram løselig fiber
Aktiv komparator: Fiber
Testmåltid [bagel med smør (20 g) og eplejuice (240 ml) tilsatt sukker (24 g)] Måltidet var på totalt 640 kcal (100 g karbohydrat, 21 g fett, 10 g protein. 9 gram løselig viskøs fiber fra psylliumskall (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) ble blandet med eplejuicen. Deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid. En uke senere fikk deltakerne 5 minutter på seg til å gå over til tredemølle etter inntak av testmåltidet og begynte å gå på en motorisert tredemølle med sin beregnede foretrukne ganghastighet i 15 minutter (eksperimentelt). Etterpå ble deltakerne sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i resten av de fire timene etter inntak av testmåltid. En uke senere ble testmåltidet inntatt, og deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid (placebo).
Annen: kontroll
kontroll
Annen: 15 minutters gange i foretrukket ganghastighet.
Kosttilskudd: Fiber
9 gram løselig fiber
Eksperimentell: Gå
Testmåltid [bagel med smør (20 g) og eplejuice (240 ml) tilsatt sukker (24 g)] Måltidet var på totalt 640 kcal (100 g karbohydrat, 21 g fett, 10 g protein. Deltakerne fikk 5 minutter på seg til å gå over til tredemølle etter inntak av testmåltidet og begynte å gå på en motorisert tredemølle med sin beregnede foretrukne ganghastighet i 15 minutter. Etterpå ble deltakerne sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i resten av de fire timene etter inntak av testmåltid En uke senere ble testmåltidet inntatt, og deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid (placebo) komparator). En uke senere ble testmåltidet inntatt med fiber (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) tilsatt eplejuicen og deltakerne ble sittende i laboratoriet med minimal aktivitet i de fire timene etter inntak av testmåltid (aktiv komparator) .
Annen: kontroll
kontroll
Annen: 15 minutters gange i foretrukket ganghastighet.
Kosttilskudd: Fiber
9 gram løselig fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi
Tidsramme: 4 timer
inkrementelt areal under kurve
4 timer
postprandial insulinemi
Tidsramme: 4 timer
inkrementelt areal under kurve
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postprandialt oksidativt stress
Tidsramme: 4 timer
total antioksidantkapasitet i blodet
4 timer
postprandialt oksidativt stress
Tidsramme: 4 timer
blod interleukin-6
4 timer
postprandialt oksidativt stress
Tidsramme: 4 timer
Tiobarbitursyrereaktive stoffer TBARS
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OxPMW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere