- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499287
Måltidsvandringsstudie för att förbättra postprandial metabolisk respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa en randomiserad, crossover-design. Deltagarna och utredaren kommer att bli blinda för kontrollbehandlingarna men inte för promenadbehandlingen. Deltagare kommer att slutföra 3 måltidstester; testerna separeras med ca 1 vecka. Ett första screeningbesök kommer att schemaläggas för de respondenter på nätet som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att överväga att delta. Vid detta besök kommer skriftligt medgivande att säkras följt av ytterligare screening för uteslutningskriterierna och insamling av demografiska och hälsohistoriska data och antropometriska mått. Ett fastande blodprov kommer att samlas in för glukosanalys. Deltagarna kommer att schemaläggas för experimentell testning och förses med instruktioner och kalendrar. Deltagarna kommer att få minst en veckas varsel om de inte kvalificerar sig för prövningen baserat på fastande glukoskoncentrationer.
Dagen före varje experimentdag kommer deltagarna att konsumera 2 bagels (54 g kolhydrat/bagel), och kvällen före varje besök kommer deltagarna att konsumera en standardmiddag som de väljer. (Bagels kommer att tillhandahållas till deltagarna och den standardiserade middagen kommer att dokumenteras. Bagelsna och den standardiserade middagsmåltiden kommer att underlätta kontrollerad "glykogenladdning" före testning.) Ingen annan mat kommer att konsumeras efter denna middagsmåltid, och deltagarna kommer att fasta över natten tills de anländer till forskningscentret nästa morgon (t.ex. ingen mat eller dryck med undantag för vatten). Fastande blod (1 matsked) kommer att samlas in och testmåltiden (bagel+juice) kommer att konsumeras. Postprandiala blodprover kommer att tas under 4 timmar (se nedan). Försökspersonerna kommer inte att tillåtas att konsumera någon mat eller dryck (med undantag för vatten) under hela besöket. Ett mellanmål kommer att tillhandahållas till deltagarna när testet är över.
Glukos: 0,15,30,60,120, 180, 240 Insulin: 0, 30, 120, 180, 240 Oxidativa stressmarkörer: 0, 180, 240
Blodets insulinnivå kommer att bestämmas i venöst blod genom RIA. Kapillärt blodsocker bestäms med en glukosmeter. Oxidativ stress, t.ex. total antioxidantkapacitet, IL-6 och TBARS kommer att bedömas med hjälp av mikroplattaanalyssatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
- icke-rökare
- stillasittande
- fastande kapillärblodsocker som mätte från 5,6 till 6,9 mmol/L
Exklusions kriterier:
- svarade "ja" på någon av frågorna i frågeformuläret "Par-Q & You".
- vägrade att sluta använda antioxidanttillskott i flera veckor före och under studien
- ordinerad medicinanvändning (om inte användningen var konsekvent under de 3 månaderna före studien och intaget förblev konsekvent under hela studiens varaktighet)
- matallergier eller medicinska tillstånd som påverkade mag-tarmkanalens normala funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Testmåltid [bagel med smör (20 g) och äppeljuice (240 ml) med tillsatt socker (24 g)] Måltiden var totalt 640 kcal (100 g kolhydrat, 21 g fett, 10 g protein.
Deltagarna förblev sittande i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion.
En vecka senare konsumerades testmåltiden med fiber (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) tillsatt äppeljuice (aktiv) och deltagarna satt kvar i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion.
En vecka senare fick deltagarna 5 minuter på sig att gå över till löpbandet efter konsumtion av testmåltiden och började gå på ett motordrivet löpband med sin beräknade föredragna gånghastighet i 15 minuter (experimentellt).
Efteråt förblev deltagarna sittande i laboratoriet med minimal aktivitet under resten av de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion
|
kontrollera
9 gram löslig fiber
|
|
Aktiv komparator: Fiber
Testmåltid [bagel med smör (20 g) och äppeljuice (240 ml) med tillsatt socker (24 g)] Måltiden var totalt 640 kcal (100 g kolhydrat, 21 g fett, 10 g protein.
9 gram löslig viskös fiber från psylliumskal (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) blandades med äppeljuicen.
Deltagarna förblev sittande i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion.
En vecka senare fick deltagarna 5 minuter på sig att gå över till löpbandet efter konsumtion av testmåltiden och började gå på ett motordrivet löpband med sin beräknade föredragna gånghastighet i 15 minuter (experimentellt).
Efteråt förblev deltagarna sittande i laboratoriet med minimal aktivitet under resten av de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion.
En vecka senare intogs testmåltiden och deltagarna satt kvar i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion (placebo).
|
kontrollera
9 gram löslig fiber
|
|
Experimentell: Gå
Testmåltid [bagel med smör (20 g) och äppeljuice (240 ml) med tillsatt socker (24 g)] Måltiden var totalt 640 kcal (100 g kolhydrat, 21 g fett, 10 g protein.
Deltagarna fick 5 minuter på sig att gå över till löpbandet efter konsumtion av testmåltiden och började gå på ett motordrivet löpband med sin beräknade föredragna gånghastighet i 15 minuter.
Därefter förblev deltagarna sittande i laboratoriet med minimal aktivitet under resten av de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion. En vecka senare intogs testmåltiden, och deltagarna satt kvar i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion (placebo) komparator).
En vecka senare konsumerades testmåltiden med fibrer (36 g, Metamucil-pulver, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) tillsatta äppeljuicen och deltagarna satt kvar i laboratoriet med minimal aktivitet under de fyra timmarna efter testmåltidens konsumtion (aktiv jämförelse) .
|
kontrollera
9 gram löslig fiber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsram: 4 timmar
|
inkrementell yta under kurvan
|
4 timmar
|
|
postprandial insulinemi
Tidsram: 4 timmar
|
inkrementell yta under kurvan
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprandial oxidativ stress
Tidsram: 4 timmar
|
blodets totala antioxidantkapacitet
|
4 timmar
|
|
postprandial oxidativ stress
Tidsram: 4 timmar
|
blod interleukin-6
|
4 timmar
|
|
postprandial oxidativ stress
Tidsram: 4 timmar
|
Tiobarbitursyrareaktiva ämnen TBARS
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OxPMW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .