食後の代謝反応を改善するための食事中のウォーキング研究
調査の概要
詳細な説明
研究はランダム化されたクロスオーバーデザインに従います。 参加者と研究者は、対照治療については盲検化されますが、歩行治療については盲検化されません。 参加者は 3 つの食事テストを完了します。テストは約1週間間隔で行われます。 最初のスクリーニング訪問は、参加基準を満たし、参加を検討する意思のあるオンライン調査回答者に対して予定されます。 この訪問では、書面による同意が確保され、その後、除外基準についてのさらなるスクリーニング、人口統計および健康歴データおよび身体測定測定の収集が行われます。 血糖分析のために空腹時の血液サンプルが収集されます。 参加者には実験テストのスケジュールが設定され、指示とカレンダーが提供されます。 空腹時血糖濃度に基づいて試験の参加資格がない場合、参加者には少なくとも1週間前に通知が与えられます。
各実験日の前日に、参加者はベーグル 2 個 (ベーグルあたり 54 g 炭水化物) を摂取し、各訪問の前夜に、参加者は好みの標準的な夕食を摂取します。 (ベーグルは参加者に提供され、標準化されたディナーは文書化されます。 ベーグルと標準化された夕食は、検査前の制御された「グリコーゲン負荷」を容易にします。） この夕食の後は他の食物は摂取されず、参加者は翌朝研究センターに到着するまで一晩絶食します（例：水以外の飲食物は禁止）。 空腹時血液（大さじ１）を採取し、試験食（ベーグル＋ジュース）を摂取する。 食後の血液サンプルは 4 時間採取されます (下記を参照)。 被験者は訪問期間中、いかなる食べ物や飲み物（水を除く）を摂取することを許可されません。 テスト終了後、参加者には軽食が提供されます。
グルコース: 0、15、30、60、120、180、240 インスリン: 0、30、120、180、240 酸化ストレスマーカー: 0、180、240
血中インスリンレベルは、RIA によって静脈血で測定されます。 毛細管血糖はグルコメーターで測定されます。 酸化ストレス、例えば総抗酸化能力、IL-6、TBARS は、マイクロプレート分析キットを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）
- 禁煙
- 座りがちな
- 空腹時毛細血管血糖値は 5.6 ～ 6.9 mmol/L でした。
除外基準:
- 「Par-Q & You」アンケートの質問のいずれかに「はい」と答えた
- 研究前および研究中の数週間、抗酸化サプリメントの使用を中止することを拒否した
- 処方薬の使用（研究前の3か月間使用が一貫しており、摂取量が研究期間全体を通じて一貫していた場合を除く）
- 食物アレルギーまたは胃腸管の正常な機能に影響を与えた病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
試験食事 [バター入りベーグル (20 g) と砂糖 (24 g) を加えたリンゴジュース (240 ml)] 食事は合計 640 kcal (炭水化物 100 g、脂肪 21 g、タンパク質 10 g) でした。
参加者は、試験食摂取後の 4 時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。
1週間後、リンゴジュース（アクティブ）に繊維質（メタムシルパウダー36g、メタムシルパウダー、Procter&Gamble、オハイオ州シンシナティ）を加えた試験食を摂取し（活性）、参加者は試験食摂取後の4時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。
1週間後、参加者には試験食の摂取後にトレッドミルに移行するための5分間の時間が与えられ、計算された好みの歩行速度で電動トレッドミル上で15分間歩き始めました（実験）。
その後、参加者は試験食摂取後の残りの 4 時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。
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コントロール
水溶性食物繊維 9グラム
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アクティブコンパレータ：ファイバ
試験食事 [バター入りベーグル (20 g) と砂糖 (24 g) を加えたリンゴジュース (240 ml)] 食事は合計 640 kcal (炭水化物 100 g、脂肪 21 g、タンパク質 10 g) でした。
オオバコの殻から得た可溶性粘性繊維９グラム（３６ｇ、メタムシル粉末、プロクター＆ギャンブル、シンシナティ、オハイオ州）をリンゴジュースと混合した。
参加者は、試験食摂取後の 4 時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。
1週間後、参加者には試験食の摂取後にトレッドミルに移行するための5分間の時間が与えられ、計算された好みの歩行速度で電動トレッドミル上で15分間歩き始めました（実験）。
その後、参加者は試験食摂取後の残りの 4 時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。
1週間後、試験食が消費され、参加者は試験食摂取後の4時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした（プラセボ）。
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コントロール
水溶性食物繊維 9グラム
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実験的：歩く
試験食事 [バター入りベーグル (20 g) と砂糖 (24 g) を加えたリンゴジュース (240 ml)] 食事は合計 640 kcal (炭水化物 100 g、脂肪 21 g、タンパク質 10 g) でした。
参加者には、試験食の摂取後、トレッドミルに移行するまでの時間が 5 分間与えられ、計算された推奨歩行速度で電動トレッドミル上で 15 分間歩き始めました。
その後、参加者は、試験食摂取後の残りの 4 時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした。 1 週間後、試験食が摂取され、参加者は、試験食摂取後の 4 時間、最小限の活動で研究室に座ったままでした（プラセボ）コンパレータ）。
1週間後、リンゴジュースに繊維質（メタムシルパウダー36g、プロクター＆ギャンブル社、オハイオ州シンシナティ）を加えた試験食を消費し、参加者は試験食摂取後の4時間、最小限の活動で実験室に座ったままでした（アクティブ比較者） 。
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コントロール
水溶性食物繊維 9グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖症
時間枠：4時間
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曲線下の増分面積
|
4時間
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食後インスリン血症
時間枠：4時間
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曲線下の増分面積
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の酸化ストレス
時間枠：4時間
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血液の総抗酸化力
|
4時間
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食後の酸化ストレス
時間枠：4時間
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血中インターロイキン-6
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4時間
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食後の酸化ストレス
時間枠：4時間
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チオバルビツール酸反応性物質 TBARS
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4時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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