이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겨드랑이 림프절에서 Open-tip Pulsed Needle Biopsy와 Conventional Core Biopsy의 비교 시험 (COMPULSE)

2023년 5월 30일 업데이트: NeoDynamics AB

이 연구의 목적은 방사선학적으로 불명확하거나 의심스러운 겨드랑이 림프절의 샘플링을 위해 방사선학적으로 유방암이 의심되는 여성의 샘플링을 위해 새로 개발된 14게이지 개방형 펄스 생검 바늘의 성능과 안전성을 기존의 14게이지 코어 생검 바늘과 비교하는 것입니다. .

이것은 스폰서가 시작한 다기관 무작위 시험입니다. 방사선학적 유방암 진단 시 초음파로 비정상적인 림프절이 있는 여성은 NeoNavia 생검 시스템 또는 일반적인 CNB 장치를 사용하여 겨드랑이 샘플링을 받습니다. 이것은 임상 일상 및 현재 임상 지침에 따른 것입니다. NeoNavia 생검 시스템은 액와 림프절에 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암이 의심되거나 확인된 여성이 결절 전이성 질환을 감지하기 위해 수술 전에 동측 겨드랑이 초음파 검사를 받는 것은 영국에서 표준 치료입니다. 침윤성 유방암과 정상적인 겨드랑이 초음파를 가진 여성은 수술 감시 림프절 생검을 받게 됩니다. 이것은 일반적으로 광범위한 국소 절제 또는 유방 절제술에 의한 유방암의 외과적 제거와 동시에 이루어지지만 이전에 별도의 절차로 수행될 수 있습니다(예: 신보강 화학요법이 계획된 경우) 또는 이후(예: 수술 전에 침윤성 유방암의 비수술적 진단이 이루어지지 않은 경우). 양성 감시림프절 생검(즉, 겨드랑이 전이성 질환이 있음)이 있는 것으로 밝혀진 여성은 일반적으로 후속 수술에서 겨드랑이 결절 제거(ANC)를 받습니다. 이 정책은 미국 Z0011 연구의 증거가 소량의 겨드랑이 전이성 질환을 가진 여성이 ANC를 받는 여성과 마찬가지로 더 이상의 겨드랑이 수술과 표준 보조 치료 없이도 잘 할 수 있음을 시사하므로 향후 변경될 수 있습니다.

겨드랑이 초음파에서 비정상 림프절이 있는 여성은 코어 바늘 생검(CNB), 일반적으로 국소 마취하에 14게이지(14G) 또는 세침 흡인 세포검사(FNAC)로 조직 샘플링을 받습니다. 겨드랑이 결절 전이가 확인된 여성은 일반적으로 원발성 종양의 외과적 제거와 동일한 수술에서 겨드랑이 결절 제거를 받습니다.

따라서 한 번 이상의 수술을 받아야 하는 여성의 수는 수술 전에 이 진단을 받는 겨드랑이 전이성 질환이 있는 여성의 수를 최대화하여 최소화할 수 있습니다.

발표된 연구 및 보다 최근의 연구에 대한 메타 분석에 따르면 초음파는 전이성 림프절 검출에 대해 ~60%의 민감도와 ~80%의 특이도를 가집니다. 14G 코어 바늘 생검(CNB)과 FNAC의 무작위 비교가 수행되지 않았지만 여러 연구에서 CNB가 더 정확하다고 제안했습니다. 이후 수술에서 전이를 포함하는 것으로 입증된 결절의 초음파 유도 생검은 ~80%의 민감도와 100%의 특이성을 가지며 결절 부담이 더 높은 여성에서 양성일 가능성이 더 높습니다. 많은 연구에서 제거된 조직의 부피를 늘리면 진단 수율이 높아질 수 있다고 제안합니다.

최근에 유방 및 액와 림프절에 사용할 수 있는 새로운 생검 장치(NeoNavia 생검 시스템, 스웨덴 NeoDynamics)가 출시되었습니다. 바늘 진행을 더 잘 제어하고 초음파에서 시각화할 때 주변 조직의 눈에 띄는 변형이나 변위 없이 단계적으로 삽입할 수 있도록 고안된 공압식 바늘 삽입 메커니즘을 통합합니다. 또한 CNB에 비해 전임상적으로 상당히 높은 샘플링 수율을 보인 새로운 조직 획득 방법이 사용됩니다. 이러한 특성은 장치가 액와 림프절 생검에 매우 적합할 수 있음을 나타냅니다. 초기 임상 결과는 "기술적으로 어려운" 것으로 간주되는 겨드랑이 병변에서, 즉 CNB 또는 FNA를 사용한 이전의 미국 유도 생검이 비진단 조직학 결과를 산출했던 곳에서 NeoNavia 장치는 성공적으로 수행되어 임상 관리를 크게 변경했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

479

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Basildon University Hospital
        • 연락하다:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 종료됨
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AS
        • 모병
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • 연락하다:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, 영국, DL36HX
        • 모병
        • Darlington Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Bob Kent
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • 종료됨
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • 연락하다:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • Northwick Park Hospital
        • 연락하다:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, 영국, HU165JQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, 영국, W1G 6AA
        • 모병
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • 모병
        • North Manchester General Hospital
        • 연락하다:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, 영국, SS00RY
        • 아직 모집하지 않음
        • Southend University Hospital
        • 연락하다:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 빼는
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, 영국, TR13LJ
        • 빼는
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • 모병
        • High Wycombe Hospital
        • 연락하다:
          • Chin Lian NG, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 종괴가 있는 35세 이상의 선별 및 증상 클리닉의 여성은 다음과 같이 점수가 매겨집니다.

    • M4 또는 M5(유방촬영상 악성이 의심되거나 매우 의심됨) 및 U5(초음파적으로 악성이 매우 의심됨)
    • 및/또는 MRI5(자기 공명 영상에서 악성이 매우 의심됨) 및 U5
    • 및/또는 조직학적으로 입증된 유방암
  • 동측 겨드랑이 림프절이 불확실하거나 전이성 질환이 의심되는 환자(A3, 4 또는 5), 개별 유방 단위 기준에 따라 결정됨
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 항응고제, 항혈소판제(항혈소판제)를 복용 중인 여성 아스피린) 또는 알려진 응고 장애가 있는 경우
  • 이전 동측 겨드랑이 수술
  • 표적 림프절은 주요 혈관과 같은 중요한 구조에 근접해 있어 바늘 생검에 적합하지 않습니다.
  • 영어로 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 팁 펄스 바늘 생검

NeoNavia 생검 시스템을 사용한 생검 절차. 본 연구에 사용된 바늘은 유방 또는 겨드랑이에 사용되는 표준 생검 바늘(14게이지)과 외경이 동일하지만 기존의 스프링 장착 장치와 같은 노치가 있는 트로차가 없습니다. 그것은 샘플링 영역을 넘어서는 바늘의 중복 부분이 없으며 전체 둘레에 원통형 코어를 사용합니다.

핸드헬드 드라이버를 통해 생검 장치에 연결된 플로어 스탠딩 베이스 유닛으로 구동되는 공압 시스템은 바늘에 임펄스를 제공하여 조작자가 약간의 수동 힘으로 조직을 통해 바늘을 전진시킬 수 있도록 합니다(NeoNavia 생검 시스템, 스웨덴 NeoDynamics).
장치: 개방형 펄스 바늘 생검(NeoNavia 생검 시스템)
14G 개방형 펄스 생검 바늘을 이용한 초음파 유도 생검
활성 비교기: 기존 코어 바늘 생검(CNB)
생검 절차를 위해 현재 진료소에서 사용되는 치료 표준 바늘 생검
장치: 코어 바늘 생검(CNB)
표준 치료 코어 바늘 생검을 사용한 초음파 유도 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OT-PNB(open-tip pulsed needle biopsy)와 기존의 14-gauge core needle core biopsy(CNB)를 이용한 국소마취 하의 겨드랑이 림프절의 조직 샘플링 적정률 비교
기간: 조직 샘플의 조직병리학적 분석 후, 생검 후 최대 1주일
조직 샘플의 조직병리학적 분석 후, 생검 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 직후 두 가지 생검 기술에 대한 통증 점수와 시술 후 1-3일의 최대 통증 점수 비교
기간: 1-14일
절차 직후 및 절차 후 4-14일(절차 후 1-3일과 관련됨)에 참가자에게 시행되는 통증 설문지. 척도 0-10; 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
1-14일
두 기술 간의 합병증 비율 비교
기간: 생검 후 0-14일
AE, SAE 및 장치 결함 수집
생검 후 0-14일
필요한 경우 다시 시술을 받을 의향이 있는지 비교
기간: 생검 후 4-14일
생검 결과를 위해 클리닉 방문 시 참가자에게 실시되는 설문지
생검 후 4-14일
두 기술로 채취한 조직 샘플 수와 피험자당 장치 삽입 수 비교
기간: 1 일
실시간으로 수집된 생검 절차 데이터
1 일
두 기술에 소요된 시간 비교(최초 생검 장치 진입부터 마지막 ​​회수까지)
기간: 1 일
실시간으로 수집된 생검 절차 데이터
1 일
두 가지 기법으로 얻은 조직의 총 중량과 장치 삽입당 평균 중량 비교
기간: 1 일
절차에 따라 임상 또는 병리학에서 샘플의 무게를 잰다.
1 일
사용자는 NeoNavia® 장치의 펄스 기술이 조직을 통해 최적의 샘플링 위치로 정확한 바늘 통과를 용이하게 하는지 여부를 확인합니다.
기간: 1 일
예/아니오, 방사선 전문의에게 주어진 설문지
1 일
사용자는 NeoNavia® 장치의 펄스 기술이 표적의 안정화와 바늘 위치의 제어를 용이하게 하는지 여부를 확인합니다.
기간: 1 일
예/아니오, 방사선 전문의에게 주어진 설문지
1 일
초음파 불확정 또는 비정상적인 액와 림프의 수술 전 액와 평가의 민감도 비교(수술 시 액와 전이성 질환이 있는 여성의 비율로 계산).
기간: 수술 후
14~200일
수술 후
생검 절차의 의도된 결과, 즉 각 림프절에서 채취할 샘플 수와 실제 결과 비교
기간: 1 일
생검 절차 데이터
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeoDynamics AB

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEODOC- 2021668610-221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다