Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsforsøg med åben spids pulset nålbiopsi og konventionel kernebiopsi i aksillære lymfeknuder (COMPULSE)

30. maj 2023 opdateret af: NeoDynamics AB

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevne og sikkerhed af en nyudviklet 14-gauge åben spids pulseret biopsinål med en konventionel 14-gauge kernebiopsinål til prøvetagning af radiologisk ubestemte eller mistænkelige aksillære lymfeknuder hos kvinder med radiologisk mistanke om brystkræft .

Dette er et sponsor-initieret randomiseret multicenter-forsøg. På tidspunktet for radiologisk brystkræftdiagnose gennemgår kvinder med ultralydsabnorme lymfeknuder aksillære prøver ved hjælp af NeoNavia-biopsisystemet eller en almindelig CNB-anordning. Dette er i overensstemmelse med klinisk rutine og gældende kliniske retningslinjer. NeoNavia biopsisystemet er godkendt til brug i de aksillære lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er standardbehandlingen i Det Forenede Kongerige for kvinder med mistanke om eller bekræftet brystkræft at gennemgå ultralyd af den ipsilaterale aksill før operation for at påvise nodal metastatisk sygdom. Kvinder med invasiv brystkræft og normal aksillær ultralyd vil derefter gennemgå operativ sentinel lymfeknudebiopsi. Dette er sædvanligvis samtidig med kirurgisk fjernelse af brystkræften ved bred lokal excision eller mastektomi, men kan udføres som en separat procedure før (f. hvor neoadjuverende kemoterapi er planlagt) eller efter (f.eks. hvis en ikke-operativ diagnose af invasiv brystkræft ikke blev stillet før operationen). Kvinder, der viser sig at have en positiv sentinel lymfeknudebiopsi (dvs. har aksillær metastatisk sygdom), gennemgår normalt aksillær node clearance (ANC) ved en efterfølgende operation. Denne politik kan ændre sig i fremtiden, da beviser fra det amerikanske Z0011-studie tyder på, at kvinder med lavvolumen aksillær metastatisk sygdom klarer sig lige så godt uden yderligere aksillær kirurgi plus standard adjuverende behandling som dem, der gennemgår ANC.

Kvinder, der har unormale lymfeknuder på aksillær ultralyd, gennemgår vævsprøver med kernenålsbiopsi (CNB), normalt 14 Gauge (14G) under lokalbedøvelse eller med finnålsaspirationscytologi (FNAC). Kvinder med påviste aksillære nodalmetastaser vil så normalt gennemgå aksillær node clearance ved samme operation som kirurgisk fjernelse af den primære tumor.

Antallet af kvinder, der skal gennemgå mere end én operation, kan derfor minimeres ved at maksimere antallet af kvinder med aksillær metastatisk sygdom, hvor denne diagnose stilles præoperativt.

Metaanalyser af publicerede undersøgelser og nyere undersøgelser tyder på, at ultralyd har en sensitivitet på ~60% og specificitet på ~80% til påvisning af metastatiske lymfeknuder. Selvom der ikke er blevet udført randomiserede sammenligninger af 14G kernenålebiopsi (CNB) og FNAC, har flere undersøgelser antydet, at CNB er mere nøjagtig. Ultralydsvejledt biopsi af knuder, som efterfølgende påvistes ved operation at indeholde metastaser, har en sensitivitet på ~80 % og en specificitet på 100 % og er mere tilbøjelig til at være positiv hos de kvinder med en højere knudebyrde. Talrige undersøgelser tyder på, at øget volumen af ​​fjernet væv kan øge det diagnostiske udbytte.

For nylig er en ny biopsianordning indiceret til brug i bryst- og aksillære lymfeknuder (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige) blevet tilgængelig. Den inkorporerer en pneumatisk nåleindføringsmekanisme, der er beregnet til at give bedre kontrol over nålens progression og muliggøre trinvis indføring uden mærkbar deformation eller forskydning af omgivende væv som visualiseret under ultralyd. Endvidere anvendes en ny metode til vævsopsamling, som præklinisk har vist et signifikant højere prøveudbytte sammenlignet med CNB. Disse karakteristika indikerer, at enheden kunne være velegnet til aksillære lymfeknudebiopsier. Indledende kliniske resultater indikerer, at i aksillære læsioner, der anses for "teknisk vanskelige", dvs. hvor tidligere amerikansk-guidede biopsier med CNB eller FNA havde givet ikke-diagnostiske histologiske resultater, fungerede NeoNavia-apparatet med succes og ændrede derved den kliniske håndtering væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

479

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Afsluttet
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AS
        • Rekruttering
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL36HX
        • Rekruttering
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Bob Kent
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Afsluttet
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AA
        • Rekruttering
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Det Forenede Kongerige, SS00RY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Trukket tilbage
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Trukket tilbage
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • High Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Chin Lian NG, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i screenings- og symptomklinikker i alderen >35 år med brystmasser scorede som:

    • M4 eller M5 (mammografisk mistænkelig eller meget mistænkelig for malignitet) og U5 (ultralyd meget mistænkelig for malignitet)
    • og/eller MRI5 (meget mistænkelig for malignitet på magnetisk resonansbilleddannelse) og U5
    • og/eller har histologisk påvist brystkræft
  • og som har ipsilaterale aksillære lymfeknuder, som er ubestemte eller mistænkelige for metastatisk sygdom (A3, 4 eller 5), som bestemt af individuelle brystenhedskriterier
  • har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er på antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin (inkl. aspirin) eller har kendte koagulationsforstyrrelser
  • Tidligere ipsilateral aksillær operation
  • Mållymfeknude er ikke egnet til nålebiopsi på grund af dens nærhed til kritiske strukturer såsom større blodkar
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben spids pulserende nålebiopsi

Biopsiprocedure ved hjælp af NeoNavia biopsisystemet. Nålen, der blev brugt i denne undersøgelse, har samme udvendige diameter som en standard biopsinål, der anvendes i brystet eller aksillen (14-gauge), men har ikke en trokar med kærv som en konventionel fjederbelastet enhed. Den har ikke en overflødig del af nålen ud over prøvetagningszonen og tager cylindriske kerner med fuld omkreds.

Et pneumatisk system drevet af en gulvstående baseenhed, der er forbundet via en håndholdt driver til biopsienheden, giver impulser til nålen, hvilket gør det muligt for operatøren at føre nålen frem gennem væv med lille manuel kraft (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige).
Enhed: Åben spids pulserende nålebiopsi (NeoNavia Biopsi System)
Ultralydsstyret biopsi ved hjælp af 14G åben spids pulserende biopsinål
Aktiv komparator: Konventionel kernenål biopsi (CNB)
Standard of care kernenålebiopsi, der i øjeblikket anvendes i klinikker til biopsiprocedurer
Enhed: Core needle biopsi (CNB)
Ultralydsvejledt biopsi ved hjælp af standard pleje-kernenålebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af tilstrækkelighedsgraden af ​​vævsprøvetagning af aksillære lymfeknuder under lokalbedøvelse med åben-tip pulsed needle biopsi (OT-PNB) og konventionel 14-gauge core needle core biopsi (CNB)
Tidsramme: Efter histopatologisk analyse af vævsprøver, op til 1 uge efter biopsi
Efter histopatologisk analyse af vævsprøver, op til 1 uge efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore for de to biopsiteknikker umiddelbart efter proceduren og maksimum fra dag 1-3 efter proceduren
Tidsramme: 1-14 dage
Smertespørgeskema administreret til deltageren umiddelbart efter proceduren og 4-14 dage efter proceduren (vedrørende dag 1-3 efter proceduren). Skala 0-10; 0 betyder ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
1-14 dage
Sammenligning af komplikationsrater mellem de to teknikker
Tidsramme: 0-14 dage efter biopsi
Indsamling af AE'er, SAE'er og enhedsmangler
0-14 dage efter biopsi
Sammenligning af patienters vilje til at gennemgå proceduren igen, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: 4-14 dage efter biopsi
Spørgeskema administreret til deltageren ved klinikbesøg for biopsiresultat
4-14 dage efter biopsi
Sammenligning af antallet af vævsprøver taget med de to teknikker og antallet af enhedsindsættelser pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 dag
Biopsiproceduredata indsamlet i realtid
1 dag
Sammenligning af den tid, det tager for de to teknikker (første biopsienhedsindgang til sidste tilbagetrækning)
Tidsramme: 1 dag
Biopsiproceduredata indsamlet i realtid
1 dag
Sammenligning af den samlede vægt af væv opnået med de to teknikker og den gennemsnitlige vægt pr. enhedsindsættelse
Tidsramme: 1 dag
Prøver vejes i klinik eller patologi efter proceduren
1 dag
Brugere ser på, om pulsteknologien i NeoNavia®-enheden letter nøjagtig nålepassage gennem vævene til en optimal prøveudtagningsposition
Tidsramme: 1 dag
Ja/Nej, spørgeskema givet til radiolog
1 dag
Brugere ser på, om pulsteknologien i NeoNavia®-enheden letter stabilisering af målet og kontrol af nålepositionen
Tidsramme: 1 dag
Ja/Nej, spørgeskema givet til radiolog
1 dag
Sammenligning af følsomheden af ​​præoperativ aksillær vurdering af ultralyds ubestemt eller abnorm aksillær lymfe (beregnet ud fra andelen af ​​kvinder med aksillær metastatisk sygdom ved operation).
Tidsramme: efter operationen
14-200 dage
efter operationen
Sammenligning af det tilsigtede resultat af biopsiproceduren, dvs. antallet af prøver, der skal tages fra den respektive lymfeknude, og det faktiske resultat
Tidsramme: 1 dag
Biopsiprocedure data
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoDynamics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEODOC- 2021668610-221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner