Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avokärkisen pulssineulabiopsian ja tavanomaisen kainalon imusolmukkeiden ydinbiopsian vertailukoe (COMPULSE)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: NeoDynamics AB

Tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin kehitetyn 14 gaugen avokärkisen pulssibiopsianeulan suorituskykyä ja turvallisuutta tavanomaiseen 14 gaugen ytimen biopsianeulaan radiologisesti määrittelemättömien tai epäilyttävien kainaloimusolmukkeiden näytteenottoon naisilla, joilla on radiologisesti epäilty rintasyöpä. .

Tämä on sponsorin käynnistämä satunnaistettu monikeskustutkimus. Radiologisen rintasyövän diagnoosin yhteydessä naisille, joilla on ultraäänellä epänormaalit imusolmukkeet, otetaan kainalonäytteet NeoNavia-biopsiajärjestelmällä tai tavallisella CNB-laitteella. Tämä on kliinisen rutiinin ja nykyisten kliinisten ohjeiden mukaista. NeoNavia-biopsiajärjestelmä on hyväksytty käytettäväksi kainaloimusolmukkeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tavanomaista hoitoa naisille, joilla on epäilty tai vahvistettu rintasyöpä, että he joutuvat ipsilateraalisen kainalon ultraääneen ennen leikkausta solmukohtaisen etäpesäkkeen havaitsemiseksi. Naisille, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja normaali kainaloiden ultraääni, suoritetaan sitten leikkauksen vartijaimusolmukebiopsia. Tämä tapahtuu yleensä samaan aikaan kuin rintasyövän kirurginen poisto laajalla paikallisella leikkauksella tai rinnanpoistolla, mutta se voidaan tehdä erillisenä toimenpiteenä ennen (esim. jos neoadjuvanttikemoterapiaa suunnitellaan) tai sen jälkeen (esim. jos ei-operatiivista invasiivisen rintasyövän diagnoosia ei tehty ennen leikkausta). Naisilla, joilla on positiivinen vartijaimusolmukebiopsia (eli heillä on kainaloiden metastaattinen sairaus), suoritetaan tavallisesti kainalosolmukkeen puhdistuma (ANC) seuraavassa leikkauksessa. Tämä käytäntö voi muuttua tulevaisuudessa, sillä amerikkalaisen Z0011-tutkimuksen todisteet viittaavat siihen, että naiset, joilla on vähäisiä kainaloiden etäpesäkkeitä, pärjäävät yhtä hyvin ilman enempää kainaloleikkausta ja tavanomaista adjuvanttihoitoa kuin naiset, joille tehdään ANC.

Naisille, joilla on poikkeavia imusolmukkeita kainaloiden ultraäänitutkimuksessa, otetaan kudosnäyte ydinneulabiopsialla (CNB), yleensä 14 Gauge (14G) paikallispuudutuksessa tai hienoneula-aspiraatiosytologialla (FNAC). Naiset, joilla on todistetusti kainalosolmukkeen etäpesäkkeitä, puhdistetaan yleensä kainalosolmukkeesta samassa leikkauksessa kuin primaarisen kasvaimen kirurginen poisto.

Naisten lukumäärä, joille on tehtävä useampi kuin yksi leikkaus, voidaan näin ollen minimoida maksimoimalla kainaloiden etäpesäkkeitä sairastavien naisten määrä, joille tämä diagnoosi tehdään ennen leikkausta.

Julkaistujen ja uudempien tutkimusten meta-analyysit viittaavat siihen, että ultraäänen herkkyys on ~60 % ja spesifisyys ~80 % metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi. Vaikka satunnaistettuja vertailuja 14G-ydinneulabiopsiasta (CNB) ja FNAC:sta ei ole tehty, useat tutkimukset ovat viittaaneet siihen, että CNB on tarkempi. Ultraääniohjatun biopsian solmukohdista, joiden on sittemmin osoitettu sisältävän etäpesäkkeitä, on herkkyys ~80 % ja spesifisyys 100 %, ja se on todennäköisemmin positiivinen niillä naisilla, joilla on suurempi solmukuormitus. Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että poistetun kudoksen määrän lisääminen voi lisätä diagnostista saantoa.

Äskettäin on tullut saataville uusi biopsialaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi rintojen ja kainaloiden imusolmukkeissa (NeoNavia biopsiajärjestelmä, NeoDynamics, Ruotsi). Se sisältää pneumaattisen neulan sisäänvientimekanismin, jonka tarkoituksena on parantaa neulan etenemisen hallintaa ja mahdollistaa vaiheittainen työntäminen ilman havaittavia muodonmuutoksia tai ympäröivän kudoksen siirtymistä ultraäänellä havaittuna. Lisäksi käytetään uutta kudosten hankintamenetelmää, joka on osoittanut prekliinisesti merkittävästi korkeamman näytteenoton CNB:hen verrattuna. Nämä ominaisuudet osoittavat, että laite voisi sopia hyvin kainalon imusolmukkeiden biopsioihin. Alustavat kliiniset tulokset osoittavat, että kainaloleesioissa, jotka katsotaan "teknisesti vaikeiksi", ts. kun aiemmat US-ohjatut biopsiat CNB:llä tai FNA:lla olivat tuottaneet ei-diagnostisia histologisia tuloksia, NeoNavia-laite toimi onnistuneesti, mikä muutti merkittävästi kliinistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

479

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Rekrytointi
        • Basildon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Lopetettu
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AS
        • Rekrytointi
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL36HX
        • Rekrytointi
        • Darlington Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bob Kent
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • Lopetettu
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • Northwick Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AA
        • Rekrytointi
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Rekrytointi
        • North Manchester General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Yhdistynyt kuningaskunta, SS00RY
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southend University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Peruutettu
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
        • Peruutettu
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Rekrytointi
        • High Wycombe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chin Lian NG, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 35-vuotiaat naiset seulonta- ja oireenmukaisissa klinikoissa, joilla on rintamassat:

    • M4 tai M5 (mammografisesti epäilyttävä tai erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuudesta) ja U5 (ultraäänellä erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuudesta)
    • ja/tai MRI5 (erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuudesta magneettikuvauksessa) ja U5
    • ja/tai sinulla on histologisesti todistettu rintasyöpä
  • ja joilla on ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet, jotka ovat epämääräisiä tai epäilyttäviä etäpesäkkeestä (A3, 4 tai 5), yksilöllisten rintayksikkökriteerien mukaan
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka käyttävät antikoagulantteja, verihiutalelääkkeitä (sis. aspiriini) tai sinulla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  • Aiempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus
  • Kohdeimusolmuke ei sovellu neulabiopsiaan, koska se on lähellä kriittisiä rakenteita, kuten suuria verisuonia
  • En voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avokärkinen pulssineulabiopsia

Biopsiamenettely NeoNavia-biopsiajärjestelmällä. Tässä tutkimuksessa käytetyn neulan ulkohalkaisija on sama kuin rinnassa tai kainalossa käytetyn normaalin biopsian neulan (14 gauge), mutta siinä ei ole lovettua trocharia, kuten tavanomaisessa jousikuormitteisessa laitteessa. Siinä ei ole ylimääräistä neulan osaa näytteenottoalueen ulkopuolella ja se ottaa koko ympärysmitan sylinterimäiset ytimet.

Pneumaattinen järjestelmä, joka saa virtansa lattialla seisovasta perusyksiköstä, joka on yhdistetty kädessä pidettävän ohjaimen kautta biopsialaitteeseen, antaa impulsseja neulaan, jolloin käyttäjä voi siirtää neulaa kudoksen läpi pienellä käsivoimalla (NeoNavia biopsiajärjestelmä, NeoDynamics, Ruotsi).
Laite: Avokärkinen pulssineulabiopsia (NeoNavia Biopsy System)
Ultraääniohjattu biopsia 14G avokärkisellä pulssibiopsianeulalla
Active Comparator: Perinteinen ydinneulabiopsia (CNB)
Hoitoytimen neulabiopsia, jota käytetään tällä hetkellä klinikoilla biopsiatoimenpiteisiin
Laite: Ydinneulabiopsia (CNB)
Ultraääniohjattu biopsia käyttäen tavallista hoitosydänneulabiopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kainalon imusolmukkeiden kudosnäytteiden riittävyyden vertailu paikallispuudutuksessa avoimen kärjen pulssineulabiopsian (OT-PNB) ja tavanomaisen 14 gaugen ytimen neulasydänbiopsian (CNB) kanssa
Aikaikkuna: Kudosnäytteiden histopatologisen analyysin jälkeen, enintään 1 viikko biopsian jälkeen
Kudosnäytteiden histopatologisen analyysin jälkeen, enintään 1 viikko biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden biopsiatekniikan kipupisteiden vertailu välittömästi toimenpiteen jälkeen ja maksimiarvojen vertailu päivästä 1-3 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Kipukysely, joka annetaan osallistujalle välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4-14 päivää toimenpiteen jälkeen (koskee päivää 1-3 toimenpiteen jälkeen). Asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1-14 päivää
Näiden kahden tekniikan komplikaatioasteiden vertailu
Aikaikkuna: 0-14 päivää biopsian jälkeen
Kokoelma AE:t, SAE:t ja laitepuutteet
0-14 päivää biopsian jälkeen
Potilaiden halukkuuden vertailu toimenpiteeseen tarvittaessa uudelleen
Aikaikkuna: 4-14 päivää biopsian jälkeen
Kyselylomake, joka annettiin osallistujalle klinikalla käynnin aikana biopsian tulosta varten
4-14 päivää biopsian jälkeen
Kahdella tekniikalla otettujen kudosnäytteiden lukumäärän ja laitteen lisäysten lukumäärän vertailu koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
Biopsiamenettelyn tiedot kerätään reaaliajassa
1 päivä
Kahden tekniikan ajan vertailu (ensimmäinen biopsialaitteen sisääntulo viimeiseen poistoon)
Aikaikkuna: 1 päivä
Biopsiamenettelyn tiedot kerätään reaaliajassa
1 päivä
Kahdella tekniikalla saadun kudoksen kokonaispainon ja laitteen keskimääräisen painon vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytteet punnitaan klinikalla tai patologialla toimenpiteen jälkeen
1 päivä
Käyttäjät näkevät, helpottaako NeoNavia®-laitteen pulssitekniikka tarkan neulan kulkua kudosten läpi optimaaliseen näytteenottoasentoon
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä/Ei, kyselylomake radiologille
1 päivä
Käyttäjät näkevät, helpottaako NeoNavia®-laitteen pulssitekniikka kohteen vakauttamista ja neulan asennon hallintaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä/Ei, kyselylomake radiologille
1 päivä
Ultraäänellä määrittämättömän tai epänormaalin kainaloimusolmukkeen leikkausta edeltävän kainalon arvioinnin herkkyyden vertailu (laskettu niiden naisten osuudesta, joilla on kainaloiden etäpesäkkeitä leikkauksessa).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
14-200 päivää
leikkauksen jälkeen
Biopsiatoimenpiteen suunniteltujen tulosten, eli vastaavasta imusolmukkeesta otettavien näytteiden lukumäärän ja todellisen tuloksen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Biopsiamenettelyn tiedot
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoDynamics AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEODOC- 2021668610-221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa