Ensayo comparativo de biopsia con aguja pulsada de punta abierta y biopsia central convencional en ganglios linfáticos axilares (COMPULSE)
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento y la seguridad de una aguja de biopsia pulsada de punta abierta de calibre 14 recientemente desarrollada con una aguja de biopsia central convencional de calibre 14 para la toma de muestras de ganglios linfáticos axilares radiológicamente indeterminados o sospechosos en mujeres con sospecha radiológica de cáncer de mama. .
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico iniciado por el patrocinador. En el momento del diagnóstico radiológico de cáncer de mama, las mujeres con ganglios linfáticos anormales por ultrasonido se someten a una muestra axilar utilizando el sistema de biopsia NeoNavia o un dispositivo CNB común. Esto está de acuerdo con la rutina clínica y las guías clínicas actuales. El sistema de biopsia NeoNavia está aprobado para su uso en los ganglios linfáticos axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es el estándar de atención en el Reino Unido para las mujeres con cáncer de mama presunto o confirmado someterse a una ecografía de la axila ipsilateral antes de la cirugía para detectar enfermedad metastásica ganglionar. Las mujeres con cáncer de mama invasivo y ecografía axilar normal se someterán a una biopsia quirúrgica del ganglio linfático centinela. Por lo general, esto ocurre al mismo tiempo que la extirpación quirúrgica del cáncer de mama mediante una escisión local amplia o una mastectomía, pero se puede realizar como un procedimiento separado antes (p. cuando se planifique quimioterapia neoadyuvante) o después (p. ej., si no se realizó un diagnóstico no quirúrgico de cáncer de mama invasivo antes de la cirugía). Las mujeres que tienen una biopsia de ganglio linfático centinela positiva (es decir, que tienen enfermedad metastásica axilar) normalmente se someten a una limpieza de ganglio axilar (ANC, por sus siglas en inglés) en una operación posterior. Esta política puede cambiar en el futuro, ya que la evidencia del estudio American Z0011 sugiere que a las mujeres con enfermedad metastásica axilar de bajo volumen les va tan bien sin más cirugía axilar más tratamiento adyuvante estándar como aquellas que se someten a ANC.
Las mujeres que tienen ganglios linfáticos anormales en la ecografía axilar se someten a una muestra de tejido con biopsia con aguja gruesa (CNB), generalmente de calibre 14 (14G) bajo anestesia local o con citología por aspiración con aguja fina (FNAC). Las mujeres con metástasis comprobadas en los ganglios axilares generalmente se someten a una limpieza de los ganglios axilares en la misma operación que la extirpación quirúrgica del tumor primario.
Por lo tanto, el número de mujeres que necesitan someterse a más de una operación puede minimizarse maximizando el número de mujeres con enfermedad metastásica axilar en quienes se realiza este diagnóstico antes de la operación.
Los metanálisis de estudios publicados y estudios más recientes sugieren que la ecografía tiene una sensibilidad de ~60 % y una especificidad de ~80 % para la detección de ganglios linfáticos metastásicos. Aunque no se han realizado comparaciones aleatorias de biopsia con aguja gruesa (CNB) 14G y FNAC, varios estudios han sugerido que la BCN es más precisa. La biopsia guiada por ecografía de los ganglios que posteriormente se demostró en la cirugía que contenía metástasis tiene una sensibilidad de ~80% y una especificidad de 100% y es más probable que sea positiva en aquellas mujeres con una mayor carga ganglionar. Numerosos estudios sugieren que aumentar el volumen de tejido extirpado puede aumentar el rendimiento diagnóstico.
Recientemente se ha puesto a disposición un nuevo dispositivo de biopsia indicado para el uso en ganglios linfáticos mamarios y axilares (sistema de biopsia NeoNavia, NeoDynamics, Suecia). Incorpora un mecanismo de inserción de aguja neumático que tiene como objetivo proporcionar un mejor control de la progresión de la aguja y permitir la inserción paso a paso sin deformación o desplazamiento perceptible del tejido circundante como se visualiza bajo ultrasonido. Además, se emplea un nuevo método de adquisición de tejido que ha demostrado preclínicamente un rendimiento de muestreo significativamente mayor en comparación con CNB. Estas características indican que el dispositivo podría ser muy adecuado para biopsias de ganglios linfáticos axilares. Los resultados clínicos iniciales indican que en las lesiones axilares consideradas "técnicamente difíciles", es decir, donde las biopsias previas guiadas por ecografía con CNB o FNA habían arrojado resultados histológicos no diagnósticos, el dispositivo NeoNavia funcionó con éxito, alterando significativamente el manejo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Uwe Schässburger, Ph.D.
- Número de teléfono: +46(0)8 522 79 664
- Correo electrónico: kai-uwe.schassburger@neodynamics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Reclutamiento
- Basildon University Hospital
-
Contacto:
- Jessica Eades
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Terminado
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AS
- Reclutamiento
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Contacto:
- Sarah Vinnicombe, Dr
-
Darlington, Reino Unido, DL36HX
- Reclutamiento
- Darlington Memorial Hospital
-
Contacto:
- Bob Kent
-
Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Terminado
- University Hospital of North Durham
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital, Lothian NHS Trust
-
Contacto:
- Melanie Smith, Dr
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Northwick Park Hospital
-
Contacto:
- Mia Morgan, Dr
-
Hull, Reino Unido, HU165JQ
- Aún no reclutando
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Joanna Wieczorek, Dr
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Nisha Sharma, Dr
-
London, Reino Unido, W1G 6AA
- Reclutamiento
- King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
-
Contacto:
- Tamara Suaris, Dr
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Reclutamiento
- North Manchester General Hospital
-
Contacto:
- Alison Darlington, Dr
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gillian Hutchinson, Dr
-
Southend, Reino Unido, SS00RY
- Aún no reclutando
- Southend University Hospital
-
Contacto:
- Tania Mercado, Dr
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Retirado
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Retirado
- Royal Cornwall Hospital
-
Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Reclutamiento
- High Wycombe Hospital
-
Contacto:
- Chin Lian NG, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres en clínicas sintomáticas y de detección mayores de 35 años con masas mamarias puntuaron como:
- M4 o M5 (mamográficamente sospechoso o muy sospechoso de malignidad) y U5 (ultrasonicamente muy sospechoso de malignidad)
- y/o MRI5 (altamente sospechoso de malignidad en resonancia magnética) y U5
- y/o tiene cáncer de mama histológicamente probado
- y que tienen ganglios linfáticos axilares ipsolaterales que son indeterminados o sospechosos de enfermedad metastásica (A3, 4 o 5), según lo determinado por los criterios de la unidad mamaria individual
- han dado su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que toman anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios (inc. aspirina) o tiene trastornos de coagulación conocidos
- Cirugía axilar ipsilateral previa
- El ganglio linfático objetivo no es adecuado para la biopsia con aguja debido a su proximidad a estructuras críticas, como los principales vasos sanguíneos.
- No puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biopsia con aguja pulsada de punta abierta
Procedimiento de biopsia utilizando el sistema de biopsia NeoNavia. La aguja utilizada en este estudio tiene el mismo diámetro exterior que una aguja de biopsia estándar utilizada en la mama o la axila (calibre 14), pero no tiene un trocar con muescas como un dispositivo convencional con resorte. No tiene una porción redundante de aguja más allá de la zona de muestreo y toma núcleos cilíndricos de circunferencia completa. Un sistema neumático alimentado por una unidad base de pie conectada a través de un controlador de mano al dispositivo de biopsia proporciona impulsos a la aguja, lo que permite al operador avanzar la aguja a través del tejido con poca fuerza manual (sistema de biopsia NeoNavia, NeoDynamics, Suecia). |
Biopsia guiada por ultrasonido con aguja de biopsia pulsada de punta abierta 14G
|
|
Comparador activo: Biopsia con aguja gruesa convencional (CNB)
Biopsia con aguja gruesa estándar de atención utilizada actualmente en clínicas para procedimientos de biopsia
|
Biopsia guiada por ecografía con biopsia con aguja gruesa estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la tasa de adecuación del muestreo de tejido de los ganglios linfáticos axilares bajo anestesia local con biopsia con aguja pulsada de punta abierta (OT-PNB) y biopsia con aguja gruesa convencional de calibre 14 (CNB)
Periodo de tiempo: Después del análisis histopatológico de las muestras de tejido, hasta 1 semana después de la biopsia
|
Después del análisis histopatológico de las muestras de tejido, hasta 1 semana después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las puntuaciones de dolor para las dos técnicas de biopsia inmediatamente después del procedimiento y el máximo entre los días 1 y 3 después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
Cuestionario de dolor administrado al participante inmediatamente después del procedimiento y 4-14 días después del procedimiento (en relación con los días 1-3 después del procedimiento).
Escala 0-10; 0 significa que no hay dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
|
1-14 días
|
|
Comparación de las tasas de complicaciones entre las dos técnicas
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la biopsia
|
Recopilación de AE's, SAE's y deficiencias del dispositivo
|
0-14 días después de la biopsia
|
|
Comparación de la disposición de los pacientes a someterse nuevamente al procedimiento si es necesario
Periodo de tiempo: 4-14 días después de la biopsia
|
Cuestionario administrado al participante en la visita a la clínica para el resultado de la biopsia
|
4-14 días después de la biopsia
|
|
Comparación del número de muestras de tejido tomadas con las dos técnicas y el número de inserciones de dispositivos por sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos del procedimiento de biopsia recopilados en tiempo real
|
1 día
|
|
Comparación del tiempo empleado por las dos técnicas (primera entrada del dispositivo de biopsia hasta la última retirada)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos del procedimiento de biopsia recopilados en tiempo real
|
1 día
|
|
Comparación del peso total de tejido obtenido con las dos técnicas y el peso medio por inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las muestras se pesan en clínica o patología después del procedimiento
|
1 día
|
|
Opiniones de los usuarios sobre si la tecnología de pulso del dispositivo NeoNavia® facilita el paso preciso de la aguja a través de los tejidos hasta una posición de muestreo óptima
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sí/No, cuestionario entregado al radiólogo
|
1 día
|
|
Opinión de los usuarios sobre si la tecnología de pulso del dispositivo NeoNavia® facilita la estabilización del objetivo y el control de la posición de la aguja
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sí/No, cuestionario entregado al radiólogo
|
1 día
|
|
Comparación de la sensibilidad de la evaluación axilar preoperatoria de la linfa axilar indeterminada o anormal por ultrasonido (calculada a partir de la proporción de mujeres con enfermedad metastásica axilar en la cirugía).
Periodo de tiempo: Post cirugía
|
14-200 días
|
Post cirugía
|
|
Comparación del resultado previsto del procedimiento de biopsia, es decir, el número de muestras que se tomarán del ganglio linfático respectivo y el resultado real
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos del procedimiento de biopsia
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Garcia-Ortega MJ, Benito MA, Vahamonde EF, Torres PR, Velasco AB, Paredes MM. Pretreatment axillary ultrasonography and core biopsy in patients with suspected breast cancer: diagnostic accuracy and impact on management. Eur J Radiol. 2011 Jul;79(1):64-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.12.011. Epub 2010 Jan 4.
- Abe H, Schmidt RA, Kulkarni K, Sennett CA, Mueller JS, Newstead GM. Axillary lymph nodes suspicious for breast cancer metastasis: sampling with US-guided 14-gauge core-needle biopsy--clinical experience in 100 patients. Radiology. 2009 Jan;250(1):41-9. doi: 10.1148/radiol.2493071483. Epub 2008 Oct 27.
- Ganott MA, Zuley ML, Abrams GS, Lu AH, Kelly AE, Sumkin JH, Chivukula M, Carter G, Austin RM, Bandos AI. Ultrasound Guided Core Biopsy versus Fine Needle Aspiration for Evaluation of Axillary Lymphadenopathy in Patients with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2014 Feb 4;2014:703160. doi: 10.1155/2014/703160. eCollection 2014.
- Houssami N, Turner RM. Staging the axilla in women with breast cancer: the utility of preoperative ultrasound-guided needle biopsy. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):69-77. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.001.
- Topps AR, Barr SP, Pikoulas P, Pritchard SA, Maxwell AJ. Pre-operative Axillary Ultrasound-Guided Needle Sampling in Breast Cancer: Comparing the Sensitivity of Fine Needle Aspiration Cytology and Core Needle Biopsy. Ann Surg Oncol. 2018 Jan;25(1):148-153. doi: 10.1245/s10434-017-6090-1. Epub 2017 Oct 23.
- Britton PD, Provenzano E, Barter S, Gaskarth M, Goud A, Moyle P, Sinnatamby R, Wallis M, Benson JR, Forouhi P, Wishart GC. Ultrasound guided percutaneous axillary lymph node core biopsy: how often is the sentinel lymph node being biopsied? Breast. 2009 Feb;18(1):13-6. doi: 10.1016/j.breast.2008.09.003. Epub 2008 Nov 7.
- Macaskill EJ, Purdie CA, Jordan LB, Mclean D, Whelehan P, Brown DC, Evans A. Axillary lymph node core biopsy for breast cancer metastases -- how many needle passes are enough? Clin Radiol. 2012 May;67(5):417-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.006. Epub 2011 Nov 26.
- Maxwell AJ, Bundred NJ, Harvey J, Hunt R, Morris J, Lim YY. A randomised pilot study comparing 13 G vacuum-assisted biopsy and conventional 14 G core needle biopsy of axillary lymph nodes in women with breast cancer. Clin Radiol. 2016 Jun;71(6):551-7. doi: 10.1016/j.crad.2016.02.024. Epub 2016 Mar 31.
- POSNOC - A Trial Looking at Axillary Treatment in Early Breast Cancer (POSNOC). ClinicaltrialsGov n.d. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02401685 (accessed February 18, 2019)
- Alvarez S, Anorbe E, Alcorta P, Lopez F, Alonso I, Cortes J. Role of sonography in the diagnosis of axillary lymph node metastases in breast cancer: a systematic review. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1342-8. doi: 10.2214/AJR.05.0936.
- Houssami N, Ciatto S, Turner RM, Cody HS 3rd, Macaskill P. Preoperative ultrasound-guided needle biopsy of axillary nodes in invasive breast cancer: meta-analysis of its accuracy and utility in staging the axilla. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821f1564.
- Joh JE, Han G, Kiluk JV, Laronga C, Khakpour N, Lee MC. Indications for axillary ultrasound use in breast cancer patients. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):433-7. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.009. Epub 2012 Oct 11.
- Leenders MW, Broeders M, Croese C, Richir MC, Go HL, Langenhorst BL, Meijer S, Schreurs WH. Ultrasound and fine needle aspiration cytology of axillary lymph nodes in breast cancer. To do or not to do? Breast. 2012 Aug;21(4):578-83. doi: 10.1016/j.breast.2012.05.008. Epub 2012 Jun 19.
- Rattay T, Muttalib M, Khalifa E, Duncan A, Parker SJ. Clinical utility of routine pre-operative axillary ultrasound and fine needle aspiration cytology in patient selection for sentinel lymph node biopsy. Breast. 2012 Apr;21(2):210-4. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.014. Epub 2011 Oct 5.
- Rao R, Lilley L, Andrews V, Radford L, Ulissey M. Axillary staging by percutaneous biopsy: sensitivity of fine-needle aspiration versus core needle biopsy. Ann Surg Oncol. 2009 May;16(5):1170-5. doi: 10.1245/s10434-009-0421-9. Epub 2009 Mar 5.
- Rautiainen S, Masarwah A, Sudah M, Sutela A, Pelkonen O, Joukainen S, Sironen R, Karja V, Vanninen R. Axillary lymph node biopsy in newly diagnosed invasive breast cancer: comparative accuracy of fine-needle aspiration biopsy versus core-needle biopsy. Radiology. 2013 Oct;269(1):54-60. doi: 10.1148/radiol.13122637. Epub 2013 Jun 14.
- van Wely BJ, de Wilt JH, Francissen C, Teerenstra S, Strobbe LJ. Meta-analysis of ultrasound-guided biopsy of suspicious axillary lymph nodes in the selection of patients with extensive axillary tumour burden in breast cancer. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):159-68. doi: 10.1002/bjs.9663. Epub 2014 Oct 29.
- Lee J, Bishop B, Allen S. NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes. Breast Cancer Res 2017;19(suppl 1):18.
- Abe H, Schmidt RA, Sennett CA, Shimauchi A, Newstead GM. US-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes in patients with breast cancer: why and how to do it. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S91-9. doi: 10.1148/rg.27si075502.
Enlaces Útiles
- Lee et al, NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes, British Society of Breast Radiology Annual Scientific Meeting 2017
- Schässburger et al. High velocity pulse biopsy device enables controllable and precise needle insertion and high yield tissue acquisition. Phys Med. 2018 Feb;46:25-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.014. Epub 2018 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEODOC- 2021668610-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos