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Vergleichsstudie zur gepulsten Nadelbiopsie mit offener Spitze und konventioneller Kernbiopsie in axillären Lymphknoten (COMPULSE)

30. Mai 2023 aktualisiert von: NeoDynamics AB

Ziel der Studie ist es, die Leistung und Sicherheit einer neu entwickelten 14-Gauge-Impulsbiopsienadel mit offener Spitze mit einer konventionellen 14-Gauge-Kernbiopsienadel zur Entnahme radiologisch unbestimmter oder verdächtiger axillärer Lymphknoten bei Frauen mit radiologisch vermutetem Brustkrebs zu vergleichen .

Dies ist eine vom Sponsor initiierte, multizentrische, randomisierte Studie. Zum Zeitpunkt der radiologischen Brustkrebsdiagnose werden Frauen mit ultraschallauffälligen Lymphknoten einer Axillaentnahme mit dem NeoNavia-Biopsiesystem oder einem gängigen CNB-Gerät unterzogen. Dies entspricht der klinischen Routine und den aktuellen klinischen Leitlinien. Das NeoNavia Biopsiesystem ist für den Einsatz in den axillären Lymphknoten zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich ist es bei Frauen mit Verdacht auf oder bestätigtem Brustkrebs üblich, sich vor der Operation einer Ultraschalluntersuchung der ipsilateralen Axilla zu unterziehen, um Lymphknotenmetastasen zu erkennen. Frauen mit invasivem Brustkrebs und normalem axillärem Ultraschall werden dann einer operativen Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen. Dies geschieht in der Regel gleichzeitig mit der chirurgischen Entfernung des Brustkrebses durch weite lokale Exzision oder Mastektomie, kann aber auch als separater Eingriff vorher erfolgen (z. wenn eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist) oder danach (z. B. wenn vor der Operation keine nicht-operative Diagnose eines invasiven Brustkrebses gestellt wurde). Frauen, bei denen eine positive Sentinel-Lymphknotenbiopsie (d. h. axilläre Metastasen) festgestellt wird, werden normalerweise bei einer nachfolgenden Operation einer axillären Lymphknotenentfernung (ANC) unterzogen. Diese Politik kann sich in Zukunft ändern, da Belege aus der amerikanischen Z0011-Studie darauf hindeuten, dass Frauen mit axillärer metastasierter Erkrankung mit geringem Volumen ohne weitere axilläre Operation plus adjuvante Standardbehandlung genauso gut abschneiden wie diejenigen, die sich einer ANC unterziehen.

Frauen, die im axillären Ultraschall abnormale Lymphknoten aufweisen, werden einer Gewebeentnahme mit Kernnadelbiopsie (CNB), normalerweise 14 Gauge (14G) unter örtlicher Betäubung oder mit Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) unterzogen. Bei Frauen mit nachgewiesenen axillären Lymphknotenmetastasen erfolgt dann in der Regel eine axilläre Lymphknotenentfernung im Rahmen der gleichen Operation wie die operative Entfernung des Primärtumors.

Die Anzahl der Frauen, die sich mehr als einer Operation unterziehen müssen, kann daher minimiert werden, indem die Anzahl der Frauen mit axillären Metastasen maximiert wird, bei denen diese Diagnose präoperativ gestellt wird.

Metaanalysen von veröffentlichten Studien und neuere Studien deuten darauf hin, dass Ultraschall eine Sensitivität von ~60 % und eine Spezifität von ~80 % für den Nachweis von metastasierten Lymphknoten hat. Obwohl keine randomisierten Vergleiche zwischen 14G-Kernnadelbiopsie (CNB) und FNAC durchgeführt wurden, haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass CNB genauer ist. Die ultraschallgesteuerte Biopsie von Lymphknoten, bei denen später bei der Operation nachgewiesen wurde, dass sie Metastasen enthalten, hat eine Sensitivität von ~80 % und eine Spezifität von 100 % und ist eher bei Frauen mit einer höheren Lymphknotenbelastung positiv. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass eine Erhöhung des entfernten Gewebevolumens die diagnostische Ausbeute erhöhen kann.

Kürzlich ist ein neues Biopsiegerät erhältlich, das für die Verwendung in Brust- und Achsellymphknoten (NeoNavia-Biopsiesystem, NeoDynamics, Schweden) indiziert ist. Es enthält einen pneumatischen Nadeleinführmechanismus, der eine bessere Kontrolle des Nadelvorschubs bieten und ein schrittweises Einführen ohne merkliche Verformung oder Verschiebung des umgebenden Gewebes ermöglichen soll, wie unter Ultraschall sichtbar gemacht wird. Darüber hinaus wird eine neue Methode der Gewebeentnahme eingesetzt, die präklinisch eine deutlich höhere Probenausbeute im Vergleich zu CNB gezeigt hat. Diese Eigenschaften weisen darauf hin, dass die Vorrichtung für axilläre Lymphknotenbiopsien gut geeignet sein könnte. Erste klinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei axillären Läsionen, die als „technisch schwierig“, d. h. wo frühere US-geführte Biopsien mit CNB oder FNA zu nicht diagnostischen histologischen Ergebnissen geführt hatten, funktionierte das NeoNavia-Gerät erfolgreich und veränderte dadurch das klinische Management erheblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

479

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Beendet
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AS
        • Rekrutierung
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL36HX
        • Rekrutierung
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Bob Kent
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Beendet
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AA
        • Rekrutierung
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Vereinigtes Königreich, SS00RY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Zurückgezogen
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Zurückgezogen
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • High Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Chin Lian NG, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in Screening- und symptomatischen Kliniken im Alter von > 35 Jahren mit Brusttumoren wurden wie folgt bewertet:

    • M4 oder M5 (mammografisch oder hochgradig maligneverdächtig) und U5 (ultraschallhochgradig maligneverdächtig)
    • und/oder MRT5 (stark verdächtig auf Malignität in der Magnetresonanztomographie) und U5
    • und/oder histologisch nachgewiesenen Brustkrebs haben
  • und die ipsilaterale axilläre Lymphknoten haben, die unbestimmt oder verdächtig für eine metastasierte Erkrankung (A3, 4 oder 5) sind, wie durch individuelle Kriterien der Brusteinheit bestimmt
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer (inkl. Aspirin) oder bekannte Gerinnungsstörungen haben
  • Frühere ipsilaterale Achselchirurgie
  • Ziellymphknoten aufgrund seiner Nähe zu kritischen Strukturen wie großen Blutgefäßen nicht für eine Nadelbiopsie geeignet
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste Nadelbiopsie mit offener Spitze

Biopsieverfahren mit dem NeoNavia-Biopsiesystem. Die in dieser Studie verwendete Nadel hat den gleichen Außendurchmesser wie eine Standard-Biopsienadel, die in der Brust oder Achselhöhle verwendet wird (14-Gauge), verfügt jedoch nicht über einen eingekerbten Trokar wie ein herkömmliches federbelastetes Gerät. Es verfügt über keinen überflüssigen Nadelabschnitt außerhalb der Probenahmezone und nimmt zylindrische Kerne mit vollem Umfang auf.

Ein pneumatisches System, das von einer bodenstehenden Basiseinheit angetrieben wird, die über einen Handantrieb mit dem Biopsiegerät verbunden ist, liefert Impulse an die Nadel, sodass der Bediener die Nadel mit wenig manueller Kraft durch das Gewebe vorschieben kann (NeoNavia-Biopsiesystem, NeoDynamics, Schweden).
Gerät: Gepulste Nadelbiopsie mit offener Spitze (NeoNavia Biopsy System)
Ultraschallgeführte Biopsie mit 14G gepulster Biopsienadel mit offener Spitze
Aktiver Komparator: Konventionelle Stanzbiopsie (CNB)
Standardmäßige Kernnadelbiopsie, die derzeit in Kliniken für Biopsieverfahren verwendet wird
Gerät: Kernnadelbiopsie (CNB)
Ultraschallgeführte Biopsie unter Verwendung von Standard-Stanznadelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Angemessenheitsrate der Gewebeentnahme aus axillären Lymphknoten unter örtlicher Betäubung mit der gepulsten Nadelbiopsie mit offener Spitze (OT-PNB) und der konventionellen 14-Gauge-Kernnadelbiopsie (CNB)
Zeitfenster: Nach histopathologischer Analyse von Gewebeproben, bis zu 1 Woche nach der Biopsie
Nach histopathologischer Analyse von Gewebeproben, bis zu 1 Woche nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzwerte für die beiden Biopsietechniken unmittelbar nach dem Eingriff und das Maximum an den Tagen 1–3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1-14 Tage
Schmerzfragebogen, der dem Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff und 4–14 Tage nach dem Eingriff (bezogen auf die Tage 1–3 nach dem Eingriff) ausgehändigt wird. Skala 0-10; 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
1-14 Tage
Vergleich der Komplikationsraten zwischen den beiden Techniken
Zeitfenster: 0–14 Tage nach der Biopsie
Sammlung von AE’s, SAE’s und Gerätemängeln
0–14 Tage nach der Biopsie
Vergleich der Bereitschaft der Patienten, sich dem Eingriff gegebenenfalls erneut zu unterziehen
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Biopsie
Fragebogen, der dem Teilnehmer beim Klinikbesuch für das Biopsieergebnis ausgehändigt wird
4–14 Tage nach der Biopsie
Vergleich der Anzahl der mit den beiden Techniken entnommenen Gewebeproben und der Anzahl der Geräteeinführungen pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
Daten zum Biopsieverfahren werden in Echtzeit erfasst
1 Tag
Vergleich der für die beiden Techniken benötigten Zeit (erster Eintritt in das Biopsiegerät bis zur letzten Entnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
Daten zum Biopsieverfahren werden in Echtzeit erfasst
1 Tag
Vergleich des Gesamtgewichts des mit den beiden Techniken gewonnenen Gewebes und des Durchschnittsgewichts pro Geräteinsertion
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Eingriff werden die Proben in der Klinik oder Pathologie gewogen
1 Tag
Benutzer beurteilen, ob die Pulstechnologie des NeoNavia®-Geräts den präzisen Nadeldurchgang durch das Gewebe zu einer optimalen Probenposition erleichtert
Zeitfenster: 1 Tag
Ja/Nein, Fragebogen an den Radiologen übergeben
1 Tag
Benutzer beurteilen, ob die Pulstechnologie des NeoNavia®-Geräts die Stabilisierung des Ziels und die Kontrolle der Nadelposition erleichtert
Zeitfenster: 1 Tag
Ja/Nein, Fragebogen an den Radiologen übergeben
1 Tag
Vergleich der Empfindlichkeit der präoperativen axillären Beurteilung von mittels Ultraschall unbestimmter oder abnormaler axillärer Lymphe (berechnet aus dem Anteil der Frauen mit axillärer Metastasierung bei der Operation).
Zeitfenster: Nach der Operation
14-200 Tage
Nach der Operation
Vergleich des beabsichtigten Ergebnisses des Biopsieverfahrens, d. h. der Anzahl der aus dem jeweiligen Lymphknoten zu entnehmenden Proben, und dem tatsächlichen Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Daten zum Biopsieverfahren
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoDynamics AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEODOC- 2021668610-221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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