Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza biopsji pulsacyjnej igły z otwartą końcówką i konwencjonalnej biopsji gruboigłowej węzłów chłonnych pachowych (COMPULSE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: NeoDynamics AB

Celem badania jest porównanie wydajności i bezpieczeństwa nowo opracowanej igły do ​​biopsji pulsacyjnej otwartej o rozmiarze 14 G z konwencjonalną igłą do biopsji gruboigłowej o rozmiarze 14 do pobierania próbek radiologicznie nieokreślonych lub podejrzanych węzłów chłonnych pachowych u kobiet z radiologicznie podejrzeniem raka piersi .

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie zainicjowane przez sponsora. W momencie diagnostyki radiologicznej raka piersi kobiety z nieprawidłowymi węzłami chłonnymi w badaniu ultrasonograficznym poddawane są pobraniu próbki pachowej za pomocą systemu do biopsji NeoNavia lub zwykłego urządzenia do CNB. Jest to zgodne z rutyną kliniczną i aktualnymi wytycznymi klinicznymi. System do biopsji NeoNavia jest zatwierdzony do stosowania w pachowych węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii standardem opieki nad kobietami z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem piersi jest poddanie się USG pachy po tej samej stronie przed operacją w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi i prawidłowym USG pachowym zostaną następnie poddane operacyjnej biopsji węzła wartowniczego. Zwykle odbywa się to w tym samym czasie, co chirurgiczne usunięcie raka piersi przez szerokie miejscowe wycięcie lub mastektomię, ale może być wykonane jako oddzielna procedura przed (np. gdy planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa) lub po (np. jeśli przed operacją nie postawiono nieoperacyjnego rozpoznania inwazyjnego raka piersi). Kobiety, u których stwierdzono pozytywną biopsję węzła wartowniczego (tj. mają przerzuty pachowe), zwykle poddawane są zabiegowi usunięcia węzła pachowego (ANC) podczas kolejnej operacji. Ta polityka może ulec zmianie w przyszłości, ponieważ dowody z amerykańskiego badania Z0011 sugerują, że kobiety z przerzutami pachowymi o małej objętości radzą sobie równie dobrze bez dalszych operacji pachowych i standardowego leczenia uzupełniającego, jak te, które przechodzą ANC.

Kobiety, które mają nieprawidłowe węzły chłonne w badaniu ultrasonograficznym pachowym, poddawane są próbkom tkanek z biopsją gruboigłową (CNB), zwykle 14 Gauge (14G) w znieczuleniu miejscowym lub cytologią aspiracyjną cienkoigłową (FNAC). Kobiety z potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych są zwykle poddawane zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych podczas tej samej operacji, co chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego.

Liczbę kobiet, które muszą przejść więcej niż jedną operację, można zatem zminimalizować, maksymalizując liczbę kobiet z chorobą przerzutową pachy, u których to rozpoznanie jest stawiane przed operacją.

Metaanalizy opublikowanych badań i nowszych badań sugerują, że ultrasonografia ma czułość ~60% i swoistość ~80% w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych. Chociaż nie przeprowadzono randomizowanych porównań biopsji gruboigłowej 14G (CNB) i FNAC, kilka badań sugeruje, że CNB jest dokładniejsza. Biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą USG, której później podczas zabiegu chirurgicznego potwierdzono obecność przerzutów, ma czułość ~80% i swoistość 100% i jest bardziej prawdopodobna u kobiet z większym obciążeniem węzłów chłonnych. Liczne badania sugerują, że zwiększenie objętości usuwanej tkanki może zwiększyć wydajność diagnostyczną.

W ostatnim czasie pojawiło się nowe urządzenie do biopsji wskazane do stosowania w węzłach chłonnych piersi i pachowych (system do biopsji NeoNavia, NeoDynamics, Szwecja). Zawiera pneumatyczny mechanizm wprowadzania igły, który ma zapewnić lepszą kontrolę postępu igły i umożliwić stopniowe wprowadzanie bez zauważalnego odkształcenia lub przemieszczenia otaczającej tkanki, co jest widoczne w badaniu ultrasonograficznym. Ponadto zastosowano nową metodę pozyskiwania tkanek, która w badaniach przedklinicznych wykazała znacznie wyższą wydajność pobierania próbek w porównaniu z CNB. Cechy te wskazują, że urządzenie może być dobrze dostosowane do biopsji węzłów chłonnych pachowych. Wstępne wyniki kliniczne wskazują, że w zmianach pachowych uznanych za „trudne technicznie”, tj. tam, gdzie wcześniejsze biopsje pod kontrolą USG z CNB lub FNA dały niediagnostyczne wyniki histologiczne, urządzenie NeoNavia działało pomyślnie, tym samym znacząco zmieniając postępowanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

479

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Zakończony
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AS
        • Rekrutacyjny
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL36HX
        • Rekrutacyjny
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Bob Kent
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Zakończony
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AA
        • Rekrutacyjny
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Rekrutacyjny
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Zjednoczone Królestwo, SS00RY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Wycofane
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Wycofane
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Rekrutacyjny
        • High Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Chin Lian NG, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w poradniach przesiewowych i objawowych w wieku >35 lat z guzami piersi ocenianymi jako:

    • M4 lub M5 (podejrzenie mammografii lub duże podejrzenie złośliwości) i U5 (wysokie podejrzenie złośliwości w badaniu ultrasonograficznym)
    • i/lub MRI5 (wysoce podejrzane o złośliwość w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego) i U5
    • i/lub raka piersi potwierdzonego histologicznie
  • i którzy mają węzły chłonne pachowe po tej samej stronie, które są nieokreślone lub podejrzane o obecność przerzutów (A3, 4 lub 5), zgodnie z kryteriami poszczególnych jednostek piersi
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (m.in. aspiryna) lub znane zaburzenia krzepnięcia
  • Wcześniejsza operacja pachowa po tej samej stronie
  • Docelowy węzeł chłonny nie nadaje się do biopsji igłowej ze względu na bliskość krytycznych struktur, takich jak duże naczynia krwionośne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja pulsacyjna igły z otwartą końcówką

Procedura biopsji z wykorzystaniem systemu biopsyjnego NeoNavia. Igła stosowana w tym badaniu ma taką samą średnicę zewnętrzną jak standardowa igła do biopsji stosowana w piersi lub pachach (14-gauge), ale nie ma karbowanego trocharu, jak konwencjonalne urządzenie sprężynowe. Nie posiada zbędnej części igły poza strefą próbkowania i pobiera cylindryczne rdzenie na całym obwodzie.

System pneumatyczny zasilany przez stojącą na podłodze jednostkę podstawową połączoną za pomocą ręcznego sterownika z urządzeniem do biopsji dostarcza impulsy do igły, umożliwiając operatorowi przesuwanie igły przez tkankę przy niewielkiej sile ręcznej (system do biopsji NeoNavia, NeoDynamics, Szwecja).

Biopsja pod kontrolą USG przy użyciu igły do ​​biopsji pulsacyjnej 14G z otwartą końcówką
Aktywny komparator: Konwencjonalna biopsja gruboigłowa (CNB)
Standard postępowania w biopsji gruboigłowej stosowany obecnie w klinikach do zabiegów biopsji
Biopsja pod kontrolą USG przy użyciu standardowej biopsji gruboigłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika adekwatności pobierania próbek tkanek węzłów chłonnych pachowych w znieczuleniu miejscowym z biopsją pulsacyjną igły otwartej (OT-PNB) i konwencjonalną biopsją gruboigłową gruboigłową 14G (CNB)
Ramy czasowe: Po analizie histopatologicznej próbek tkanek, do 1 tygodnia po biopsji
Po analizie histopatologicznej próbek tkanek, do 1 tygodnia po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ocen bólu dla dwóch technik biopsji bezpośrednio po zabiegu i maksimum od 1-3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 1-14 dni
Kwestionariusz bólu podany pacjentowi bezpośrednio po zabiegu i 4-14 dni po zabiegu (dotyczy 1-3 dni po zabiegu). Skala 0-10; 0 oznacza brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1-14 dni
Porównanie wskaźników komplikacji między dwiema technikami
Ramy czasowe: 0-14 dni po biopsji
Zbiór AE, SAE i braków urządzeń
0-14 dni po biopsji
Porównanie chęci pacjentów do ponownego poddania się zabiegowi w razie konieczności
Ramy czasowe: 4-14 dni po biopsji
Kwestionariusz podany uczestnikowi podczas wizyty w klinice w celu uzyskania wyniku biopsji
4-14 dni po biopsji
Porównanie liczby próbek tkanek pobranych dwiema technikami oraz liczby wprowadzonych urządzeń na osobę
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane dotyczące procedury biopsji gromadzone w czasie rzeczywistym
1 dzień
Porównanie czasu potrzebnego dla obu technik (pierwsze wprowadzenie urządzenia do biopsji do ostatniego wycofania)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane dotyczące procedury biopsji gromadzone w czasie rzeczywistym
1 dzień
Porównanie całkowitej masy tkanki uzyskanej za pomocą dwóch technik i średniej masy na wprowadzenie urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki są ważone w klinice lub patologii po zabiegu
1 dzień
Opinie użytkowników na temat tego, czy technologia pulsacyjna urządzenia NeoNavia® ułatwia dokładne przejście igły przez tkanki do optymalnej pozycji pobierania
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak/Nie, kwestionariusz przekazany radiologowi
1 dzień
Opinie użytkowników na temat tego, czy technologia pulsacyjna urządzenia NeoNavia® ułatwia stabilizację celu i kontrolę położenia igły
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak/Nie, kwestionariusz przekazany radiologowi
1 dzień
Porównanie czułości przedoperacyjnej oceny pachowej ultrasonograficznie nieokreślonej lub nieprawidłowej chłonki pachowej (obliczonej na podstawie odsetka kobiet z przerzutami pachowymi podczas operacji).
Ramy czasowe: po operacji
14-200 dni
po operacji
Porównanie zamierzonego wyniku procedury biopsji, tj. liczby próbek do pobrania z danego węzła chłonnego i rzeczywistego wyniku
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane procedury biopsji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEODOC- 2021668610-221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj